METRONIDAZOLE 0,5 % - POLPHARMA Infúzny roztok

Liečba anaeróbnych infekcií

Metronidazole 0,5% - Polpharma infúzny roztok je indikovaný u dospelých a detí pri liečbe závažných infekcii vyvolaných citlivými anaeróbnymi baktériami.

Pri zmiešanej aeróbnej a anaeróbnej infekcii treba v kombinácii s infúznym roztokom Metronidazole 0.5%

- Polpharma použiť antibiotiká vhodné na liečbu aeróbnej infekcie.

Metronidazol je účinný pri infekciách spôsobených druhom Bacteroides fragilis rezistentným na klindamycín, chloramfenikol a penicilín.

Infekcie dutiny brušnej - vrátane peritonitídy, vnútrobrušných a pečeňových abscesov vyvolaných Bacteroides sp. (vrátane B. fragilis), Clostridium sp., Eubacterium sp., Peptococcus sp. a Peptostreptococcus sp.

Infekcie kože a kožných adnexov vyvolaných Bacteroides sp. (vrátane B. fragilis), Clostridium sp., Peptococcus sp., Peptostreptococcus sp. a Fusobacterium sp.

Gynekologické infekcie - vrátané endometritídy, endomyometritídy, tubo-ovariálneho abscesu, vyvolané

Bacteroides sp. (vrátane B. fragilis), Clostridium sp., Peptococcus sp. a Peptostreptococcus sp.

Bakteriálna septikémia vyvolaná Bacteroides sp. (vrátane B. fragilis) a Clostridium sp.

Infekcie kostí a kĺbov vyvolaných Bacteroides sp. (vrátane B. fragilis), ako prídavná terapia. Infekcie CNS, napr. pri cerebrospinálnej meningitíde a mozgovom abscese vyvolané Bacteroides sp. (vrátane B. fragilis).

Infekcie dolných ciest dýchacích, vrátane pneumónie, empyému a abscesu pľúc, vyvolaných Bacteroides sp. (vrátane B. fragilis).

Endokarditída vyvolaná Bacteroides sp. (vrátane B. fragilis).

Profylaxia:

Predoperačné, intraoperačné a pooperačné profylaktické podávanie infúzneho roztoku

Metronidazole 0,5% - Polpharma môže znížiť incidenciu pooperačných infekcií vyvolaných anaeróbmi, predovšetkým počas gastrointestinálnych alebo gynekologických operácií.

Potrebné je vziať do úvahy oficiálne odporúčania o vhodnom používaní antibakteriálnych liečiv.

Metronidazole 0,5% - Polpharma sa podáva iba formou pomalej intravenóznej infúzie. Prípravok je určený pre hospitalizovaných pacientov.

Tento spôsob podania je zvlášť' účinný pri vážnych stavoch u chirurgických pacientov, ktorým sa podáva:

• pred operáciou pri známkach septického stavu spôsobeného anaeróbmi

• v priebehu operácie, pri ktorej je možná kontaminácia anaeróbmi z gastrointestinálneho traktu, ženského genitálu alebo orofaryngu.

  Anaeróbne infekcie

  Deti mladšie ako 8 týždňov:

  15 mg/kg ako jednorazová denná dávka alebo rozdelená na 7,5 mg/kg každých 12 hodín.

  U novorodencov s gestáciou menej ako 40 týždňov sa počas prvého týždňa života môže objaviť

  akumulácia metronidazolu, preto je potrebné kontrolovať koncentrácie metronidazolu v sére počas prvých dní liečby.

  Deti staršie ako 8 týždňov a mladšie ako 12 rokov:

  Obvyklá denná dávka je 20-30 mg/kg/deň podávaná ako jednorazová dávka alebo rozdelená na 7,5 mg/kg každých 8 hodín. Denná dávka sa môže zvýšiť do 40 mg/kg, v závislosti od závažnosti infekcie. Dĺžka liečby je obvykle 7 dní.

  Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

  100 ml 0.5% roztoku metronidazolu (500 mg metronidazolu) vo forme intravenóznej infúzie, každých 8 hodín, rýchlosťou 5 ml/min.

  Maximálna intravenózna denná dávka metronidazolu pre dospelých je 4 g. Liek sa najčastejšie podáva 7 dní, aj keď niektoré prípady (oblasti nedostupné drenáži, nová kontaminácia) si vyžadujú dlhšiu liečbu.

  Bakteriálna vaginóza:

  Dospievajúci (12-17 rokov):

  500 mg dvakrát denne počas 5-7 dní alebo 2000 mg ako jednorazová dávka.

