Submena 100 mikrogramov sublingválne tablety Sublingválna tableta

Liečba prelomovej bolesti u dospelých pacientov používajúcich opioidy na potlačenie chronickej nádorovej bolesti. Prelomová bolesť je prechodné vystupňovanie za normálnych okolností kontrolovanej chronickej bolesti.

Submena sa podáva pacientom, ktorí sa považujú za tolerantných voči svojej opioidovej terapii pretrvávajúcej nádorovej bolesti. Pacienti sa môžu považovať za tolerantných na opioidy vtedy, ak užívajú aspoň 60 mg perorálneho morfínu denne, najmenej 25 mikrogramov transdermálneho

fentanylu za hodinu, najmenej 30 mg oxykodónu denne, najmenej 8 mg perorálneho hydromorfónu denne alebo ekvianalgetickú dávku iného opioidu počas jedného týždňa alebo dlhšie.

Spôsob podávania

Submena sublingválne tablety sa aplikujú priamo pod jazyk na najhlbšom mieste. Submena

sublingválne tablety sa nesmú prehltnúť, ale treba ich nechať úplne rozpustiť v sublingválnej dutine bez hryzenia či cmúľania. Pacientov treba upozorniť, aby nejedli ani nepili, kým sa tableta úplne nerozpustí.

U pacientov, ktorí majú sucho v ústach, sa pred podaním Submeny môže ústna sliznica navlhčiť vodou.

Titrácia dávky:

Cieľom titrácie dávky je identifikovať optimálnu udržiavaciu dávku pri pokračujúcej liečbe epizód prelomovej bolesti. Optimálna dávka má zabezpečovať dostatočnú analgéziu s prijateľnou mierou nežiaducich reakcií.

Optimálna dávka Submeny sa stanoví postupným zvyšovaním dávky u každého pacienta individuálne. Počas fázy titrácie dávky je k dispozícii niekoľko dávok. Začiatočná dávka Submeny má byť

100 mikrogramov a postupne sa má zvyšovať podľa potreby v rozsahu dostupných síl tabliet. Kým sa nedosiahne optimálna dávka, pacientov treba starostlivo sledovať.

Prechod od iných liekov obsahujúcich fentanyl na Submenu sa nesmie urobiť v pomere 1:1, kvôli rozličným absorpčným profilom. Ak pacienti prechádzajú z iného lieku obsahujúceho fentanyl, je potrebná nová titrácia dávky Submeny.

Pri titrácii sa odporúča použiť nasledujúci dávkovací režim, pričom ošetrujúci lekár musí v každom prípade zohľadniť klinické potreby pacienta, jeho vek a sprievodné ochorenia.

Terapia sa u všetkých pacientov začína jednou 100 mikrogramovou sublingválnou tabletou. Ak sa do 15-30 minút od podania jednej sublingválnej tablety nedosiahne primeraná analgézia, možno podať doplnkovú (druhú) 100 mikrogramovú sublingválnu tabletu. Ak sa dostatočná analgézia nedosiahne v priebehu 15 – 30 minút od prvej dávky, treba pri ďalšej epizóde prelomovej bolesti uvažovať o možnom zvýšení dávky na ďalšiu vyššiu silu tablety (Pozri obrázok nižšie).

Dávku treba zvyšovať postupne, až kým sa nedosiahne požadovaná analgézia so znesiteľnými nežiaducimi reakciami. Pri dávke 400 mikrogramov a viac, treba dávku v doplnkovej (druhej) tablete zvýšiť zo 100 na 200 mikrogramov. Ilustruje to rozpis uvedený nižšie. Pri jednej epizóde prelomovej bolesti počas titračnej fázy nepodávajte viac ako dve (2) dávky.

Titračný proces Submeny

Začiatočná dávka 100 µg

Dostatočná úľava bolesti dosiahnutá do 15-30 minút?

Áno - Použi túto dávku na následné epizódy prelomovej bolesti 

Nie - Užite druhú tabletu (Pozri tabuľku na stanovenie sily druhej tablety). Zvýš prvú tabletu na ďalšiu vyššiu silu pri následnej epizóde prelomovej bolesti

Ak sa pri vyššej dávke dosiahne potrebná analgézia, ale nežiaduce účinky sú neprijateľné, možno podať stredne veľkú dávku (podľa potreby použiť 100 mikrogramovú sublingválnu tabletu).

