Ditustat Neo 100 ml/600 mg Perorálny roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Ditustat 100 ml/600 mg
Symptomatická liečba suchého kašľa (neproduktívny kašeľ).
Ditustat Neo je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších.
Súčasťou balenia je odmerka s objemom 25 ml na odmeranie množstva perorálneho roztoku. Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov užívajú jednu dávku 10 ml perorálneho roztoku (zodpovedá
60 mg levodropropizínu) až trikrát denne pomocou odmerky. Medzi jednotlivými dávkami však musí byť interval 6 hodín.
Pediatrická populácia
Deti vo veku od 2 do 12 rokov užívajú celkovú dennú dávku 0,5 ml perorálneho roztoku na kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 3 mg levodropropizínu/kg telesnej hmotnosti). Denná dávka je rozdelená do 3 jednotlivých dávok s intervalom najmenej 6 hodín medzi jednotlivými dávkami.
| Telesná hmotnosť pacienta | Jednotlivá dávka | Celková denná dávka počas 24hodín |
| do 12 kg | 2 ml | do 6 ml |
| 12,5 – 18 kg | 3 ml | do 9 ml |
| 18,5 – 24 kg | 4 ml | do 12 ml |
| 24,5 – 30 kg | 5 ml | do 15 ml |
| 30,5 – 36 kg | 6 ml | do 18 ml |
| 36,5 – 42 kg | 7 ml | do 21 ml |
V osobitne odôvodnených prípadoch možno celkovú dennú dávku zvýšiť na 1 ml perorálneho roztoku na kg telesnej hmotnosti.
Liek sa má užívať až do vymiznutia kašľa alebo podľa odporúčania lekára, ale nie dlhšie ako 7 dní. Ak kašeľ pretrváva alebo sa zhoršuje, pacient má kontaktovať lekára.
Spôsob podávania Perorálne použitie
Odporúča sa užívať liek medzi jedlami.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, ako aj v nasledujúcich prípadoch:
-
produktívny kašeľ (kašeľ produkujúci spútum)
-
znížená mukociliárna funkcia (Kartagenerov syndróm, ciliárna dyskinéza)
-
závažná porucha funkcie pečene
-
deti do 2 rokov
-
počas tehotenstva a počas dojčenia (pozri časť 4.6).
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má Ditustat Neo použiť len po veľmi starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika.
Starší pacienti
U starších pacientov sa musí Ditustat Neo dávkovať opatrne.
Pediatrická populácia
Ditustat Neo je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky.
Pomocná látka
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 10 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Aj keď v klinických štúdiách neboli hlásené žiadne interakcie s benzodiazepínmi, pri súbežnom podávaní sedatív u obzvlášť citlivých pacientov je potrebná opatrnosť.
Nie sú k dispozícii alebo je len obmedzené množstvo údajov o použití u gravidných a dojčiacich žien. Tehotenstvo
Keďže v štúdiách na zvieratách liečivo prechádza placentárnou bariérou, Ditustat Neo sa nesmie používať počas gravidity.
Dojčenie
Keďže liečivo bolo zistené v materskom mlieku, Ditustat Neo sa nesmie používať počas dojčenia.
Ditustat Neo má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Aj keď sa tento liek používa podľa pokynov, môže zmeniť reakčné časy tak, že schopnosť aktívne sa zúčastňovať cestnej premávky alebo obsluhovať stroje je narušená.
Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledovných frekvenciách: Veľmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Menej časté (≥1/1 000 až <1/100) Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované veľmi zriedkavo:
| Trieda orgánových systémov MedDRA | Nežiaduce reakcie |
| Poruchy nervového systému | Vertigo, tremor, parestézia, slabosť, únava,somnolencia, porucha vedomia, ospalosť, bolesť hlavy |
| Poruchy srdca a srdcovej činnosti | Palpitácie, tachykardia, hypotenzia |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | Dýchavičnosť, kašeľ, opuch postihujúci dýchacie cesty |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Gastrointestinálne ťažkosti, nevoľnosť, vracanie, hnačka |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Žihľavka (urtikária), sčervenanie kože (erytém), kožné vyrážky (exantém), svrbenie, opuch(angioedém), kožné reakcie. |
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva | Slabosť, slabosť postihujúca dolné končatiny |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Alergické reakcie a reakcie z precitlivenosti |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Ditustat 100 ml/600 mg
Farmakoterapeutická skupina: antitusiká a lieky proti nachladnutiu: antitusiká s výnimkou kombinácií s expektoranciami: iné antitusiká, ATC kód: R05DB27
Mechanizmus účinku
Antitusický účinok tohto lieku je primárne periférnej povahy pôsobením na tracheobronchiálny strom.
Levodropropizín pôsobí na bronchopulmonálny systém inhibíciou bronchospazmu vyvolaného
histamínom, sérotonínom a bradykinínom. Je to periférne pôsobiace liečivo, ktoré inhibuje aferentné dráhy, ktoré sprostredkujú vznik kašľacieho reflexu.
Farmakokinetické štúdie boli vykonané na potkanoch, psoch a ľuďoch. Absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie liečiva boli u troch skúmaných druhov veľmi podobné, s perorálnou biologickou dostupnosťou vyššou ako 75 %.
Množstvo spätne zistenej rádioaktivity po perorálnom užití lieku bol 93 %.
Väzba na bielkoviny ľudskej plazmy je zanedbateľná (11-14 %) a podobná väzbe pozorovanej u psov a potkanov.
Levodropropizín sa u ľudí po perorálnom podaní rýchlo vstrebáva a rýchlo sa distribuuje v organizme. Jeho polčas je približne 1-2 hodiny. Liek sa vylučuje hlavne močom v nezmenenej forme, ako aj vo forme metabolitov, ako sú konjugovaný levodropropizín a voľný a konjugovaný p-hydroxy- levodropropizín. Vylúčenie lieku a vyššie uvedených metabolitov močom počas 48 hodín sa rovná približne 35 % podanej dávky.
Testy opakovaného podávania ukazujú, že 8-dňová liečba (t.i.d.) nemení profil absorpcie a eliminácie liečiva, čo umožňuje vylúčiť akumuláciu a autoindukciu metabolizmu.
Charakteristiky u pacientov:
U detí, starších pacientov a pacientov s miernym alebo stredne ťažkým zlyhaním obličiek sa nezistili žiadne významné odchýlky vo farmakokinetickom profile lieku.
Farmaceutické informácie - Ditustat 100 ml/600 mg
Citrónan sodný
Monohydrát kyseliny citrónovej
Hypromelóza 2910 Sukralóza
Sorbát draselný
Malinová príchuť (obsahuje aromatické látky, kukuričný maltodextrín a arabskú gumu (E414)) Voda, čistená
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Fľaša z jantárového skla (typ III) s detským bezpečnostným plastovým skrutkovacím uzáverom (PP/HDPE) s 25 ml odmerkou (PP) s odstupňovanými dielmi po:
2, 4, 6, 8, 12 a 16,5 ml,
3, 5, 7, 10, 13, 15, 20 a 25 ml,
2,5; 3,5; 7,5; 12,5 a 17,5 ml.
Veľkosti balenia: 100 ml, 120 ml, 200 ml roztoku. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.