Postinor-1 1,5 mg Orodispergovateľná tableta

Postkoitálna (núdzová) antikoncepcia, ktorá sa použije do 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepčnej metódy.

Dávkovani e

Tableta sa má užiť čo najskôr, pokiaľ možno do 12 hodín, a nie neskôr ako 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku (pozri časť 5.1).

Ženám, ktoré používali počas posledných 4 týždňov lieky indukujúce enzýmy a potrebujú postkoitálnu antikoncepciu (PA), sa odporúča použiť nehormonálnu PA, napr. intrauterinné teliesko s meďou alebo užiť dvojitú dávku levonorgestrelu (t.j. 2 tablety, ktoré sa užijú spolu) pre tie ženy, ktoré nemôžu alebo nechcú použiť intrauterinné teliesko s meďou (pozri časť 4.5).

Ak pacientka vracia v priebehu troch hodín od užitia tablety, má sa ihneď užiť ďalšia tableta.

Postinor-1 možno použiť v každom období menštruačného cyklu s výnimkou oneskorenia menštruačného krvácania.

Po užití postkoitálnej antikoncepcie sa odporúča používať lokálnu bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm, vaginálny pesar, spermicídy, cervikálny pesar) až do začiatku nasledujúceho menštruačného krvácania. Užitie Postinoru-1 nie je kontraindikáciou pre pokračovanie v pravidelnej hormonálnej antikoncepcii.

Pediatrická populácia

U detí v predpubertálnom veku nie je žiadne opodstatnenie použitia Postinoru-1 pre indikáciu núdzovej antikoncepcie.

Spôsob podávania Perorálne použitie.

Orodispergovateľná tableta sa má vytlačiť z blistra suchými rukami a vložiť na jazyk, aby sa tam sama rozpustila, a môže sa prehltnúť spolu so slinami.

Orodispergovateľnú tabletu možno použiť aj v situáciách, keď nie sú k dispozícii tekutiny.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Postkoitálna antikoncepcia je príležitostnou metódou určenou na núdzové použitie. V žiadnom prípade nenahrádza pravidelné antikoncepčné metódy.

Postkoitálna antikoncepcia nemusí vždy zabrániť otehotneniu. Ak čas nechráneného pohlavného styku nie je istý alebo ak žena v priebehu daného menštruačného cyklu mala nechránený pohlavný styk pred viac ako 72 hodinami, mohlo dôjsť k otehotneniu. Preto liečba Postinorom-1 po nasledujúcom nechránenom pohlavnom styku môže byť v prevencii pred otehotnením neúspešná. Ak sa menštruačné krvácanie omešká o viac ako 5 dní, alebo ak sa v očakávanom čase cyklu objaví abnormálne krvácanie, prípadne ak je podozrenie na tehotenstvo z akéhokoľvek iného dôvodu, má sa vylúčiť gravidita.

Ak po liečbe Postinorom-1 pacientka otehotnie, má sa zvážiť možnosť ektopickej gravidity. Absolútne riziko ektopickej gravidity je pravdepodobne nízke, keďže levonorgestrel zabraňuje ovulácii a oplodneniu. Ektopická gravidita môže pretrvávať aj napriek výskytu uterinného krvácania.

Preto sa levonorgestrel neodporúča u pacientok s rizikom ektopickej gravidity (salpingitída alebo ektopická gravidita v anamnéze).

Levonorgestrel sa neodporúča užívať u pacientok s ťažkou hepatálnou dysfunkciou.

Ťažké malabsorpčné syndrómy, ako je napr. Crohnova choroba, môžu znížiť účinnosť Postinoru-1.

Po užití Postinoru-1 je menštruačné krvácanie zvyčajne normálne a objavuje sa v očakávanom čase. Niekedy sa môže objaviť o niekoľko dní skôr alebo neskôr ako sa očakávalo. Na základe lekárskeho vyšetrenia sa ženám odporúča začať používať alebo upraviť metódu pravidelnej antikoncepcie. V prípade, že sa počas najbližšej sedemdňovej prestávky v užívaní pravidelnej hormonálnej antikoncepcie po užití Postinoru-1 nedostaví menštruačné krvácanie, treba vylúčiť graviditu.

Opakované podávanie počas jedného menštruačného cyklu sa neodporúča vzhľadom na možnosť narušenia cyklu.

Obmedzené a nepresvedčivé údaje naznačujú, že účinnosť Postinoru-1 sa môže znižovať so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo zvyšujúcim sa indexom telesnej hmotnosti (BMI) (pozri

časti 5.1 a 5.2). Všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu, akonáhle je to možné po nechránenom pohlavnom styku, bez ohľadu na telesnú hmotnosť ženy alebo BMI.