Počas titrácie môžu byť pacienti poučení, aby užívali násobky 100 mikrogramových tabliet a/alebo 200 mikrogramových tabliet pri jednorazovej dávke. Naraz sa nemajú užiť viac ako štyri (4) tablety.

V klinických štúdiách u pacientov nebola hodnotená účinnosť a bezpečnosť dávok vyšších ako 800 mikrogramov.

S cieľom minimalizovať riziko výskytu nežiaducich reakcií typických pre opioidy a zistiť primeranú dávku, musia byť pacienti počas titrácie dávky dôsledne sledovaní zdravotníckymi pracovníkmi.

Počas titrácie majú pacienti počkať najmenej 2 hodiny, kým užijú Submenu na potlačenie ďalšej epizódy prelomovej bolesti.

Udržiavacia terapia:

Akonáhle bola zistená vhodná dávka, čo môže byť viac ako jedna tableta, pacienta treba na tejto dávke udržovať a obmedziť spotrebu na maximálne štyri dávky Submeny denne.

Počas udržiavacieho obdobia majú pacienti počkať najmenej 2 hodiny, kým užijú Submenu na potlačenie ďalšej epizódy prelomovej bolesti.

Úprava dávky:

Ak sa odozva na vytitrovanú dávku Submeny (analgetický účinok alebo nežiaduce reakcie) významne zmení, dávku treba upraviť tak, aby sa opäť dosiahla optimálna dávka.

Ak dochádza počas dňa k viac ako štyrom epizódam prelomovej bolesti počas viac ako štyroch za sebou idúcich dní, treba prehodnotiť dávku opioidu s dlhotrvajúcim účinkom na chronickú bolesť. Ak sa zmení opioid s dlhotrvajúci účinkom, alebo jeho dávkovanie, treba prehodnotiť dávku Submeny a opäť ju vytitrovať podľa potreby tak, aby sa zabezpečilo, že pacient je na optimálnej dávke.

Pri nedostatočnej kontrole bolesti je potrebné myslieť na možnosť hyperalgézie, tolerancie a progresie základného ochorenia (pozri časť 4.4).

Opätovnú titráciu dávky akéhokoľvek analgetika musí sledovať zdravotnícky pracovník. Trvanie liečby a ciele:

Pred začatím liečby Submenou sa má v súlade s usmerneniami k riadeniu bolesti dohodnúť s pacientom liečebná stratégia vrátane trvania liečby a cieľov liečby a plán na ukončenie liečby. Počas liečby musí byť medzi lekárom a pacientom častý kontakt s cieľom vyhodnotiť potrebu pokračujúcej liečby, zvážiť prerušenie liečby a v prípade potreby upraviť dávkovanie. Ak neexistuje primeraná kontrola bolesti, má sa zvážiť možnosť hyperalgézie, tolerancie a progresie základného ochorenia (pozri časť 4.4). Submena sa nemá používať dlhšie, ako je to nevyhnutné.

Ukončenie liečby:

Ak sa u pacienta už nevyskytujú epizódy intenzívnej bolesti, liečba Submenou sa má ihneď ukončiť. Predpísaná liečba pretrvávajúcej základnej bolesti má pokračovať.

Ak je potrebné ukončenie liečby všetkými opioidmi, lekár musí pacienta pozorne sledovať na kontrolu rizika náhlych abstinenčných príznakov.

Použitie u detí a mladistvých:

Submena sa nesmie používať u osôb mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Použitie u starších ľudí:

Titráciu dávky treba robiť mimoriadne starostlivo a pozorne sledovať pacientov kvôli prejavom fentanylovej toxicity (pozri časť 4.4).

Používanie u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek:

Pacientov s obmedzenou funkciou pečene či obličiek treba starostlivo sledovať, či vo fáze titrácie dávky Submeny neprejavujú príznaky fentanylovej toxicity (pozri časť 4.4).

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Pacienti bez udržiavacej liečby opioidmi kvôli zvýšenému riziku respiračnej depresie.

Ťažká respiračná depresia alebo ťažká obštrukcia pľúc. Liečba akútnej bolesti inej ako je prelomová bolesť.

