Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Po rekonštitúcii injekciou technecistanu (^99mTc) sodného je roztok technécium (^99mTc) exametazímu určený u dospelým, deťom a dospievajúcim na:

Neurológia

Injekcia technécium (^99mTc) exametazímu je indikovaná na použitie pri jednofotónovej emisnej tomografii (Single photon emission tomography - SPECT). Pri perfúznom SPECT-e mozgu je diagnostickým cieľom detekcia abnormalít regionálneho mozgového prietoku vrátane:

• Posudzovanie pacientov s cerebrovaskulárnym ochorením (najmä po mozgovej mŕtvici, pri chronickej ischémii a prechodnom ischemickom záchvate);

• Predoperačná lateralizácia a lokalizácia epileptogénnych ložísk;

• Posudzovanie pacientov s podozrením na demenciu (najmä Alzheimerovu chorobu a frontotemporálnu demenciu);

• Pomocná metóda pri diagnostike mozgovej smrti

Infekčné a zápalové ochorenia Injekcia technécium (^99mTc) exametazímu je tiež indikovaná na označenie leukocytov technéciom-99m in vitro, ktoré sa následne reinjikujú a scintigraficky sa zobrazia miesta ich lokalizácie. Tento postup sa môže použiť na zisťovanie lokalizácie infekčných ložísk (napr. abscesov v oblasti brucha), pri vyšetrovaní horúčky neznámeho pôvodu a pri hodnotení zápalových stavov, ktoré nie sú spojené s infekciou ako napr. zápalové ochorenia čriev.

Aplikačnou cestou je priama intravenózna injekcia pri scintigrafických vyšetreniach mozgu a intravenózna injekcia označených leukocytov po ich označení in vitro.

Dávkovanie

Dospelí

• pre scintigrafiu mozgu, 555 - 1110 MBq

• pre in vivo lokalizáciu leukocytov označených technéciom-99m, 185 - 370 MBq

  Pediatrická populácia

  Použitie u detí a dospievajúcich musí byť pri tejto skupine pacientov starostlivo zvážené na základe klinických potrieb a posúdenia pomeru prínosu a rizika.

  Aktivity, ktoré majú byť podané deťom a dospievajúcim môžu byť vypočítané podľa odporúčaní European Association of Nuclear Medicine (EANM) Peaediatric Dosage Card (Version 5.7.2016) pre určenú telesnú hmotnosť pacienta ako je to uvedené v nasledujúcich tabuľkách. Národné diagnostické referenčné hodnoty nesmú byť prekročené.

• Na scintigrafiu mozgu

  Telesná hmotnosť(kg)	Aktivita (MBq)	Telesná hmotnosť(kg)	Aktivita (MBq)	Telesná hmotnosť(kg)	Aktivita (MBq)
  3	100,0	22	274,0	42	473,5
  4	100,0	24	295,8	44	495,7
  6	100,0	26	318,1	46	518,0
  8	110,9	28	333,1	48	533,0
  10	140,4	30	355,3	50	554,8
  12	162,7	32	377,6	52 - 54	584,8
  14	184,9	34	399,9	56 - 58	621,6
  16	207,2	36	414,4	60 - 62	658,4
  18	229,5	38	436,7	64 - 66	695,7
  20	251,7	40	458,9	68	725,2

• Na in vivo lokalizáciu leukocytov označených technéciom-99m

  Telesná hmotnosť(kg)	Aktivita (MBq)	Telesná hmotnosť(kg)	Aktivita (MBq)	Telesná hmotnosť(kg)	Aktivita (MBq)
  3	40,0	22	185,2	42	319,9
  4	40,0	24	199,9	44	335,0
  6	59,9	26	214,9	46	350,0
  8	74,9	28	225,1	48	360,2
  10	94,9	30	240,1	50	374,9
  12	109,9	32	255,2	52 - 54	395,2
  14	125,0	34	270,2	56 - 58	420,0
  16	140,0	36	280,0	60 - 62	444,9
  18	155,1	38	295,1	64 - 66	470,1
  20	170,1	40	310,1	68	490,0

  Zvyčajne sa použije iba pre jeden diagnostický postup. Spôsob podávania

  Tento liek má byť pred podaním pacientovi rekonštituovaný. Inštrukcie pre rekonštitúciu lieku pred podaním pozri v časti 12.

  Prípravu pacienta pozri v časti 4.4.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Možnosť reakcií precitlivenosti a anafylaktických reakcií.

Musí sa vždy myslieť na možnosť precitlivenosti vrátane anafylaktických / anafylaktoidných reakcií. ak sa vyskytne precitlivenosť alebo anafylaktická reakcia, musí byť podávanie lieku ihneď prerušené ak je to potrebné, začatá intravenózna liečba. Pre umožnenie bezprostredného zákroku v naliehavých prípadoch, musia byť ľahko dostupné nevyhnutné lieky a medicínske zariadenia ako endotracheálna trubica a medicinálny kyslík.