  Dospelí:

  500 mg dvakrát denne počas 7 dní alebo 2000 mg ako jednorazová dávka

  Profylaxia proti pooperačným infekciám spôsobených anaeróbnymi baktériami:

  Novorodenci s gestáciou menej ako 40 týždňov:

  10 mg/kg telesnej hmotnosti ako jednorazová dávka pred operáciou.

  Deti mladšie ako 12 rokov:

  20-30 mg/kg ako jednorazová dávka podaná 1-2 hodiny pred chirurgickým zákrokom.

  Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

  100 ml 0.5% roztoku metronidazolu (500 mg metronidazolu) intravenózne v pomalej kvapkovej infúzii bezprostredne pred operáciou (podľa dĺžky jej trvania). Ďalej sa rovnaké dávky 0.5% roztoku

  metronidazolu môžu opakovať každých 8 hodín.

  Urogenitálna trichomoniáza

  Deti mladšie ako 10 rokov:

  40 mg/kg perorálne ako jednorazová dávka alebo 15-30 mg/kg/deň rozdelených do 2-3 dávok počas 7 dní; celková denná dávka nesmie prekročiť 2000 mg

  Dospelí a dospievajúci ( od 10 rokov):

  2000 mg ako jednorazová dávka alebo 250 mg trikrát denne počas 7 dní, alebo 500 mg dvakrát denne počas 5-7 dní.

  Kde je pravdepodobnosť šírenia infekcie, u dospelých sa odporúča súbežne liečiť rovnakou dávkou aj

  partnera/partnerku.

  Giardiáza:

  Deti od 1 do 3 rokov: 500 mg raz denne počas 3 dní

  Deti od 3 do 7 rokov: 600 až 800 mg raz denne počas 3 dní

  Deti od 7 do 10 rokov: 1000 mg raz denne počas 3 dní

  Starší ako 10 rokov: 2000 mg raz denne počas 3 dní alebo 400 mg trikrát denne počas 5 dní, alebo 500 mg dvakrát denne počas 7 až 10 dní.

  Alternatívne, vyjadrené v mg na kg telesnej hmotnosti:

  15 - 40 mg/kg/deň rozdelených do 2 až 3 dávok.

  Amébiáza:

  Deti od 1 do 3 rokov: 100 až 200 mg trikrát denne počas 5-10 dní

  Deti od 3 do 7 rokov: 100 až 200 mg štyrikrát denne počas 5-10 dní

  Deti od 7 do 10 rokov: 200 až 400 mg trikrát denne počas 5-10 dní

  Starší ako 10 rokov: 400 až 800 mg trikrát denne počas 5-10 dní

  Alternatívne, dávka vyjadrená v mg na kg telesnej hmotnosti:

  35 až 50 mg/kg/deň rozdelených do 3 dávok, počas 5 až 10 dní, celková dávka nesmie prekročiť

  2400 mg/deň.

  Eradikácia Helicobacter pylori u detí:

  Ako súčasť kombinovanej liečby, 20 mg/kg/deň, dávka nesmie prekročiť 500 mg dvakrát denne počas

  7-14 dní. Pred začiatkom liečby treba prekonzultovať oficiálne postupy a odporúčania. Rýchlosť infúzie by mala byť 5 ml za minútu. Intravenózne podávanie sa má prerušiť hneď, ako bude možná substitučná alebo perorálna liečba (u dospelých 400 mg dvakrát denne - u detí 7,5 mg / kg telesnej hmotnosti na liečbu a 3,7 až 7,5 mg / kg telesnej hmotnosti na prevenciu.) V prípade detí s hmotnosťou nižšou ako je obvyklá hmotnosť v ich veku alebo u dojčiat s hmotnosťou nižšou ako 10 kg, sa má dávka metronidazolu

  proporcionálne znížiť.

  Podávanie u pacientov s pečeňovým zlyhaním:

  U pacientov so závažným pečeňovým zlyhaním sa dávka a frekvencia podávania musia upraviť.

  V sére sa musí sledovať hladina metronidazolu.

  Starší pacienti: odporúča sa opatrnosť, zvlášť pri vysokých dávkach. O úprave dávkovania nie sú

  k dispozícii informácie.

  Spôsob podania:

  Metronidazole 0,5% - Polpharma, v 100 ml polyetylénových vakoch je pripravený na priame použitie. Vak sa po kontrole na tesnosť po odlepení ochrannej fólie musí spojiť s infúznou súpravou dvojcestnou ihlou.

  Zvyšný roztok po infúzii sa nesmie znova použiť.

