Jodid draselný SERB 65 mg tablety

Prevencia vychytávania rádioaktívneho jódu štítnou žľazou v prípade jadrovej havárie.

Použitie tohto antidota má byť v súlade s oficiálnymi vnútroštátnymi odporúčaniami príslušných orgánov.

Tento liek sa môže užívať len po zverejnení výslovných pokynov príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

Protokol podávania je v súlade s najnovšími odporúčaniami WHO pre jódovú profylaxiu po jadrových haváriách (2017).

Dávkovanie

Ľudia žijúci v oblastiach s nedostatkom jódu sú častejšie vystavení rádioaktívnemu jódu. Na takýchto miestach je potrebné zvážiť národné alebo regionálne programy na riešenie nedostatku jódu.

Čas podania

• Optimálne obdobie na podanie jodidu draselného je menej ako 24 hodín pred očakávaným začiatkom expozície a do 2 hodín po nej. Môže však byť opodstatnené aj podanie do 8 hodín po

  predpokladanom začiatku expozície. Pozri tiež časť 4.4.

• Jodid draselný sa nemá podávať neskôr ako 24 hodín po expozícii.

  Odporúčaná jednorazová dávka podľa veku

  • Dospelí vrátane tehotných a dojčiacich žien.

    Štandardná dávka je uvedená nižšie:

    	Dávkovaniejodidu draselného	Jodid draselný65 mg tablety
    Dospelí	130 mg	2

  • Pediatrická populácia

Štandardná dávka je definovaná podľa veku pacienta:

Opakované dávky v prípade dlhodobej expozície

Zvyčajne stačí jednorazové podanie stabilného jódu. V prípade dlhodobej expozície sa môžu podať ďalšie dávky podľa výslovných pokynov príslušných orgánov.

Novorodencom (vo veku <1 mesiac), tehotným a dojčiacim ženám a starším dospelým (vo veku nad 60 rokov) sa nesmú podávať opakované dávky jodidu draselného.

Porucha funkcie obličiek

Neexistujú žiadne informácie, ktoré by naznačovali, že je potrebné znížiť dávku.

Vzhľadom na znížené vylučovanie obličkami však existuje riziko hromadenia lieku v tele.

Porucha funkcie pečene

Neexistujú žiadne informácie, ktoré by naznačovali, že je potrebné znížiť dávku.

V dôsledku zníženia detoxikácie pečene však existuje riziko jeho hromadenia v tele.

Staršia populácia

Neexistujú žiadne informácie, ktoré by naznačovali, že je potrebné znížiť dávku.

Keďže je však u tejto populácie vyššie riziko poruchy funkcie pečene a/alebo obličiek, existuje riziko hromadenia lieku v tele.

Vzhľadom na zvýšené riziko už existujúceho ochorenia štítnej žľazy u staršej populácie sa nemajú podávať opakované dávky.

Spôsob podávania

Tablety sa dodávajú s krížovou deliacou ryhou, aby sa uľahčilo dávkovanie pre deti.

Tabletu možno žuť, prehltnúť alebo rozdrviť a zmiešať s ovocnou šťavou, džemom, mliekom alebo podobnou látkou.

V prípade rozpúšťania sa má roztok užiť okamžite.

Jedlo v žalúdku môže oneskoriť vstrebávanie, preto sa preferuje užívať tablety bez jedla.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Herpetiformná dermatitída (Duhringova-Brocqova choroba)

• Hypokomplementemická urtikariálna vaskulitída (Mac Duffieho syndróm)

Tento liek sa má užívať bezprostredne po zverejnení výslovných pokynov príslušnými orgánmi (pozri časť 4.2).

Neskoré podanie tabliet jodidu draselného (24 hodín po ožiarení) môže byť škodlivé, pretože by predĺžilo biologický polčas rádioaktívneho jódu, ktorý sa nahromadil v štítnej žľaze, čo by mohlo viesť k hypotyreóze v dôsledku deštrukcie buniek štítnej žľazy a rakovine štítnej žľazy.

