Flixotide Diskus 250 µg Inhalačný prášok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Flixotide 60 dávok
Flutikazón‑propionát má výrazný protizápalový účinok vpľúcach.
Zmierňuje príznaky a exacerbácie astmy u pacientov, ktorí boli predtým liečení bronchodilatanciom vmonoterapii alebo inou formou profylaktickej liečby.
Pri ťažkej astme sú nevyhnutné pravidelné lekárske kontroly, pretože môže dôjsť kúmrtiu. Pacienti sťažkou astmou majú trvalé príznaky a časté exacerbácie, obmedzenú fyzickú výkonnosť a hodnoty PEF pod 60% referenčných hodnôt, svariabilitou PEF nad 30%, ktorá sa ani po podaní bronchodilatancií obvykle nevráti na normálne hodnoty. Títo pacienti potrebujú liečbu vysokými dávkami inhalačných (pozri časť4.2) alebo perorálnych kortikosteroidov. Náhle zhoršenie príznakov si môže vyžadovať zvýšené dávky kortikosteroidov, ktoré sa vakútnom prípade majú podávať pod lekárskym dohľadom.
Dospelí:
Profylaktické podávanie:
- pri ľahkej astme (hodnoty PEF nad 80% referenčných hodnôt svariabilitou PEF pod 20%): pacienti vyžadujúci intermitentnú symptomatickú bronchodilatačnú liečbu častejšie ako len príležitostne.
- pri stredne ťažkej astme (hodnoty PEF 60 až 80% referenčných hodnôt s20‑30% variabilitou): pacienti vyžadujúci pravidelné podávanie antiastmatík a pacienti snestabilnou astmou alebo astmou, ktorá sa zhoršuje aj napriek podávaniu dostupnej profylaktickej liečby alebo podávaniu bronchodilatancia v monoterapii.
- pri ťažkej astme (hodnoty PEF pod 60% referenčných hodnôt svariabilitou PEF nad 30%): pacienti sťažkou chronickou astmou. Po nasadení inhalačného flutikazón‑propionátu je umnohých pacientov, ktorých astma je dostatočne kontrolovaná len dlhodobým podávaním systémových kortikosteroidov, možné významne znížiť alebo eliminovať potrebu perorálnych kortikosteroidov.
Deti:
Každé dieťa vyžadujúce preventívne podávanie liekov proti astme, vrátane pacientov, ktorí nie sú kontrolovaní aj napriek podávaniu dostupnej profylaktickej liečby.
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Flutikazón‑propionát je indikovaný na liečbu CHOCHP, keď sa používa vkombinácii sdlhodobo pôsobiacimi bronchodilatanciami (napr. sdlhodobo pôsobiacimi beta‑agonistami (LABA)).
Flixotide Diskus je určený len na perorálnu inhaláciu.
Pacientom je potrebné vysvetliť, že liečba inhalačným flutikazón‑propionátom má profylaktický charakter aje ju potrebné užívať pravidelne, a to aj vasymptomatickom období.
AstmaNástup terapeutického účinku je 4 až 7 dní, aj keď upacientov bez predošlej liečby inhalačnými steroidmi môže byť účinok liečby čiastočne pozorovaný už do 24 hodín.
Ak pacienti zistia, že po liečbe krátkodobo pôsobiacimi bronchodilatanciami nedochádza kbežnej úľave, alebo že potrebujú viac inhalácií ako zvyčajne, musia sa poradiť s lekárom.
Dospelí a deti staršie ako 16rokov:
100 až 1000μg dvakrát denne.
Pacientom sa má podať počiatočná dávka inhalačného flutikazón‑propionátu, ktorá zodpovedá závažnosti ich ochorenia:
Ľahká astma - 100 až 250μg dvakrát denne.
Stredne ťažká astma - 250 až 500μg dvakrát denne.
Ťažká astma - 500 až 1000μg dvakrát denne.
Dávka sa môže následne upravovať až do dosiahnutia kontroly stavu alebo znížiť na minimálnu účinnú dávku, vzávislosti od individuálnej odpovede pacienta na liečbu.
