MACMIROR 200 mg Tableta obalená

• Vulvovaginálne infekcie avýtok spôsobené patogénnymi mikroorganizmami: baktériami, trichomonádami, hubami, kvasinkami.

• Infekcie močových ciest.

• Črevné amebózy agiardiózy.

MACMIROR je indikovaný dospelým, dospievajúcim adeťom vo veku 5 rokov astarším.

Dávkovanie

Vulvovaginálne infekcie

Dospelí

1 obalená tableta 3-krát denne počas jedného týždňa, po jedle, či už na liečbu ženy alebo jej sexuálneho partnera. Na lokálnu liečbu sa majú použiť mäkké vaginálne kapsuly MACMIROR COMPLEX 500 alebo vaginálny krém MACMIROR COMPLEX.

Upacientov podstupujúcich iba perorálnu liečbu sa musí denná dávka zvýšiť na 4 obalené tablety denne.

Počas liečby sa má pacient zdržať pohlavného styku.

Pediatrická populácia (detivo veku 10 rokov astaršie adospievajúci)

Zvyčajná denná dávka je 10mg/kg nifuratelu počas 10 dní. Denná dávka sa má rozdeliť do 2 dávok.

Infekcie močových ciest

Dospelí

1–2 obalené tablety 3-krát denne, po jedle, vpriemere počas 1–2 týždňov vzávislosti od závažnosti apovahy infekcie.

Pediatrická populácia (detivo veku 6 rokov astaršie adospievajúci)

Zvyčajná denná dávka je 10–20mg/kg nifuratelu počas 10 dní. Denná dávka sa má rozdeliť do 2 dávok.

Vprípade potreby možno liečbu bez rizika predĺžiť alebo zopakovať.

Črevnáamebóza

Dospelí

2 obalené tablety 3-krát denne počas 10 dní.

Pediatrická populácia (detivo veku 6 rokov astaršie adospievajúci)

Zvyčajná dávka je 10mg/kg nifuratelu 3-krát denne počas 10 dní.

Črevnágiardióza

Dospelí

2 obalené tablety 2–3-krát denne počas 7 dní.

Pediatrická populácia (detivo veku 5 rokov astaršie adospievajúci)

Zvyčajná dávka je 15mg/kg nifuratelu 2-krát denne počas 7 dní.

Dĺžka trvania liečby závisí od typu, závažnosti aklinického priebehu ochorenia. Perorálne podanie sa kombinuje slokálne aplikovanými liekovými formami, ako sú vaginálne kapsuly alebo vaginálny krém.

Spôsob podávania

MACMIROR sa má vždy užívať perorálne po jedle, má sa zapiť dostatočným objemom tekutiny anesmie sa žuvať. Počas liečby sa nesmú požívať nápoje obsahujúce alkohol (pozri časti 4.4 a4.5).

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

• Deti mladšie ako 5 rokov.

Dlhodobé užívanie tabliet môže vyvolať senzibilizáciu. Vtomto prípade sa má liečba ukončiť.

Počas liečby sa má pacient zdržať pohlavného styku. Keď sa používa na liečbu vulvovaginálnych infekcií, odporúča sa súbežná liečba sexuálneho partnera.

Počas liečby sa nesmú požívať nápoje obsahujúce alkohol, keďže to môže vyvolať návaly horúčavy apocit nevoľnosti alebo celkový pocit nepohody, hoci tieto príznaky spontánne vymiznú (pozri časť 4.5).

Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy aizomaltázy nesmú užívať tento liek.

Neboli opísané žiadne interakcie.

Pacientov je potrebné poučiť, aby počas liečby MACMIROROM nepožívali alkohol, pretože súbežný príjem alkoholu môže vyvolať disulfiramovú reakciu, hoci táto spontánne odznie.

Gravidita

Kdispozícii je iba obmedzené množstvo údajov opoužití nifuratelu ugravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky zhľadiska reprodukčnej toxicity. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu nifuratelu počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné aužívať ho iba pod dohľadom lekára po starostlivom zvážení prínosov vo vzťahu kmožnému riziku.

Dojčenie

Nie je známe, či sa nifuratel alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu nifuratelu počas dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné aužívať ho iba pod dohľadom lekára.

Fertilita

Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility uľudí.

Nehlásili sa žiadne nepriaznivé účinky na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Skúsenosti po uvedení lieku na trh:

Všetky nežiaduce udalosti sú uvedené podľa triedy orgánových systémov afrekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000) aneznáme (zdostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Nie je známe.

Vprípade predávkovania má byť pacient liečený symptomaticky apodľa potreby sa majú prijať podporné opatrenia.