Gammanorm 165 mg/ ml Injekčný roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Gammanorm 10 ml
Indikácie pre subkutánne podanie (SCIg)
Substitučná terapia udospelých, detí a dospievajúcich (od 0 do 18 rokov):
-
Syndrómy primárnej imunodeficiencie s porušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4).
-
Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), u ktorých profylaktická liečba antibiotikami bola neúčinná alebo je kontraindikovaná.
-
Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s mnohopočetným myelómom (MM).
-
Hypogamaglobulinémia u pacientov pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) apo nej.
Substitučná liečba sa musí začať amonitorovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti sliečbou imunodeficiencie.
Dávkovanie
Dávka adávkovanie závisia od indikácie.
Substitučná liečba
Tento liek sa musí podávať subkutánnou cestou.
Pri substitučnej liečbe sa dávkovanie riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti na farmakokinetickej aklinickej odpovedi. Uvedený spôsob dávkovania možno považovať za orientačnú schému dávkovania.
Pri schéme dávkovania sa dosahuje najnižšia hladina IgG (meraná pred ďalšou infúziou) minimálne 5 až 6 g/l acieľom je dosiahnuť referenčný interval IgG vsére pre daný vek. Na úvod môže byť potrebná dávka najmenej 0,2-0,5 g/kg. Je možné, že bude potrebné ju rozdeliť na niekoľko dní smaximálnou dennou dávkou 0,1 až 0,15 g/kg.
Po dosiahnutí rovnovážnych hladín IgG sa začne spodávaním udržiavacej dávky, ktorá sa podávav opakovaných intervaloch (približne raz týždenne) na dosiahnutie kumulatívnej mesačnej dávky vrozmedzí 0,4-0,8 g/kg. Jednotlivé dávky je potrebné aplikovať na odlišných anatomických miestach.
Musia sa merať ahodnotiť najnižšie hladiny vsúvislosti svýskytom infekcií. Na zníženie stupňa infekcie je potrebné zvýšiť dávku asnažiť sa dosiahnuť vyššie najnižšie hladiny.
Pediatrická populácia
Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0 – 18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých, lebo dávkovanie pre každú indikáciu je dané telesnou hmotnosťou a upravené podľa klinického výsledku pri indikáciách substitučnej liečby.
Spôsobpodávania
Na subkutánne použitie.
Subkutánna infúzia na domácu liečbu sa musí začať abyť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti spacientmi sdomácou terapiou. Pacient musí byť oboznámený s používaním injekčnej striekačky, infúznej techniky,musí si viesť denné záznamy oliečbe amusí vedieť oopatreniach vprípade závažných nežiaducich reakcií.
Subkutánna aplikácia sinfúznou pumpou
Gammanorm sa injekčne podáva na miesta ako je brucho, stehno, paža alaterálna strana bedra. Odporúča sa použiť úvodnú rýchlosť podávania 15ml/hod/miesto. Pri dobrej znášanlivosti (pozri časť 4.4) je možné pri nasledovnej infúzii rýchlosť prietoku postupne zvyšovať vprírastkoch 1-2ml/hod/miesto až na 25ml za hodinu na jednom mieste, podľa znášanlivosti. Maximálna rýchlosť podávania pri dobrej znášanlivosti môže byť až 100ml/hod spolu na všetkých miestach podávania. Súbežne sa môže používať viac ako jedna infúzna pomôcka. U dospelých je možné dávky vyššie ako 30ml rozdeliť podľa preferencií pacienta. Maximálny infúzne podaný objem na jednom mieste nesmie pred 10. infúziou prekročiť 25ml. Po 10. infúzii môže pri dobrej znášanlivosti maximálny infúzne podaný objem na jednom mieste postupne dosiahnuť až 35ml. Množstvo lieku infúzne podaného na jednotlivých miestach sa líši. U novorodencov a u detí sa miesto podania môže meniť každých 5-15ml.
Počet infúznych miest nie je obmedzený.
