Belosalic 30 g Dermálna masť

Liečba subakútnych achronických hyperkeratotických asuchých dermatóz reagujúcich na lokálnu liečbu kortikosteroidmi akyselinou salicylovou:

psoriáza, neurodermitída, lichen ruber planus, ekzémy (vrátane numulárneho ekzému, ekzému rúk, ekzematóznej dermatitídy), seboroická dermatitída, dyshidróza, ichtyóza ainé ichtyotické prejavy.

Tenká vrstva masti sa nanáša 2-krát denne na postihnutú oblasť kože ajemne sa vtrie do celej postihnutej oblasti.

Liek sa nesmie nanášať do očí alebona kožu vblízkosti očí.

Po vymiznutí akútnych príznakov je možné intervaly medzi nanášaním postupne predĺžiť na 48 aviac hodín. Ošetrené postihnuté plochy sa obvykle nezaväzujú.

Liečba trvá spravidla až do vymiznutia príznakov ajej dĺžka závisí od indikácie apriebehu ochorenia, a nesmie presiahnuť 3 týždne. Použitie na tvár má byť obmedzené na 5 dní.

Prichronických ochoreniach je vhodné vliečbe pokračovať ešte 3–7 dní aj po vymiznutí všetkých príznakov, aby sa zabránilo recidíve.

Pediatrická populácia

Použitie udetí má byť obmedzené na 5 dní.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

Ak sa po nanesení masti vyskytne kožná reakcia zprecitlivenosti (svrbenie, pálenie, začervenanie kože), liečba sa má okamžite prerušiť.

Pediatrická populácia

Neodporúča sa používať masť Belosalic udetí mladších ako 12 mesiacov.

Na liečbu plienkovej dermatitídy sa masť Belosalic môže použiť iba vtedy, ak je to nevyhnutné.

Nanášaním tohto lieku pod plienku sa udetí zvyšuje absorpcia liečiva, pretože plienka pôsobí ako oklúzia. Udetí je okrem toho vyššia možnosť systémovej absorpcie pre väčší pomer povrchu kože ktelesnej hmotnosti apre nedostatočne vyvinutú stratum corneum kože.

Systémové prejavy zvýšenej absopcie betametazónu udetí sú retardácia rastu aintrakraniálna hypertenzia. Preto je udetí nevyhnutné starostlivé sledovanie.

Starostlivé sledovanie je nevyhnutné aj upacientov shepatálnou insuficienciou apacientov vyžadujúcich dlhodobú liečbu, ato najmä vtedy, ak sa používa okluzívny obväz, pretože utýchto pacientov môže dôjsť kzvýšenej absorpcii betametazónu a/alebo kyseliny salicylovej so systémovými prejavmi (pozri časť 4.8). Systémové prejavy zvýšenej absorpcie betametazónu sú supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA-os), Cushingov syndróm, hyperglykémia aglykozúria. Tieto nežiaduce účinky sa vyskytujú veľmi zriedkavo, sú obvykle reverzibilné avymiznú po prerušení liečby. U týchto pacientov sa musí periodicky kontrolovať funkcia HPA-osi (kontrola voľného kortizolu v moči avplazme, test stimulácie ACTH). Ak dôjde ksupresii HPA-osi, má sa liečba masťou Belosalic prerušiť, t.j. frekvencia nanášania sa má znížiť alebo sa má masť Belosalic nahradiť iným, menej účinným kortikosteroidom. Príznaky zvysadenia (horúčka, myalgia, artralgia, slabosť) sa vyskytujú zriedkavo apri ich výskyte je potrebná systémová substitučná kortikosteroidová terapia.

Dlhodobé nanášanie masti na tvár sa neodporúča pre možnosť vzniku dermatitídy podobnej rosacei, periorálnej dermatitídy aakné.

Masť sa nesmie nanášať na otvorené rany alebo porušenú kožu.

Masť sa nesmie nanášať do oka alebo na kožu vblízkosti oka pre možnosť vzniku katarakty alebo glaukómu, mykotických infekcií oka aexacerbácie oparu.

Masť sa nemá nanášať na sliznice, nepoužíva sa pri liečbe ulcus cruris.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa upacienta objavujú symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Určité časti tela, ako inguinálna, axilárna aperianálna oblasť, kde dochádza kistému druhu prirodzenej oklúzie, sú pri lokálnej liečbe masťou citlivejšie na vznik strií, takže sa má nanášanie vtýchto oblastiach obmedziť na minimum.

V prípade sekundárnej bakteriálnej alebo mykotickej infekcie kože je nevyhnutné liečbu masťou Belosalic prerušiť a začať antibakteriálnu, resp. antimykotickú liečbu.

Po lokálnom použití sa nehlásili žiadne významné liekové interakcie. Súbežné použitie kozmetických alebo dermatologických prípravkov proti akné, prípravkov, ktoré obsahujú etanol amedicinálne mydlá so silným dehydratačným účinkom, môžu vniektorých prípadoch zapríčiniť iritáciu kože.