Postinor-1 nie je taký účinný ako konvenčné pravidelné antikoncepčné metódy a je vhodný iba ako núdzové riešenie. Ženám, ktoré opakovane užívajú postkoitálnu antikoncepciu, sa má poradiť, aby zvážili dlhodobé metódy antikoncepcie.

Použitie postkoitálnej antikoncepcie nenahrádza nevyhnutné opatrenia voči pohlavne prenosným chorobám.

Tento liek obsahuje oranžovú žlť FCF (Е110), ktorá môže vyvolať alergické reakcie.

Tento liek obsahuje 0,80 mg aspartámu (E951) v každej orodispergovateľnej tablete. Keď sa aspartám prijme perorálne, je hydrolyzovaný v gastrointestinálnom trakte. Jeden z hlavných produktov hydrolýzy je fenylalanín. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou (PKU).

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej orodispergovateľnej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Súbežné užívanie induktorov pečeňových enzýmov, hlavne induktorov enzýmu CYP3A4, urýchľuje metabolizmus levonorgestrelu. Zistilo sa, že súbežné podávanie efavirenzu znižuje plazmatické koncentrácie levonorgestrelu (AUC) približne o 50 %.

Medzi lieky, o ktorých sa predpokladá, že majú podobnú schopnosť znižovať plazmatické koncentrácie levonorgestrelu, patria barbituráty (vrátane primidónu), fenytoín, karbamazepín, rastlinné prípravky obsahujúce Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný), rifampicín, ritonavir, rifabutín a grizeofulvín.

U žien, ktoré používali počas posledných 4 týždňov lieky indukujúce enzýmy a potrebujú postkoitálnu antikoncepciu, sa má zvážiť použitie nehormonálnej postkoitálnej antikoncepcie (napr. intrauterinného telieska s meďou). Užitie dvojitej dávky levonorgestrelu (t.j. 3 000 mikrogramov v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku) je možnosťou voľby pre ženy, ktoré nemôžu alebo nechcú použiť intrauterinné teliesko s meďou, hoci sa táto špecifická kombinácia (dvojitá dávka levonorgestrelu počas súbežného použitia enzýmového induktora) neskúmala.

Lieky obsahujúce levonorgestrel môžu zvýšiť riziko toxicity cyklosporínu vzhľadom na možnú inhibíciu metabolizmu cyklosporínu.

Gravidita

Postinor-1 sa nemá podávať tehotným ženám. Nepreruší graviditu. V prípade pokračujúceho tehotenstva obmedzené epidemiologické údaje nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky na plod, ale nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o možných dôsledkoch v prípade užitia dávok vyšších ako 1,5 mg levonorgestrelu (pozri časť 5.3).

Dojčenie

Levonorgestrel sa vylučuje do materského mlieka. Potenciálnu expozíciu dieťaťa levonorgestrelu možno znížiť, ak dojčiaca žena užije tabletu ihneď po dojčení a dojčenie po podaní Postinoru-1 preruší aspoň na 8 hodín.

Fertilita

Levonorgestrel zvyšuje možnosť porúch cyklu, ktoré niekedy môžu viesť k skoršiemu alebo neskoršiemu dátumu ovulácie, čo môže vyústiť do modifikovaného dátumu fertility. Aj keď z dlhodobého hľadiska nie sú k dispozícii žiadne údaje o plodnosti, po liečbe Postinorom-1 sa očakáva rýchly návrat k plodnosti, a preto je potrebné pokračovať v antikoncepcii alebo začať s ňou čo najskôr po použití Postinoru-1.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom bola nevoľnosť.

*nepravidelná menštruácia

**viac ako 7 dní

Charakter krvácania sa môže dočasne narušiť, ale väčšina žien bude mať nasledujúcu menštruáciu v rozmedzí 5-7 dní od očakávaného času.

Ak sa oneskorí nástup nasledujúcej menštruácie o viac ako 5 dní, má sa vylúčiť možná gravidita.

Okrem toho z postmarketingového sledovania boli hlásené tieto nežiaduce udalosti: Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): abdominálna bolesť

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): vyrážka, žihľavka, svrbenie

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Veľmi zriedkavé (<1/10 000): panvová bolesť, dysmenorea

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi zriedkavé (<1/10 000):opuch tváre

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Po akútnom užití veľkých dávok perorálnej antikoncepcie neboli hlásené závažné nežiaduce účinky. Predávkovanie môže zapríčiniť nauzeu a môže sa objaviť krvácanie z vysadenia. Neexistuje špecifické antidotum a liečba má byť symptomatická.