Pacienti liečení liekmi obsahujúcimi oxybát sodný.

Vzhľadom na riziká, vrátane smrteľného následku, súvisiace s náhodnou expozíciou, nesprávnym použitím a zneužívaním musia byť pacienti a ich opatrovatelia upozornení na to, aby Submenu

uchovávali na bezpečnom a chránenom mieste, ku ktorému nemajú iné osoby prístup.

Pacientov aj ich opatrovateľov treba informovať, že obsah účinnej látky v Submene môže byť smrteľný pre dieťa a tablety preto treba uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Pretože opioidová terapia, napr. Submenou, môže mať potenciálne vážne nežiaduce účinky, pacienti aj opatrovatelia si musia byť vedomí dôležitosti správneho užívania Submeny a čo treba robiť v prípade, že sa objavia príznaky predávkovania.

Predtým, ako sa liečba Submenou začne, musí byť u pacientov stabilizovaná liečba chronickej bolesti pomocou opioidov.

Tolerancia a porucha používania opioidov (zneužitie a závislosť)

Po opakovanej aplikácii opioidov, ako je Submena, sa môže vyvinúť tolerancia a fyzická a/alebo psychická závislosť.

Opakované užívanie Submeny môže viesť k poruche používania opioidov (Opioid Use Disorder, OUD). Vyššia dávka a dlhšie trvanie liečby opioidmi môže zvýšiť riziko vzniku OUD. Zneužitie alebo zámerné nesprávne užitie Submeny môže viesť k predávkovaniu a/alebo smrti. Riziko rozvoja OUD je zvýšené u pacientov s osobnou alebo rodinnou (rodičia alebo súrodenci) anamnézou poruchy

používania návykových látok (vrátane alkoholizmu), u aktuálnych fajčiarov alebo pacientov s inou mentálnou poruchou v osobnej anamnéze (napr. závažná depresia, úzkosť a poruchy osobnosti).

Pred začatím liečby Submenou a počas liečby sa majú s pacientom dohodnúť ciele liečby a plán ukončenia liečby (pozri časť 4.2). Pred liečbou a počas liečby má byť pacient informovaný aj o

rizikách a prejavoch OUD. Ak sa tieto prejavy objavia, pacientov treba informovať, aby sa obrátili na svojho lekára.

U pacientov sa bude vyžadovať sledovanie prejavov vyhľadávania návykovej látky (napr. príliš skorá žiadosť o doplnenie). To zahŕňa kontrolu súbežne používaných opioidov a psychoaktívnych látok (ako sú benzodiazepíny). U pacientov s prejavmi a príznakmi OUD sa má zvážiť konzultácia so

špecialistom na závislosti.

Respiračná depresia

Tak ako u všetkých opioidov je pri užívaní Submeny riziko klinicky významnej respiračnej depresie. Mimoriadna opatrnosť sa vyžaduje počas titrácie dávky u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo trpiacich iným ochorením zvyšujúcim riziko respiračnej depresie (napr. myastenia gravis), pretože hrozí zhoršenie respiračnej depresie, čo môže viesť až k respiračnému zlyhaniu.

Zvýšenie intrakraniálneho tlaku

Pri podávaní Submeny buďte mimoriadne opatrní u pacientov, ktorí sú obzvlášť citliví na intrakraniálne efekty hyperkapnie, napríklad u tých, ktorí vykazujú známky zvýšeného

intrakraniálneho tlaku, potlačeného vedomia, kómy alebo mozgových nádorov. U pacientov so zraneniami hlavy môžu opioidy maskovať klinický priebeh. V takom prípade použite opioidy, iba ak je to absolútne nevyhnutné.

Hyperalgézia

Tak ako pri iných opioidoch, v prípade nedostatočnej kontroly bolesti ako odpovede na zvýšenú dávku fentanylu, je potrebné myslieť na možnosť hyperalgézie indukovanej opioidmi. Môže sa indikovať

zníženie dávky fentanylu, ukončenie liečby fentanylom alebo prehodnotenie liečby.

Choroby srdca

Fentanyl môže spôsobiť bradykardiu. Pacienti s predchádzajúcou alebo už existujúcou bradyarytmiou majú užívať fentanyl s opatrnosťou.

