Dospievajúci vo veku 14 rokov a starší:

DICLOFENAC Dr. Max 20 mg/g gél je indikovaný na krátkodobú lokálnu symptomatickú liečbu akútnej bolesti, zápalu a opuchu pri:

• poraneniach mäkkých tkanív ako sú poúrazové zápaly šliach, väzov, svalov a kĺbov, spôsobené napríklad vyvrtnutím, natiahnutím a pomliaždením (športové úrazy).

  Dospelí (18 rokov a starší):

  DICLOFENAC Dr. Max 20 mg/g gél je indikovaný na lokálnu symptomatickú liečbu bolesti, zápalu a opuchu pri:

• poraneniach mäkkých tkanív ako sú poúrazové zápaly šliach, väzov, svalov a kĺbov, spôsobené napríklad vytknutím, natiahnutím a pomliaždením (športové úrazy),

• bolesti chrbta (športové úrazy),

• lokalizovaných formách reumatizmu mäkkých tkanív ako sú tendovaginitída (tenisový lakeť), burzitída a periartropatia,

• lokalizovaných formách degeneratívneho reumatizmu ako je osteoartritída periférnych kĺbov a kolien.

Dospelí a dospievajúci starší ako 14 rokov:

Dávkovanie

DICLOFENAC Dr. Max 20 mg/g gél sa aplikuje lokálne na kožu dvakrát denne, najlepšie ráno

a večer. V závislosti od veľkosti bolestivého miesta, ktoré má byť ošetrené, sa aplikujú 2 – 4 g gélu (množstvo zodpovedajúce veľkosti čerešne až vlašského orecha). Toto množstvo je dostatočné na ošetrenie plochy približne 400 – 800 cm².

Maximálna denná dávka 8 g gélu nemá byť presiahnutá.

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby závisí od indikácie a dosiahnutej odpovede pacienta na liečbu.

• Poranenia mäkkého tkaniva a bolesť chrbta

  • Dospelí pacienti nemajú bez odporúčania lekára používať gél dlhšie ako 2 týždne (ak sa stav zlepší). Ak sa zdravotný stav do 7 dní nezlepší alebo sa naopak zhorší, pacient má vyhľadať lekára.

  • U dospievajúcich vo veku 14 až 18 rokov sa odporúča pacientom alebo ich rodičom, aby sa poradili s lekárom, ak je potrebné používať tento liek dlhšie ako 7 dní na zmiernenie bolesti alebo ak sa príznaky zhoršia.

• Pri bolestivej osteoartritíde a lokalizovaných formách reumatizmu mäkkých tkanív (dospelí starší ako 18 rokov)

  • O dĺžke liečby rozhodne lekár.

Deti a dospievajúci (do 14 rokov)

Nie sú k dispozícií dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov (pozri časť 4.3).

Starší pacienti (nad 65 rokov)

Môžu byť použité dávky obvyklé pre dospelých.

Spôsob podávania Dermálne použitie.

Gél sa má naniesť na postihnuté miesta na tele a jemne vtierať do pokožky. Potom sa majú ruky utrieť do papierovej utierky a následne umyť, pokiaľ nie sú ošetrovaným miestom.

Ak sa omylom nanesie príliš veľa gélu, prebytočný gél sa má utrieť papierovou utierkou.

Po použití sa má papierová utierka vyhodiť do koša, aby sa nepoužitý gél nedostal do vodného prostredia.

Pred aplikáciou obväzu sa má gél nechať niekoľko minút zaschnúť na pokožke.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Pacienti s anamnézou astmatického záchvatu, angioedému, žihľavky alebo akútnej rinitídy vyvolanú po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).

• Posledný trimester gravidity.

• Používanie u detí a dospievajúcich do 14 rokov.

Ak sa DICLOFENAC Dr. Max 20 mg/g gél nanáša na veľké plochy kože a počas dlhšieho obdobia alebo ak sa používa v kombinácii s perorálne užívanými liekmi patriacimi medzi NSAID, nemožno vylúčiť možnosť systémových nežiaducich účinkov.

DICLOFENAC Dr. Max 20 mg/g gél sa má nanášať len na zdravú a neporušenú kožu (bez otvorených rán alebo poranení).

DICLOFENAC Dr. Max 20 mg/g gél nesmie prísť do styku s očami alebo so sliznicami. Nesmie sa užívať perorálne.

Ak sa po aplikácii tohto lieku objaví kožná vyrážka, liečba sa musí ukončiť.

Pacienti s astmou, sennou nádchou, opuchom nosovej sliznice (s tzv. nazálnymi polypmi) alebo

s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc a chronickými respiračnými infekciami (najmä ak sú spojené s príznakmi podobnými sennej nádche) majú pri liečbe liekom DICLOFENAC Dr. Max 20 mg/g gél

vyššie riziko výskytu astmatických záchvatov (tzv. analgetickej intolerancie/analgetickej astmy), lokálneho opuchu kože a slizníc (tzv. Quinckeho edém) alebo žihľavky, než iní pacienti.

