PEDIPPI 2 mg/ml Prášok na perorálnu suspenziu

Perorálna suspenzia omeprazolu je indikovaná u:

dospelých na:

• liečbu dvanástnikových vredov,

• prevenciu relapsu dvanástnikových vredov,

• liečbu žalúdočných vredov,

• prevenciu relapsu žalúdočných vredov,

• v kombinácii s vhodnými antibiotikami na eradikáciu Helicobacter pylori (H. pylori) pri peptickej vredovej chorobe,

• liečbu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s NSAID (nonsteroidal anti- inflammatory drugs – nesteroidné antiflogistiká),

• prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s NSAID u rizikových pacientov,

• liečbu refluxovej ezofagitídy,

• dlhodobú liečbu pacientov s vyliečenou refluxovou ezofagitídou,

• liečbu symptomatickej gastroezofágovej refluxovej choroby

  Pediatrická populácia:

  Deti staršie ako 1 mesiac

• liečbu refluxovej ezofagitídy,

• symptomatickú liečbu pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri gastroezofágovej refluxovej chorobe.

  Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci:

  V kombinácii s antibiotikami pri liečbe vredu dvanástnika spôsobeného H. pylori.

Omeprazol 2 mg/ml perorálna suspenzia je vhodná pre dávky ≤15 mg. Pre dávky 20 mg alebo vyššie je vhodná perorálna suspenzia omeprazolu 4 mg/ml.

Dávkovanie u dospelých

Liečba dvanástnikových vredov

Odporúčaná dávka u pacientov s aktívnym dvanástnikovým vredom je 20 mg omeprazolu jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dôjde k zahojeniu do dvoch týždňov. U pacientov, ktorí nemusia byť

úplne vyliečení po počiatočnej liečbe, zvyčajne dochádza k zahojeniu počas obdobia ďalších dvoch týždňov liečby. U pacientov so slabo reagujúcim dvanástnikovým vredom sa odporúča podávať omeprazol v dávke 40 mg jedenkrát denne a zahojenie sa zvyčajne dosiahne do štyroch týždňov.

Prevencia relapsu dvanástnikových vredov

Na prevenciu relapsu dvanástnikového vredu u pacientov s negatívnym výsledkom testu na H. pylori

alebo v prípade, že eradikácia H. pylori nie je možná, je odporúčaná dávka 20 mg omeprazolu

jedenkrát denne. U niektorých pacientov môže stačiť denná dávka 10 mg. V prípade zlyhania liečby sa dávka môže zvýšiť na 40 mg.

Liečba žalúdočných vredov

Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dochádza k zahojeniu do štyroch týždňov. U pacientov, ktorí nemusia byť úplne vyliečení po počiatočnej liečbe, dochádza k zahojeniu zvyčajne počas obdobia ďalších štyroch týždňov liečby. U pacientov so slabo reagujúcim žalúdočným vredom sa odporúča podávať omeprazol v dávke 40 mg jedenkrát denne a zahojenie sa

zvyčajne dosiahne do ôsmich týždňov.

Prevencia relapsu žalúdočných vredov

Na prevenciu relapsu u pacientov so slabo reagujúcim žalúdočným vredom sa odporúča dávka omeprazolu 20 mg jedenkrát denne. V prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 40 mg omeprazolu jedenkrát denne.

Eradikácia H. pylori pri peptických vredoch

Pri eradikácii H. pylori by sa mala pri výbere antibiotík zobrať do úvahy znášanlivosť pacienta na jednotlivé liečivá a výber by sa mal vykonávať v súlade s národnými, regionálnymi a miestnymi schémami rezistencie a smernicami liečby.

• Omeprazol 20 mg + klaritromycín 500 mg + amoxicilín 1 000 mg, každý dvakrát denne počas jedného týždňa, alebo

• Omeprazol 20 mg + klaritromycín 250 mg (alternatívne 500 mg) + metronidazol 400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazol 500 mg), každý dvakrát denne počas jedného týždňa alebo

• Omeprazol 40 mg jedenkrát denne s amoxicilínom 500 mg a metronidazolom 400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazolom 500 mg), obidva trikrát denne počas jedného týždňa.

Ak je pacient stále H. pylori pozitívny, liečbu v jednotlivých režimoch je možné zopakovať.

Liečba žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s NSAID

Na liečbu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s NSAID sa odporúča dávka omeprazolu 20 mg jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dochádza k zahojeniu do štyroch týždňov. U pacientov, ktorí nemusia byť úplne vyliečení po počiatočnej liečbe, dochádza k zahojeniu zvyčajne počas obdobia ďalších štyroch týždňov liečby.

