Súhrn bezpečnostného profilu

Losartan

Najčastejšou hlásenou nežiaducou reakciou v klinických štúdiách bol závrat.

Amlodipín

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby sú somnolencia, závrat, bolesť hlavy, palpitácie, začervenanie, bolesť brucha, nauzea, opuch členkov, opuch a únava.

Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke

Nasledujúce nežiaduce reakcie pozorované počas liečby s amlodipínom alebo losartanom sú uvádzané oddelene a zatriedené podľa MedDRA klasifikácie orgánových systémov a podľa nasledujúcej frekvencie:

veľmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až < 1/10)
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
neznáme (z dostupných údajov)

Trieda orgánových systémov (MedDRA)	Nežiaduce účinky	Frekvencia výskytu
Trieda orgánových systémov (MedDRA)	Nežiaduce účinky	Amlodipín	Losartan
Infekcie a nákazy	infekcie močových ciest	-	neznáme
Poruchy krvi a lymfatického systému	leukocytopénia	veľmi zriedkavé	-
	trombocytopénia	veľmi zriedkavé	neznáme
	anémia	-	neznáme
Poruchy imunitného systému	anafylaktické reakcie	-	zriedkavé
	angioedém*	veľmi zriedkavé	zriedkavé
	vaskulitída**	-	zriedkavé
	precitlivenosť	veľmi zriedkavé	zriedkavé
Poruchy metabolizmu a výživy	hyperglykémia	veľmi zriedkavé	-
Psychické poruchy	insomnia, zmeny nálady (vrátane úzkosti)	menej časté	-
	depresia	menej časté	neznáme
	zmätenosť	zriedkavé	-
Poruchy nervového systému	závrat	časté	časté
	somnolencia	časté	menej časté
	bolesť hlavy	časté	menej časté
	poruchy spánku	-	menej časté
	parestézia	menej časté	-
	hypestézia	menej časté	-
	tremor	menej časté	-
	dysgeúzia	menej časté	neznáme
	synkopa	menej časté	-
	zvýšený svalový tonus, periférna neuropatia	veľmi zriedkavé	-
	migréna	-	neznáme
	extrapyramídové poruchy	neznáme	-
Poruchy oka	poruchy videnia (vrátane diplopie)	časté	-
Poruchy ucha a labyrintu	vertigo	-	časté
Poruchy ucha a labyrintu	tinnitus	menej časté	neznáme
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	palpitácie	časté	menej časté
	angína pektoris	-	menej časté
	arytmia (vrátane bradykardie, komorovej tachykardie a fibrilácie predsiení)	menej časté	-
	infarkt myokardu	veľmi zriedkavé	-
Poruchy ciev	začervenanie	časté	-
	(ortostatická) hypotenzia (vrátane ortostatických účinkov súvisiacich s dávkou) ║	-	menej časté
	hypotenzia	menej časté	-
	vaskulitída	veľmi zriedkavé	-
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	dyspnoe	časté	-
	rinitída	menej časté	-
	kašeľ	menej časté	neznáme
Poruchy gastrointestinálneho traktu	abdominálna bolesť	časté	menej časté
	nauzea, dyspepsia, porucha činnosti čriev (vrátane hnačky a zápchy)	časté	-
	vracanie, sucho v ústach	menej časté	-
	obstipácia	-	menej časté
	gastritída, hyperplázia gingivy	veľmi zriedkavé	-
	hnačka	-	neznáme
Poruchy pečene a žlčových ciest	hepatitída	veľmi zriedkavé	zriedkavé
	pankreatitída	veľmi zriedkavé	neznáme
	abnormality funkcie pečene	-	neznáme
	žltačka	veľmi zriedkavé	-
	zvýšenie hepatálnych enzýmov***	veľmi zriedkavé	-
Poruchy kože a podkožného tkaniva	vyrážka	menej časté	menej časté
	alopécia, purpura, zmeny sfarbenia pokožky, hyperhidróza, exantém	menej časté	-
	pruritus	menej časté	neznáme
	žihľavka	menej časté	neznáme
	fotosenzitivita	veľmi zriedkavé	neznáme
	erythema multiforme, exfoliatívna dermatitída, Stevensov‑Johnsonov syndróm, Quinckeho edém	veľmi zriedkavé	-
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	opuch členkov, svalové kŕče	časté	-
	myalgia	menej časté	neznáme
	artralgia	menej časté	neznáme
	rabdomyolýza	-	neznáme
	bolesti chrbta	menej časté	neznáme
Poruchy obličiek a močových ciest	ťažkosti pri močení, nočné močenie, zvýšená frekvencia močenia	menej časté	-
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	erektilná dysfunkcia / impotencia	menej časté	neznáme
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	gynekomastia	menej časté	-
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	únava	časté	menej časté
	edém	veľmi časté	menej časté
	asténia	časté	menej časté
	celková nevoľnosť	menej časté	neznáme
	bolesť	menej časté	-
	bolesť na hrudi	menej časté	-
	príznaky podobné chrípke	-	neznáme
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	hyperkaliémia	-	časté
	zvýšené hladiny alanínaminotransferázy (ALT) §	-	zriedkavé
	hyponatriémia	-	neznáme
	zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti	menej časté	-