DICLOFENAC Dr. Max 20 mg/g gél sa môže používať spolu s neokluzívnou bandážou, ale nemá sa používať s nepriedušným, okluzívnym obväzom.

Z dôvodu zníženia veľmi zriedkavého rizika fotosenzitívnej rekacie sa majú pacienti počas liečby

týmto liekom vyhýbať nadmernému vystaveniu slnečnému žiareniu vrátane solárií. Pokiaľ sa objavia kožné reakcie, má byť liečba týmto liekom ukončená.

Majú byť prijaté preventívné opatrenia, aby deti neprišli do kontaktu s kožnými plochami, na ktoré bol aplikovaný gél.

Pediatrická populácia

Tento liek je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov.

Tento liek obsahuje:

• 54 mg propylénglykolu v jednom grame gélu.

• butylhydroxytoluén, ktorý môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

• vonné zmesi obsahujúce alergény (benzylalkohol, citral, kumarín, eugenol, farnezol, geraniol, limonén, citronelol a linalol). Alergény môžu spôsobiť alergické reakcie.

• 0,15 mg benzylalkoholu v jednom grame gélu. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.

Pretože systémová absorpcia pri lokálnej aplikácii gélu je veľmi nízka, sú interakcie veľmi nepravdepodobné.

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o používaní diklofenaku počas tehotenstva. Aj keď

systémová expozícia diklofenaku je po lokálnej aplikácii nižšia v porovnaní s perorálnym podaním, nie je známe, či systémová expozícia diklofenaku dosiahnutá po lokálnom podávaní môže byť poškodlivá pre embryo/plod. S ohľadom na skúsenosti s liečbou systémovými NSAID sa odporúča nasledovné.

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a/alebo embryonálny/fetálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov, kardiálnych malformácií a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v počiatočných štádiách gravidity.

Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej než 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že sa riziko zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby.

U zvierat sa preukázalo, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeniu pre- a post- implantačných strát a k embryonálnej/fetálnej letalite. Navyše u zvierat, ktorým boli podané inhibítory syntézy prostaglandínov počas obdobia organogenézy, bola hlásená zvýšená incidencia rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

V priebehu prvého a druhého trimestra gravidity sa diklofenak nemá používať, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak diklofenak používajú ženy, ktoré chcú otehotnieť alebo sú v období prvého alebo druhého trimestra gravidity, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môže systémové používanie inhibítorov syntézy prostaglandínov, vrátane diklofenaku, vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (predčasný uzáver ductus arteriosus a pulmonálna hypertenzia),

• renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s oligohydramniónom;

  a matku a novorodenca na konci tehotenstva:

• potenciálnemu predĺženiu doby krvácania a antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť dokonca aj pri veľmi nízkych dávkach,

• inhibícii kontrakcií maternice vedúcej k oneskoreniu alebo predĺženiu pôrodu.

Preto je diklofenak kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity (pozri časť4.3). Dojčenie

Rovnako ako aj iné NSAID, tak aj diklofenak prestupuje do materského mlieka v malom množstve, ak sa podáva systémovo. Pri terapeutických dávkach lieku DICLOFENAC Dr. Max 20 mg/g gél

podávaného lokálne na kožu nie je predpokladaný žiaden účinok na dojčené dieťa.

Vzhľadom na nedostatok kontrolovaných štúdií u dojčiacich matiek môže byť DICLOFENAC

Dr. Max 20 mg/g gél používaný iba po dôkladnom zvážení prínosov a rizík. DICLOFENAC Dr. Max 20 mg/g gél sa nesmie aplikovať na prsia dojčiacich matiek ani na rozsiahle plochy kože alebo

používať dlhodobo (pozri časť4.4).

Fertilita

Údaje o používaní lokálnych foriem diklofenaku a účinkoch na plodnosť u ľudí nie sú k dispozícii.

Dermálne použitie lieku DICLOFENAC Dr. Max 20 mg/g gél nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky (tabuľka 1) uvedené nižšie sú zoradené podľa frekvencie od veľmi častých podľa nasledovného zatriedenia: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných

údajov). V každej skupine sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Vzhľadom na nízku systémovú absorpciu diklofenaku pri lokálnom použití je predávkovanie nepravdepodobné. V prípade, že došlo k náhodnému požitiu lieku DICLOFENAC Dr. Max 20 mg/g gél však možno očakávať nežiaduce účinky podobné účinkom pri predávkovaní diklofenakom v tabletách (1 tuba s obsahom 50 g obsahuje 1 g sodnej soli diklofenaku).

V prípade náhodného požitia, ktoré by viedlo k významným systémovým nežiaducim účinkom, je

potrebné použiť všeobecné terapeutické postupy, ktoré sa bežne používajú pri predávkovaní NSAID. Má sa zvážiť výplach žalúdka a použitie aktívneho uhlia najmä bezprostredne po požití.