BATRAFEN 10 ml Dermálny roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - BATRAFEN 10 ml
Batrafen dermálny roztok sa nanáša na postihnuté miesta kože 2-krát za deň a jemne sa vtiera alebo sa nechá zaschnúť.
Liečba má pokračovať dovtedy, kým neustúpia kožné príznaky (liečba liekom Batrafen roztok trvá spravidla 2 týždne). Na zabránenie recidívy sa odporúča pokračovať v liečbe ďalšie 1-2 týždne.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Aplikácia do očí, alebo do ich blízkosti.
Všetky hygienické opatrenia odporúčané lekárom alebo lekárnikom musia byť dôsledne dodržiavané.
Pediatrická populácia
U novorodencov, dojčiat a malých detí sa má liečba liekom Batrafen začať iba po veľmi starostlivom zvážení očakávaného prínosu a možného rizika.
Nezaznamenali sa žiadne interakcie s inými liekmi.
Gravidita
Tak ako aj pri iných liekoch liečba liekom Batrafen počas gravidity sa má začať iba po veľmi starostlivom zvážení očakávaného prínosu a možného rizika.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku ciklopirox-olamínu. Experimentálne štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj a pôrod. Avšak o možných účinkoch na postnatálny vývoj nie sú
dostatočné údaje.
Dojčenie
Keďže nie je známe, či sa ciklopirox-olamín vylučuje do materského mlieka, dojčenie sa počas liečby neodporúča.
V ojedinelých prípadoch (frekvencia výskytu neznáma) sa vyskytujú prechodné lokálne reakcie, napr. svrbenie alebo pocit slabého pálenia. Zriedkavo alergická kontaktná dermatitída.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - BATRAFEN 10 ml
Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká používané v dermatológii, iné antimykotiká na lokálne použitie,
ATC kód: D01AE14
Mechanizmus účinku
Výsledky štúdií mechanizmu účinku uvádzajú, že fungicídny účinok ciklopirox-olamínu je založený na inhibícii príjmu pre bunku životne dôležitých zložiek a súčasnom podporovaní difúzie iných základných stavebných prvkov. Ciklopirox-olamín sa vo veľkej miere akumuluje vo vnútri fungálnej bunky, kde sa ireverzibilne viaže na určité štruktúry a organely bunky ako je bunková stena, bunková membrána, mitochondrie, ribozómy a mikrozómy.
O metabolizácii ciklopirox-olamínu fungálnou bunkou nie sú dôkazy.
Absorbcia
Na stanovenie dermálnej absorpcie sa dobrovoľníkom aplikovalo na zdravú kožu na chrbte priemerne 36-37mg ciklopirox-olamínu značeného 14C (to zodpovedalo 0,43-0,52 mg/kg telesnej hmotnosti) vo forme 1 % krému, ktorý bol vmasírovávaný po dobu 4 minút.
Distribúcia
Počas následnej 6-hodinovej expozície (z toho 5 hodín pod okluzívnym obväzom) boli namerané
sérové hladiny do 0,012 μg/ml. Z množstva liečiva aplikovaného na kožu sa v priebehu 4 dní vylúčilo močom 1,1-1,6 %.
Biotransformácia a eliminácia
Keďže približne 98 % dávky sa po perorálnom podaní vylúčilo obličkami; priemerné množstvo 1,3 % stanovené v moči zodpovedá miere absorpcie.
Štúdie metabolizmu po perorálnej dávke 10 mg 14C značeného ciklopirox-olamínu na 1 kg telesnej hmotnosti preukázali, že u psov sa 75 % izotopom značenej dávky vylúči močom vo forme glukoronidovaného ciklopirox-olamínu, kým asi 12 % sa vylúčilo v nezmenenej forme. Asi 6 % množstva sa biotransformovalo na 3 metabolity.
Farmaceutické informácie - BATRAFEN 10 ml
Vnútorný obal: priesvitná polyetylénová nádobka s uzáverom so závitom a kvapkadlom z plastickej hmoty.
Veľkosti balenia: 10, 20 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.