Condrosulf 800 mg Granulát

Condrosulf je určený na dlhodobú liečbu osteoartrózy (OA). Liek je určený najmä na liečbu nasledovných typov osteoartrózy: femoro - tibiálna OA, femoro - patelárna OA, koxartróza, gonartróza a artróza prstových kĺbov.

Condrosulf 400 mg, kapsuly: 2 kapsuly 1-krát denne

Condrosulf 800 mg, granulát: 1 vrecko granulátu 1-krát denne. Obsah jedného vrecka sa má vysypať do prázdneho pohára a potom zaliať vodou.

Condrosulf 800 tbl, tablety: 1 tableta 1-krát denne.

Tablety sa môžu užívať pred, počas alebo po jedle. Tablety sa užívajú nerozhryznuté s dostatočným množstvom tekutiny.

Deti

Neexistuje žiadny dôkaz podporujúci užívanie chondroitín-sulfátu u detí od 0 do 15 rokov. Z tohto dôvodu sa užívanie chondroitín-sulfátu u detí neodporúča.

Zlyhanie obličiek

K dispozícii je len málo skúseností o užívaní Condrosulfu pacientmi trpiacimi zlyhaním obličiek. Títo pacienti musia byť z uvedeného dôvodu liečení so zvláštnou pozornosťou (pozri časť 4.4).

Zlyhanie pečene

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s užívaním lieku Condrosulf pacientmi, ktorí trpia zlyhaním pečene. Títo pacienti musia byť z uvedeného dôvodu liečení so zvláštnou pozornosťou (pozri časť 4.4).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s liečbou pacientov s poruchou funkcie obličiek liekom Condrosulf. Z uvedeného dôvodu je nutné pri liečbe týchto pacientov postupovať s osobitnou obozretnosťou (pozrite si časť 4.4).

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Neexistujú žiadne skúsenosti s liečbou pacientov s poruchou funkcie pečene liekom Condrosulf.

Z uvedeného dôvodu je nutné pri liečbe týchto pacientov postupovať s osobitnou obozretnosťou (pozri časť 4.4).

Condrosulf možno užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle. Pacienti s anamnézou žalúdočnej neznášanlivosti lieku sa odporúča, aby ho užili po jedle.

Condrosulf 800 mg, granulát: obsah vrecúška s granulátom na perorálny roztok sa pred užitím rozpustí vo vode.

Condrosulf 400 mg, kapsuly: kapsuly sa nesmú žuť, ale prehĺtať celé s dostatočným množstvom tekutiny.

Condrosulf je kontraindikovaný v prípadoch známej alebo potenciálnej precitlivenosti na chondroitín- sulfát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.

V prípade súčasného užívania analgetík je potrebné pravidelne zvažovať ich dávkovanie, pretože Condrosulf vo väčšine prípadov znižuje potrebnú dávku analgetík.

Zlyhanie srdca a/alebo obličiek

Vo veľmi zriedkavých prípadoch (<1/10 000) boli u týchto typov pacientov zaznamenané prípady edémov a/alebo zadržiavania vody. Tento fakt možno pripísať osmotickému účinku chondroitín- sulfátu.

Zlyhanie pečene

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s užívaním Condrosulfu pacientmi trpiacimi zlyhaním pečene. Z uvedeného dôvodu musia byť títo pacienti liečení so zvláštnou pozornosťou.

V klinickom výskume a pri farmakologickom pozorovaní nebol zistený žiadny účinok na úrovni krvných doštičiek v rámci odporúčaných dávok. V prípade potkanov a dávok oveľa vyšších ako odporúčané, 50 mg/kg/deň (čo by zodpovedalo 4 000 mg u ľudí za deň), bola pozorovaná mierna antiagregačná aktivita na trombocytoch. Túto reakciu bude nutné vziať do úvahy pri užívaní Condrosulfu v kombinácii antiagreganciami trombocytov (kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, klopidogrel, ditazol, trifusal alebo tiklopidín).

Pomocné látky

Condrosulf 400 mg:

Tento liek obsahuje 36,5 mg sodíka v jednej kapsule, čo zodpovedá 1,8 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Condrosulf 800 mg, granulát:

Tento liek obsahuje

• 76 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednom vrecku, čo zodpovedá 3,8 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

• 2670 mg sorbitolu v jednom vrecku. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

• farbivo oranžovú žlť (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie. Každé vrecko granulátu Condrosulf 800 mg zodpovedá 8,7 kcal (36,4kJ).

Condrosulf 800 tbl:

Tento liek obsahuje 73 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej tablete, čo zodpovedá 3,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

V prípade súbežného používania s antiagreganciami, pozri časť 4.4.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o podávaní lieku počas gravidity. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky spojené s graviditou, embryonálnym a fetálnym vývojom, pôrodom alebo popôrodným vývojom. Tento liek sa má predpisovať počas gravidity

s opatrnosťou.

Laktácia

Nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka. Vylučovanie do mlieka nebolo nikdy predmetom štúdií u zvierat. Rozhodnutie pokračovať alebo nepokračovať v dojčení alebo liečbe Condrosulfom má byť prijaté s ohľadom na prínos materského mlieka pre dieťa a prínos lieku pre matku.

Liek má byť podávaný ženám, ktoré sú gravidné alebo dojčia iba v prípade skutočnej potreby a len pod priamym lekárskym dohľadom.

Je málo pravdepodobné, že by Condrosulf mohol mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce účinky zoskupené podľa tried orgánových systémov.

V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce účinky klasifikované podľa frekvencie

pozorovania na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Na opis vyššie uvedených účinkov boli použité najvhodnejšie termíny MedDRA. Synonymá alebo súvisiace stavy nie sú uvedené, mali by byť však brané do úvahy.

* Prípady alergických reakcií (ako napríklad angioneurotický edém) boli zaznamenané výnimočne.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.