Vaniqa 11,5 % Krém

Liečba hirzutizmu na tvári žien.

Dávkovanie

Krém Vaniqa sa má naniesť na postihnuté miesto dvakrát denne, najmenej s osemhodinovým odstupom. Účinnosť krému bola preukázaná iba na postihnutých častiach tváre a pod bradou. Aplikácia sa má obmedziť len na tieto miesta. V klinických skúškach bolo zistené, že za mesiac možno bezpečne použiť dávku maximálne do 30 gramov.

Zlepšenie stavu bolo spozorované do ôsmich týždňov od začiatku liečby.

Pokračovanie liečby môže viesť k ďalšiemu zlepšeniu a priaznivé účinky je potrebné udržiavať. Stav sa môže vrátiť na úroveň pred začatím liečby do ôsmich týždňov od ukončenia liečby.

Liečba sa má ukončiť, ak sa priaznivé účinky neprejavia do štyroch mesiacov po začatí liečby. Niekedy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s iným spôsobom odstraňovania ochlpenia (napr. holením či vytrhávaním). V tomto prípade sa krém môže použiť až päť minút po holení či inom odstránení ochlpenia, inak môže pokožka páliť či štípať.

Osobitné skupiny pacientov

Staršie ženy: (> 65 rokov) dávku nie je nutné meniť.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť krému Vaniqa u detí vo veku 0 až 18 rokov nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by podporili používanie v tejto vekovej skupine.

Poškodenie funkcie pečene/obličiek: bezpečnosť a účinnosť krému Vaniqa u žien s poškodením funkcie pečene alebo obličiek nebola stanovená. Keďže bezpečnosť Vaniqa krému nebola u pacientok s vážnymi poruchami obličiek skúmaná, pri predpisovaní krému Vaniqa týmto pacientkam je potrebné postupovať opatrne. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Spôsob podávania

Na umytú a vysušenú postihnutú časť tváre sa má naniesť tenká vrstva krému. Krém sa má do pokožky dôkladne votrieť. Liek by mal byť aplikovaný tak, aby po votretí nezostali na ošetrovaných miestach žiadne viditeľné zvyšky krému. Po nanesení tohto lieku si treba dôkladne umyť ruky. Na zaistenie maximálneho účinku si ošetrenú časť tváre najmenej štyri hodiny po použití krému neumývajte. Na ošetrené časti tváre môžete používať kozmetické prípravky (vrátane prípravkov na ochranu proti UV žiareniu), najskôr však po piatich minútach po použití krému.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Nadmerný rast ochlpenia môže byť spôsobený vážnym skrytým ochorením (napr. syndróm polycystických ovárií, neoplazmus vylučujúci androgén) alebo niektorými liečivami (napr. cyklosporínom, glukokortikoidmi, minoxidilom, fenobarbitalom, fenytoínom, kombinovanou terapiou s náhradou estrogénu-androgénu). Tieto faktory je potrebné zvážiť pri celkovej liečbe pacientok, ktorým možno predpísať krém Vaniqa.

Krém Vaniqa je určený iba na kožné použitie. Je potrebné vyvarovať sa styku s očami a sliznicami (napr. v nose či ústach). Ak sa krém použije na odretej či popraskanej pokožke, môže sa dostaviť prechodné pálenie či štípanie.

Pri prípadnom podráždení pokožky, či neznášanlivosti, je nutné frekvenciu použitia dočasne znížiť

a použiť krém len jedenkrát denne. Ak podráždenie pretrváva, liečbu je potrebné zastaviť a poradiť sa s lekárom.

Tento liek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu), a tiež metylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

Z údajov získaných z klinických skúšok pre obmedzený počet liečených gravidných žien (22) vyplýva, že neexistujú žiadne klinické dôkazy o tom, že by liečba krémom Vaniqa mala nepriaznivý vplyv na matku, či plod. Z 22 gravidít, ku ktorým došlo počas skúšok, iba pri 19 graviditách pacientky používali krém Vaniqa. Týchto 19 gravidít malo tieto výsledky: 9 zdravých novorodencov,

5 dobrovoľných potratov, 4 spontánne potraty a 1 vrodená vada (dieťa s Downovým syndrómom narodené 35-ročnej matke). Ďalšie epidemiologické údaje nie sú zatiaľ k dispozícii. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Z tohto dôvodu ženy, ktoré sú gravidné, alebo graviditu plánujú, musia používať alternatívny spôsob odstraňovania nežiaduceho ochlpenia na tvári.

