Nasometin 50 mikrogramov/dávku Nosová suspenzná aerodisperzia

Nasometin je indikovaný dospelým na liečbu príznakov sezónnej alergickej rinitídy po diagnostikovaní sezónnej alergickej rinitídy lekárom.

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších pacientov)

Zvyčajná odporúčaná dávka je dve vstreknutia (50mikrogramov/vstrek) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 200mikrogramov). Keď už sú príznaky pod kontrolou, môže ako udržiavacia liečba stačiť znížená dávka, jedno vstreknutie do každej nosovej dierky (celková dávka 100mikrogramov).

Nasometin preukázal uniektorých pacientov so sezónnou alergickou rinitídou klinicky signifikantný nástup účinku vpriebehu 12hodín od prvého podania, úplný účinok liečby sa však nemusí dosiahnuť ani počasprvých 48hodín. Pacient musí preto pokračovať vpravidelnom používaní lieku, aby umožnil nástup jeho úplného liečebného účinku.

Upacientov, ktorí majú vanamnéze stredne závažné až závažné príznaky sezónnej alergickej rinitídy, sa môže začať sliečbou Nasometinom už pár dní pred predpokladaným začiatkom peľovej sezóny.

Ak sa nepozoruje zlepšenie príznakov alebo zlepšenie príznakov je nedostatočné po maximálne 14‑dňovom používaní, je potrebné sa obrátiť na lekára. Nasometin sa nemá používať kontinuálne dlhšie ako 3 mesiace bez odporúčania lekára.

Pediatrická populácia

Nasometin sa nesmie používať udetí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Spôsob podávania

Na použitie do nosa.

Pred podaním prvej dávky sa pacientovi odporúča, aby dobre zatriasol fľaškou a10-krát stlačil pumpičku (až kým sa dosiahne rovnomerná aerodisperzia). Ak sa pumpička nepoužívala počas 14dní alebo dlhšie, pumpičku je potrebné pred novým použitím znova pripraviť pomocou 2 stlačení, až kým sa pozoruje rovnomerná aerodisperzia.

Pred každým použitím sa má fľaškou poriadne zatriasť. Fľaška sa musí zlikvidovať po tom, ako sa znej vystrieka také množstvo vstreknutí, ako je vyznačené na obale alebo po 2mesiacoch od prvého použitia.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.

Nasometin sa nesmie používať v prípade, ak je prítomná neliečená lokalizovaná infekcia zasahujúca sliznicu nosa, akou je napríklad herpes simplex.

Vzhľadom na inhibičný účinok kortikosteroidov na hojenie rán, pacienti, ktorí nedávno podstúpili operačný zákrok vnose alebo mali úraz nosa, nesmú používať nazálne kortikosteroidy dovtedy, kým nedôjde k zahojeniu.

Imunosupresia

Nasometin sa má používať sveľkou obozretnosťou, ak vôbec, upacientov saktívnou alebo latentnou formou tuberkulóznych infekcií respiračného traktu alebo pri neliečených hubových, bakteriálnych alebo systémových vírusových infekciách.

Pacientov užívajúcich kortikosteroidy, ktorí môžu mať potenciálne oslabený imunitný systém, je potrebné varovať pred rizikom expozície niektorým infekciám (napr. ovčie kiahne, osýpky) apoučiť ich odôležitosti poradiť sa slekárom, ak ktakýmto expozíciám dôjde.

Lokálne účinky na nos

Nasometin sa neodporúča vprípade perforácie nosovej priehradky (pozri časť 4.8).

Vklinických štúdiach sa objavila epistaxa svyšším výskytom vporovnaní splacebom. Epistaxa mala všeobecne autolimitujúci priebeh smiernou závažnosťou (pozri časť 4.8).

Systémové účinky kortikosteroidov

Môžu sa vyskytnúť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä ak sa predpisujú vysoké dávky počas dlhého obdobia. Tieto účinky sa vyskytujú soveľa menšou pravdepodobnosťou ako pri perorálnych kortikosteroidoch amôžu sa líšiť medzi jednotlivými pacientmi aodlišnými liekmi sobsahom kortikosteroidov sa môžu líšiť. Prípadné systémové účinky môžu zahŕňať Cushingov syndróm, cushingoidné črty, potlačenie funkcie nadobličiek, spomalenie rastu udetí adospievajúcich, šedý zákal, glaukóm aveľmi zriedkavo viacero psychologických abehaviorálnych účinkov zahŕňajúcich psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo agresivitu.

Po použití intranazálnych kortikosteroidov boli hlásené prípady zvýšeného vnútroočného tlaku (pozri časť 4.8).