Prevencia žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s NSAID u rizikových pacientov

Na prevenciu žalúdočných vredov alebo dvanástnikových vredov súvisiacich s NSAID u rizikových pacientov (vek >60 rokov, predchádzajúca anamnéza žalúdočných a dvanástnikových vredov,

predchádzajúca anamnéza krvácania z hornej časti gastrointestinálneho traktu) sa odporúča dávka omeprazolu 20 mg jedenkrát denne.

Liečba refluxovej ezofagitídy

Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dochádza k zahojeniu do štyroch týždňov. U pacientov, ktorí nemusia byť úplne vyliečení po počiatočnej liečbe, dochádza k zahojeniu zvyčajne počas obdobia ďalších štyroch týždňov liečby.

U pacientov so závažnou ezofagitídou sa odporúča podávať omeprazol v dávke 40 mg jedenkrát denne a zahojenie sa zvyčajne dosiahne do ôsmich týždňov.

Dlhodobá liečba pacientov s vyliečenou refluxovou ezofagitídou

Na dlhodobú liečbu pacientov s vyliečenou refluxovou ezofagitídou sa odporúča dávka omeprazolu 10 mg jedenkrát denne. V prípade potreby možno dávku zvýšiť na omeprazol 20 – 40 mg jedenkrát denne.

Liečba symptomatickej gastroezofágovej refluxovej choroby

Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu denne. Pacienti môžu reagovať adekvátne na dávku 10 mg denne, a preto je potrebné zvážiť individuálnu úpravu dávky.

Ak sa príznaky nedostanú pod kontrolu po štyroch týždňoch liečby omeprazolom 20 mg denne, odporúča sa ďalšie vyšetrenie.

Pediatrická populácia

Deti staršie ako 1 mesiac

Liečba refluxovej ezofagitídy

Symptomatická liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri gastroezofágovej refluxovej chorobe

Odporúčania týkajúce sa dávkovania sú tieto*:

• 20 kg

* Merania individuálnej dávky ≤2 ml nie sú indikované.

** Sily 2 mg/ml a 4 mg/ml sú ekvivalentné s ohľadom na kapacitu pufra (rovnaké množstvo pufra na ml). Pri dávkach ≤15 mg sa odporúča sila 2 mg/ml. Sila 2 mg/ml je indikovaná pre vek od

1. mesiaca do 1 roka na podávanie dávok do 15 mg a pre vek ≥1 rok na podávanie 10 mg, aby sa

   zabezpečila dostatočná pufrovacia kapacita a absorpcia. Pre dávky 20 mg alebo 40 mg je vhodná sila 4 mg/ml. Sila 4 mg/ml je indikovaná na podanie 20 mg alebo 40 mg, takže sú potrebné maximálne

2. dávky.

Refluxová ezofagitída: trvanie liečby je 4 – 8 týždňov.

Symptomatická liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri gastroezofágovej refluxovej chorobe: trvanie liečby je 2 – 4 týždne. Ak sa príznaky nedostanú pod kontrolu po 2 – 4 týždňoch, potrebné sú ďalšie vyšetrenia pacienta.

Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci

Liečba dvanástnikového vredu spôsobeného H. pylori

Pri výbere vhodnej kombinovanej liečby je potrebné zvážiť oficiálne národné, regionálne a miestne usmernenia týkajúce sa rezistencie baktérií, trvania liečby (najčastejšie 7 dní, ale niekedy až 14 dní) a vhodného použitia antibakteriálnych látok.

Liečba sa má vykonávať pod dohľadom odborníka. Odporúčania týkajúce sa dávkovania sú tieto:

• 40 kg

Osobitné skupiny pacientov

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).

Porucha funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene môže stačiť denná dávka 10 – 20 mg (pozri časť 5.2).

Staršie osoby (vo veku >65 rokov)

U starších osôb nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).

Spôsob podávania

Perorálna suspenzia omeprazolu sa má užívať nalačno najmenej 30 minút pred jedlom.

Opatrenia, ktoré je potrebné vykonať pred manipuláciou alebo podaním lieku

Prášok omeprazolu na perorálnu suspenziu vyžaduje pred perorálnym podaním rekonštitúciu. Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

Pokyny na podávanie cez nazogastrickú (NG) alebo perkutánnu endoskopickú gastrostomickú (PEG) sondu, pozri časť 6.6.

Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Tak ako aj iné inhibitory protónovej pumpy (proton pump inhibitors, PPI) sa omeprazol nesmie používať súbežne s nelfinavirom (pozri časť 4.5).

