Dodanie aminokyselín formou parenterálnej výživy, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, je nedostatočná, alebo kontraindikovaná.

Pre dospelých, dospievajúcich adeti staršie ako 2 roky.

Dávka sa má stanoviť podľa individuálnej potreby aminokyselín atekutín vzávislosti od klinického stavu pacienta (nutričný stav a/alebo stupeň katabolizmu dusíka vdôsledku ochorenia).

Dospelí adospievajúci od 14 do 17 rokov

Dennádávka:

1,0 – 2,0g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá ≙ 6,7-13,3ml/kg telesnej hmotnosti, čo je ≙ 469 – 931ml u70kg pacienta.

Maximálna rýchlosť infúzie:

0,1g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/hod, čo zodpovedá ≙ 0,67ml/kg telesnej hmotnosti/hod ateda ≙ 0,78ml/min u70kg pacienta.

Pediatrická populácia

Novorodenci, dojčatá abatoľatá mladšie ako 2 roky

Aminoplasmal 15 % je kontraindikovaný unovorodencov, dojčiat abatoliat mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3).

Deti adospievajúci od 2 do 13 rokov

Dávky pre vekové skupiny uvedené nižšie sú odporúčané priemerné hodnoty. Presné dávkovanie samá nastaviť individuálne podľa veku, štádia vývoja aprevažujúcej choroby.

Denná dávkapre deti od 2 do 4 rokov:

1,5g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá ≙ 10ml/kg telesnej hmotnosti.

Denná dávka pre deti od 5 do 13 rokov:

1,0g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá ≙ 6,7ml/kg telesnej hmotnosti.

Vážne choré deti:

U kriticky chorých pacientov sa odporúča vyšší príjem aminokyselín (až 3,0g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň).

Maximálna rýchlosť infúzie:

0,1g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/hod, čo zodpovedá ≙ 0,67ml/kg telesnej hmotnosti/hod.

Vprípade potreby podania 1,0g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň, alebo viac, sa má venovať osobitná pozornosť na limitované množstvo prijatých tekutín. Na prevenciu stavu preťaženia tekutinami sa môžu vtakýchto situáciách použiť aminokyselinové roztoky svyšším obsahom aminokyselín.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene

Dávky sa majú upraviť individuálne u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek (pozri časť 4.4). Aminoplasmal 15% je kontraindikovaný pri závažnej pečeňovej insuficiencii a pri ťažkej forme poruchy funkcie obličiek bez nahradzujúcej renálnej liečby (pozri časť 4.3).

Dĺžka podávania

Tento roztok sa môže podávať pokým je indikovaná parenterálna výživa.

Spôsob podávania

Intravenózne použitie.

Len na centrálnu venóznu infúziu.

- precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

• vrodené poruchy vmetabolizme aminokyselín

• závažné poruchy cirkulácie sohrozením vitálnych funkcií (napr. šok)

• hypoxia

• metabolická acidóza

• závažná pečeňová insuficiencia

• závažná obličková insuficiencia bez nahradzujúcej renálnej liečby

• dekompenzovaná insuficiencia srdca

• akútny pľúcny edém

• poruchy rovnováhy elektrolytov a tekutín

Tento roztok sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám do 2 rokov, pretože zloženie aminokyselín úplne nespĺňa špeciálne pediatrické požiadavky pre túto vekovú skupinu.

Liek sa má podávať len po starostlivom zvážení prínosu arizika pri poruchách metabolizmu aminokyselín iného pôvodu, ako je uvedené včasti 4.3.

Pri podávaní veľkých objemov infúznych tekutín sa má venovať pozornosť pacientom so srdcovou nedostatočnosťou.

Opatrne treba postupovať upacientov so zvýšenou osmolaritou séra.

Poruchy rovnováhy tekutín aelektrolytov (napr. hypotonická dehydratácia, hyponatriémia, hypokaliémia) sa majú upraviť pred podaním parenterálnej výživy.

Pravidelne sa majú monitorovať sérové elektrolyty, hladina glukózy vkrvi, rovnováha tekutín, acidobázická rovnováha afunkcia obličiek.

Monitorovať sa majú tiež sérové proteíny a funkčnosť pečene.

Upacientov srenálnou insuficienciou sa majú dávky starostlivo upraviť podľa individuálnych potrieb, závažnosti orgánovej nedostatočnosti apodľa druhu terapie náhrady funkcie obličiek (napr. hemodialýza, hemofiltrácia, atď.).

Upacientov spečeňovou insuficienciou sa má dávka starostlivo upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta azávažnosti nedostatočnosti orgánu.

Roztoky aminokyselín sú iba jednou zložkou parenterálnej výživy. Pre úplnú parenterálnu výživu sa musia spolu saminokyselinami dodať látky poskytujúce energiu (roztoky cukrov, tukových emulzií) anáhrada (doplnenie) esenciálnych mastných kyselín, elektrolytov, vitamínov, tekutín astopových prvkov.

Tento liek obsahuje približne 122mg sodíka (5,3mmol) v1000ml, čo zodpovedá 6,1% WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2g sodíka pre dospelú osobu. To je potrebné zohľadniť upacientov na diéte skontrolovaným príjmom sodíka.

Nie sú známe.

Gravidita

Nie sú kdispozícii žiadne alebo sú len obmedzené údaje opoužívaní Aminoplasmalu 15% ugravidných žien. Použitie Aminoplasmalu 15% počas gravidity sa má vprípade potreby zvážiť.

Dojčenie

Aminokyseliny aich metabolity sa vylučujú do materského mlieka, ale v terapeutických dávkach podávaného Aminoplasmalu 15% sa neočakávajú žiadne účinky udojčených novorodencov adojčiat. Napriek tomu sa dojčenie matkám na parenterálnej výžive neodporúča.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Netýka sa.

Obzvlášť na začiatku parenterálnej výživy sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré však nie sú špecificky viazané na produkt, ale vo všeobecnosti na parenterálnu výživu ako takú.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa častosti výskytu nasledovne:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Neznáme: alergické reakcie

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nauzea, vracanie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPríloheV.

Príznaky predávkovania tekutinami

Predávkovanie alebo príliš rýchly prietok infúzie sa môžu prejaviť hyperhydratáciou, nerovnováhou elektrolytov apľúcnym edémom.

Príznaky predávkovania aminokyselinami

Predávkovanie alebo príliš rýchly prietok infúzie môžu viesť kreakciám intolerancie sprejavmi nevoľnosti, vracania, chvenia, bolesti hlavy, metabolickej acidózy, hyperamonémie astratami aminokyselín obličkami.

Liečba

Ak sa vyskytnú takéto prejavy intolerancie, treba prerušiť infúziu aneskôr pokračovať pri pomalšej rýchlosti prietoku.