Vrátane opuchu hrtana, hlasiviek, tváre, pier a/alebo jazyka (spôsobujúceho obštrukciu dýchacích ciest) u niektorých z týchto pacientov bol angioedém hlásený už v minulosti v súvislosti s podávaním iných liekov vrátane ACE inhibítorov.

Vrátane Henochovej-Schönleinovej purpury.

║ Obzvlášť u pacientov s depléciou intravaskulárneho objemu, napr. u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním alebo liečených vysokými dávkami diuretík.

§Zvyčajne sa po prerušení liečby upravili.

Najčastejšie charakteru cholestázy.

Losartan

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je stanovená z placebom kontrolovaných klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh.

Nežiaduca reakcia	Frekvencia výskytu nežiaducej reakcie podľa indikácie			Iné
	Hypertenzní pacienti s hypertrofiou ľavej komory	Chronické srdcové zlyhanie	Hypertenzia a diabetes 2. typu s renálnym ochorením	Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Poruchy krvi a lymfatického systému
anémia		časté		neznáme
trombocytopénia				neznáme
Poruchy imunitného systému
alergické reakcie, anafylaktické reakcie, angioedém, vaskulitída*				zriedkavé
Psychické poruchy
depresia				neznáme
Poruchy nervového systému
závrat	časté	časté	časté
somnolencia
bolesť hlavy		menej časté
poruchy spánku
parestézia		zriedkavé
migréna				neznáme
dysgeúzia				neznáme
Poruchy ucha a labyrintu
vertigo	časté
tinnitus				neznáme
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
palpitácie
angína pektoris
synkopa		zriedkavé
atriálna fibrilácia		zriedkavé
cerebrovaskulárna príhoda		zriedkavé
Poruchy ciev
(ortostatická) hypotenzia (vrátane ortostatických účinkov súvisiacich s dávkou) ║		časté	časté
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
dyspnoe		menej časté
kašeľ		menej časté		neznáme
Poruchy gastrointestinálneho traktu
bolesť brucha
zápcha
hnačka		menej časté		neznáme
nauzea		menej časté
vracanie		menej časté
Poruchy pečene a žlčových ciest
pankreatitída				neznáme
hepatitída				zriedkavé
abnormality funkcie pečene				neznáme
Poruchy kože a podkožného tkaniva
urtikária		menej časté		neznáme
pruritus		menej časté		neznáme
vyrážka		menej časté		neznáme
fotosenzitivita				neznáme
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
myalgia				neznáme
artralgia				neznáme
rabdomyolýza				neznáme
Poruchy obličiek a močových ciest
porucha funkcie obličiek		časté
renálne zlyhanie		časté
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
erektilná dysfunkcia/ impotencia				neznáme
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
asténia	časté	menej časté	časté
únava	časté	menej časté	časté
edém
celková nevoľnosť				neznáme
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
hyperkaliémia		menej časté†	časté‡
zvýšené hladiny alanín-aminotransferázy (ALT) §
zvýšenia močoviny v krvi, kreatinínu v sére a draslíka v sére		časté
hyponatriémia				neznáme
hypoglykémia			časté

Vrátane Henochovej-Schönleinovej purpury.

║ Obzvlášť u pacientov s depléciou intravaskulárneho objemu, napr. u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním alebo liečených vysokými dávkami diuretík.

† Časté u pacientov, ktorí dostali 150 mg losartanu namiesto 50 mg losartanu

‡V klinickej štúdii uskutočnenej u pacientov s diabetom 2. typu s nefropatiou došlo u 9,9 % pacientov liečených tabletami losartanu a u 3,4 % pacientov liečených placebom k vzniku hyperkaliémie > 5,5 mmol/l.

§Zvyčajne sa po prerušení liečby upravili.

Poruchy obličiek a močových ciest:

Následkom inhibície systému renín-angiotenzín-aldosterón boli u rizikových pacientov hlásené zmeny vo funkcii obličiek vrátane renálneho zlyhania; tieto zmeny vo funkcii obličiek môžu byť reverzibilné po prerušení terapie (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.