Subkutánna infúzia pomocou injekčnej striekačky
Gammanorm je možné podávať pomocou injekčnej striekačky na jedno miesto podania.
Navrhovaná maximálna rýchlosť podávania infúzie je nastavená približne na 1-2ml/minúta. Týždennú dávku je možné rozdeliť na tri podania každý druhý deň. U dospelých nesmie maximálny infúzne podaný objem na jedno miesto podania prekročiť 25ml Gammanormu. U detí nesmie maximálny infúzne podaný objem na jedno miesto podania prekročiť 5-15ml Gammanormu.
Možno bude potrebné dennú dávku podať na viac ako jednom mieste podania.
Maximálna rýchlosť podávania pri dobrej znášanlivosti môže byť 120ml/hod spolu na všetkých miestach podania.
Na intramuskulárne použitie.
Intramuskulárnu injekciu musí podať lekár alebo sestra.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti6.1 (pozri časť4.4).
Gammanorm sa nesmie podať intravaskulárne.
Taktiež sa nesmie podať intramuskulárne vprípade závažnej trombocytopénie alebo pri iných poruchách hemostázy.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov ačíslo šarže podaného lieku.
Ak sa Gammanorm omylom podá do žily, upacientov by mohol spôsobiť šok.
Odporúčanú rýchlosť infúzie uvedenú včasti 4.2 „Dávkovanie aspôsob podávania“ treba prísne dodržiavať. Pacientov treba starostlivo monitorovať asledovať vznik možných príznakov počas podávania infúzie.
Niektoré nežiaduce reakcie sa môžu častejšie vyskytnúť upacientov, ktorí dostávajú normálny ľudský imunoglobulín prvýkrát alebo vzriedkavých prípadoch, ak sa liečba liekom, ktorý obsahuje normálny ľudský imunoglobulín náhle zmení, alebo ak od predchádzajúcej infúzie uplynul dlhší interval.
Potenciálnym komplikáciám sa dá často predísť:
-
prvým pomalým podaním lieku (pozri časť 4.2),
-
zabezpečením, že pacienti sú starostlivo monitorovaní na vznik akýchkoľvek symptómov počas podávania infúzie. Platí to najmä pre detských pacientov, ktorí prechádzajú na túto liečbu zinej liečby alternatívnym liekom sobsahom imunoglobulínu alebo ak sa liečba zastaví na dlhšiu dobu atýchto pacientov treba monitorovať počas prvej infúzie apočas prvých hodín po podaní prvej infúzie, aby sa zistili potenciálne nežiaduce príznaky.
Všetkých ostatných pacientov treba sledovať najmenej počas 20 minút po podaní lieku.
Vprípade nežiaducej reakcie je potrebné znížiť rýchlosť podávania alebo pozastaviť infúziu. Potrebná liečba závisí od charakteru azávažnosti nežiaducej reakcie.
Vprípade šoku sa začína štandardná liečba šoku.
Precitlivenosť
Skutočné reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé. Môžu sa objaviť u pacientov s anti-IgA protilátkami, u ktorých je potrebná obzvlášť opatrnosť pri liečbe. Pacientov s anti-IgA protilátkami, u ktorých je liečba subkutánnymi IgG prípravkami jedinou možnosťou, je potrebné liečiť Gammanormom pod prísnym lekárskym dohľadom.
Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom bez problémov.
Tromboembólia
Použitie imunoglobulínov súvisí s arteriálnymi a venóznymi tromboembolickými udalosťami vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie. Pred použitím imunoglobulínov musia byť pacienti dostatočne hydratovaní.
U pacientov s existujúcimi rizikovými faktormi pre trombotické udalosti (ako je napríklad pokročilý vek, hypertenzia, diabetes mellitus a anamnéza cievneho ochorenia alebo trombotických epizód, pacienti so získanými alebo dedičnými trombofilickými poruchami, pacienti, ktorí sú dlhodobo imobilizovaní, pacienti so závažnou hypovolémiou, pacienti s ochoreniami, ktoré zvyšujú viskozitu krvi) je potrebná obozretnosť.
