Robitussin Expectorans na vykašliavanie 100 mg/5 ml Sirup

• Expectorancium.

• Pomáha uvoľňovať hlien a riedke sekréty z priedušiek na umožnenie produktívnejšieho kašľa.

• Pomáha zmierniť nahromadenie hlienu v horných dýchacích cestách.

  Robitussin Expectorans na vykašliavanie 100 mg/5 ml sirup je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 2 rokov.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov: 10 ml každé 4 hodiny

Pediatrická populácia

Deti od 6 do 12 rokov: 5 ml každé 4 hodiny

Deti od 2 do 6 rokov: 2,5 ml každé 4 hodiny

Robitussin Expectorans na vykašliavanie 100 mg/5 ml sirup je kontraindikovaný u detí do 2 rokov (pozri časť 4.3).

Na odmeranie dávky použite priložený odmerný pohár. Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Myasténia gravis.

• Nepoužívajte u detí do 2 rokov.

• Osobitná opatrnosť sa odporúča v prípade chronického kašľa, ktorý sa prejavuje pri fajčení alebo pri chronickom ochorení pľúc, ako je astma alebo emfyzém.

• Neodporúča sa, ak kašeľ pretrváva dlhšie ako 7 dní, vracia sa alebo je sprevádzaný horúčkou, vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy.

• Počas liečby sa nesmú požívať alkoholické nápoje a užívať lieky obsahujúce alkohol.

  Pomocné látky so známym účinkom

• Liek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

• Liek obsahuje 2,1 g sorbitolu v každej 10 ml dávke, čo zodpovedá 209,4 mg/ml. Musí sa zvážiť prídavný účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.

  Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne.

  Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užiť/nesmie im byť podaný tento liek. Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.

• Tento liek obsahuje 12 mg benzoátu sodného (E211) v každej 10 ml dávke, čo zodpovedá 1,2 mg/ml.

• Tento liek obsahuje 217 mg etanolu (alkohol), t.j. 21,7 mg/ml (2,17 % w/v) v každej 10 ml dávke, čo zodpovedá menej ako 6 ml piva alebo 3 ml vína v jednej 10 ml dávke. Takéto malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

• Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke (10 ml), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Liek môže zosilniť účinok myorelaxancií a liekov tlmiacich CNS. Kombinácia s antitusikami nie je vhodná.

Ak sa zbiera moč v priebehu 24 hodín po podaní dávky tohto lieku, môže metabolit guajfenezínu spôsobiť zmenu zafarbenia moču a ovplyvniť výsledky laboratórneho stanovenia kyseliny 5-hydroxyindoloctovej (5-HIAA)

a kyseliny vanilylmandľovej (VMA) v moči.

Musí sa vziať do úvahy, že tento liek obsahuje alkohol. Gravidita

Dôkazy o bezpečnosti guajfenezínu v gravidite nie sú v súčasnosti úplné. Žiadna zo štúdií na zvieratách

neodhalila nežiaduce účinky na plod (teratogénne, embryonálne alebo iné) a nie sú k dispozícii žiadne

kontrolované štúdie so ženami alebo štúdie so ženami a na zvieratách. Liek sa má podávať, iba ak prípadný prínos preváži možné riziko pre plod.

Dojčenie

Dôkazy o bezpečnosti guajfenezínu počas laktácie v súčasnosti nie sú úplné. Nie je známe, či sa guajfenezín vylučuje do ľudského mlieka alebo či má škodlivé účinky na dojča. Preto sa neodporúča dojčiacim matkám, pokiaľ prípadný prínos nepreváži možné riziko pre dieťa.

Liek obsahuje etanol, ktorý môže ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA. Nasledovná terminológia sa použila na klasifikáciu frekvencií nežiaducich reakcií: veľmi časté

(> 1/10), časté (> 1/100 až <1/10), menej časté (>1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému Zriedkavé: Precitlivenosť

Poruchy gastrointestinálneho traktu Zriedkavé: Nauzea, vracanie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky:

Nasledovné znaky a príznaky môžu súvisieť s predávkovaním guajfenezínom.

Poruchy gastrointestinálneho traktu Nauzea, vracanie

Liečba:

V prípade predávkovania je potrebné urobiť výplach žalúdka a všeobecné podporné opatrenia.