Tracutil 10 ml Infúzny koncentrát

Tracutil sa používa u dospelých pacientov ako súčasť intravenóznej výživy poskytujúcej zdroj stopových prvkov.

Dospelí

Odporúčaná denná dávka u pacientov na pokrytie základných potrieb je 10 ml (1 ampulka).

U pacientov s potrebou stredne zvýšeného príjmu môže byť podané 20 ml (2 ampulky) za deň, za monitorovania stavu stopových prvkov.

V prípade potreby výrazne zvýšeného príjmu stopových prvkov (napr. u rozsiahlych popálenín, u závažných polytráum spojených s hyperkatabolizmom) môže byť nevyhnutné podať vyššie dávky.

Deti a dospievajúci

Tracutil sa nesmie použiť u novorodencov, dojčiat a detí (pozri časť 4.3).

Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek

Dávky pre pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek sa majú stanoviť individuálne. U týchto pacientov môže byť potrebné podať nižšie dávky.

Intravenózne použitie.

Pred zaobchádzaním alebo podaním lieku je potrebné dodržiavať bezpečnostné opatrenia.

Tracutil, čo je koncentrát stopových prvkov, sa môže podávať len intravenózne a v zriedenej forme po pridaní do minimálne 250 ml kompatibilného infúzneho roztoku. Príklady kompatibilných riediacich roztokov, pozri časť 6.6.

Pred pridaním do iných infúznych roztokov sa musí skontrolovať kompatibilita.

Infúzia pripravenej zmesi sa má podať najmenej do 6 hodín a má byť dokončená do 24 hodín.

Podávanie môže pokračovať po dobu trvania parenterálnej výživy.

Inkompatibility a návod na použitie, pozri časť 6.2. a 6.6.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

• Významná cholestáza (sérový bilirubín > 140 mmol/l a zvýšené hladiny gama-glutamyltransferázy a alkalickej fosfatázy).

• Wilsonova choroba a porucha ukladania železa (tj. hemosideróza alebo hemochromatóza).

• Podávanie novorodencom, dojčatám a deťom (pre nedostatok špecifických štúdií).

Hladinu mangánu vkrvi je potrebné pravidelne monitorovať pri dlhodobej umelej výžive. Ak sa mangán akumuluje, dávka sa má v prípade potreby zredukovať alebo infúzia Tracutilu zastaviť.

Tracutil sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene, ktorá môže narušiť biliárnu elimináciu mangánu, medi azinku, čo vedie k akumulácii a predávkovaniu.

Tento roztok s obsahom stopových prvkov sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože vylučovanie niektorých stopových prvkov (selén, fluór, chróm, molybdén a zinok) môže byť významne znížené.

Aby sa zabránilo preťaženiu železom, čo je riziko najmä u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo u pacientov, ktorí dostávajú krvné transfúzie, v pravidelných intervaloch sa má monitorovať hladina sérového feritínu.

U pacientov, ktorí dostávajú strednodobú až dlhodobú parenterálnu výživu, je zvýšená frekvencia nedostatku zinku a selénu. Za takých okolností, najmä ak je prítomný hyperkatabolizmus, napr. po masívnej traume, väčšom chirurgickom zákroku, popáleninách atď., sa má v prípade potreby dávkovanie upraviť a pridať extra dávka týchto prvkov.

Tracutil sa má podávať s opatrnosťou v prípadoch manifestnej hypertyreózy alebo precitlivenosti na jód, ak sú súbežne podávané iné lieky obsahujúce jód (napr. jódové antiseptiká).

Nedostatok chrómu je spojený so znížením glukózovej tolerancie. Glukózová tolerancia sa tak môže zlepšiť po suplementácii chrómom. U diabetikov na inzulínovej liečbe môže potom dôjsť k relatívnemu predávkovaniu inzulínu a následnej hypoglykémii. Preto sa odporúča kontrolovať hladiny glykémie v krvi. Môže byť nutné upraviť dávky inzulínu.

Hnačka môže spôsobiť zvýšené intestinálne straty zinku. V takom prípade sa má monitorovať sérová koncentrácia zinku.

Nedostatok individuálnych stopových prvkov je potrebné korigovať špecifickou suplementáciou.

Nie sú známe žiadne farmakologické interakcie.

Informácie o kompatibilite/inkompatibilite, pozri časť 6.2, 6.3 a 6.6.

Gravidita

Nie sú kdispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov opoužití Tracutilu ugravidných žien. Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách neboli vykonané s Tracutilom. Preto sa má Tracutil podávať počas gravidity po opatrnom zvážení očakávaných výhod a možného rizika.

Dojčenie

Nie je známe, či sa zložky Tracutilu vylučujú do materského mlieka, preto sa má Tracutil podávať počas dojčenia iba po opatrnom zvážení očakávaných výhod a možného rizika.

Fertilita

Žiadne dostupné údaje

Tracutil nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie výskytu takto:

Neznáme (nedajú sa odhadnúť zdostupných údajov)

V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.

Poruchy imunitného systému

Neznáme (nedajú sa odhadnúť zdostupných údajov)

Anafylaktické reakcie na parenterálne podávané železo s možným fatálnym dôsledkom (iba izolované prípady).

Jód môže spôsobiť alergické reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného vPrílohe V.

Predávkovanie Tracutilom je krajne nepravdepodobné, pretože množstvo stopových prvkov v ampulke je hlboko pod hladinou známych toxických hladín. Pri podozrení na predávkovanie sa má liečba Tracutilom ukončiť. Predávkovanie môže byť potvrdené príslušnými laboratórnymi testami.