V prítomnosti akéhokoľvek varovného príznaku (napr. významné neúmyselné schudnutie, opakované vracanie, dysfágia, hemateméza alebo meléna) a pri podozrení alebo prítomnosti žalúdočného vredu je potrebné vylúčiť malignitu, pretože liečba môže zmierniť príznaky a oddialiť diagnózu.

Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak sa kombinácia atazanaviru s inhibítorom protónovej pumpy považuje za nevyhnutnú, odporúča sa

dôkladné klinické monitorovanie (napr. vírusová záťaž) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritonaviru. Nesmie sa prekročiť dávka 20 mg omeprazolu.

Omeprazol, ako všetky lieky zabraňujúce tvorbe kyseliny, môže znížiť absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamínu) z dôvodu hypo- alebo achlorhydrie. Toto sa má zvážiť pri dlhodobej liečbe u pacientov so zníženými telesnými zásobami vitamínu B12 alebo rizikovými faktormi zníženej absorpcie vitamínu B12.

Omeprazol je inhibítorom CYP2C19. Pri začatí alebo ukončení liečby omeprazolom je potrebné

zvážiť možnosť interakcií s liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP2C19. Bola pozorovaná interakcia medzi klopidogrelom a omeprazolom (pozri časť 4.5). Klinický význam tejto interakcie nie je známy. Ako preventívne opatrenie sa neodporúča súbežné užívanie omeprazolu a klopidogrelu.

U pacientov liečených inhibítormi protónovej pumpy (PPI) ako je omeprazol, najmenej tri mesiace, vo väčšine prípadov rok, bola hlásená závažná hypomagnezémia,. Môžu sa vyskytnúť závažné prejavy hypomagnezémie, ako je únava, tetánia, delírium, kŕče, závraty a ventrikulárna arytmia, ktoré sa však môžu začať nebadane a môžu sa prehliadnuť. U väčšiny postihnutých pacientov sa po doplnení

horčíka a prerušení podávania PPI hypomagnezémia zlepšila.

U pacientov, u ktorých sa očakáva dlhodobá liečba alebo ktorí užívajú PPI s digoxínom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. diuretiká), majú zdravotnícki pracovníci zvážiť meranie hladín horčíka pred začatím liečby PPI a pravidelne počas liečby.

Inhibítory protónovej pumpy, najmä ak sa používajú vo vysokých dávkach a dlhodobo (>1 rok), môžu mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedrového kĺbu, zápästia a chrbtice, najmä u starších osôb alebo

v prítomnosti iných známych rizikových faktorov. Observačné štúdie naznačujú, že inhibítory

protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko fraktúry o 10 – 40 %. Niektoré z týchto nárastov môžu byť spôsobené inými rizikovými faktormi. Pacienti s rizikom osteoporózy by mali dostávať lekársku starostlivosť podľa súčasných klinických usmernení a mali by mať primeraný príjem vitamínu D

a vápnika.

Subakútny kožný lupus erythematosus (subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE)

Inhibítory protónovej pumpy sú spájané s veľmi zriedkavými prípadmi SCLE. Ak sa vyskytnú lézie, najmä v oblastiach kože vystavených slnku, a ak sú sprevádzané artralgiou, pacient má okamžite vyhľadať lekársku pomoc a zdravotnícky pracovník má zvážiť ukončenie užívania omeprazolu. SCLE po predchádzajúcej liečbe inhibítorom protónovej pumpy môže zvýšiť riziko SCLE u iných

inhibítoroch protónovej pumpy. Interferencia s laboratórnymi testami

Zvýšená hladina chromogranínu A (CgA) môže interferovať s vyšetreniami na neuroendokrinné nádory. Aby nedošlo k interferencii, liečba omeprazolom sa má prerušiť najmenej 5 dní pred

meraniami CgA (pozri časť 5.1). Ak sa hladiny CgA a gastrínu po počiatočnom meraní nevrátili do referenčného rozsahu, merania sa musia zopakovať 14 dní po ukončení liečby inhibítorom protónovej pumpy.

Niektoré deti s chronickými ochoreniami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, hoci sa neodporúča.

Liečba inhibítormi protónovej pumpy môže viesť k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií, ako sú Salmonella a Campylobacter a u hospitalizovaných pacientov aj Clostridium difficile (pozri časť 5.1).

Tak ako pri každej dlhodobej liečbe, najmä ak trvanie liečby prekročí 1 rok, musia byť pacienti pravidelným sledovaní.