Pacienti, so zmenou liečby zdlhodobého podávania systémovo aktívnych kortikosteroidov na Nasometin, vyžadujú zvýšenú pozornosť. Skončenie liečby systémovým kortikosteroidom utakýchto pacientov môže vyústiť do adrenálnej insuficiencie vtrvaní niekoľkých mesiacov až do opätovného obnovenia funkcie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA). Ak sa utýchto pacientov objavia prejavy apríznaky insuficiencie nadobličiek alebo abstinenčné príznaky zvysadenia systémovo aktívnych kortikosteroidov (napr. bolesť kĺbov a/alebo svalov, malátnosť azačínajúca depresia) podávanie systémového kortikosteroidu sa má aj napriek vzniknutej úľave od nosových príznakov obnoviť amá sa začať aj s ďalšími spôsobmi liečby aprijať náležité opatrenia. Takýto prechod môže tiež odkryť už predtým jestvujúce alergické stavy, ako alergická konjunktivitída aekzém, ktoré boli predtým potlačené systémovou kortikosteroidovou liečbou.

Liečba vyššími dávkami ako sú odporúčané dávky môže mať za následok klinicky signifikantné potlačenie funkcie nadobličiek. Ak sa preukáže, že boli použité vyššie dávky ako sú odporúčané dávky, počas obdobia zvýšenej záťaže (stresu) apred plánovaným zákrokom je potrebné zvážiť podanie doplnkového systémového kortikosteroidu.

Iné ako nosové príznaky

Hoci Nasometin bude pri väčšine pacientov držať nazálne príznaky pod kontrolou, súbežné použitie vhodnej doplnkovej liečby môže pacientovi poskytnúť ďalšiu úľavu od príznakov, najmä od príznakov postihujúcich oči.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavia symptómy, ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Nasometin obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie alebo opuch vnútri nosa, najmä ak sa používa dlhodobo.

Očakáva sa, že súbežná liečba inhibítormi CYP3A vrátane liekov obsahujúcich kobicistát zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov. Kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov. V takomto prípade treba pacientov sledovať z hľadiska systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.

Štúdia klinických interakcií bola vykonaná sloratadínom. Neboli pozorované žiadne interakcie.

Gravidita

Existuje veľmi málo údajov alebo nie sú žiadne o podaní mometazónfuroátu u tehotných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Tak ako aj pri iných nosových kortikosteroidných liekoch, ani Nasometin sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možné prínosy pre matku neprevýšia akékoľvek možné riziká pre matku, plod alebo novorodenca. Novorodenci matiek, ktoré používali kortikosteroidy počas tehotenstva majú byť starostlivo vyšetrení na hypoadrenalizmus.

Dojčenie

Nie je známe, či sa mometazónfuroát vylučuje do ľudského mlieka.

Tak ako pri iných nosových liekoch s obsahom kortikosteroidu, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Nasometinom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

Nie sú k dispozícii klinické údaje týkajúce sa účinku mometazónfuroátu na fertilitu. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ale žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).

Nasometin nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Na základe hlásení zklinických štúdií pre alergickú rinitídu mala epistaxa zvyčajne autolimitujúci priebeh, bola mierne závažná ajej incidencia bola vporovnaní splacebom vyššia (5%), ale porovnateľná alebo nižšia ako priaktívne kontrolovaných skúšaných nazálnych kortikosteroidoch (až do 15%). Výskyt akýchkoľvek iných nežiaducich udalostí bol porovnateľný splacebom.

Systémové účinky nazálnych kortikosteroidov sa môžu objaviť, najmä ak sa predpisujú vo vysokých dávkach apodávajú sa dlhodobo.

Tabuľkovýzoznam nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou (≥1%) hlásené v klinických skúšaniach u pacientov s alergickou rinitídou alebo nosovými polypmi apo uvedení lieku na trh bez ohľadu na indikáciu sú uvedené vtabuľke 1. Nežiaduce reakcie sú uvedené na základe tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA. Vrámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie ich výskytu. Frekvencie boli zadefinované nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100). Frekvencie nežiaducich udalostí po uvedení lieku na trh sú uvedené ako „neznáme (z dostupných údajov)“.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Príznaky

Inhalácia alebo perorálne podanie nadmerných dávok kortikosteroidov môže viesť ksupresii funkcie osi HPA.

Liečba

Vzhľadom na systémovú biologickú dostupnosť Nasometinu ≤1% je nepravdepodobné, že by predávkovanie vyžadovalo akúkoľvek liečbu okrem pozorovania, po ktorom nasleduje liečba primerane predpísanou dávkou.