Počiatočná dávka flutikazón‑propionátu sa alternatívne môže stanoviť ako polovica celkovej dennej dávky beklometazóndipropionátu alebo iného ekvivalentu, podávaného prostredníctvom inhalátora sdávkovačom (MDI).
Deti vo veku 4aviac rokov:
50 až 200μg dvakrát denne.
Umnohých detí sa dobrá kontrola astmy dosiahne pomocou dávkovacieho režimu 50μg až 100μg dvakrát denne. Upacientov snedostatočnou kontrolou astmy je možné dosiahnuť lepší efekt zvýšením dávky až na 200μg dvakrát denne.
Deťom sa má podať počiatočná dávka inhalačného flutikazón‑propionátu, ktorá zodpovedá závažnosti ich ochorenia.
Dávka sa môže následne upravovať až do dosiahnutia kontroly stavu alebo znížiť na minimálnu účinnú dávku, vzávislosti od individuálnej odpovede pacienta na liečbu.
Deti mladšie ako 4roky:
Táto inhalačná pomôcka sa neodporúča používať udetí mladších ako 4roky.
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Dospelí:
500μg dvakrát denne podávaných ako prídavná liečba kdlhodobo pôsobiacim bronchodilatanciám (napr. LABA).
Liek sa musí používať každý deň, aby sa dosiahol optimálny účinok, čo môže trvať 3až6mesiacov. Ak však po uplynutí 3až6mesiacov nenastane žiadne zlepšenie, pacient má podstúpiť lekárske vyšetrenie.
Na podanie uvedenej dávky je vhodný len Flixotide Diskus 250μg alebo Flixotide Diskus 500μg.
Osobitné skupiny pacientov
U starších pacientov alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Tento liek je kontraindikovaný upacientov sozávažnou alergiou na mliečny proteín alebo uktorých sa preukázala precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.
Zvýšené používanie krátkodobo pôsobiacich inhalačných β2-agonistov na zmiernenie príznakov astmy svedčí o zhoršení kontroly astmy. Vtakomto prípade sa má prehodnotiť terapeutický plán pacienta.
Náhle a pokračujúce zhoršovanie kontroly astmy je potenciálne život ohrozujúce aje potrebné zvážiť zvýšenie dávky kortikosteroidov. U rizikových pacientov môže byť vhodné každodenné sledovanie maximálneho výdychového prietoku.
Systémové účinky sa môžu objaviť pri akýchkoľvek inhalačných kortikosteroidoch, hlavne pri dlhodobom užívaní vysokých dávok. Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako priperorálnych kortikosteroidoch (pozri časť4.9). Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu udetí adospievajúcich, zníženie kostnej denzity a zriedkavejšie aj rôzne účinky na psychiku alebo správanie zahŕňajúce psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu aleboagresivitu (hlavne udetí). Preto je dôležité, aby bola dávka inhalačného kortikosteroidu podávaná v najnižšej dávke, pri ktorej je zachovaná účinná kontrola astmy (pozri časť4.8).
Odporúča sa pravidelné monitorovanie výšky u detí dlhodobo užívajúcich inhalačné kortikosteroidy.
Pre možnosť porušenia funkcie nadobličiek majú byť pacienti prechádzajúci zliečby perorálnymi steroidmi na liečbu inhalačným flutikazón‑propionátom liečení so zvláštnou opatrnosťou afunkcia kôry nadobličiek má byť pravidelne sledovaná.
Po nasadení inhalačného flutikazón‑propionátu má byť vysadenie systémovej liečby postupné a pacientom sa má odporučiť, aby so sebou nosili kartu upozorňujúcu na to, že včase stresu môžu potrebovať prídavnú liečbu steroidmi.
V kritických situáciách (vrátane chirurgického zákroku) aaj v určitých situáciách, ktoré pravdepodobne produkujú stres, je vždy potrebné myslieť na možnosť porušenej funkcie nadobličiek, ato hlavne upacientov, ktorí dlhodobo užívajú vysoké dávky. Musí sa zvážiť prídavná liečba kortikosteroidmi, ktorá je vhodná pre danú klinickú situáciu (pozri časť4.9).