Pacienti majú byť informovaní o prvých symptómoch tromboembolických udalostí, ktoré zahŕňajú dýchavičnosť, bolesť a opuch končatiny, fokálne neurologické deficity a bolesť v hrudníku a treba ich poučiť, aby v prípade nástupu symptómov ihneď vyhľadali lekára.
Syndróm aseptickej meningitídy (AMS)
V súvislosti so subkutánnou liečbou imunoglobulínmi bol hlásený syndróm aseptickej meningitídy. Príznaky sa zvyčajne objavia v priebehu niekoľkých hodín až 2 dní po liečbe. Prerušenie liečby imunoglobulínmi spôsobilo počas niekoľkých dní remisiu AMS bez následkov.
Pacienti musia byť informovaní o prvých príznakoch, ktoré zahŕňajú závažnú bolesť hlavy, stuhnutie šije, závrat, horúčku, fotofóbiu, nauzeu a vracanie.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Gammanormu:
Pre 6ml injekčnú liekovku:
Tento liek obsahuje menej ako 1mmol sodíka (23mg) vinjekčnej liekovke , t.j. vpodstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Pre 10ml, 12ml, 20ml, 24ml a48ml injekčné liekovky:
Tento liek obsahuje
25mg (1,1mmol) sodíka v10ml injekčnej liekovke,
3mg (1,30mmol) sodíka v12ml injekčnej liekovke,
50mg (2,17mmol) sodíka v 20mlinjekčnej liekovke,
60mg (2,61mmol) sodíka v24ml injekčnej liekovke,
120mg (5,22mmol) sodíka v48ml injekčnej liekovke,
čo zodpovedá 1,25%, 1,5%, 2,5%, 3,0% a6,0% WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2g sodíka pre dospelú osobu, vuvedenom poradí.
Interferencia so sérologickými skúškami
Po aplikácii imunoglobulínu môže v krvi pacienta dôjsť k prechodnému vzostupu pasívne prenášaných protilátok, a tým ku vzniku falošne pozitívnych výsledkov v sérologických testoch.
Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, ako napr. A, B, D, môže ovplyvniť niektoré sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, napríklad antiglobulínový test (DAT, priamy Coombsov test).
Prenosné látky
Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií pri používaní liekov vyrobených zľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, skríning individuálnych darcov apoolov plazmy na špecifické markery infekcií azaradenie účinných výrobných postupov kinaktivácii/odstráneniu vírusov. Napriek tomu pri použití liekov pripravených zľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť riziko prenosu infekcií. Platí to najmä pre neznáme alebo nové vírusy aostatné patogény.
Vykonané opatrenia sú účinné proti obaleným vírusom ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) avírus hepatitídy C (HCV).
Vykonané opatrenia môžu byť nedostatočne účinné proti neobaleným vírusom ako je vírus HAValebo parvovírus B19.
Dostatočné klinické skúsenosti potvrdzujú, že nedochádza k prenosu hepatitídy Aalebo parvovírusu B19 pri podávaní imunoglobulínov, pričom sa predpokladá, že obsah protilátok vlieku významne prispieva k ochrane pred vírusmi.
Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní Gammanormu pacientovi zaznamenali názov ačíslo šarže lieku auchovalo sa to pre potrebu zistiť spojitosť medzi pacientom ašaržou lieku.
Gammanorm nechráni pred hepatitídou typu A.
Pediatrická populácia
Všetky uvedené upozornenia aopatrenia sa vzťahujú na dospelých aj deti.
Živé oslabené vakcíny
Podanie imunoglobulínu môže znížiť počas 6 týždňov až 3 mesiacov účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi ako napr. proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.
