Azelastín/Flutikazón Teva 137 mikrogramov/50 mikrogramov Nosová suspenzná aerodisperzia

Zmiernenie príznakov stredne ťažkej až ťažkej sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy, ak sa monoterapia intranazálnym antihistaminikom alebo glukokortikoidom nepovažuje za dostatočnú.

Dávkovanie

Na dosiahnutie úplného terapeutického prínosu je nevyhnutné pravidelné používanie. Má sa predísť kontaktu s očami.

Dospelí a dospievajúci (12 rokov a starší)

Jedno vstreknutie do každej nosovej dierky dvakrát denne (ráno a večer).

Deti mladšie ako 12 rokov

Azelastín/Flutikazón Teva sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť neboli v tejto vekovej skupine stanovené.

Staršie osoby

U tejto populácie nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Porucha funkcie obličiek a pečene

U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Dĺžka liečby

Azelastín/Flutikazón Teva je vhodný na dlhodobé používanie. Dĺžka liečby má zodpovedať obdobiu expozície alergénom.

Spôsob podávania

Azelastín/Flutikazón Teva je určený len na nazálne použitie.

Pokyny na použitie

Príprava spreja:

Pred použitím sa má fľaštičkou približne 5 sekúnd jemne pretrepávať jej nakláňaním smerom hore a dole, a potom sa má odstrániť ochranný kryt. Pred prvým použitím sa musí liek Azelastín/Flutikazón Teva pripraviť na používanie tak, že sa pumpička 6-krát stlačí a uvoľní.

Ak sa liek Azelastín/Flutikazón Teva nepoužíval dlhšie ako 7 dní, musí sa opätovne pripraviť na používanie. Pred použitím sa má fľaštičkou približne 5 sekúnd jemne pretrepávať jej nakláňaním smerom hore a dole, a potom sa má odstrániť ochranný kryt a pumpička sa má raz stlačiť a uvoľniť.

Používanie spreja:

Po vyfúkaní nosa sa má suspenzia jedenkrát vstreknúť do každej nosovej dierky, pričom má byť hlava predklonená (pozri obrázok). Po použití sa má hrot spreja utrieť a má sa opätovne nasadiť ochranný kryt.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Počas používania lieku po jeho uvedení na trh boli hlásené klinicky významné liekové interakcie u pacientov, ktorí dostávali flutikazón-propionát a ritonavir, čo malo za následok

vznik systémových účinkov kortikosteroidov zahŕňajúcich Cushingov syndróm a potlačenie funkcie nadobličiek. Súbežnému používaniu flutikazón-propionátu a ritonaviru sa má preto predísť, pokiaľ možný prínos pre pacienta nepreváži riziko vzniku systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov (pozri časť 4.5).

Môžu sa objaviť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä ak sa predpisujú vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia. Tieto účinky sa objavujú s menšou pravdepodobnosťou ako pri perorálnych kortikosteroidoch a u jednotlivých pacientov a medzi rôznymi liekmi s obsahom kortikosteroidov sa môžu líšiť. Možné systémové účinky môžu zahŕňať Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, potlačenie funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, kataraktu, glaukóm a zriedkavejšie rad fyziologických účinkov alebo behaviorálnych účinkov zahŕňajúcich psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo agresivitu (najmä u detí).

Azelastín/Flutikazón Teva podlieha rozsiahlemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou, u pacientov s ťažkým ochorením pečene preto existuje pravdepodobnosť zvýšenej systémovej expozície intranazálneho flutikazón-propionátu. Môže to viesť k vyššej frekvencii výskytu systémových nežiaducich udalostí.

Pri liečbe týchto pacientov sa odporúča opatrnosť.

Liečba vyššími dávkami ako sú odporúčané dávky nazálnych kortikosteroidov môže viesť ku klinicky významnému potlačeniu funkcie nadobličiek. Ak existuje dôvod na použitie vyšších ako odporúčaných dávok má sa zvážiť pridanie systémového kortikosteroidu počas období stresu alebo počas elektívneho chirurgického výkonu.