Nahradenie liečby systémovými steroidmi inhalačnou liečbou môže tiež demaskovať alergie, ako sú alergická rinitída alebo ekzém, predtým potlačené systémovým liekom.
Liečba liekom Flixotide Diskus sa nesmie ukončiť náhle.
Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady zvýšených hladín glukózy vkrvi (pozri časť4.8), natento poznatok je potrebné myslieť pri predpisovaní tohto lieku pacientom sdiabetom mellitus vanamnéze.
Tak ako u všetkých inhalačných kortikosteroidov, zvláštnu opatrnosť je potrebné venovať pacientom saktívnou alebo inaktívnou pľúcnou tuberkulózou.
Počas postmarketingového používania boli hlásené klinicky významné liekové interakcie upacientov užívajúcich flutikazón‑propionát aritonavir, ktoré mali za následok systémové účinky kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu aútlmu funkcie nadobličiek. Ztohto dôvodu je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu flutikazón‑propionátu aritonaviru, pokiaľ možný prínos pre pacienta neprevyšuje riziko systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov (pozri časť4.5).
Tak ako pri inej inhalačnej liečbe, môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zhoršením piskotu po podaní dávky. Tento stav je nutné okamžite liečiť podaním rýchlo akrátkodobo pôsobiaceho inhalačného bronchodilatancia. Používanie flutikazón‑propionátu sa musí ihneď prerušiť, pacienta treba vyšetriť avprípade potreby treba začať alternatívnu liečbu (pozri časť4.8).
Pneumónia u pacientov s CHOCHP
U pacientov s CHOCHP liečených inhalačnými kortikosteroidmi sa pozorovalo zvýšenie výskytu pneumónií vrátane pneumónií vyžadujúcich hospitalizáciu. Existuje niekoľko dôkazov ozvýšenom riziku pneumónií so zvyšujúcou sa dávkou steroidu, ale nepreukázalo sa to presvedčivo naprieč všetkými štúdiami.
Neexistuje žiadny presvedčivý klinický dôkaz orozdieloch vo veľkosti rizika pneumónií vrámci skupiny inhalačných kortikosteroidov.
Upacientov sCHOCHP musia lekári zostať ostražití kvôli možnému vzniku pneumónie, pretože klinické prejavy takýchto infekcií sa prekrývajú s príznakmi exacerbácií CHOCHP.
Rizikové faktory vzniku pneumónie u pacientov s CHOCHP zahŕňajú súčasné fajčenie, starší vek, nízky index telesnej hmotnosti (BMI) aťažkú CHOCHP.
Poruchy videnia
Pri používaní systémových alokálnych kortikosteroidov môžu byť hlásené poruchy videnia. Ak sú upacienta prítomné príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, má sa uvažovať oodoslaní pacienta na vyšetrenie koftalmológovi, aby sa zistili možné príčiny, ktoré môžu zahŕňať kataraktu, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia ako centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po používaní systémových alokálnych kortikosteroidov.
Za normálnych okolností je po inhalačnom podávaní plazmatická koncentrácia flutikazón‑propionátu nízka vďaka rozsiahlemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou avysokému systémovému klírensu sprostredkovanému cytochrómom P450 3A4 včreve apečeni. Ztoho dôvodu nie sú klinicky významné liekové interakcie sprostredkované flutikazón‑propionátom pravdepodobné.
Vštúdii sozdravými dobrovoľníkmi zameranej na liekové interakcie sa dokázalo, že ritonavir (veľmi silný inhibítor cytochrómu P450 3A4) môže značne zvýšiť plazmatickú koncentráciu flutikazón‑propionátu, čo má za následok výrazne znížené koncentrácie kortizolu vsére. Počas postmarketingového použitia boli hlásené klinicky významné liekové interakcie upacientov užívajúcich intranazálny alebo inhalačný flutikazón‑propionát aritonavir, ktoré mali za následok systémové účinky kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu aútlmu funkcie nadobličiek. Ztohto dôvodu sa má vyhnúť súbežnému použitiu flutikazón‑propionátu aritonaviru, pokiaľ možný prínos pre pacienta neprevyšuje riziko systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A, vrátane liekov obsahujúcich kobicistát, sa očakáva zvýšenie rizika systémových vedľajších účinkov. Vštúdiách sa dokázalo, že ďalšie inhibítory cytochrómu CYP3A4 spôsobujú zanedbateľné (erytromycín) amierne (ketokonazol) zvýšenia systémovej expozície flutikazón‑propionátu bez výrazného zníženia koncentrácií kortizolu vsére.
