PATENTBLAU V 2 ml/50 mg Injekčný roztok

Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Pomocný diagnostický liek (farbivo) na:

• zobrazenie lymfatických ciev pred lymfografiou

• značenie sentinelových uzlín pred biopsiou u pacientov s operabilným karcinómom prsníka

Zobrazenie lymfatických ciev:

PATENTBLAU V sa podáva v jednorazovej dávke 1-10 ml pred lymfografickým vyšetrením podkožnou injekciou po miestnom znecitlivení. Miestom aplikácie je podľa oblasti vyšetrenia chrbát nohy alebo ruky v mieste prvej, alebo druhej medziprstnej riasy. Po masáži alebo pasívnych pohyboch nôh alebo rúk, sa prevedie priečna alebo vo smere lymfatickej cievy orientovaná incízia kože, ktorou sa obnaží nafarbená lymfatická cieva.

V rámci lymfografického vyšetrenia sa PATENTBLAU V podáva spravidla jednorazovo.

Značenie sentinelových uzlín:

PATENTBLAU V sa podáva v jednorazovej dávke 1-2 ml podkožnou injekciou v okolí nádoru alebo prsných dvorcov.

Precitlivenosť na liečivo, trifenylmetánové farbivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Liek sa všeobecne neodporúča podávať v tehotenstve.

Pri všetkých spôsoboch podania alebo dávkach existuje riziko vzniku alergických reakcií. PATENTBLAU V môže vyvolať málo alebo veľmi závažné alergické reakcie, ktoré môžu byť život

ohrozujúce alebo až fatálne (anafylaktický šok). Často sú nepredvídateľné, no častejšie sa vyskytujú u pacientov s anamnézou reakcií precitlivenosti na PATENTBLAU V alebo podobné trifenylmetánové farbivá obsiahnuté v liekoch, potravinách a kozmetike. Pri týchto predisponovaných pacientoch je potrebné indikáciu veľmi starostlivo zvážiť. U pacientov s rizikom reakcií intolerancie (anamnéza intolerancie na PATENTBLAU V alebo podobné trifenylmetánové farbivá) sa ako premedikácia odporúčajú kortikosteroidy a antihistaminiká typu H1. Nezabraňujú však výskytu vážneho alebo fatálneho anafylaktického šoku.

Vzhľadom na riziko závažnejšej reakcie musia byť okamžite k dispozícii pohotovostné opatrenia, najmä pri pacientoch užívajúcich beta blokátory, u ktorých by bola regulácia krvného tlaku a vaskulárny prietok nedostatočný. Preto sa PATENTBLAU V musí podávať len v zariadení, ktoré je schopné poskytnúť adekvátnu liečbu.

Pred podaním PATENTBLAU V:

• Identifikujte rizikových pacientov dôkladným rozhovorom o ich anamnéze.

• Zaveďte intravenózny katéter

  Počas vyšetrenia udržiavajte:

• lekársky dohľad

• zavedený intravenózny katéter

• dostupné lieky a pomôcky na resuscitáciu

Po podaní PATENTBLAU V musí byť pacient sledovaný aspoň 30 minút.

V prípade alergickej reakcie sa musí určiť, či spomedzi liekov použitých počas operácie a pri celkovej anstézii, je za reakciu zodpovedný práve liek PATENTBLAU V. Tento výsledok je dôležitý v prípade následnej operácie (napr. pri kontralaterálnej rakovine).

Pri označovaní sentinelovej uzliny musí byť v technike vyškolený celý personál, starajúci sa o pacienta. Údaje v literatúre poukazujú na to, že miera identifikácie sa zlepšuje vykonaním dvojitej detekcie rádiofarmakom a farbivom.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Lieky

Beta blokátory, vazoaktívne látky, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín, antagonisty receptora angiotenzínu.

Tieto lieky znižujú účinnosť mechanizmov kardiovaskulárnej kompenzácie pri hemodynamických poruchách. Pred injekčným podaním PATENTBLAU V si musí byť lekár tohto faktu vedomý a musia byť k dispozícii pohotovostné opatrenia.

Iné interakcie

Hodnota parciálneho tlaku kyslíka meraná spektrofotometriou môže počas vyšetrení s PATENTBLAU V vykazovať prechodný falošný pokles o 5 až 10 % pod východiskovými hodnotami. V prípade pochybností sa odporúča vykonať analýzu plynov v arteriálnej krvi. Hodnota sérového methemoglobínu meraná tou istou spektrofotometrickou metódou môže byť falošne zvýšená.

Gravidita

Hodnoverné údaje o teratogenite u zvierat nie sú k dispozícii.

V súčasnosti nie sú dostupné relevantné alebo nie sú dostupné údaje v dostatočnom počte, ktoré umožňujú posúdenie teratogenity alebo fetálnej toxicity súvisiacej s podaním PATENTBLAU V počas gravidity. Preto sa použitie tohto lieku počas gravidity neodporúča.

Dojčenie

Nie je známe, či sa PATENTBLAU V vylučuje do materského mlieka. Odporúča sa prerušiť dojčenie na 48 hodín.

PATENTBLAU V nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Možné sú okamžité reakcie precitlivenosti. Tieto reakcie môžu zahŕňať jeden alebo viac účinkov, ktoré sa prejavia súbežne alebo za sebou a zvyčajne zahŕňajú kožné, respiračné a/alebo kardiovaskulárne manifestácie, pričom každá môže byť varovným signálom začínajúceho šoku a vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť dokonca aj fatálne. K najčastejšie hláseným účinkom v súvislosti s reakciou z precitlivenosti patrí vyrážka, svrbenie, erytém, žihľavka, angioedém (ako edém tváre alebo edém hrtana), bronchospazmus, tachykardia, hypotenzia, a obehový kolaps.

Po injekcii sa pozoruje modrasté sfarbenie pokožky, ktoré mizne v priebehu 24 až 48 hodín. U pacientov s lymfatickou stázou alebo poruchami obehu môže toto zafarbenie pretrvávať dlhšie.

Nežiaduce účinky sú uvedené v tabuľke podľa tried systémových orgánov a frekvencie výskytu pomocou týchto kategórií: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až

<1/100), zriedkavé (≥1/10000 až<1/1000), zriedkavé (<1/10000), neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.