Tento liek obsahuje 17,2 mg (0,75 mmol) sodíka na ml alebo 86 mg (3,75 mmol) sodíka na 5 ml dávku, čo zodpovedá (pre 5 ml dávku) 4,3 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Tento liek obsahuje 54,3 mg (1,39 mmol) draslíka v ml alebo 271,5 mg (6,95 mmol) draslíka v 5 ml dávke. Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na kontrolovanej draslíkovej diéte.

Tento liek obsahuje sodnú soľ metyl-parahydroxybenzoátu, ktorá môže spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené).

Tento liek obsahuje 5 mg benzoátu sodného v každom 1 ml.

Tento liek obsahuje maltitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Účinky omeprazolu na farmakokinetiku iných liečiv

Liečivá s absorpciou závislou od pH

Znížená intragastrická acidita počas liečby omeprazolom môže zvýšiť alebo znížiť absorpciu účinných látok s absorpciou závislou od žalúdočného pH.

Nelfinavir, atazanavir

Plazmatické hladiny nelfinaviru a atazanaviru sú v prípade súbežného podávania s omeprazolom znížené.

Súbežné podávanie omeprazolu s nelfinavirom je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) znížilo priemernú expozíciu nelfinaviru

o približne 40 % a priemerná expozícia farmakologicky aktívneho metabolitu M8 bola znížená

o približne 75 – 90 %. Interakcia môže zahŕňať aj inhibíciu CYP2C19.

Súbežné podávanie omeprazolu s atazanavirom sa neodporúča (pozri časť 4.4). Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) a atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovoľníkom viedlo k 75 % zníženiu expozície atazanaviru. Zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg nekompenzovalo vplyv omeprazolu na expozíciu atazanaviru. Súbežné podávanie omeprazolu (20 mg jedenkrát denne) s atazanavirom 400 mg/ritonavirom 100 mg zdravým dobrovoľníkom malo za následok zníženie expozície atazanaviru o približne 30 % v porovnaní s atazanavirom

300 mg/ritonavirom 100 mg jedenkrát denne.

Digoxín

Súbežná liečba omeprazolom (20 mg denne) a digoxínom u zdravých jedincov zvýšila biologickú

dostupnosť digoxínu o 10 %. Toxicita digoxínu bola zriedkavo hlásená. Pri podávaní omeprazolu vo vysokých dávkach starším pacientom je však potrebná opatrnosť. Má sa posilniť terapeutické monitorovanie digoxínu.

Klopidogrel

Výsledky štúdií u zdravých jedincov preukázali farmakokinetickú (FK)/farmakodynamickú (FD) interakciu medzi klopidogrelom (300 mg úvodná dávka/75 mg denná udržiavacia dávka)

a omeprazolom (80 mg p.o. denne), čo viedlo k zníženej expozícii aktívnemu metabolitu klopidogrelu v priemere o 46 % a zníženej maximálnej inhibícii agregácie trombocytov indukovanej ADP

v priemere o 16 %.

Z observačných aj klinických štúdií boli hlásené nekonzistentné údaje o klinických dôsledkoch interakcie FK/FD omeprazolu z hľadiska závažných kardiovaskulárnych udalostí. Ako preventívne opatrenie sa súbežné užívanie omeprazolu a klopidogrelu neodporúča (pozri časť 4.4).

Iné liečivá

Absorpcia posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je výrazne znížená, a preto môže byť narušená klinická účinnosť. Súbežnému používaniu posakonazolu a erlotinibu je potrebné sa vyhýbať.

Liečivá metabolizované CYP2C19

Omeprazol je stredne silný inhibítor CYP2C19, hlavného enzýmu metabolizujúceho omeprazol.

Metabolizmus účinných látok súčasne metabolizovaných CYP2C19 sa teda môže znížiť a systémová expozícia týmto látkam sa môže zvýšiť. Príkladmi takýchto liekov sú R-warfarín a iní antagonisti

vitamínu K, cilostazol, diazepam a fenytoín.

Cilostazol

Omeprazol podávaný v dávkach 40 mg zdravým jedincom v skríženej štúdii zvýšil Cmax cilostazolu o 18 % a AUC o 26 % a jeden z jeho aktívnych metabolitov o 29 % resp. 69 %.

Fenytoín

Monitorovanie plazmatickej koncentrácie fenytoínu sa odporúča počas prvých dvoch týždňov po začatí liečby omeprazolom a ak sa vykoná úprava dávky fenytoínu, monitorovanie a ďalšia úprava dávky sa má vykonať po ukončení liečby omeprazolom.

Neznámy mechanizmus

Sakvinavir

Súbežné podávanie omeprazolu so sakvinavirom/ritonavirom malo za následok zvýšenie

plazmatických hladín až o približne 70 % v prípade sakvinaviru, ktoré bolo spojené s dobrou znášanlivosťou u pacientov infikovaných HIV.