Je potrebné vyhnúť sa podávaniu týchto kombinácií, pokiaľ prínos neprevažuje zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov, pričom v takomto prípade treba pacientov sledovať kvôli systémovým vedľajším účinkom kortikosteroidov.
Gravidita
Kdispozícii je obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa gravidných žien. Opodávaní flutikazón‑propionátu počas gravidity sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre plod.
Výsledky retrospektívnej epidemiologickej štúdie neodhalili zvýšené riziko závažných kongenitálnych malformácií (ZKM) po expozícii flutikazón‑propionátu vprvom trimestri gravidity vporovnaní sexpozíciou iným inhalačným kortikosteroidom (pozri časť5.1).
Reprodukčné štúdie na zvieratách ukázali len účinky typické pre glukokortikosteroidy pri systémových expozíciách prevyšujúcich systémové expozície pozorované pri inhalačnom podávaní odporúčanej terapeutickej dávky.
Dojčenie
Vylučovanie flutikazón‑propionátu do ľudského materského mlieka nebolo skúmané. Po subkutánnom podaní laboratórnym potkanom vlaktácii bolo možné dokázať flutikazón‑propionát vmaterskom mlieku potkanov. Po inhalačnom podaní odporúčaných dávok flutikazón‑propionátu sú však plazmatické hladiny upacientov pravdepodobne nízke.
Opodávaní počas dojčenia sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre dieťa.
Fertilita
Kdispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa fertility ľudí. Štúdie nazvieratách nepreukázali žiadne účinky flutikazón‑propionátu na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Vplyv flutikazón‑propionátu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je pravdepodobný.
Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa tried orgánových systémov afrekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000),veľmi zriedkavé (<1/10000) aneznáme (z dostupných údajov).
Častosť nežiaducich účinkov bola odvodená zúdajov získaných vklinických štúdiách. Incidencia vskupine pacientov užívajúcich placebo sa nebrala do úvahy.
Infekcie anákazy
Veľmi časté: kandidóza ústnej dutiny a hrdla.
U niektorých pacientov sa môže objaviť kandidóza (soor) ústnej dutiny ahrdla. Takýmto pacientom môže pomôcť výplach úst vodou po použití inhalátora Diskus. Symptomatická kandidóza môže byť liečená lokálnymi antimykotickými liekmi aj pri pokračovaní liečby sliekom Flixotide Diskus.
Časté: pneumónia (u pacientov sCHOCHP).
Zriedkavé: ezofageálna kandidóza.
Poruchy imunitného systému
Boli hlásené reakcie zprecitlivenosti snasledujúcimi prejavmi:
Menej časté: kožné reakcie zprecitlivenosti.
Veľmi zriedkavé: angioedém (hlavne edém tváre aorofaryngeálny edém), respiračné symptómy
(dyspnoe a/alebo bronchospazmus) aanafylaktické reakcie.
Poruchy endokrinného systému
Možné systémové účinky zahŕňajú (pozri časť4.4):
Veľmi zriedkavé: Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu, zníženie denzity kostných minerálov, katarakta aglaukóm.
Poruchy oka:
Neznáme: rozmazané videnie (pozri časť 4.4).
Poruchy metabolizmu avýživy
Veľmi zriedkavé: hyperglykémia.
Psychické poruchy
Veľmi zriedkavé: úzkosť, poruchy spánku azmeny správania, zahŕňajúce hyperaktivitu apodráždenosť (hlavne udetí).
Neznáme: depresia a agresivita (hlavne udetí).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka amediastína
Časté: zachrípnutie.
U niektorých pacientov môže inhalačný flutikazón‑propionát spôsobiť zachrípnutie. V takomto prípade môže pomôcť výplach úst vodou ihneď po inhalácii.
Veľmi zriedkavé: paradoxný bronchospazmus (pozri časť4.4).
