Ketokonazol Dr. Max 60 g Šampón

Seboroická dermatitída pokožky hlavy.

Lupinatosť (Pityriasis capitis).

Ketokonazol Dr. Max je indikovaný dospelým a dospievajúcim od 12 rokov.

Dávkovanie

Seboroická dermatitída a lupinatosť (Pityriasis capitis): jedna umývacia kúra dvakrát týždenne počas

2 – 4 týždňov.

Na jednu umývaciu kúru sa používa 5 – 6 ml (1 čajová lyžička) šampónu.

Pediatrická populácia

Ketokonazol Dr. Max sa nemá používať u detí do 12 rokov vzhľadom na nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania Dermálne použitie.

Šampón zriedený v malom množstvo vody sa opatrne vtrie do pokožky hlavy a do vlasov. Nechá sa pôsobiť 3 až 5 minút a potom sa dôkladne opláchne. Dôležité je dôkladne umyť aj pokožku hlavy, nie len vlasy.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ketokonazol Dr. Max nesmie byť aplikovaný na otvorené rany a do očí. Ak takáto situácia nastane,

pacient si musí otvorené rany a oči vypláchnuť vodou.

Postupné prerušenie liečby kortikosteroidmi je nevyhnutné, aby sa predišlo reakcii na šampón

bezprostredne po náhlom ukončení dlhodobej liečby lokálnymi kortikosteroidmi (pozri časť 4.5).

Pri súbežnom používaní systémových kortikosteroidov dlhšie ako 3 týždne sa liečba nesmie ukončiť náhle; kortikosteroidy sa musia vysadzovať postupne (pozri tiež časť 4.5).

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými liekmi.

Pri použití šampónu bezprostredne po dlhodobej liečbe lokálnymi kortikosteroidmi sa môžu objaviť symptómy podráždenia kože. Pacientom, ktorí boli dlhodobo liečení lokálnymi kortikosteroidmi, sa pri súčasnom použití Ketokonazolu Dr. Max odporúča aby v priebehu 2 až 3 týždňov postupne vysadzovali liečbu kortikosteroidmi, aby sa predišlo prípadnému rebound efektu.

Pacienti, ktorí používajú súčasne systémové kortikosteroidy dlhšie ako 3 týždne, nemajú prerušiť liečbu náhle; liečba kortikosteroidmi sa musí vysadzovať postupne.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití ketokonazolu u tehotných žien.

Systémová expozícia ketokonazolu je zanedbateľná pri lokálnej aplikácii na pokožku hlavy, a preto sa

žiadne účinky na tehotenstvo neočakávajú.

Ketokonazol Dr. Max sa môže používať počas tehotenstva.

Dojčenie

Systémová expozícia ketokonazolu je zanedbateľná pri lokálnej aplikácii na pokožku hlavy u dojčiacich žien, a preto sa žiadne účinky na dočeného novorodenca/dojča neočakávajú.

Ketokonazol Dr. Max sa môže používať počas dojčenia.

Fertilita

Údaje o vplyve na plodnosť nie sú známe.

Ketokonazol Dr. Max nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá

a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie podľa konvencie

MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných

údajov).

Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií alebo z postmarketingových skúseností:

Infekcie a nákazy

Menej časté: folikulitída

Veľmi zriedkavé: nádcha

Poruchy imunitného systému

Menej časté: hypersenzitivita

Veľmi zriedkavé: angioedém, urtikária

Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi zriedkavé: strata chuti do jedla

Poruchy nervového systému Menej časté: dysgeúzia Veľmi zriedkavé: parestézia

Poruchy oka

Menej časté: podráždenie oka, zvýšené slzenie

Veľmi zriedkavé: bodavý pocit v oku

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: pocit svrbenia a pálenia, suchá koža, abnormálna štruktúra vlasov

Menej časté: seborea/akné, teleangiektázia, alopécia, erytematózna vyrážka, kontaktná dermatitída, odlupovanie kože

Zriedkavé: vlasy môžu byť nadmerne suché alebo mastné

Veľmi zriedkavé: zmena farby vlasov (najmä u chemicky poškodených alebo šedivých vlasov), začervenanie tváre

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: lokálne reakcie, pustuly v mieste aplikácie

Menej časté: lokálne podráždenie, erytém a pruritus v mieste aplikácie

Veľmi zriedkavé: citlivosť kože, podráždenie pokožky hlavy

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie je pri lokálnej aplikácii šampónu s obsahom ketokonazolu nepravdepodobné. Náhodné použitie sa vo všeobecnosti nepovažuje za nebezpečné a majú sa vykonať len podporné

a symptomatické opatrenia. Aby sa zabránilo vdýchnutiu ketokonazolu neodporúča sa vyvolávať vracanie alebo výplach žalúdka.