Isolyte 1000 ml Infúzny roztok

Isolyte je indikovaný na:

• predovšetkým extracelulárnu dehydratáciu, bez ohľadu na príčinu (vracanie, hnačka, fistuly, atď.),

• hypovolémia, bez ohľadu na príčinu (hemoragický šok, popáleniny, perioperačná strata vody aelektrolytov),

• mierna metabolická acidóza.

Dávkovanie

Dospelí apediatrickí pacienti

Dávka arýchlosť podávania závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinického abiologického stavu pacienta (vrátane acidobázickej rovnováhy) asúbežnej liečby.

- Odporúčané dávkovanie:

Maximálna denná dávka zodpovedá potrebám tekutín aelektrolytov pacienta. Na dočasnú obnovu objemu krvi je potrebný 3 až 5-násobný objem stratenej krvi.

Typické odporúčané dávky sú:

Pre dospelých, starších amladistvých (vo veku od 12 rokov): 500ml až 3 litre/24 hodín.

Pre dojčatá, batoľatá adeti (vo veku od 28 dní do 11 rokov): 20ml/kg až 100ml/kg/24 hodín.

- Rýchlosť podávania:

Pri nepretržitej liečbe okrem akútnych strát tekutín je rýchlosť infúzie zvyčajne 40ml/kg/24 hodín udospelých.

Upediatrických pacientov je rýchlosť infúzie vpriemere 5ml/kg/hodinu, ale hodnota sa mení vzávislosti od veku: 6-8ml/kg/hodinu pre dojčatá, 4-6ml/kg/hod pre batoľatá a2-4ml/kg/hod pre školopovinné deti.

Spôsob podávania

Na intravenózne použitie.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

Tento liek je kontraindikovaný vnasledujúcich situáciách:

• nadmerné množstvo tekutín vtele (hyperhydratácia), predovšetkým vprípade pulmonálneho edému akongestívneho srdcového zlyhania,

• závažná insuficiencia obličiek,

• metabolická alkalóza a

• hyperkaliémia.

Predovšetkým počas používania väčších objemov tohto roztoku je potrebné monitorovať klinický stav pacienta alaboratórne parametre (rovnováhu tekutín, elektrolyty vkrvi avmoči, rovnako ako acidobázickú rovnováhu).

Vo všeobecnosti sa treba vyhýbať nadmernému množstvu tekutín vtele spôsobenému predávkovaním. Hlavne upacientov sinsuficienciou srdca alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa musí vziať do úvahy zvýšené riziko hyperhydratácie; dávkovanie sa musí prispôsobiť.

Pri metabolickej alkalóze aklinických situáciách, kde je potrebné vyhýbať sa alkalizácii, roztoky ako 0,9% roztok chloridu sodného sa majú uprednostniť pred alkalizujúcimi roztokmi ako je Isolyte.

Špeciálna opatrnosť je potrebná upacientov so závažnými anomáliami elektrolytov, ako je hypernatriémia, hypermagneziémia ahyperchlorémia.

Roztoky obsahujúce chlorid sodný sa majú podávať opatrne u pacientov shypertenziou, srdcovým zlyhaním, periférnym alebo pulmonálnym edémom, porušenou funkciou obličiek, preeklampsiou, aldosteronizmom alebo inými ochoreniami alebo inými terapiami (napr. kortikoidy/steroidy), ktoré sa spájajú sretenciou sodíka (pozri časť 4.5).

Keďže tento roztok obsahuje draslík, kombinácia sdraslík šetriacimi diuretikami sa neodporúča. Plazmatický draslík sa musí obzvlášť starostlivo monitorovať upacientov vystavených riziku hyperkaliémie, napr. za prítomnosti závažného chronického renálneho zlyhania (pozri časť 4.5).

Opatrnosť je potrebná pri používaní tohto lieku vkombinácii sinhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu, antagonistami receptora angiotenzínu II, suxametóniom, takrolimom, cyklosporínom alebo vprípade závažnej digitálisovej intoxikácie (riziko srdcových symptómov).

Aj keď má Isolyte rovnakú koncentráciu draslíka ako je koncentrácia vplazme, je nedostatočná na vyvolanie prospešného účinku vprípade závažného nedostatku draslíka, apreto sa vtomto prípade nemá použiť.

