DOLGIT Krém

DOLGIT KRÉM je určený na vonkajšiu lokálnu liečbu akútnych či chronických bolestivých a

zápalových stavov pohybového ústrojenstva (zápalových reumatických ochorení kĺbov a chrbtice, opuchov alebo zápalov mäkkých tkanív, priliehajúcich ku kĺbom, napr. búrz, šliach, šľachových

pošiev, väzív a kĺbových puzdier, bolestí svalov, lumbagu, neuralgií), ďalej sa používa pri stuhnutosti ramena, pri bolestiach spojených s degeneratívnym ochorením kĺbov (artróza) a pri povrchových

zápaloch žíl. Ďalej u poranení pohybového ústrojenstva pri športe alebo pri nehodách ako je kontúzia,

luxácia, distorzia.

DOLGIT KRÉM je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 14 rokov.

Dávkovanie

Zvyčajne sa nanáša 3-4x denne na postihnuté miesto 4-10 cm dlhý prúžok krému (zodpovedá 80 –

200 mg ibuprofénu), ktorý sa ľahko vtiera do kože.

Maximálna denná dávka je 20 g krému, čo zodpovedá 1 000 mg ibuprofénu.

Pediatrická populácia

DOLGIT KRÉM sa nemá používať u detí vo veku menej ako 14 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nie sú k dispozícii dostatočné štúdie.

Spôsob podávania

Na dermálne použitie.

DOLGIT KRÉM sa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 14 rokov natiera na kožu. Vstrebávanie do tkanív sa môže účinne podporiť tiež použitím okluzívneho obväzu alebo ionoforézy. DOLGIT

KRÉM sa nanesie na katódu (zápornú elektródu). Intenzita prúdu má byť 0,1-0,5 mA na 5 cm² povrchu elektródy, trvanie ionoforetického podávania približne 15 minút.

O trvaní liečby rozhodne ošetrujúci lekár. Spravidla je doba 1-2 týždne postačujúca. Terapeutický prínos dlhšieho používania nie je overený.

DOLGIT KRÉM sa nesmie používať pri precitlivenosti na ibuprofén a iné protizápalové lieky (nesteroidové protizápalové lieky – NSAID, nonsteroidal anti-inflammatory drugs) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

DOLGIT KRÉM sa nesmie používať na porušený povrch kože (otvorené rany alebo kožné ochorenia), na sliznice a do očí.

DOLGIT KRÉM sa nesmie používať v treťom trimestri gravidity. Liek nie je vhodný na liečbu u detí vo veku do 14 rokov.

Liečba perorálnymi NSAID, vrátane ibuprofénu, môže byť niekedy spojená s poškodením funkcie obličiek, exacerbáciou peptického vredu a môže vyvolať alergickú bronchiálnu reakciu

u precitlivených pacientov. Aj keď systémová absorpcia lokálne podávaného ibuprofénu je nižšia ako pri perorálnom podaní , tieto komplikácie sa môžu objaviť. Z tohoto dôvodu je u pacientov s aktívnym peptickým vredom, gastrointestinálnym krvácaním, anamnézou renálnych ochorení a astmou potrebná zvýšená opatrnosť.

Je potrebné dbať na to, aby ruky detí neprišli do kontaktu s časťami kože, ktoré boli liečené týmto liekom.

DOLGIT KRÉM sa nemá používať u detí vo veku do 14 rokov, pretože liečba tejto vekovej skupiny nebola dostatočne preskúmaná.

Ak problémy pretrvajú dlhšie ako 3 dni, je potrebné vyhľadať lekára.

Závažné kožné nežiaduce účinky (SCAR)

V súvislosti s používaním ibuprofénu boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane exfoliatívnej dermatitídy, multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (toxic epidermal necrolysis, TEN), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP),

ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8). Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas prvého mesiaca liečby.

Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, liečba ibuprofénom sa má okamžite ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba (podľa potreby).

Sodná soľ metyl-parahydroxybenzoátu môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené). Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.

Tento liek obsahuje vonné zmesi s alergénmi: benzylalkohol, benzylbenzoát, citral, citronelol, kumarín, eugenol, farnezol, geraniol, limonén/d-limonén, linalol, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.

Interakcie nie sú pri dermálnom použití známe. Neodporúča sa súbežné používanie iných lokálne pôsobiacich liekov na rovnaké miesto. Interakcie s inými systémovo podávanými liekmi sú vzhľadom na nízku plazmatickú hladinu ibuprofénu pri dermálnom použití DOLGIT KRÉMU nepravdepodobné.

V písomnej informácii pre používateľa je uvedené, že pacient má informovať ošetrujúceho lekára

o všetkých liekoch, ktoré užíva alebo nedávno užíval.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní topickej formy DOLGIT KRÉM počas gravidity. Aj v prípade nižšej systémovej expozície v porovnaní s perorálnym podávaním, nie je známe, či systémová expozícia lieku DOLGIT KRÉM po dermálnom podávaní môže poškodiť embryo/plod.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa DOLGIT KRÉM nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa použije, dávka má byť čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.

Počas tretieho trimestra gravidity môže systémové používanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vrátane lieku DOLGIT KRÉM vyvolať kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu u plodu. Na konci gravidity môže dôjsť k predĺženiu krvácania u matky aj dieťaťa a pôrod sa môže oddialiť. Preto je DOLGIT KRÉM kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Ibuprofén prechádza do materského mlieka vo veľmi malom množstve a dosahuje nízke koncentrácie,

je veľmi nepravdepodobné, že by nepriaznivo ovplyvnil dojča.

V období laktácie nie je vhodné liek dlhodobo používať. Liek je možné krátkodobo používať v opodstatnených indikáciách len na odporúčanie lekára, hlavne pri dlhodobom použití alebo pri nanášaní na veľké plochy kože.

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich frekvenciách výskytu: Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže u disponovaných osôb dôjsť k rozvoju alergickej reakcie vo forme dušnosti vyvolanej bronchospazmom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie pri dermálnom použití je nepravdepodobné. Dlhodobé a nadmerné používanie lieku môže u precitlivených osôb zvýšiť systémovú absorpciu a spôsobiť lokálnu kožnú reakciu ako erytém, ekzém. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť. Pri náhodnom perorálnom použití väčšieho

množstva lieku dieťaťom môže dôjsť k nauzei a dáveniu. Dávenie je vhodné podporiť alebo vyvolať.