Hedelix s.a. 20 ml Perorálne roztokové kvapky

Liečba zápalov dýchacích ciest sprevádzaných tvorbou hlienu a liečba príznakov chronických zápalových

ochorení dýchacích ciest.

Dávkovanie

Ak nie je predpísané inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie:

Dospelí a deti staršie ako 10 rokov: 3-krát denne 31 kvapiek (zodpovedá 120 mg polotuhého extraktu

listu brečtana denne).

Pediatrická populácia

Deti od 4 do 10 rokov: 3-krát denne 21 kvapiek (zodpovedá 80 mg polotuhého extraktu listu brečtana

denne).

Deti od 3 do 4 rokov: 3-krát denne 16 kvapiek (zodpovedá 60 mg polotuhého extraktu listu brečtana

denne).

Spôsob podávania

Liek sa užíva nezriedený a po užití vypite dostatočné množstvo tekutín (pohár vody).

Perorálne použitie.

Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň počas užívania lieku, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

• precitlivenosť na liečivo, na rastlinu z čeľade Araliaceae alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• deficit arginínsukcinát syntentázy (metabolická porucha tvorby močoviny v Krebs-Henseleitovom cykle – vyskytuje sa u novorodencov, dojčiat a malých detí).

  V jednom prípade sa vyskytla u 5 mesačného dieťaťa vyvolaná opakovaná symptomatická príhoda (predpokladá sa deficit arginínsukcinát syntetázy) v úzkej časovej súvislosti s užívaním lieku Hedelix s.a. Hedelix s.a. sa nesmie podávať dojčatám alebo deťom mladším ako 3 roky, pretože liek obsahuje levomentol, silicu mäty a silicu eukalyptusu. Vzhľadom na výskyt týchto pomocných látok v Hedelixe s.a., nesmú liek užívať pacienti s bronchiálnou astmou alebo s inými respiračnými ochoreniami, ktoré sú sprevádzané výraznou hypersenzitivitou respiračného systému. Inhalácia levomentolu, silice mäty a silice eukalyptusu môže spôsobiť bronchokonstrikciu.

  Pre dojčatá a deti do 3 rokov sú dostupné iné lieky.

Keďže Hedelix s.a. obsahuje zložky extrahované z rastlín, vo fľaši sa môžu tvoriť usadeniny, ktoré môžu spôsobiť zákal alebo zanedbateľnú zmenu chuti.

Hedelix s.a. neobsahuje alkohol, preto je vhodný pre pacientov, ktorí nesmú užívať alkohol.

Hedelix s.a. neobsahuje cukor.

Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u detí mladších ako 5 rokov vyvolať závažné nežiaduce účinky.

Hoci sa na zvieratách a u ľudí nepreukázalo, že propylénglykol spôsobuje reprodukčnú a vývinovú toxicitu, môže sa dostať k plodu a bol prítomný v mlieku. Podávanie propylénglykolu tehotným alebo dojčiacim pacientkam sa preto musí zvážiť individuálne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene vyžadujú lekárske sledovanie, pretože boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti pripisované propylénglykolu, ako napríklad renálna dysfunkcia (akútna tubulárna nekróza), akútne renálne zlyhanie a dysfunkcia pečene.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití polotuhého extraktu listu brečtana u

gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Hedelix s.a. sa neodporúča počas gravidity.

Dojčenie

Bezpečnosť počas laktácie nebola stanovená. Vzhľadom na nedostatok dostatočných údajov sa použitie počas laktácie neodporúča.

Nie je známe, či sa metabolity polotuhého extraktu listu brečtana vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u

novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Hedelix s.a. sa nemá používať v období dojčenia.

Fertilita

K dispozícií nie sú údaje týkajúce sa fertility.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinnosti na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pre uvedenie frekvencie nežiaducich účinkov sa používajú nasledujúce kategórie: Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: U citlivých osôb sa môžu vyskytnúť žalúdočné ťažkosti.

Pediatrická populácia

Hedelix s.a. môže vyvolať laryngospazmus u dojčiat a detí do 3 rokov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Liek obsahuje saponíny, preto po užití veľkého množstva lieku môže vzniknúť gastroenteritída.

Pediatrická populácia

Doteraz sú známe prípady, keď deti konzumovali čerstvé brečtanové listy. Publikované výsledky

z jedného toxikologického centra uvádzajú, že po konzumácii 1 – 5, veľmi zriedkavo až 10 čerstvých brečtanových listov a plodov došlo v 10 % k vracaniu a hnačkám (súbor 301 detí).

Po konzumácii 2 brečtanových listov sa deťom odporúča na primárnu elimináciu jedu podať aktívne uhlie.

Z publikovaných výsledkov nie je možné vyvodiť záver pre stanovenie vhodného dávkovania lieku

s obsahom sušených brečtanových listov ako je napr. Hedelix s.a.