Na symptomatickú liečbu gastrointestinálnych ťažkostí súvisiacich s plynatosťou, napr. meteorizmus, flatulencia.

Ako príprava na diagnostické vyšetrenia v oblasti brucha, akými sú napríklad röntgenografia a sonografia.

Espumisan je indikovaný deťom od 6 rokov, dospievajúcim a dospelým.

Dávkovanie

Pri gastrointestinálnych ťažkostiach súvisiacich s plynatosťou (napríklad meteorizmus, flatulencia):

Ako príprava na diagnostické vyšetrenie v oblasti brucha (röntgenografia a sonografia):

Pediatrická populácia

Espumisan kapsuly sa neodporúča podávať deťom do 6 rokov a dojčatám. Pre tieto vekové skupiny sú k dispozícii iné liekové formy.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Espumisan sa užíva s jedlom alebo po jedle, ak je to potrebné aj pred spaním. Espumisan kapsuly je tiež možné užívať po operáciách.

Dĺžka liečby je podmienená vývojom ťažkostí. V prípade potreby sa Espumisan môže užívať aj dlhodobo (pozri tiež časť 4.4).

Precitlivenosť na liečivo, oranžovú žlť FCF (E110), metylparahydroxybenzoát (E218) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ak sa abdominálne ťažkosti znovu objavia a/alebo pretrvávajú, je potrebné, aby sa klinicky vyšetrili.

Espumisan obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218) a oranžovú žlť FCF (E110). Môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Doteraz nie sú známe žiadne interakcie.

Gravidita

Žiadne škodlivé účinky sa pri užívaní v gravidite nepredpokladajú, pretože systémová expozícia simetikónom je bezvýznamná. Espumisan sa môže užívať v gravidite

Nie sú k dispozícii klinické údaje o užívaní simetikónu u tehotných žien.

Dojčenie

Neočakávajú sa žiadne účinky počas laktácie, pretože systémová expozícia simetikónu je zanedbateľná. Espumisan sa môže používať počas laktácie.

Fertilita

Klinické údaje neodhalili špeciálne riziko pre človeka ohľadom fertility.

Espumisan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nižšie uvedené nežiaduce účinky boli pozorované v postmarketingovom sledovaní. Nežiaduce účinky sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Neznáme: reakcie z precitlivenosti

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: žihľavka, vyrážka, erytém, svrbenie, alergická dermatitída a iné kožné reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Žiadne prípady predávkovania neboli doteraz hlásené. Nakoľko je simetikón chemicky a fyziologicky úplne inertný, intoxikácia je prakticky vylúčená. Dokonca aj veľké množstvo simetikónu pacienti tolerovali bez príznakov.