IZBA 30 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky Očná roztoková instilácia
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - IZBA 2,5 ml
Dávkovanie
Použitie u dospelých vrátane starších pacientov
Dávka je jedna kvapka travoprostu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) raz denne. Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa dávka podáva večer.
Po podaní lieku sa odporúča nazolakrimálna oklúzia alebo mierne privretie očného viečka. Môže sa tým znížiť systémová absorpcia liekov podávaných do oka, ako aj systémové nežiaduce reakcie.
Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, lieky sa musia podávať v najmenej 5-minútovom odstupe.
Ak sa dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať podľa plánu nasledujúcou dávkou. Dávka nemá prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne.
Keď IZBA nahrádza iný očný liek proti glaukómu, tento liek sa má vysadiť a IZBA sa má začať podávať nasledujúci deň.
Porucha funkcie pečene a obličiek
Travoprost 30 µg/ml sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek. Avšak travoprost 40 µg/ml sa skúmal u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene a
pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek (s klírens kreatinínu až 14 ml/min).
U týchto pacientov nebola potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2). Pri nižšej koncentrácii účinnej látky preto nie je potrebná úprava dávky.
Pediatrická populácia
IZBA sa môže používať u pediatrických pacientov vo veku od 3 rokov do < 18 rokov s rovnakým dávkovaním ako u dospelých (pozri časť 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť IZBY u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie pre vek menej ako 3 roky.
Spôsob podávania
Na podanie do oka.
Informácie pre pacientov, ktorí používajú kontaktné šošovky, sú uvedené v časti 4.4.
Pacient má odstrániť ochranný vonkajší obal bezprostredne pred prvým použitím. Na zabránenie kontaminácii hrotu kvapkadla a roztoku sa musí dbať na to, aby sa hrot kvapkadla fľaštičky nedotýkal očných viečok, okolitých oblastí alebo ďalších povrchov.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Zmena farby očí
IZBA môže postupne zmeniť farbu očí zvýšením počtu melanozómov (pigmentových granúl) v melanocytoch. Pred začatím liečby musia byť pacienti informovaní o možnosti trvalej zmeny farby očí. Unilaterálna liečba môže mať za následok trvalú heterochrómiu. Dlhodobé účinky na melanocyty a ich následky nie sú v súčasnosti známe. Zmeny sfarbenia dúhovky nastávajú pomaly a nemusia byť badateľné mesiace alebo roky. Zmena farby očí sa pozorovala najmä u pacientov s dvojfarebnými dúhovkami, t. j. modro-hnedými, šedo-hnedými, žlto-hnedými a zeleno-hnedými; pozorovala sa však tiež u pacientov s hnedými očami. V typickom prípade sa hnedá pigmentácia okolo zrenice koncentricky rozprestiera smerom k obvodu postihnutých očí, môže však viac zhnednúť celá dúhovka alebo jej časti. Po skončení terapie sa nepozorovalo ďalšie zvyšovanie hnedého pigmentu dúhovky.
Periorbitálne zmeny a zmeny očných viečok
V kontrolovaných klinických skúšaniach bolo u 0,2 % pacientov hlásené periorbitálne stmavnutie a/alebo stmavnutie pokožky očných viečok v súvislosti s používaním IZBY.
Pri analógoch prostaglandínu boli pozorované zmeny okolo očného viečka a na očnom viečku vrátane prehlbovania rýh na očnom viečku.
IZBA môže postupne meniť očné riasy v ošetrovanom oku (očiach); tieto zmeny sa pozorovali asi
u polovice pacientov v klinických skúšaniach a zahŕňali: zväčšenie dĺžky, hrúbky, pigmentácie a/alebo počtu očných rias. Mechanizmus zmien očných rias a ich dlhodobé následky nie sú v súčasnosti známe.
Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s IZBOU pri zápalových očných stavoch, ani pri neovaskulárnom glaukóme, pri glaukóme s uzavretým uhlom, pri glaukóme s úzkym uhlom alebo pri vrodenom glaukóme a sú len obmedzené skúsenosti pri tyroidnom očnom ochorení, pri glaukóme
s otvoreným uhlom u pseudofakických pacientov a pri pigmentovom alebo pseudoexfoliatívnom glaukóme. IZBA sa preto musí používať obozretne u pacientov s aktívnym vnútroočným zápalom.
Afakickí pacienti
Počas liečby analógmi prostaglandínu F2ɑ bol hlásený makulárny edém. Odporúča sa obozretnosť pri používaní IZBY u afakických pacientov, pseudofakických pacientov s natrhnutým zadným puzdrom šošovky alebo šošovkami prednej komory alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre cystoidný makulárny edém.