V prípade reinjikovaných leukocytov označených Ceretecom:

Pri príprave leukocytov označených technéciom-99m je potrebné, aby pred ich podaním pacientovi boli bunky premytím zbavené látok, používaných na ich sedimentáciu, pretože tieto môžu vyvolať reakcie precitlivenosti.

Individuálne odôvodnenie pomeru prínosu a rizika

Vystavenie pacienta účinkom ionizujúceho žiarenia pri rádionuklidových vyšetreniach musí byť opodstatnené na základe ich predpokladaného prínosu. Aplikovaná aktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, ale zároveň dostatočná na získanie požadovanej diagnostickej informácie.

Poškodenie obličiek a poškodenie pečene

Pri týchto pacientoch sa vyžaduje dôsledné zhodnotenie pomeru prínosu a rizika, keďže je možné zvýšené vystavenie rádioaktivite.

Pediatrická populácia

Aktivita podaná deťom má byť určená na základe telesnej hmotnosti a má byť čo najnižšia, ale

zároveň dostatočná na získanie požadovanej diagnostickej informácie. Dávkovanie pre pediatrickú populáciu pozri v časti 4.2.

Príprava pacienta

Pacient musí byť dobre zavodnený pred začiatkom vyšetrenia a nabádaný močiť tak často, ako je to možné počas prvých hodín po vyšetrení s cieľom znížiť radiáciu.

Špecifické upozornenia

Tento liek pred rekonštitúciou obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Avšak v závislosti od času podania injekcie môže byť obsah sodíka podaného pacientovi v niektorých prípadoch väčší ako 1 mmol. Na to je potrebné myslieť pri pacientoch s kontrolovanou sodíkovou diétou.

Predbežné opatrenia s ohľadom na ohrozenie životného prostredia pozri v časti 6.6.

Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií a žiadne liekové interakcie nateraz neboli hlásené.

Gravidita

O použití tohto lieku pri tehotných ženách nie sú dostupné žiadne údaje. Reprodukčné štúdie na zvieratách neboli uskutočnené.

Rádionuklidové vyšetrenia vykonané na tehotných ženách tiež zhŕňajú radiačnú dávku pre plod. Preto počas tehotenstva majú byť vykonané len nevyhnutné vyšetrenia, keď želaný prínos prevyšuje riziko, ktoré vzniká pre matku a plod.

Dojčenie

Pred podaním rádioaktívneho lieku dojčiacej matke je potrebné zvážiť možnosť odloženia podania

rádionuklidu do času, kým matka dojčenie ukončí a či voľba rádiofarmaka je najvhodnejšia vzhľadom na vylučovanie aktivity do materského mlieka. Ak je podanie považované za nevyhnutné, dojčenie má byť prerušené na 12 hodín a odsaté mlieko zlikvidované.

Fertilita

Ak sa uvažuje o podaní rádiofarmaka žene vo fertilnom veku, je potrebné stanoviť, či je alebo nie je

tehotná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia má byť považovaná za tehotnú, pokiaľ sa nepotvrdí opak. V prípade pochybností o jej možnom tehotenstve (ak jej vynechala menštruácia, ak menštruácia je veľmi nepravidelná atď.) majú byť pacientke ponúknuté alternatívne techniky, ktoré nevyužívajú ionizujúce žiarenie (ak také sú).

Neboli vykonané žiadne štúdie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky podľa frekvencie ich výskytu sa delia nasledovne:

Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100), zriedkavé

(≥ 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (frekvenciu nie je možné stanoviť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Neznáme: Precitlivenosť vrátane exantému, sčervenania kože, žihľavky, angioedému, svrbenia

Len pre reinjikované leukocyty označené Ceretecom:

Neznáme: Precitlivenosť vrátane exantému, sčervenania kože, žihľavky, angioedému, svrbenia, anafylaktoidnej reakcie alebo anafylaktického šoku

Poruchy nervového systému

Neznáme: bolesti hlavy, závraty, parestézia

Poruchy krvi a lymfatického systému

Neznáme: návaly tepla

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Neznáme: nauzea, vracanie

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme: astenické stavy (únava)

Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s možným zvýšením rizika vzniku onkologických

ochorení a dedičných chýb. Keďže efektívna dávka po podaní (maximálnej odporúčanej) aktivity 1110 MBq je pre dospelého s telesnou hmotnosťou 70 kg okolo 10,3 mSv, výskyt týchto nežiaducich účinkov je možné očakávať len s malou pravdepodobnosťou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V prípade aplikácie nadmerného množstva rádioaktivity je možné znížiť radiačné zaťaženie pacienta častým močením a vylučovaním stolice.