Dávka flutikazón-propionátu v liekových formách na intranazálne použitie sa má vo všeobecnosti znížiť na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinná kontrola príznakov rinitídy. Dávky vyššie ako je odporúčaná dávka (pozri časť 4.2) sa pri lieku Azelastín/Flutikazón Teva neskúmali. Tak ako pri všetkých intranazálnych kortikosteroidoch, pri súbežnom predpisovaní iných foriem liečby kortikosteroidmi sa má vždy zvážiť celková systémová záťaž kortikosteroidmi.

U detí, ktoré používali nazálne kortikosteroidy v schválených dávkach bolo hlásené spomalenie rastu. Keďže sa rast týka aj dospievajúcich, pravidelné sledovanie rastu sa odporúča aj u dospievajúcich, ktorí dlhodobo používajú liečbu nazálnymi kortikosteroidmi. Ak sa rast spomalí, liečba sa má prehodnotiť s cieľom zníženia dávky nazálneho kortikosteroidu, podľa možnosti na čo

najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinná kontrola príznakov.

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavia príznaky, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť katarakta, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

U pacientov so zmenou videnia alebo s anamnézou zvýšeného očného tlaku, glaukómu a/alebo katarakty sa odporúča dôkladné sledovanie.

Ak existuje akýkoľvek dôvod domnievať sa, že funkcia nadobličiek je zhoršená, pri prestavovaní liečby zo systémovej liečby steroidmi na liek Azelastín/Flutikazón Teva sa má postupovať s opatrnosťou.

U pacientov, ktorí majú tuberkulózu, akýkoľvek typ neliečenej infekcie alebo v nedávnej minulosti podstúpili chirurgický zákrok alebo si poranili nos či ústa, je potrebné zvážiť možný prínos liečby liekom Azelastín/Flutikazón Teva nad možným rizikom.

Infekcie nosových dýchacích ciest sa majú liečiť antibakteriálnou alebo antimykotickou liečbou, no nepredstavujú osobitnú kontraindikáciu liečby liekom Azelastín/Flutikazón Teva.

Azelastín/Flutikazón Teva obsahuje benzalkónium-chlorid. Dlhodobé používanie môže spôsobiť edém nazálnej sliznice.

Flutikazón-propionát

Za normálnych okolností sa po podaní dávok intranazálneho flutikazón-propionátu dosahujú nízke plazmatické koncentrácie, z dôvodu rozsiahleho metabolizmu pri prvom prechode pečeňou

a vysokého systémového klírensu sprostredkovaného prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 v črevách a v pečeni. Klinicky významné liekové interakcie sprostredkované flutikazón-propionátom sú preto nepravdepodobné.

Štúdia liekovej interakcie u zdravých jedincov preukázala, že ritonavir (veľmi silný inhibítor cytochrómu P450 3A4) môže vo veľkej miere zvýšiť plazmatické koncentrácie flutikazón-propionátu, čo má za následok výrazné zníženie sérových koncentrácií kortizolu. Počas používania lieku po jeho uvedení na trh boli hlásené klinicky významné liekové interakcie u pacientov, ktorí

dostávali intranazálny alebo inhalačný flutikazón-propionát a ritonavir, čo viedlo ku vzniku systémových účinkov kortikosteroidov. Očakáva sa, že súbežná liečba inhibítormi CYP3A vrátane liekov obsahujúcich kobicistát zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov. Kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos liečby neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov, v takomto prípade treba pacientov sledovať z hľadiska systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.

Štúdie preukázali, že iné inhibítory cytochrómu P450 3A4 spôsobujú zanedbateľné (erytromycín) a malé (ketokonazol) zvýšenie systémovej expozície flutikazón-propionátu, bez významných znížení sérových koncentrácií kortizolu. Pri súbežnom podávaní silných inhibítorov cytochrómu P450 3A4 (napr. ketokonazol) sa však odporúča opatrnosť, pretože existuje možnosť zvýšenia systémovej expozície flutikazón-propionátu.