Gravidita

Nie sú k dispozícii spoľahlivé štúdie omožných teratogénnych účinkoch lokálne podávaných kortikosteroidov akyseliny salicylovej ugravidných žien. Je však známe, že tieto liečivá sa môžu po perkutánnom podaní absorbovať. Predklinické štúdie preukázali teratogénne účinky kyseliny salicylovej po perorálnom podaní asilne účinných kortikosteroidov po perkutánnom podaní (pozri časť 5.3). Preto sa lokálne podávanie masti Belosalic ugravidných žien odporúča iba vprípade, ak lekár zváži, že terapeutický prínos pre gravidnú ženu je väčší ako možné riziko pre plod. Vtakom prípade sa musí používať krátkodobo ana malú plochu.

Dojčenie

Nie je známe, či lokálne podávané kortikosteroidy aperkutánne podávaná kyselina salicylová môžu vyvolať dostatočnú systémovú absorpciu, ktorá by zapríčinila prestup merateľného množstva uvedených liečiv do materského mlieka. Existujú však údaje, že ak sa systémovo podávané kortikosteroidy vylúčia do materského mlieka, tak len v množstve, ktoré nemá škodlivý účinok nadojča.

Preto sa masť Belosalic udojčiacich žien odporúča iba vprípade, ak lekár zváži, že terapeutický prínos pre dojčiacu ženu je väčší ako možné riziko pre dojča. Vtomto prípade sa masť nesmie nanášať na pokožku prsníkov pred dojčením, musí sa používať krátkodobo ana malú plochu.

Masť Belosalic nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky môžu byť lokálne alebo systémové. Vterapeutických dávkach sú nežiaduce účinky zvyčajne mierne, avšak častým opakovaním sa ich výskyt proporcionálne zvyšuje vzávislosti odpovrchu ošetrovanej kože, dĺžky používania apoužitia oklúzie.

Systémové nežiaduce účinky sa vyskytujú veľmi zriedkavo a väčšinou pri predávkovaní; po prerušení liečby zvyčajne vymiznú.

Frekvencie nežiaducich účinkov podľa MedDRA:

veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (z dostupných údajov).

Lokálne nežiaduce účinky betametazónu

Častejšie sa vyskytujú po použití okluzívnych obväzov apo použití lieku vintertriginóznej oblasti. Môže sa objaviť pocit pálenia, svrbenia, folikulitída, akné, hypopigmentácia, atrofia kože, strie, hypertrichóza, periorálna dermatitída, ekchymóza, sekundárne infekcie kože (pyodermia, furunkulóza), hirzutizmus.

Po použití lieku vperiorbitálnej oblasti sa môže vyskytnúť katarakta alebo sekundárny glaukóm.

Zriedkavo sa môže objaviť miliaria rubra charakterizovaná vznikom vezikúl, ako ierózia, ulcerácia amacerácia kože.

Lokálne nežiaduce účinky kyseliny salicylovej

Lokálne nanášaná kyselina salicylová môže spôsobiť dermatitídu.

Systémové nežiaduce účinky betametazónu

Perkutánna absorpcia betametazónu sa môže prejaviť systémovými nežiaducimi účinkami ako hyperglykémia, glykozúria, supresia HPA-osi a Cushingov syndróm (guľatá tvár, nezvyčajná únava amalátnosť, mentálna depresia, nepravidelný menštruačný cyklus, pokles libida), edémy, hypertenzia, hypokalémia, pokles hladiny bielkovín; retardácia rastu aintrakraniálna hypertenzia (len udetí), ktoré sú reverzibilné aodznejú po vysadení liečby.

Môže sa objaviť rozmazané videnie (pozri tiež časť 4.4). Frekvencia výskytu tohto nežiaduceho účinku nie je známa.

Systémové nežiaduce účinky kyseliny salicylovej

Môžu sa vyskytnúť systémové nežiaduce účinky salicylátov ako bledosť, únava, bolesť hlavy, edém tváre, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, hyperventilácia sprejavom tachypnoe aporuchy sluchu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Symptómy

Pri dlhodobejšom nanášaní lieku (viac ako tri týždne) na rozsiahle oblasti porušeného, apreto permeabilnejšieho povrchu kože, pri použití okluzívneho obväzu a u detí môže dôjsť kzvýšenej absorpcii liečiv do systémového obehu akprejavom systémových nežiaducich účinkov betametazónu akyseliny salicylovej (pozri časť 4.8).

Liečba

Prerušenie podávania lieku azavedenie symptomatickej liečby sobvyklými postupmi pre zachovanie normálnych funkcií organizmu.

Pri liečbe predávkovania sa môžu zriedkavo vyskytnúť symptómy zvysadenia (horúčka, myalgia, artralgia, slabosť) apri ich výskyte môže byť potrebná systémová substitučná kortikosteroidová terapia.

Pri liečbe salicylizmu sa postupuje symptomaticky; aby sa alkalizoval moč apodporila sa diuréza, treba perorálne podávať hydrogenuhličitan sodný.