Opatrenia pri používaní

• Skupiny, ktoré majú najväčší úžitok z liečby jódovými tabletami po expozícii rádioaktívnemu jódu, sú deti, dospievajúci, tehotné a dojčiace ženy, ako aj osoby žijúce v oblastiach s nedostatkom jódu

  (u ktorých je väčšia pravdepodobnosť, že budú postihnuté expozíciou rádioaktívnemu jódu). Ak je prísun stabilného jódu obmedzený, majú sa uprednostniť deti a mladí dospelí.

• U dospelých nad 40 rokov je menšia prevdepodobnosť, že budú mať prínos z liečby jódovými

  tabletami po expozícii rádioaktívnym jódom. Osoby, ktoré sú vystavené riziku vystavenia vysokým dávkam rádioaktívneho jódu (napr. pracovníci zapojení do záchranných alebo čistiacich prác), však budú mať z liečby väčší prínos bez ohľadu na vek a majú byť uprednostnení.

• Profylaxia jódom chráni pred vdýchnutím alebo prehltnutím rádioaktívného jódu, ale nemá žiadny účinok voči iným prehltnutým rádionuklidom.

• Po podaní jodidu draselného sa môže pozorovať zväčšenie štítnej žľazy, t. j. struma (pozri časť 4.8). To môže následne viesť k ťažkostiam s dýchaním alebo prehĺtaním v dôsledku tlaku na priľahlé tkanivá.

• Jodid draselný sa musí podávať s opatrnosťou u osôb s poruchami štítnej žľazy, pretože majú vyššie riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich so štítnou žľazou (napr. hypertyreóza), najmä pri opakovanom podávaní. Pacienti majú pokračovať v liečbe štítnej žľazy a pravidelne sa podrobovať lekárskym vyšetreniam a biologickým testom v krátkych intervaloch.

• Podávanie jódu interferuje s liečbou rádioaktívnym jódom a diagnostickými testami štítnej žľazy.

• V prípade známej alebo suspektnej rakoviny štítnej žľazy sa jód vo všeobecnosti nemá podávať.

  Pediatrická populácia

• Riziko vzniku karcinómu štítnej žľazy po ožiarení je v čase ožiarenia vyššie u mladších detí. Keďže ich štítna žľaza ešte len rastie, novorodenci a deti sú náchylnejšie na nebezpečné účinky

  rádioaktívneho jodidu ako dospelí a majú sa prednostne liečiť jodidom draselným.

• Po podaní jodidu draselného sa môže vyskytnúť hypotyreóza (pozri časť 4.8). Keďže prechodná hypotyreóza počas vývoja mozgu v tomto ranom období môže mať za následok zníženie

intelektuálnych schopností, novorodenci (od narodenia do 1 mesiaca veku), ktorým sa podáva jodid draselný, sa majú monitorovať pre možný rozvoj hypotyreózy meraním tyreotropínu (hormón

stimulujúci štítnu žľazu, TSH) a ak je to indikované, voľného tyroxínu (voľný T4) a v prípade výskytu hypotyreózy sa má začať substitučná liečba štítnej žľazy. Okrem toho sa novorodencom nemá opakovane podávať jodid draselný, aby sa minimalizovalo riziko hypotyreózy v období kritického vývoja mozgu.

Laktóza

- Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Riziko interakcií je nízke, ak sa liek používa v súlade s odporúčaným dávkovaním.

+ Inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE)

Užívanie ACE inhibítorov s jodidom draselným môže viesť k hyperkaliémii a srdcovým arytmiám alebo zástave srdca; je potrebné monitorovať koncentrácie draslíka v sére, aby sa zabránilo toxicite draslíka.

+ Diuretiká šetriace draslík (napr. amilorid, triamterén alebo antagonisty aldosterónu)

Používanie diuretík šetriacich draslík s jodidom draselným môže viesť k hyperkaliémii a srdcovým arytmiám alebo zástave srdca; je potrebné monitorovať koncentrácie draslíka v sére, aby sa zabránilo toxicite draslíka.