Neznáme: epistaxa.
Poruchy kože apodkožného tkaniva
Časté: krvné podliatiny.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.
Symptómy a príznaky
Akútna inhalácia flutikazón‑propionátu vdávkach vyšších ako sú odporúčané môže viesť kdočasnému potlačeniu osi hypotalamus‑hypofýza‑nadobličky. Zvyčajne nie je potrebný okamžitý zásah, pretože normálna adrenálna funkcia sa vpriebehu niekoľkých dní spontánne obnoví.
Ak sa vyššie ako odporúčané dávky podávajú dlhší čas, môže dôjsť k významnému útlmu funkcie nadobličiek. Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady akútnej adrenálnej krízy, ktorá sa vyskytla udetí vystavených vyšším ako odporúčaným dávkam (typicky 1000µg denne a viac) počas dlhého obdobia (niekoľko mesiacov alebo rokov); pozorované prejavy zahŕňali hypoglykémiu spojenú so zníženým vedomím a/alebo kŕčmi. Situácie, ktoré by potenciálne mohli spustiť akútnu adrenálnu krízu zahŕňajú úraz, chirurgický zákrok, infekciu alebo akékoľvek rýchle zníženie dávok.
Liečba
Pacienti, ktorí užívajú vyššie ako odporúčané dávky si vyžadujú starostlivú liečbu adávka sa musí znižovať postupne.
Farmakologické vlastnosti - Flixotide 60 dávok
Farmakoterapeutická skupina: Antiastmatiká, glukokortikoidy, ATC kód: R03BA05.
Flutikazón‑propionát podávaný inhalačne v odporúčaných dávkach má silný glukokortikoidový protizápalový účinok v pľúcach, výsledkom ktorého je zmiernenie príznakov a exacerbácií astmy. Významne zmierňuje príznaky CHOCHP azlepšuje funkciu pľúc bez ohľadu na pacientov vek, pohlavie, funkciu pľúc na začiatku liečby, fajčenie alebo prítomnosť atopie. To môže viesť kvýznamnému zlepšeniu kvality života.
Klinické štúdie zamerané na CHOCHP
TORCH bola 3‑ročná štúdia hodnotiaca účinok liečby sDiskusom so salmeterolom/flutikazón‑propionátom (FP) 50/500µg dvakrát denne, Diskusom so salmeterolom 50µg dvakrát denne, Diskusom s FP 500µg dvakrát denne alebo placebom na úmrtnosť zakejkoľvek príčiny (celkovú úmrtnosť) u pacientov s CHOCHP. Pacientom s CHOCHP, ktorí mali pri zaradení do štúdie (pred podaním bronchodilatancia) FEV1 <60% náležitých hodnôt, pridelili náhodným výberom dvojito zaslepenú liečbu. Počas štúdie bola u pacientov povolená obvyklá liečba CHOCHP s výnimkou iných inhalačných kortikosteroidov, dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií a dlhodobo užívaných systémových kortikosteroidov. Stav prežívania po 3rokoch bol zisťovaný u všetkých pacientov bez ohľadu na prerušenie užívania skúšaného lieku. Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo zníženie úmrtnosti zakejkoľvek príčiny po 3rokoch pre salmeterol/FP oproti placebu.
| Placebon = 1524 | Salmeterol 50n = 1521 | FP 500n = 1534 | Salmeterol/FP 50/500n = 1533 | |
| Úmrtnosť zakejkoľvek príčiny po 3rokoch | ||||
| Počet úmrtí (%) | 231 (15,2%) | 205 (13,5%) | 246 (16,0%) | 193 (12,6%) |
| Pomer rizika oproti placebu (IS) p‑hodnota | N/A | 0,879 (0,73; 1,06) 0,180 | 1,060 (0,89; 1,27) 0,525 | 0,825 (0,68; 1,00) 0,0521 |
| Pomer rizika pre salmeterol/FP 50/500 oproti jeho zložkám (IS) p‑hodnota | N/A | 0,932 (0,77; 1,13) 0,481 | 0,774 (0,64; 0,93) 0,007 | N/A |
| 1.Nevýznamná p-hodnota po úprave vzhľadom k 2 priebežným analýzam porovnávajúcim primárnu účinnosť zlog‑rank analýzy stratifikovanej podľa stavu fajčenia resp. nefajčenia. | ||||
U jedincov liečených liekom salmeterol/FP bol počas 3rokov trend k zlepšenému prežívaniu vporovnaní s placebom, avšak v tomto parametri sa nedosiahla hladina štatistickej významnosti p≤0,05.
