Alacare 8 mg Liečivá náplasť

Liečba miernych až stredne ťažkých lézií aktinickej keratózy (AK) na tvári a pokožke hlavy (na plochách, ktoré nie sú pokryté vlasmi).

Alacare je možné podávať len pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo iných zdravotníckych pracovníkov, ktorí majú skúsenosti sfotodynamickou terapiou.

Dospelí (vrátane starších pacientov)

Na liečbu AK s jedným ošetrením fotodynamickou terapiou (PDT) aplikujte maximálne osem náplastí Alacare použitých na ôsmich rozličných léziách pacientov pri jednom terapeutickom ošetrení. Ak náplasť Alacare správne nepriľne kléziám, môže sa pripevniť adhezívnou páskou. Náplasť má úplne prekrývať léziu.

Náplasť (náplasti) Alacare po štyroch hodinách odstráňte aléziu (lézie) vystavte svetlu včervenej oblasti spektra vpásme 630 ± 3 nm scelkovou dávkou 37 J/cm² pri povrchu lézie. Používať sa môžu len lampy soznačením CE, vybavené nevyhnutnými filtrami a/alebo reflexnými zrkadlami na minimalizáciu vystavenia teplu, modrému svetlu aUV žiareniu. Dôležité je zabezpečiť, aby sa podala správna dávka svetla. Svetelná dávka je určená faktormi, akými sú veľkosť svetelného poľa, vzdialenosť medzi lampou apovrchom kože, ako iiluminačným časom. Tieto faktory sa môžu meniť podľa typu lampy, pričom lampu je potrebné používať v súlade spríručkou pre používateľa. Pacient aoperátor musia dodržiavať bezpečnostné predpisy, ktoré sa dodávajú spolu so svetelným zdrojom. Pacient aoperátor musia počas iluminácie používať ochranné okuliare, ktoré zodpovedajú svetelnému spektru lampy.

Zdravú neliečenú kožu vokolí lézie nie je potrebné chrániť počas iluminácie.

Odpoveď na liečbu lézie je potrebné zhodnotiť po troch mesiacoch.

Deti a dospievajúci

S liečbou pacientov mladších než 18 rokov nie sú žiadne skúsenosti.

Precitlivenosť na liečivo alebo materiál náplasti.

Žiadna odpoveď na predošlú PDT s liekmi obsahujúcimi kyselinu 5-aminolevulovú.

Porfýria.

Známe fotodermatózy rozličného patologického pôvodu a výskytu, napr. metabolické ochorenia, medzi ktoré patrí aminoacidúria, idiopatické alebo imunologické poruchy, medzi ktoré patrí polymorfná rekcia na svetlo, genetické poruchy, medzi ktoré patrí pigmentózna xerodermia a ochorenia, ktorých priebeh je vyvolaný alebo sa zhoršuje v dôsledku pôsobenia slnečného svetla, medzi ktoré patrí lupus erythematosus alebo pemphigus erythematosus.

Alacare sa neodporúča podávať vrámci liečby u gravidných žien, pokiaľ to nie je preukázateľne nevyhnutné (pozri časť 4.6).

Sliečbou ťažkých foriem aktinickej keratózy (veľmi hrubé, červené, šupinovité indurované lézie AK) Alacare nie sú kdispozícii žiadne skúsenosti.

Sliečbou lézií AK upacientov stmavohnedou alebo čiernou farbou pleti (kožný fototyp Valebo VI podľa Fitzpatricka) nie sú kdispozícii žiadne skúsenosti.

Akákoľvek UV terapia sa musí ukončiť pred začiatkom liečby. Vrámci všeobecnej prevencie sa ošetrované miesta lézií a okolitá koža približne 48 hodín po ošetrení nemajú vystavovať slnečnému svetlu.

Úspešnosť a hodnotenie liečby môže byť sťažené, ak je ošetrovaná oblasť postihnutá kožnými chorobami (zápal kože, lokalizovaná infekcia, psoriáza, ekzém a benígne alebo malígne kožné karcinómy) alebo tetovaním. V prípade týchto situácií nie sú k dispozícii nijaké skúsenosti.

Súčasné používanie liekov so známym fototoxickým alebo fotoalergickým potenciálom, medzi ktoré patrí ľubovník bodkovaný, grizeofulvín, tiazidové diuretiká, deriváty sulfonylurey, fenotiazíny, sulfónamidy, chinolóny a tetracyklíny môže zosilniť fototoxickú reakciu na fotodynamickú liečbu. Súčasnému používaniu lieku s inými lokálnymi liekmi je potrebné zabrániť.

Alacare nesmie prísť do priameho kontaktu sokom.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

Nie sú kdispozícii príslušné údaje opoužití kyseliny 5-aminolevulovej u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity nie sú dostatočné z hľadiska účinku na graviditu, vývoj embrya aplodu, pôrodu apostnatálneho vývoja (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko uľudí nie je známe.

Alacare sa neodporúča používať počas gravidity, pokiaľ to nie je preukázateľne nevyhnutné.

Laktácia

Nie je známe, či sa kyselina 5-aminolevulová vylučuje materského mlieka u ľudí. Vylučovanie kyseliny 5-aminolevulovej sa uzvierat nesledovalo. Dojčenie je potrebné prerušiť na 48 hodín po aplikácii Alacare.

Fertilita

Nie sú dostupné údaje o vplyve kyseliny 5-aminolevulovej na fertilitu.

Netýka sa.

1. Takmer u všetkých pacientov (99 %) došlo k nežiaducim reakciám, ktoré sa lokalizovali na liečenom mieste (lokálne reakcie) a ktoré možno pripísať toxickým účinkom fotodynamickej terapie (fototoxicite). Počas aplikácie Alacare apred ilumináciou liečeného miesta sa u33 % pacientov vyskytujú lokálne reakcie, najčastejšie pruritus, pálenie aerytém. Erytém, pálenie abolesť počas iluminácie predstavujú najčastejšie hlásené lokálne reakcie. Tieto symptómy sú zvyčajne mierneho alebo stredne ťažkého charakteru, pričom u1 % pacientov vyžadujú predčasné ukončenie iluminácie. Chladenie liečeného miesta môže tieto symptómy zmierniť. Pruritus, erytém, chrastavenie aolupovanie kože po terapii sú najčastejšími lokálnymi reakciami, ktoré sú taktiež mierneho alebo stredne ťažkého charakteru apretrvávajú 1 až 2 týždne, niekedy idlhšie.

Častou (< 10 %) nežiaducou reakciou, ktorá sa netýka liečeného miesta, je bolesť hlavy.

2. Výskyt nežiaducich reakcií u pacientov, ktorým sa podáva Alacare popisuje dole uvedená tabuľka. Nežiaduce reakcie sa uvádzajú podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA afrekvencie výskytu. Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná nasledovne: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).

*Reakcie v mieste aplikácie, ktoré sa vyskytli len počas a/alebo po ošetrení, ktorého súčasťou bola iluminácia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Reakcie na mieste liečby však môžu byť zvýraznené, ak sa náplasti Alacare aplikujú oveľa dlhšie než 4 hodiny aak sa zvolí oveľa vyššia dávka svetla, než je odporúčaných 37 J/cm².