Roztoky obsahujúce horčíkové soli sa majú používať opatrne upacientov sporuchou funkcie obličiek, závažnými poruchami srdcového rytmu aupacientov smyastenia gravis. U pacientov je potrebné sledovať klinické symptómy nadmerného množstva horčíka, predovšetkým počas liečby eklampsie. Podávanie vpooperačnom období po neuromuskulárnej blokáde sa má uskutočniť opatrne, pretože horčíkové soli môžu viesť ku rekurarizačnému účinku (pozri časť 4.5).

Isolyte môže spôsobiť metabolickú alkalózu zdôvodu prítomných acetátových iónov. Nie je však vhodný na liečbu závažnej metabolickej alebo respiračnej acidózy.

Počas dlhodobej parenterálnej liečby sa musí pacientovi podať vhodná výživa.

Interakcie, ktoré sa týkajú prítomného sodíka

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú: (pozri časť 4.4)

Kortikoidy/steroidy akarbenoxolón sa spájajú sretenciou sodíka avody (s edémom ahypertenziou).

Interakcie, ktoré sa týkajú prítomného draslíka

Nasledujúce kombinácie zvyšujú koncentráciu draslíka vplazme amôžu viesť kpotenciálne fatálnej hyperkaliémii, predovšetkým vprípade renálneho zlyhávania zvyšovaním hyperkaliemických účinkov:

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú: (pozri časť 4.4)

• draslík šetriace diuretiká: amilorid, spironolaktón, triamterén, samostatne alebo vkombinácii,

• inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (inhibítory ACE), antagonisty receptora angiotenzínu II,

• takrolimus, cyklosporín,

• suxametónium.

Interakcie, ktoré sa týkajú prítomného horčíka

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú: (pozri časť 4.4)

Kompetitívne adepolarizujúce neuromuskulárne blokátory.

Alkalizácia moču

Je potrebná opatrnosť, pretože alkalizácia moču bikarbonátom, ktorá je dôsledkom metabolizmu acetátu, zvýši elimináciu určitých liečiv (ako sú salicyláty, lítium) azníži elimináciu zásaditých liekov, ako sú sympatomimetiká (ako je amfetamín).

Nie sú kdispozícii dostatočné údaje opoužití Isolyte ugravidných alebo dojčiacich žien.

Pri fyziologických dávkach nie sú žiadne obavy oúčinkoch na reprodukciu uzvierat ktorejkoľvek aktívnej zložky Isolyte.

Isolyte sa môže bezpečne používať počas gravidity alaktácie, pokiaľ je kontrolovaná rovnováha elektrolytov atekutín.

Keď sa kIsolyte pridáva iný liek, vlastnosti lieku ajeho použitie počas gravidity alaktácie sa musí posúdiť samostatne.

Isolyte nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú rozdelené na: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Pre podobné lieky sa uvádzajú nasledujúce nežiaduce reakcie:

Poruchy metabolizmu a výživy

Počas podávania elektrolytových roztokov boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:

• hyperhydratácia asrdcové zlyhanie upacientov sosrdcovým ochorením alebo pulmonálnym edémom (veľmi často)

• edém zdôvodu nadmerného množstva vody/sodíka v tele (neznáma frekvencia)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Nežiaduce reakcie môžu súvisieť stechnikou podávania, vrátane febrilnej odpovede, infekcie vmieste injekcie, lokálnej bolesti alebo reakcie, podráždenia žily, venóznej trombózy alebo flebitídy, ktorá sa rozširuje zmiesta injekcie aextravazácie.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Pri vysokých dávkach môžu dilučné účinky často vyústiť do príslušného zriedenia zložiek krvi, napr. koagulačných faktorov a ďalších plazmatických proteínov, ak zníženiu hematokritu.

Nežiaduce reakcie môžu súvisieť s liekom pridávaným do roztoku. Charakter pridávaného lieku určuje pravdepodobnosť výskytu ktorýchkoľvek iných nežiaducich účinkov.

Vprípade výskytu nežiaducich účinkov sa má infúzia prerušiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Vprípade náhodného predávkovania sa má liečba prerušiť aupacienta sa majú pozorovať príslušné znaky apríznaky týkajúce sa podaného lieku. V prípade potreby sa majú previesť príslušné symptomatické apodporné opatrenia, napr. podanie diuretika. Uoligurických aanurických pacientov môže byť nevyhnutná hemofiltrácia alebo dialýza, aby sa nadmerné množstvo tekutiny ztela vylúčilo.