Takrolimus

Bolo hlásené, že súbežné podávanie omeprazolu zvyšuje hladiny takrolimu v sére. Je potrebné vykonať intenzívnejšie monitorovanie koncentrácií takrolimu, ako aj funkcie obličiek (klírens kreatinínu) a v prípade potreby upraviť dávkovanie takrolimu.

Metotrexát

Pri podávaní spolu s inhibítormi protónovej pumpy sa u niektorých pacientov zvýšili hladiny

metotrexátu. Pri podávaní vysokých dávok metotrexátu môže byť potrebné zvážiť dočasné vysadenie omeprazolu.

Účinky iných účinných látok na farmakokinetiku omeprazolu

Inhibítory CYP2C19 a/alebo CYP3A4

Keďže je omeprazol metabolizovaný CYP2C19 a CYP3A4, účinné látky, ktoré sú známe ako

inhibítory CYP2C19 alebo CYP3A4 (ako je klaritromycín a vorikonazol), môžu viesť k zvýšeniu sérových hladín omeprazolu znížením rýchlosti metabolizmu omeprazolu. Súbežná liečba vorikonazolom viedla k viac ako zdvojnásobeniu expozície omeprazolu. Keďže vysoké dávky

omeprazolu boli dobre tolerované, úprava dávky omeprazolu nie je vo všeobecnosti potrebná.

U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a pri indikácii dlhodobej liečby je však potrebné

zvážiť úpravu dávky.

Induktory CYP2C19 a/alebo CYP3A4

Liečivá, ktoré sú známe ako induktory CYP2C19 alebo CYP3A4 alebo oboch (ako je rifampicín a ľubovník bodkovaný), môžu viesť k zníženiu hladín omeprazolu v sére zvýšením rýchlosti metabolizmu omeprazolu.

Gravidita

Výsledky z troch prospektívnych epidemiologických štúdií (viac ako 1 000 prípadov expozície lieku) nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky omeprazolu na tehotenstvo ani na zdravie plodu/novorodenca. Omeprazol sa môže užívať počas tehotenstva.

Dojčenie

Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka, ale pri použití terapeutických dávok pravdepodobne nebude mať vplyv na dieťa.

Fertilita

Štúdie na zvieratách s racemickou zmesou omeprazolu podávané perorálne nepreukázali účinky na fertilitu.

Perorálna suspenzia omeprazolu pravdepodobne neovplyvní schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať

stroje. Môžu sa vyskytnúť nežiaduce reakcie na liek, ako sú závraty a poruchy zraku (pozri časť 4.8). Pacienti trpiaci týmito stavmi nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie vedľajšie účinky (1 – 10 % pacientov) sú bolesť hlavy, bolesť brucha, zápcha, hnačka, plynatosť a nevoľnosť/vracanie.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

V programe klinických skúšaní omeprazolu a po uvedení lieku na trh boli identifikované alebo predpokladané nasledujúce nežiaduce reakcie na liek. Nezistilo sa, že by niektorá z nich súvisela

s dávkou. Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (SOC). Kategórie frekvencie sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až

<1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť omeprazolu bola hodnotená celkovo u 310 detí vo veku od 0 do 16 rokov s ochorením súvisiacim s kyselinou. K dispozícii sú obmedzené údaje o dlhodobej bezpečnosti u 46 detí, ktoré užívali udržiavaciu liečbu omeprazolu počas klinického skúšania pri závažnej erozívnej ezofagitíde najviac 749 dní. Profil nežiaducich udalostí bol vo všeobecnosti rovnaký ako u dospelých

v krátkodobej aj dlhodobej liečbe. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch dlhodobej liečby omeprazolom na pubertu a rast.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

K dispozícii sú len obmedzené informácie o účinkoch predávkovania omeprazolom u ľudí. V literatúre sú opísané dávky do 560 mg, pričom boli prijaté aj občasné hlásenia, kde jednorazové perorálne dávky dosiahli až 2 400 mg omeprazolu (120-násobok obvyklej odporúčanej klinickej dávky). Bola hlásená nevoľnosť, vracanie, závrat, bolesť brucha, hnačka a bolesť hlavy. V jednotlivých prípadoch boli tiež opísané apatia, depresia a zmätenosť.

Opísané príznaky boli prechodné a nebol hlásený žiadny závažný následok. Rýchlosť eliminácie sa pri zvýšených dávkach nezmenila (kinetika prvého rádu). Liečba je v prípade potreby symptomatická.