Iritída/uveitída
U pacientov so známou predispozíciou rizikových faktorov pre iritídu/uveitídu sa IZBA musí používať obozretne.
Kontakt s pokožkou
Je potrebné zabrániť kontaktu pokožky s IZBOU, keďže u králikov sa preukázala transdermálna absorpcia travoprostu.
Prostaglandíny a prostaglandínové analógy sú biologicky účinné látky, ktoré sa môžu absorbovať cez kožu. Ženy, ktoré sú gravidné alebo sa snažia otehotnieť, majú urobiť vhodné opatrenia, aby zabránili priamemu vystaveniu sa obsahu fľaštičky. V prípade náhodného kontaktu s veľkou časťou obsahu fľaštičky okamžite dôkladne opláchnite postihnuté miesto.
Kontaktné šošovky
Pacienti musia byť poučení, aby si vybrali kontaktné šošovky pred aplikáciou IZBY a po podaní dávky počkali 15 minút pred opätovným vložením kontaktných šošoviek do očí.
Pomocné látky
IZBA obsahuje propylénglykol, ktorý môže zapríčiniť podráždenie pokožky.
IZBA obsahuje polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40, ktorý môže zapríčiniť kožné reakcie. Pediatrická populácia
U pediatrickej populácie nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní.
Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Travoprost nesmú používať ženy vo fertilnom veku, ak nepoužívajú primerané antikoncepčné opatrenia (pozri časť 5.3).
Gravidita
Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na graviditu alebo plod/novonarodené dieťa. Travoprost sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Dojčenie
Nie je známe, či sa travoprost z očných kvapiek vylučuje do materského mlieka u žien. Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie travoprostu a metabolitov do materského mlieka. Použitie travoprostu sa dojčiacim ženám neodporúča.
Fertilita
Nie sú známe údaje o účinkoch travosprostu na ľudskú fertilitu. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny účinok travoprostu na fertilitu ani pri dávkach 250-násobne vyšších ako je maximálna odporúčaná očná dávka pre ľudí.
IZBA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Dočasné neostré videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa po podaní kvapiek objaví neostré videnie, pacient musí pred vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov počkať na vyjasnenie zraku.
Zhrnutie bezpečnostného profilu
V klinickom skúšaní, ktoré trvalo 3 mesiace (N = 442) a v ktorom sa použila IZBA v monoterapii, najčastejšie pozorovanou nežiaducou reakciou bola hyperémia oka (očná alebo spojovková), ktorá bola hlásená približne u 12 % pacientov.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Nasledovné nežiaduce reakcie boli vyhodnotené v súvislosti s IZBOU podávanou v monoterapii a sú klasifikované podľa tejto konvencie: veľmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé
(< 1/10 000). V rámci každého zoskupenia frekvencie výskytu v tabuľke 1 sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Tabuľka 1 Travoprost 30 µg/ml očné roztokové kvapky
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduca reakcia |
| Ochorenia oka | Veľmi časté | očná hyperémia |
| Časté | suché oko, očný pruritus, očný diskomfort | |
| Menej časté | bodkovitý zápal rohovky, zápal prednej komory, blefaritída, bolesť očí, fotofóbia, porucha videnia, neostré videnie, konjunktivitída, opuch očného viečka, vytváranie krust v okolí očného viečka, výtok z oka, tmavé kruhy pod očami, rast očnýchrias, zhrubnutie očných rias | |
| Poruchy kožea podkožného tkaniva | Menej časté | pruritus, vyrážka |
Nasledovné nežiaduce reakcie sa hodnotili v súvislosti s travoprostom 40 µg/ml očné roztokové kvapky (s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid [BAK] alebo Polyquad) a sú klasifikované podľa tejto konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov). V rámci každého zoskupenia frekvencie výskytu v tabuľke 2 sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Tabuľka 2 Travoprost 40 µg/ml očné roztokové kvapky
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduca reakcia |
| Poruchy imunitného systému | Menej časté | precitlivenosť, sezónna alergia |
| Psychické poruchy | Neznáme | depresia, úzkosť, nespavosť |
| Poruchy nervového systému | Menej časté | bolesť hlavy |
| Zriedkavé | dysgeúzia, závraty, porucha zorného poľa | |
| Ochorenia oka | Veľmi časté | očná hyperémia |
| Časté | hyperpigmentácia dúhovky, bolesť očí, očný dyskomfort, suché oko, očný pruritus,podráždenie oka | |
| Menej časté | erózia rohovky, uveitída, iritída, zápal dúhovky, zápal prednej komory, zápal rohovky, bodkovitý zápal rohovky, fotofóbia, výtokz oka, blefaritída, erytém očného viečka, periorbitálny edém, pruritus očných viečok, znížená zraková ostrosť, neostré videnie, zvýšené slzenie, konjunktivitída, ektropium,katarakta, krusty v okolí očného viečka, rast očných rias | |