Po podaní tohto lieku treba dodržať odstup 3 mesiace pred očkovaním vakcínami so živými oslabenými vírusmi. Vprípade vakcíny proti osýpkam môže oslabená účinnosť pretrvávať až 1 rok. Preto upacientov, ktorí dostanú vakcínu proti osýpkam, treba kontrolovať stav protilátok.
Pediatrická populácia
V pediatrickej populácii neboli pozorované žiadne špecifické ani doplňujúce interakcie.
Gravidita
Bezpečnosť použitia tohto lieku sa v klinicky kontrolovaných skúškach neoverovala, preto sa Gammanorm musí u gravidných a dojčiacich žien používať s opatrnosťou. Preukázalo sa, že metabolity imunoglobulínov prechádzajú cez placentu, vo zvýšenej miere počas tretieho trimestra.
Podľa klinických skúseností simunoglobulínmi sa predpokladá, že liek nemá škodlivý účinok na priebeh gravidity, plod ani novorodenca.
Dojčenie
Imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka a môžu prispieť k ochrane novorodenca pred patogénmi, ktoré do tela vstupujú cez sliznice.
Fertilita
Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že sa nepredpokladajú žiadne škodlivé účinky na fertilitu.
Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť znížená niektorými nežiaducimi reakciami spojenými s Gammanormom. Pacienti, ktorí majú skúsenosť s nežiaducimi účinkami počas liečby, majú počkať na ich vymiznutie pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov.
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Príležitostne sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie ako sú zimnica, bolesť hlavy, závrate, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nauzea, bolesť kĺbov, nízky krvný tlak a stredne silná bolesť v dolnej časti chrbtice. Vzácne môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, dokonca i keď sa u pacienta pri predchádzajúcich aplikáciách nevyskytli žiadne známky precitlivenosti.
Často sa môžu vyskytnúť lokálne reakcie v mieste podania infúzie: opuch, stuhnutie, začervenanie, zatvrdnutie, miestne prehriatie, svrbenie, modriny a vyrážka.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií.
Nasledujúca tabuľka uvádza prehľad nežiaducich reakcií, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách, štúdiách bezpečnosti po uvedení lieku na trh a z ďalších zdrojov, zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA, preferovanej úrovne termínu a frekvencie výskytu.
Frekvencie výskytu boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie:
| Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); menej časté (≥ 1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥ 1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (z dostupných údajov).Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA | Nežiaduca reakcia | Frekvencia výskytu |
| Poruchy imunitného systému | Hypersenzitivita | Menej časté |
| Anafylaktický šok | Veľmi zriedkavé | |
| Poruchy nervového systému | Aseptická meningitída# | Neznáme |
| Závrat | Časté | |
| Triaška | Menej časté | |
| Bolesť hlavy | Časté | |
| Poruchy ciev | Tromboembolická udalosť* # | Veľmi zriedkavé |
| Bledosť | Menej časté | |
| Hypotenzia | Zriedkavé | |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | Bronchospazmus | Menej časté |
| Dyspnoea | Menej časté | |
| Kašeľ | Neznáme | |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Bolesť brucha | Menej časté |
| Hnačka | Menej časté | |
| Nauzea | Časté | |
| Vracanie | Časté | |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Žihľavka | Neznáme |
| Vyrážka | Neznáme | |
| Svrbenie | Neznáme | |
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva | Bolesť chrbta | Neznáme |
| Bolesť svalov | Časté | |
| Artralgia | Veľmi zriedkavé | |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Pyrexia | Veľmi zriedkavé |
| Zimnica | Veľmi zriedkavé | |
| Únava | Časté | |
| Reakcia v mieste podania | Veľmi časté | |
| Malátnosť | Menej časté | |
| Návaly tepla | Neznáme | |
| Asténia | Menej časté | |
| Pocit horúčavy | Menej časté | |
| Pocit chladu | Menej časté | |
| Ochorenie podobné chrípke | Neznáme | |
| Opuch tváre | Neznáme |
# Pozri tiež časť 4.4 *Termín nižšej úrovne (LLT) databázy MedDRA
Bezpečnostné informácie týkajúce sa prenosných látok nájdete v časti 4.4
Pediatrická populácia
Frekvencia výskytu, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú rovnaké ako u dospelých.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Gammanorm 10 ml
Farmakoterapeutická skupina: imunoséra aimunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské, na extravaskulárne podanie, ATC kód: J06BA01.
Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje prevažne imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti infekčným patogénom.
Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje protilátky IgG, ktoré sú bežne prítomné u normálnej populácie. Obvykle je pripravený je z poolu plazmy odobratej od viac ako 1000 darcov.
Rozdelený je proporcionálne do podtried imunoglubolínu, ktorých zloženie je veľmi podobné natívnej ľudskej plazme. Správne zvolené dávky tohto lieku môžu upraviť i veľmi nízku hladinu imunoglobulínu G na normálnu hodnotu.
Klinické štúdie
V programe klinickej štúdie bolo 43 účastníkov so syndrómami primárej imunodeficiencie vo veku medzi 22 a 79 rokov liečených Gammanormom. Každý účastník bol liečený dve po sebe nasledujúce obdobia troch mesiacov podľa prideleného poradia na základe cross-over schémy (injekčná striekačka a potom pumpa alebo pumpa a potom injekčná striekačka) bez medziobdobia na vymytie. Celkové trvanie liečby v rámci štúdie bolo preto 6 mesiacov u každého účastníka.
Priemerná dávka podávaná každý mesiac bola 502,1mg/kg telesnej hmotnosti podaná prostredníctvom pumpy a 475,0 mg/kg telesnej hmotnosti podaná cez injekčnú striekačku. Udržateľné nízke hladiny IgG s priemernými koncentráciami 9,7g/l boli dosiahnuté počas sekvencie liečby pumpou a keď pacienti dostávali liečbu injekčnou striekačkou, priemerné concentrácie IgG boli 9,4g/l. Účastníci dostali v priemere celkovo 12,4infúzií Gammanormu počas 3-mesačného liečebného obdobia počas sekvencie podávania pumpou a 34,8 infúzií počas 3-mesačného liečebného obdobia počas sekvencie podávania Gammanormu injekčnou striekačkou.
Pediatrická populácia
U pediatrickej populácie sa nevykonali žiadne konkrétne štúdie s liekom Gammanorm.
Absorpcia adistribúcia
Po subkutánnom podaní Gammanormu sa maximálne hladiny dosiahnu vobehu príjemcu po 4-6 dňoch.
Podľa údajov zklinických štúdií sa zistilo, že hladiny Gammanormu sa môžu udržiavať podľa dávkovacej schémy pri dávke 0,1g/kg za týždeň.
Po intramuskulárnom podaní normálneho ľudského imunoglobulínu sa maximálne hladiny dosiahnu vobehu príjemcu po 2-3 dňoch.
Eliminácia
Imunoglobulín G (IgG) a IgG - komplexy sa rozpadajú v bunkách retikuloendoteliálneho systému.
Pediatrická populácia
U pediatrickej populácie sa nevykonali žiadne konkrétne štúdie s liekom Gammanorm.
Farmaceutické informácie - Gammanorm 10 ml
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať sinými liekmi.
Uchovávajte vchladničke (2°C – 8°C).
Nezmrazujte.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Počas použiteľnosti, liek môže byť uchovávaný pri teplote do 25 °C 1 mesiac bez uchovávania vchladničke, apokiaľ sa nepoužije, musí sa zlikvidovať.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť6.3.
6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml alebo 48 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (brómbutylová guma) – veľkosť balenia 1, 10 alebo 20.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
Pred použitím liek musí mať telesnú teplotu alebo teplotu miestnosti.
Roztok má byť číry alebo slabo opalescentný abezfarebný, bledožltý alebo bledohnedý.
Nesmú sa použiť roztoky so zrazeninami alebousadeninami.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý zlieku sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.