Percento pacientov, ktorí zomreli počas 3rokov kvôli príčinám spojeným s CHOCHP, bolo 6,0% uplaceba, 6,1% u salmeterolu, 6,9% u FP a 4,7% usalmeterolu/FP.
Priemerný počet stredne ťažkých až ťažkých exacerbácií ročne bol významne znížený pri liečbe sosalmeterolom/FP vporovnaní sliečbou salmeterolom, FP aplacebom (v skupine sosalmeterolom/FP bola priemerná hodnota výskytu 0,85 oproti 0,97 vskupine so salmeterolom, 0,93vskupine sFP a1,13 vskupine splacebom). Totozodpovedá zníženiu výskytu stredne ťažkých až ťažkých exacerbácií o25% (95% IS: 19% až 31%; p<0,001) v porovnaní s placebom, o12% vporovnaní so salmeterolom (95% IS: 5% až 19%, p=0,002) a o9% v porovnaní s FP (95% IS: 1% až 16%, p=0,024). Salmeterol a FP významne znížili výskyt exacerbácií v porovnaní splacebom, salmeterol o15% (95% IS: 7% až 22%; p<0,001) a FP o18% (95% IS: 11% až 24%; p<0,001).
Kvalitu života spojenú so zdravotným stavom, meranú pomocou dotazníka SGRQ (St George’s Respiratory Questionnaire /dotazník hodnotiaci kvalitu života pri respiračných ochoreniach/), zlepšili všetky aktívne lieky v porovnaní s placebom. Priemerné zlepšenie počas troch rokov sosalmeterolom/FP v porovnaní s placebom bolo -3,1 jednotky (95% IS: -4,1 až -2,1; p<0,001), vporovnaní so salmeterolom bolo -2,2 jednotky (p<0,001) a v porovnaní s FP bolo ‑1,2jednotky (p=0,017). Zníženie o4 jednotky sa považuje za klinicky významné.
Odhadovaná pravdepodobnosť vzniku pneumónie, hlásenej ako nežiaduca udalosť, počas 3rokov bola 12,3% u placeba, 13,3% u salmeterolu, 18,3% u FP a 19,6% usalmeterolu/FP (pomer rizík usalmeterolu/FP oproti placebu: 1,64, 95% IS: 1,33 až 2,01, p<0,001). Nedošlo k zvýšeniu výskytu úmrtí spojených s pneumóniou; počet úmrtí počas liečby, ktoré sa posudzovali ako primárne spôsobené pneumóniou, bol 7 u placeba, 9 u salmeterolu, 13 u FP a 8 usalmeterolu/FP. Nebol žiadny významný rozdiel v pravdepodobnosti vzniku zlomeniny kosti (5,1% u placeba, 5,1% u salmeterolu, 5,4% u FP a 6,3% usalmeterolu/FP; pomer rizík usalmeterolu/FP oproti placebu: 1,22, 95% IS: 0,87 až 1,72, p=0,248).
Lieky obsahujúce flutikazón‑propionát podávané na liečbu astmy počas gravidity
Uskutočnila sa observačná retrospektívna epidemiologická kohortová štúdia, ktorá použila elektronické zdravotné záznamy zo Spojeného kráľovstva na vyhodnotenie rizika ZKM po expozícii samotnému inhalačnému FP akombinácii salmeterol‑FP vprvom trimestri vporovnaní sexpozíciou inhalačným kortikosteroidom (IKS) iným ako FP. Dotejto štúdie nebolo zahrnuté placebo ako komparátor.