| Zriedkavé | iridocyklitída, očný herpes simplex, očný zápal, fotopsia, ekzém očných viečok, edém spojovky, prstenec okolo zrenice, spojovkové folikuly, hypoestézia oka, trichiáza, meibomianitída, pigmentácia prednej komory, mydriáza, astenopia, hyperpigmentácia očných rias,zhrubnutie očných rias | |
| Neznáme | makulárny edém, prehĺbené ryhy na očnom viečku | |
| Poruchy ucha a labyrintu | Neznáme | závraty, tinitus |
| Poruchy srdca a srdcovej činnosti | Menej časté | palpitácie |
| Zriedkavé | nepravidelná srdcová frekvencia, znížená srdcová frekvencia | |
| Neznáme | bolesť na hrudi, bradykardia, tachykardia,arytmia | |
| Poruchy ciev | Zriedkavé | znížený diastolický krvný tlak, zvýšený systolický krvný tlak, hypotenzia, hypertenzia |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | Menej časté | kašeľ, nazálna kongescia, podráždenie hrdla |
| Zriedkavé | dyspnoe, astma, respiračná porucha, orofaryngeálna bolesť, dysfónia, alergická rinitída, sucho v nose | |
| Neznáme | zhoršenie astmy, epistaxa | |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Zriedkavé | reaktivácia peptického vredu, sucho v ústach, gastrointestinálna porucha, zápcha |
| Neznáme | hnačka, abdominálna bolesť, nauzea, vracanie | |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Menej časté | hyperpigmentácia kože (v okolí očí), zmenazafarbenia pokožky, abnormálna textúra chlpov, hypertrichóza |
| Zriedkavé | alergická dermatitída, kontaktná dermatitída, erytém, vyrážka, zmeny sfarbenia chlpov, madaróza | |
| Neznáme | pruritus, abnormálny rast chlpov | |
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva | Zriedkavé | muskuloskeletálna bolesť, artralgia |
| Poruchy obličiek a močových ciest | Neznáme | dyzúria, inkontinencia moču |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Zriedkavé | asténia |
| Laboratórne a funkčné vyšetrenia | Neznáme | zvýšená hladina antigénu špecifického pre prostatu |
Pediatrická populácia
V štúdii fázy III trvajúcej 3 mesiace a vo farmakokinetickej štúdii trvajúcej 7 dní so 102 pediatrickými pacientmi s expozíciou travoprostu 40 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky boli typy
a charakteristika hlásených nežiaducich reakcií podobné, aké sa pozorovali u dospelých pacientov. Profily bezpečnosti pri krátkodobej liečbe u rôznych pediatrických podskupín boli tiež podobné (pozri časť 5.1). Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými u pediatrickej populácie boli očná hyperémia (16,9 %) a rast očných rias (6,5 %). V podobnej štúdii trvajúcej 3 mesiace u dospelých pacientov sa tieto udalosti vyskytovali s incidenciou 11,4 % a 0 %, v uvedenom poradí.
Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené u pediatrických pacientov v pediatrickej štúdii trvajúcej 3 mesiace (n = 77) v porovnaní s podobným skúšaním u dospelých (n = 185) zahŕňali erytém očného viečka, keratitídu, zvýšené slzenie a fotofóbiu, všetky hlásené ako jednotlivé udalosti s incidenciou 1,3 % oproti 0,0 % pozorovanou u dospelých.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - IZBA 2,5 ml
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologiká, antiglaukomatiká a miotiká, ATC kód: S01EE04 Mechanizmus účinku
Travoprost, analóg prostaglandínu F2α, je komplexný agonista, ktorý je vysoko selektívny a má vysokú afinitu pre prostaglandínový FP receptor a znižuje vnútroočný tlak zvýšením odtoku komorového moku cez trabekulárnu trámčinu a uveosklerálne cesty. Zníženie vnútroočného tlaku u človeka sa začína asi 2 hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosiahne po 12 hodinách. Významné zníženie vnútroočného tlaku sa dá udržať počas obdobia presahujúceho 24 hodín jednou dávkou.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Pacienti s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou liečení IZBOU v dávke podávanej raz denne večer preukázali v klinickom skúšaní zníženie vnútroočného tlaku zodpovedajúce travoprostu 40 µg/ml očné roztokové kvapky pri všetkých kontrolných návštevách v rámci liečby a vo všetkých časových bodoch (95 % IS ±1,0 mm Hg). Priemerné zníženie vnútroočného tlaku oproti začiatku sa pohybovalo v rozsahu 7,1 až 8,2 mm Hg, ako sa uvádza v tabuľke 3. Priemerné
percentuálne zníženie vnútroočného tlaku oproti začiatku pri každej kontrolnej návšteve v rámci štúdie a v každom časovom bode hodnotenia sa pohybovalo v rozsahu 28,4 % až 30,7 %.