Staršia, kachektická a chorobou oslabená populácia

Údaje zo štúdií s intravenóznym fentanylom poukazujú na to, že u starších pacientov môže byť

spomalený jeho klírens, predĺžený eliminačný polčas a že môžu byť citlivejší na liečivo ako mladší pacienti. Starší, kachektickí a chorobou oslabení pacienti musia byť pozorne sledovaní, či u nich nevzniknú prejavy toxicity fentanylu a v prípade potreby im treba znížiť dávku.

Porucha funkcie pečene a obličiek

Submenu treba podávať opatrne pacientom s poruchou funkcie pečene či obličiek, predovšetkým vo fáze titrácie dávky. Použitie Submeny u pacientov s poruchou funkcie pečene či obličiek môže zvýšiť biologickú dostupnosť fentanylu a znížiť jeho systémový klírens, čo môže viesť k jeho akumulácii a k výraznejším a predĺženým opioidným účinkom.

Hypovolémia a hypotenzia

Buďte opatrní pri liečbe Submenou u pacientov s hypovolémiou a hypotenziou.

Použitie u pacientov s ranami v ústach alebo zápalom ústnej sliznice

Submena nebola študovaná u pacientov s ranami v ústach alebo zápalom ústnych slizníc. U takýchto pacientov hrozí riziko zvýšenej systémovej expozície liečiva a preto sa pri titrácii dávky vyžaduje mimoriadna opatrnosť.

Vysadenie Submeny

Ukončenie terapie Submenou nemá mať zjavné následky, okrem možných príznakov z vysadenia ako sú úzkosť, triaška, potenie, bledosť, nauzea a vracanie.

Sérotonínový syndróm

Pri súbežnom podávaní Submeny s liekmi, ktoré ovplyvňujú sérotonínergické neurotransmiterové systémy, sa odporúča opatrnosť.

Pri súbežnom používaní so sérotonínergickými liekmi, ako sú napríklad selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), a s liekmi zhoršujúcimi metabolizmus sérotonínu (vrátane inhibítorov monoaminoxidázy [IMAO]), môže dôjsť k rozvoju sérotonínového syndrómu potenciálne ohrozujúceho život. K tomu môže dochádzať v rámci odporúčanej dávky.

Sérotonínový syndróm môže zahŕňať zmeny duševného stavu (napríklad agitáciu, halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napríklad tachykardiu, nestabilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne anomálie (napríklad hyperreflexiu, poruchu koordinácie, stuhnutosť) a/alebo gastrointestinálne symptómy (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačku).

Ak existuje podozrenie na sérotonínový syndróm, liečba Submenou sa má ukončiť. Poruchy dýchania počas spánku

Opioidy môžu spôsobovať poruchy dýchania počas spánku vrátane centrálneho spánkového apnoe

(central sleep apnoe, CSA) a hypoxémie súvisiacej so spánkom. Používanie opioidov zvyšuje riziko výskytu CSA v závislosti od dávky. U pacientov, u ktorých sa vyskytne CSA, sa má zvážiť zníženie celkovej dávky opioidov.

Riziko súbežného užívania sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky

Súbežné užívanie Submeny a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky, môže mať za následok sedáciu, útlm dýchania, kómu a úmrtie. Z dôvodu týchto rizík má byť súbežné predpisovanie s týmito sedatívami vyhradené pre pacientov, v prípade ktorých nie sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby. Ak sa rozhodne o predpísaní Submeny súbežne so sedatívami, má sa použiť najnižšia účinná dávka a liečba má trvať čo najkratšie.

Pacientov je potrebné starostlivo sledovať z hľadiska prejavov a príznakov respiračnej depresie a sedácie. V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov o týchto príznakoch (pozri časť 4.5).

Submena obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Súbežné užívanie liekov obsahujúcich oxybát sodný a fentanyl je kontraindikované (pozri časť 4.3). Liečba oxybátom sodným sa má ukončiť pred začiatkom liečby Submenou.