Dojčenie

Nie je známe, či sa eflornitín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Dojčiace ženy nesmú krém Vaniqa používať v období dojčenia.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Vaniqa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Najčastejšie hlásené nežiaduce kožné reakcie boli zväčša mierne a odstránili sa bez toho, aby bolo nutné krém Vaniqa prestať používať, či nasadiť liečbu. Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom bolo akné, ale väčšinou len mierneho charakteru. V kontrolovaných skúškach vehikula (n = 596) bolo akné zistené u 41 % pacientok pri úvodnom vyšetrení; u 7 % pacientok liečených krémom Vaniqa a 8

% pacientok liečených vehikulom sa stav zhoršil. U pacientok bez akné pri úvodnom vyšetrení boli hlásené podobné percentá (14 %) po liečbe krémom Vaniqa či vehikulom.

Nižšie je uvedená frekvencia nežiaducich kožných reakcií, hlásená v klinických skúškach

a spracovaná podľa konvencie MedDRA. Podľa konvencií MedDRA sú frekvencie veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), alebo neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov) vrátane ojedinelých hlásení. Je potrebné poznamenať, že zatiaľ čo krém Vaniqa v rámci týchto skúšok používalo viac než 1350 pacientok 6 mesiacov až jeden rok, vehikulum používalo len o niečo viac než 200 pacientok počas 6 mesiacov. Pri väčšine hlásených príhod bol pomer medzi krémom Vaniqa

a vehikulom podobný. Reakcia pokožky, t. j. pálenie, štípanie, mravčenie, vyrážka a erytém boli hlásené vo väčších počtoch u pacientok liečených krémom Vaniqa než u vehikula; je to označené hviezdičkou (*).

Frekvencia nežiaducich kožných reakcií hlásených počas klinických skúšok krému Vaniqa (podľa frekvenčnej konvencie MedDRA).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi časté (≥1/10)

Akné

Časté

(≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10 000 až

< 1/1000)

Pseudofolikulitída barba, alopécia, štípanie pokožky*, pálenie pokožky*, suchá pokožka, svrbenie, erytém*, mravčenie pokožky*, podráždenie pokožky, vyrážka*, folikulitída

Vrastajúce ochlpenie, opuchy tváre, dermatitída, opuch úst, papulózny exantém, krvácanie pokožky, herpes simplex, ekzém, cheilitída, furunkulóza, kontaktná dermatitída, abnormálna štruktúra vlasov, abnormálny rast vlasov, hypopigmentácia, sčervenanie kože, strnulosť pier, bolestivá pokožka Rozacea, seboroická dermatitída, neoplazmy pokožky, makulopapulárna vyrážka, cysty pokožky, vezikulobulózna vyrážka, poruchy pokožky, hirzutizmus, napätie pokožky

Pediatrická populácia

Nežiaduce účinky pozorované u dospievajúcich sú podobné nežiaducim účinkom u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Vzhľadom na minimálnu penetráciu eflornitínu do kože (pozri časť 5.2) je predávkovanie vysoko nepravdepodobné. Ak sa však na pokožke použije veľmi vysoká dávka, alebo ak dôjde k náhodnému požitiu lieku, je potrebné venovať pozornosť účinkom zisteným pri terapeutických dávkach vnútrožilového podania eflornitínu (400 mg/kg/deň alebo približne 24 g/deň), používaných pri liečbe infekcie Trypanosoma brucei gambiense (africká spavá choroba): strata vlasov, opuch tváre, záchvaty, poškodenie sluchu, gastrointestinálne ťažkosti, strata chuti do jedla, bolesti hlavy, slabosť, závraty, anémia, trombocytopénia a leukopénia.

Pri výskyte príznakov predávkovania sa má používanie lieku ukončiť.