Tabuľka 3 Zmena vnútroočného tlaku oproti začiatku (mm Hg) pri použití lieku IZBA
| Návšteva | 8:00 | 10:00 | 16:00 | |
| 2. týždeň | Stredná hodnota | -8,0 | -7,3 | -7,1 |
| (N = 442) | 95 % IS | (-8,3, -7,7) | (-7,6, -7,0) | (-7,4, -6,8) |
| 6. týždeň | Stredná hodnota | -8,1 | -7,4 | -7,2 |
| (N = 440*) | 95 % IS | (-8,4, -7,9) | (-7,6, -7,1) | (-7,5, -6,9) |
| 3. mesiac | Stredná hodnota | -8,2 | -7,5 | -7,1 |
| (N = 432*) | 95 % IS | (-8,6, -7,9) | (-7,9, -7,2) | (-7,4, -6,8) |
*u jedného pacienta chýbali údaje v 6. týždni o 8:00 hod.; u jedného pacienta chýbali údaje v
3. mesiaci o 16:00.
Pri používaní IZBY sa pozoroval zlepšený bezpečnostný profil v porovnaní s dostupným travoprostom 40 µg/ml očné roztokové kvapky (s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid alebo
polyquaternium-1). Najčastejšia nežiaduca reakcia súvisiaca s IZBOU aj travoprostom 40 µg/ml očné roztokové kvapky je hyperémia. Hyperémia (očná alebo spojovková) sa pozorovala u 11,8 % pacientov (N = 442) vystavených IZBE v porovnaní s 14,5 % v prípade pacientov vystavených travoprostu 40 µg/ml očné roztokové kvapky s konzervačnou látkou benzalkónniumchlorid.
Sekundárna farmakológia
Travoprost významne zvyšoval prietok krvi hlavou optického nervu u králikov po 7 dňoch lokálneho očného podávania (1,4 mikrogramu raz denne).
Travoprost 40 µg/ml očné roztokové kvapky s konzervačnou látkou polyquaternium-1 indukoval minimálnu toxicitu očného povrchu na kultivovaných ľudských bunkách rohovky a po lokálnom očnom podaní u králikov v porovnaní s očnými kvapkami s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid.
Pediatrická populácia
IZBA sa neskúmala osobitne v klinickom skúšaní s pediatrickými jedincami. Avšak modelový prístup preukázal, že očakávané zníženie vnútroočného tlaku bude rovnaké u pediatrických pacientov vo veku 3 rokov a starších pri použití IZBY aj TRAVATANU (travoprost 40 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky). Štúdie použité v modeli boli dve skúšania odpovede na dávku, jedna bola štúdia vo fáze III, v ktorej sa používala IZBA, a pediatrická štúdia, v ktorej sa používal TRAVATAN (travoprost
40 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky).
Účinnosť TRAVATANU (travoprost 40 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky) u pediatrických pacientov vo veku od 2 mesiacov do menej ako 18 rokov sa preukázala v 12-týždňovej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii travoprostu v porovnaní s timololom u 152 pacientov s diagnostikovanou očnou hypertenziou alebo pediatrickým glaukómom. Pacienti dostávali buď travoprost 0,004 % raz denne, alebo timolol 0,5 % (alebo 0,25 % u jedincov vo veku menej ako 3 roky) dvakrát denne.
Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena vnútroočného tlaku po 12. týždni štúdie oproti východiskovej hodnote. Priemerné zníženia vnútroočného tlaku v skupinách dostávajúcich travoprost a timolol boli podobné (pozri Tabuľku 4).