Fentanyl je metabolizovaný CYP3A4. Liečivá, ktoré inhibujú aktivitu CYP3A4, ako napríklad makrolidové antibiotiká (napr. erytromycín), azolové antifungálne lieky (napr. ketokonazol, itrakonazol) alebo určité inhibítory proteáz (napr. ritonavir) môžu zvýšiť biologickú dostupnosť

fentanylu potlačením jeho systémového klírensu a tým potenciálne posilniť alebo predĺžiť opioidné účinky. Je známe, že aj grapefruitová šťava inhibuje CYP3A4. Súbežné podávanie s látkami, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4, ako sú antimykobakteriálne liečivá (napr. rifampicín, rifabutín),

antiepileptiká (napr. karbamazepín, fenytoín a fenobarbital), rastlinné lieky (napr. ľubovník bodkovaný, Hypericum perforatum), môžu zoslabovať účinnosť fentanylu. Induktory CYP3A4 vykazujú svoj účinok časovo závislým spôsobom, a môže trvať aspoň 2 týždne, kým sa od ich

zavedenia užívania dosiahne maximálny účinok. Naopak, po ukončení liečby môže indukcia CYP3A4 pretrvávať aspoň 2 týždne, kým sa zoslabí. Pacienti, ktorí užívajú fentanyl a ktorí ukončili liečbu alebo im bola znížená dávka induktorov CYP3A4, môžu čeliť riziku zvýšenej aktivity fentanylu alebo jeho toxicity. Fentanyl sa má preto podávať pacientom s opatrnosťou, ak je podávaný spolu s inhibítormi a/alebo induktormi CYP3A4.

Súbežné podávanie iných látok potlačujúcich CNS, ako sú deriváty morfínu (analgetiká a antitusiká), celkové anestetiká, myorelaxanciá, sedatívne antidepresíva, sedatívne H1 antihistaminiká, barbituráty, anxiolytiká (t. j. benzodiazepíny), hypnotiká, gabapentinoidy (gabapentín a pregabalín),

antipsychotiká, klonidín a príbuzné látky môžu spôsobiť výraznejšie potlačenie CNS, zvýšené riziko sedácie, respiračnej depresie, hypotenzie, kómy a úmrtia z dôvodu aditívneho účinku na útlm CNS. Dávka a trvanie súbežného užívania majú byť obmedzené (pozri časť 4.4).

Alkohol potenciuje sedatívne účinky morfínových analgetík, preto sa pri terapii Submenou neodporúča požívať alkoholické nápoje ani lieky obsahujúce alkohol.

Užívanie Submeny sa neodporúča pacientom, ktorým boli v priebehu 14 dní podané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), pretože MAO inhibítory spôsobujú silné a nepredvídateľné potenciovanie opioidných analgetík.

Súbežné užívanie parciálnych opioidných agonistov/antagonistov (napr. buprenorfínu, nalbufínu, pentazocínu) sa neodporúča. Majú vysokú afinitu k opioidným receptorom s relatívne nízkou prirodzenou aktivitou, a preto čiastočne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a u pacientov závislých od opioidov môžu vyvolať abstinenčné príznaky.

Sérotonínergické lieky

Súbežné podávanie fentanylu so sérotonínergickým liečivom, napríklad so selektívnym inhibítorom spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítorom spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI) alebo inhibítorom monoaminoxidázy (IMAO), môže zvyšovať riziko vzniku

sérotonínového syndrómu, čo je stav potenciálne ohrozujúci život.

Bezpečnosť fentanylu počas tehotenstva nebola stanovená. Štúdie na zvieratách preukázali

reprodukčnú toxicitu s narušenou fertilitou u potkanov (pozri 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Fentanyl sa má užívať počas tehotenstva, iba ak je to nevyhnutné.

Dlhodobá liečba počas tehotenstva môže u novorodenca vyvolať abstinenčné príznaky.

Fentanyl sa nemá používať ani na začiatku ani počas pôrodu (vrátane pôrodu cisárskym rezom), pretože fentanyl prechádza placentou a môže u plodu alebo u novorodenca spôsobiť respiračnú depresiu.

Dojčenie

Fentanyl prechádza do materského mlieka a u dojčeného dieťaťa môže spôsobiť sedáciu a respiračnú depresiu. Fentanyl nesmú užívať dojčiace ženy a dojčenie sa má obnoviť najskôr po 5 dňoch po

poslednom podaní fentanylu.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Submeny na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Opioidné analgetiká však môžu negatívne ovplyvniť mentálne aj fyzické schopnosti vykonávať

potenciálne nebezpečné činnosti, akými sú vedenie vozidiel a obsluha strojov. Pacienti nemajú viesť

vozidlá, ani obsluhovať stroje, ak pociťujú závrat alebo ospalosť, rozmazané alebo dvojité videnie ako dôsledok terapie Submenou.