+ Lítium

Užívanie lítia s jodidom draselným môže zosilniť hypotyreózne a strumogénne účinky oboch liekov; základný stav štítnej žľazy sa má stanovovať v pravidelných intervaloch, aby sa zistili zmeny v reakcii štítnej žľazy a hypofýzy.

+ Antityreoidálne liečivá

Používanie antityreoidálnych liečiv s jodidom draselným môže zosilniť hypotyreoidálne a strumogénne účinky oboch liekov; základný stav štítnej žľazy sa má stanovovať v pravidelných intervaloch, aby sa zistili zmeny v reakcii štítnej žľazy a hypofýzy.

+ Lieky obsahujúce jód

Užívanie liekov obsahujúcich jód (napr. amiodarónu) zvyšuje celkovú dávku jódu, a tým aj riziko toxických vedľajších účinkov.

Gravidita

• Počas tehotenstva nie je potrebná úprava dávkovania.

• Tehotným ženám sa má podávať jodid draselný kvôli ich vlastnej ochrane a ochrane plodu, pretože jód (stabilný alebo rádioaktívny) ľahko prechádza placentou.

• Príjem jodidu draselného počas tehotenstva môže mať za následok abnormálnu funkciu štítnej žľazy a/alebo strumu u novorodenca. Ak sa jodid draselný užíva počas tehotenstva alebo ak pacientka počas užívania lieku otehotnie, má byť informovaná o možných rizikách pre plod.

• Tehotným ženám sa jodid draselný nemá podávať opakovane.

  Dojčenie

• Dojčiacim ženám nie je potrebné upravovať dávkovanie.

• Dojčiacim ženám sa má podávať jodid draselný kvôli ich vlastnej ochrane a kvôli možnému zníženiu rádioaktívneho jódu v materskom mlieku.

• Dojčiacim ženám sa jodid draselný nemá podávať opakovane.

  Fertilita

• Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku jodidu draselného na plodnosť u ľudí.

Netýka sa.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA. Posúdenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich skupinách frekvencie: Veľmi časté: ≥1/10

Časté: ≥1/100 až <1/10

Menej časté: ≥1/1 000 až <1/100 Zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000 Veľmi zriedkavé: <1/10 000

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

*Reakcie z precitlivenosti na jodidy sa vyskytujú výnimočne. Môžu zahŕňať bronchospazmus, žihľavku, angioedém, kožné krvácanie alebo purpuru, horúčku, artralgiu, lymfadenopatiu a eozinofíliu.

Pediatrická populácia

Poruchy endokrinného systému: Prechodné zvýšenie TSH v sére a zníženie voľného tyroxínu v sére sa pozorovalo u 0,37 % novorodencov, ktorí dostávali profylaxiu jodidom draselným na druhý deň života (menej časté).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Veľké dávky jodidov môžu viesť k mnohým vedľajším účinkom, často nazývaným „jodizmus“, z ktorých niektoré sa podobajú reakciám z precitlivenosti, vrátane:

• kovovej chuti, zvýšeného slinenia, pálenia alebo bolesti v ústach;

• príznakov podobným alergickej rinitíde: opuch a zápal hrdla a slinných žliaz. Oči môžu byť podráždené alebo opuchnuté a možné je zvýšené slzenie.

• možného výskytu pľúcneho edému, dýchavičnosti a bronchospazmu.

• kožných reakcií zahŕňajúcich mierne erupcie vo forme akné alebo zriedkavejšie závažné erupcie (jododerma).

Liečba predávkovania

V prípade predávkovania liekom sa odporúča kontaktovať najbližšie národné toxikologické informačné centrum.

Môže sa vykonať hemodialýza. Liečba môže zahŕňať aj liečbu príznakov, podanie aktívneho uhlia a výplach žalúdka podľa rozhodnutia lekára.