Azelastínium-chlorid

Nevykonali sa žiadne osobitné interakčné štúdie s azelastínium-chloridom vo forme nosového spreja. Interakčné štúdie sa vykonali pri vysokých perorálnych dávkach. Pri nosovom spreji s obsahom azelastínu sa im však nepripisuje žiadny význam, pretože podávané odporúčané nazálne dávky vyvolávajú oveľa menšiu systémovú expozíciu. Pri podávaní azelastínium-chloridu pacientom, ktorí súbežne užívajú sedatíva alebo lieky s účinkom na centrálny nervový systém, sa však má postupovať s opatrnosťou, pretože sedatívny účinok sa môže zosilniť. Tento účinok môže zosilniť aj alkohol (pozri časť 4.7).

Fertilita

K dispozícii sú len obmedzené údaje týkajúce sa fertility (pozri časť 5.3).

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o používaní azelastínium-chloridu a flutikazón-propionátu u gravidných žien. Azelastín/Flutikazón Teva sa má preto používať počas gravidity len ak možný prínos preváži možné riziko pre plod (pozri časť 5.3).

Dojčenie

Nie je známe, či sa nazálne podaný azelastínium-chlorid/metabolity alebo flutikazón- propionát/metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Azelastín/Flutikazón Teva sa má počas dojčenia používať len ak možný prínos liečby preváži nad možným rizikom pre novorodencov/dojčatá.

Azelastín/Flutikazón Teva má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V ojedinelých prípadoch sa môžu pri používaní lieku Azelastín/Flutikazón Teva objaviť únava, malátnosť, vyčerpanosť, závrat alebo slabosť, ktoré môžu byť spôsobené aj samotným ochorením. V týchto prípadoch môže byť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje znížená. Tento účinok môže zosilniť alkohol.

Po podaní sa môže často objaviť dysgeúzia, nepríjemná chuť špecifická pre liečivá (často z dôvodu nesprávneho spôsobu podania, konkrétne pri prílišnom zaklonení hlavy dozadu počas podania).

Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

* Po dlhodobej liečbe intranazálnym flutikazón-propionátom sa identifikoval veľmi malý počet spontánnych hlásení.

** Po použití intranazálnych kortikosteroidov bola hlásená perforácia nosovej priehradky.

Môžu sa objaviť systémové účinky niektorých nazálnych kortikosteroidov, najmä ak sa podávajú vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia (pozri časť 4.4).

U detí, ktoré používajú nazálne kortikosteroidy, bolo hlásené spomalenie rastu. Spomalenie rastu sa môže objaviť aj u dospievajúcich (pozri časť 4.4).

Ak sa nazálne glukokortikoidy používali dlhodobo, v zriedkavých prípadoch sa pozorovala osteoporóza.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri nazálnom spôsobe podania sa reakcie z predávkovania neočakávajú.

K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s akútnym alebo chronickým predávkovaním intranazálnym flutikazón-propionátom.

Intranazálne podanie 2 miligramov flutikazón-propionátu (10-násobok odporúčanej dennej dávky) dvakrát denne počas siedmych dní zdravým dobrovoľníkom, nemalo žiadny vplyv na funkciu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA).

Podanie dávok vyšších, ako sú odporúčané dávky počas dlhého obdobia, môže viesť k dočasnému potlačeniu funkcie nadobličiek.

U týchto pacientov má liečba liekom Azelastín/Flutikazón Teva pokračovať s dávkou, ktorá je dostatočná na kontrolu príznakov; funkcia nadobličiek sa upraví na pôvodnú počas niekoľkých dní a môže sa overiť pomocou stanovenia plazmatickej hladiny kortizolu.

V prípade predávkovania po náhodnom perorálnom užití, sa na základe výsledkov experimentov na zvieratách môžu očakávať poruchy centrálneho nervového systému (zahŕňajúce ospalosť, zmätenosť, kómu, tachykardiu a hypotenziu) vyvolané azelastínium-chloridom.

Liečba týchto porúch musí byť symptomatická. V závislosti od prehltnutého množstva sa odporúča výplach žalúdka. Antidotum nie je známe.