Vo vekových skupinách 3 až < 12 rokov (n = 36) a 12 až < 18 rokov (n = 26) bolo priemerné zníženie vnútroočného tlaku po 12. týždni v skupine dostávajúcej travoprost podobné ako v skupine dostávajúcej timolol. Priemerné zníženie vnútroočného tlaku po 12. týždni vo vekovej skupine
2 mesiace až < 3 roky bolo 1,8 mmHg v skupine dostávajúcej travoprost a 7,3 mmHg v skupine dostávajúcej timolol. Zníženie vnútroočného tlaku v tejto skupine sa zakladalo len na 6 pacientoch v skupine dostávajúcej timolol a 9 pacientoch v skupine dostávajúcej travoprost, zatiaľ čo 4 pacienti v skupine dostávajúcej travoprost v porovnaní s 0 pacientmi v skupine dostávajúcej timolol nemali
žiadne významné priemerné zníženie vnútroočného tlaku po 12. týždni. Nie sú k dispozícii údaje u detí vo veku menej ako 2 mesiace.
Účinok na vnútroočný tlak sa pozoroval po druhom týždni liečby a zhodne pretrvával počas 12- týždňového obdobia štúdie vo všetkých vekových skupinách.
Tabuľka 4 Porovnanie zmeny priemerného vnútroočného tlaku po 12. týždni oproti východiskovej hodnote (mmHg)
| Travoprost | Timolol | ||||
| N | Priemer (SE) | N | Priemer (SE) | Priemerný rozdiela | (95 % IS) |
| 53 | -6,4 | 60 | -5,8 | -0,5 | (-2,1; 1,0) |
| (1,05) | (0,96) | ||||
SE = štandardná odchýlka; IS = interval spoľahlivosti;
aPriemerný rozdiel je travoprost – timolol. Odhady sú založené na metóde najmenších štvorcov odvodenej zo štatistického modelu, ktorý zodpovedá za koreláciu meraní vnútroočného tlaku pacienta, kde v modeli sú primárna diagnóza a východisková hladina vnútroočného tlaku.
Absorpcia
Travoprost je prekurzor esteru. Absorbuje sa cez rohovku, kde je izopropylester hydrolyzovaný na účinnú voľnú kyselinu. Štúdie na králikoch preukázali maximálne koncentrácie 20 ng/g voľnej kyseliny v komorovom moku jednu až dve hodiny po lokálnom podaní travoprostu 40 µg/ml očné roztokové kvapky. Koncentrácie v komorovom moku klesali s polčasom približne 1,5 hodiny.
Distribúcia
Po lokálnom očnom podaní travoprostu 40 µg/ml očné roztokové kvapky zdravým dobrovoľníkom sa preukázala nízka systémová expozícia účinnej voľnej kyseliny. Desať až 30 minút po podaní dávky sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie účinnej voľnej kyseliny 25 pg/ml alebo nižšie. Do jednej hodiny po podaní plazmatické hladiny rýchlo klesali na hodnotu nižšiu ako je limit kvantifikácie 10 pg/ml. V dôsledku nízkych plazmatických koncentrácií a rýchleho vylučovania po lokálnom podaní sa polčas vylučovania účinnej voľnej kyseliny u človeka nemohol stanoviť.
Biotransformácia
Metabolizmus je hlavnou cestou vylučovania travoprostu aj účinnej voľnej kyseliny. Systémové metabolické dráhy sú paralelné s metabolizmom endogénneho prostaglandínu F2α, ktoré sú charakterizované redukciou dvojitej väzby C13-C14, oxidáciou 15-hydroxylovej skupiny a β- oxidačným štiepením horného bočného reťazca.
Eliminácia
Voľná kyselina travoprostu a jej metabolity sa vylučujú najmä obličkami. Travoprost 40 µg/ml očné roztokové kvapky sa skúmal u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene a pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek (s klírensom kreatinínu až 14 ml/min). U týchto pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Pediatrická populácia
Farmakokinetická štúdia TRAVATANU (travoprost 40 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky) u pediatrických pacientov vo veku 2 mesiace až < 18 rokov preukázala nízku expozíciu voľnej
kyseliny travoprostu v plazme, s koncentráciami v rozmedzí pod medzou stanovenia 10 pg/ml až 54,5 pg/ml.
Farmaceutické informácie - IZBA 2,5 ml
polyquaternium-1
polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40 (HCO-40) kyselina boritá (E 284)
manitol (E 421) chlorid sodný
propylénglykol (E 1520)
hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) čistená voda
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
IZBA je balený v 4 ml syndiotaktických polypropylénových (sPP) oválnych fľaštičkách s polypropylénovými (PP) dávkovacími zátkami a uzávermi vo vonkajšom obale. Každá 4 ml fľaštička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Škatuľky obsahujúce 1 alebo 3 fľaštičky.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.