U Submeny možno očakávať nežiaduce účinky typické pre opioidy; pri dlhšom používaní má ich intenzita klesajúcu tendenciu. K najzávažnejším typicky opioidným nežiaducim reakciám patrí respiračná depresia (ktorá môže viesť až k zastaveniu dýchania), hypotenzia a šok.

Klinické skúšania Submeny boli navrhnuté na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti liečby pacientov s prelomovou nádorovou bolesťou; všetci pacienti užívali pre svoje pretrvávajúce bolesti súčasne opioidy, ako morfín s predĺženým uvoľňovaním, oxykodón s predĺženým uvoľňovaním alebo

transdermálny fentanyl. Preto nie je možné definitívne oddeliť účinky Submeny samotnej.

Medzi najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie pri Submene patria nežiaduce reakcie typické pre opioidy, ako je nauzea, zápcha, somnolencia a bolesť hlavy.

Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií pri Submene a/alebo iných zlúčeninách obsahujúcich fentanyl:

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené pri Submene a/alebo iných zlúčeninách obsahujúcich

fentanyl počas klinických štúdií a tiež zaznamenané po uvedení lieku na trh. Uvedené sú nižšie podľa tried systémových orgánov a frekvencie výskytu (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé < 1/10 000; neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

* pri podávaní fentanylu cez sliznicu sa pozorovali abstinenčné príznaky z vysadenia opioidu, ako je nauzea, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tremor a potenie

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Tolerancia

Pri opakovanom použití sa môže objaviť tolerancia.

Drogová závislosť

Opakované použitie Submeny môže viesť k závislosti od lieku, dokonca aj pri terapeutických dávkach. Riziko závislosti od lieku sa môže líšiť v závislosti od individuálnych rizikových faktorov pacienta,

dávkovania a trvania liečby opioidmi (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy predávkovania fentanylom sú zvýraznením jeho farmakologických účinkov, pričom

najzávažnejší z nich je respiračná depresia, ktorá môže viesť až k zastaveniu dýchania. Je tiež známe, že sa môže vyskytnúť kóma. Pri predávkovaní fentanylom sa pozorovala aj toxická leukoencefalopatia.

Okamžité riešenie predávkovania opioidmi zahŕňa vybratie zvyšku sublingválnej tablety Submeny z

úst, fyzickú a verbálnu stimuláciu pacienta a zhodnotenie úrovne vedomia. U pacienta treba stanoviť a udržiavať priechodnosť dýchacích ciest. V prípade potreby treba zasunúť orofaryngeálnu alebo

endotracheálnu dýchaciu trubicu, podávať kyslík a spustiť mechanickú podporu dýchania. Okrem toho treba udržiavať adekvátnu telesnú teplotu a zaistiť parenterálny prívod tekutín.

Na liečbu náhodného predávkovania u osôb predtým nevystavených opioidom sa má použiť naloxón alebo iný antagonista opioidov podľa klinickej indikácie a v súlade s ich súhrnom charakteristických vlastností lieku. Ak sa trvanie respiračnej depresie predĺži, môže byť potrebné opakované podanie antagonistu opioidov.

Pri liečbe predávkovania naloxónom alebo iným antagonistom opioidov u pacientov dlhodobo liečených opioidmi treba postupovať opatrne, aby sa nespustil akútny abstinenčný syndróm.

Ak dôjde k významnej alebo pretrvávajúcej hypotenzii, treba uvažovať o hypovolémii a situáciu treba riešiť prívodom vhodnej parenterálnej tekutiny.

Svalová stuhnutosť brániaca respirácii bola pozorovaná pri fentanyle a iných opioidoch. V takejto situácii môže byť potrebná endotracheálna intubácia, podpora dýchania a podávanie antagonistov opioidov ako aj myorelaxancií.

V prípade predávkovania fentanylom sa pozorovali prípady Cheyne-Stokesovho dýchania, hlavne u pacientov so srdcovým zlyhávaním v anamnéze.