Zistilo sa, že vkohorte 5362žien sastmou, ktoré boli liečené IKS vprvom trimestri gravidity, sa 131ženám narodili deti, ktoré mali diagnostikované ZKM; 1612(30%) žien bolo liečených FP alebo kombináciou salmeterol‑FP a42znich sa narodili deti, ktoré mali diagnostikované ZKM. Upravený pomer šancí (odds ratio) pre ZKM diagnostikované do 1roka života bol 1,1(95%IS: 0,5‑2,3) užien so stredne ťažkou astmou liečených FP vporovnaní stými, ktoré boli liečené IKS inými ako FP a1,2(95%IS:0,7‑2,0) užien so značne ťažkou až ťažkou astmou. Nezistil sa žiadny rozdiel vriziku ZKM po expozícii samotnému FP vprvom trimestri vporovnaní sexpozíciou kombinácii salmeterol‑FP. Absolútne riziko ZKM hodnotené vpodskupinách žien vytvorených podľa stupňa závažnosti astmy sa pohybovalo od 2,0do 2,9na 100žien liečených FP počas gravidity, čo je porovnateľné svýsledkami štúdie vychádzajúcej zo záznamov General Practice Research Database o15840ženách, ktoré počas gravidity neboli liečené liekmi naastmu (2,8prípadu ZKM na100gravidít).
Absorpcia
Absolútna biologická dostupnosť flutikazón‑propionátu zkaždej zdostupných inhalačných pomôcok bola odhadnutá na základe porovnaní inhalačných aintravenóznych farmakokinetických údajov uskutočnených vrámci štúdií amedzi štúdiami. Uzdravých dospelých jedincov bola absolútna biologická dostupnosť odhadnutá pre flutikazón‑propionát zpomôcky Diskus (7,8%), flutikazón‑propionát zpomôcky Diskhaler (9,0%) aflutikazón‑propionát zpomôcky Inhaler (10,9%). Upacientov sastmou alebo CHOCHP bol pozorovaný nižší stupeň systémovej expozície inhalačnému flutikazón‑propionátu. Systémová absorpcia flutikazón‑propionátu prebieha hlavne prostredníctvom pľúc ana začiatku je rýchla, potom sa spomaľuje. Zbytok inhalovanej dávky môže byť prehltnutý, ale nasystémovej expozícii sa podieľa minimálne v dôsledku nízkej rozpustnosti vo vode apresystémového metabolizmu, výsledkom čoho je menej ako 1% perorálna dostupnosť. Sozvyšujúcou sa inhalovanou dávkou sa lineárne zvyšuje systémová expozícia.
Distribúcia
Flutikazón‑propionát má veľký distribučný objem vrovnovážnom stave (približne 318l). Väzba na plazmatické bielkoviny je stredne vysoká (91%).
Biotransformácia
Flutikazón‑propionát je zo systémovej cirkulácie odstránený veľmi rýchlo, hlavne metabolizmom na inaktívny metabolit, kyselinu karboxylovú, prostredníctvom enzýmu CYP3A4 cytochrómu P450. Opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní známych inhibítorov CYP3A4, pretože môžu zvýšiť systémovú expozíciu flutikazón‑propionátu.
Eliminácia
Vylučovanie flutikazón‑propionátu je charakterizované vysokým plazmatickým klírensom (1150ml/min) a terminálnym polčasom približne 8hodín. Renálny klírens flutikazón‑propionátu je zanedbateľný (<0,2%) avo forme metabolitu sa vylúči menej ako 5%.
Farmaceutické informácie - Flixotide 60 dávok
Uchovávajte vsuchu pri teplote do 30°C.
Diskus je uzavretý vo vonkajšom fóliovom obale, ktorý treba otvoriť až vtedy, keď sa má Diskus použiť prvýkrát. Pootvorení sa má vonkajší fóliový obal znehodnotiť.
Prášková zmes flutikazón‑propionátu alaktózy je naplnená vblistroch na tvarovanom základnom fóliovom prúžku, blistre sú prikryté oddeliteľnou laminátovou fóliou.
Fóliový prúžok je uzavretý v inhalačnej pomôcke Diskus. Diskus je zabalený vo vonkajšom fóliovom obale.
Písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia:
60 dávok x 100µg
60 dávok x 250µg
60 dávok x 500µg
Pokyny na použitie Flixotide Diskus
Oinhalačnej pomôcke Diskus
Diskus je uzavretý vo vonkajšom fóliovom obale. Vonkajší obal poskytuje ochranu pred vlhkosťou a treba ho otvoriť až vtedy, keď budete pripravený použiť Diskus prvýkrát. Pootvorení sa má fóliový vonkajší obal znehodnotiť.
ZATVORENÝ
Keď vyberiete Diskus zo škatuľky aodstránite vonkajší fóliový obal, bude vpolohe zatvorený.
OTVORENÝ
Nový Diskus obsahuje 60 dávok lieku. Počítadlo dávok ukazuje, koľko dávok ešte zostáva.
Tento Diskus obsahuje 60 jednotlivo chránených dávok lieku vo forme prášku.
Každá dávka je presne odmeraná ahygienicky chránená. Diskus si nevyžaduje žiadnu údržbu ani opätovné plnenie.
Na hornej strane Diskusu je počítadlo dávok, ktoré ukazuje, koľko dávok ešte zostáva. Číslice 5 až 0 sú vyznačené ČERVENOU farbou, ktorá upozorňuje, že už zostáva len niekoľko dávok.
Použitie Diskusu je jednoduché. Keď potrebujete dávku, postupujte podľa piatich jednoduchých znázornených krokov.
1. Otvoriť.
2. Posunúť.
3. Inhalovať.
4. Zatvoriť.
5. Vypláchnuť ústa.
Ako funguje Diskus.
Posunutím páčky Diskusu sa otvorí malý otvor vnáustku, atým sa pripraví jedna blistrová dávka na vdýchnutie. Pri zavretí Diskusu sa páčka automaticky vráti do svojej pôvodnej polohy aje pripravená ďalšia dávka. Vonkajší kryt chráni Diskus, keď sa nepoužíva.
1. Otvoriť – Ako používať Diskus
Aby ste otvorili Diskus, vjednej ruke držte vonkajší kryt apalec druhej ruky vložte do jazdca. Palcom zatlačte jazdec smerom od vás tak ďaleko, ako to pôjde.
2. Posunúť
Držte Diskus tak, aby bol náustok otočený smerom kvám. Posuňte páčku smerom od seba tak ďaleko ako to pôjde, až pokiaľ nebudete počuť „kliknutie“. Diskus je vtedy pripravený na použitie. Po každom zatlačení páčky je pripravená ďalšia dávka kvdýchnutiu. Je to vidieť na počítadle dávok. Spáčkou sa nehrajte, pretože sa tým uvoľní dávka, ktorá sa vyplytvá bez úžitku.
3. Inhalovať
Prečítajte si túto časť pozorne predtým, ako začnete inhalovať dávku.
-
Držte Diskus mimo vašich úst. Vydýchnite čo najviac ako je to možné bez námahy. Nikdy nevydychujte do Diskusu.
-
Priložte si náustok kperám. Vdychujte plynule ahlboko cez Diskus, nie cez nos.
-
Vyberte si Diskus z úst.
-
Zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo na tak dlho, ako je to možné bez námahy.
-
Pomaly vydýchnite.
-
Ani vtedy, keď Diskus použijete správne, nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť prášku najazyku.
4. Zatvoriť
Diskus zatvoríte tak, že palec vložíte do jazdca ajazdec posuniete späť smerom kvám čo najviac ako to pôjde. Po zavretí Diskusu budete počuť „kliknutie“. Páčka sa automaticky vráti do pôvodnej polohy aje znovu nastavená. Váš Diskus bude pripravený na ďalšie použitie.
5. Vypláchnuť ústa
Potom si vypláchnite ústa vodou avodu vypľujte.
Ak máte užiť dve dávky, musíte Diskus zavrieť aopakovať kroky 1 až 4.
Upozornenie
Uchovávajte Diskus vsuchu.
Pokiaľ sa Diskus nepoužíva, ponechajte ho zatvorený.
Nikdy nevydychujte do Diskusu.
Páčku posúvajte len ak idete práve inhalovať liek. Dávka sa uvoľní posunutím páčky.
Nepresahujte určenú dávku. Uchovávajte mimo dosahu detí.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írsko