  Prípravok sa nesmie použiť, ak sa objavia viditeľné zmeny v roztoku.

Známa precitlivenosť na metronidazol, na ostatné nitroimidazolové deriváty, alebo na ktorúkoľvek

z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Prvý trimester gravidity, obdobie laktácie, a u pacientov s aktívnym alebo chronickým závažným ochorením centrálneho alebo periférneho nervového systému.

Túto kapitolu SPC sa nepodarilo konvertovať. Skontrolujte dokument PDF.

Určitá potenciácia antikoagulačného účinku bola hlásená, ak sa metronidazol užíval spolu s perorálnymi

antikoagulanciami warfarínového typu. Môže byť potrebné znížiť dávku antikoagulancia a má sa sledovať protrombínový čas. Nie je známa interakcia s heparínom.

Pri súčasnom podaní metronidazolu a liekov, ktoré indukujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, ako sú fenytoín alebo fenobarbital, sa urýchli metabolizmus metronidazolu, so znížením polčasu približne na 3 hodiny. Metronidazol znižuje klírens fenytoínu a zvyšuje jeho sérovú koncentráciu.

Súčasné podávanie liekov, ktoré utlmujú aktivitu pečeňových mikrozomálnych enzýmov, ako je cimetidín, môže predĺžiť biologický polčas a znížiť plazmatický klírens metronidazolu.

U alkoholikov, ktorí užívali súčasne metronidazol a disulfiram, boli hlásené psychotické reakcie. Metronidazol sa môže podávať dva týždne po ukončení podávania disulfiramu.

Metronidazol potláča alkoholdehydrogenázu a ostatné enzýmy zodpovedné za oxidačný proces alkoholu.

Počas liečby metronidazolom je zakázané požívať alkoholické nápoje, pretože sa môžu vyskytnúť abdominálne kŕče, nevoľnosť, vracanie, bolesti hlavy a návaly horúčavy.

Retencia lítia sprevádzaná možným renálnym poškodením sa hlásila u pacientov liečených súbežne lítiom a metronidazolom. Liečbu lítiom je potrebné znížiť alebo ukončiť pred podaním metronidazolu.

Plazmatické koncentrácie lítia, kreatinínu a elektrolytov je potrebné monitorovať u pacientov liečených lítiom, kým dostávajú metronidazol.

Metronidazol znižuje klírens 5-fluorouracilu, a to môže viesť k zvýšenej toxicite 5-fluorouracilu.

Pacienti užívajúci cyklosporín sú vystavení riziku zvýšenej sérovej hladiny cyklosporínu. Ak je potrebné podávať ich súbežne, odporúča sa dôkladne sledovať sérové hladiny cyklosporínu a kreatinínu.

Plazmatické hladiny busulfanu môžu byť metronidazolom zvýšené, čo môže viesť k závažnej toxicite

busulfanu.

Gravidita

Metronidazol preniká cez placentárnu bariéru.

Neboli vykonané kontrolované klinické štúdie u gravidných žien, preto je podanie metronidazolu u žien

v prvom trimestri gravidity kontraindikované.

Počas gravidity sa môže liek podať len v prípade, ak prínos lieku u matky prevýši riziko poškodenia

plodu.

Dojčenie

Metronidazol preniká do materského mlieka a dosahuje koncentrácie podobné sérovým, preto sa počas dojčenia nesmie podávať. Ale ak je to nevyhnutné ,musí sa zvážiť prerušenie dojčenia.

Fertilita

Štúdie na zvieratách naznačujú možnosť negatívneho vplyvu metronidazolu na mužský reprodukčný systém pri podávaní vysokých dávok, výrazne prevyšujúcich maximálnu odporúčanú dávku u ľudí.

Je potrebné pacientov upozorniť na možné riziko ospalosti, závratu, zmätenosti, halucinácií, kŕčov alebo dočasných porúch zraku a odporučiť im, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa objavia tieto príznaky.

Frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií sú u detí podobné ako u dospelých.

Frekvencia nižšie uvedených nežiaducich účinkov je definovaná podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); zriedkavé (≥

1/10,000 až < 1/1,000); veľmi zriedkavé (< 1/10,000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Závažné nežiaduce reakcie sa vyskytujú zriedkavo pri štandardných odporúčaných postupoch. Lekári,

ktorí zvažujú kontinuálnu liečbu chronických stavov na dlhšie obdobie, ako je odporúčané, musia zvážiť

terapeutický benefit proti riziku periférnej neuropatie.

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Veľmi zriedkavé: agranulocytóza, neutropénia, trombocytopénia, pancytopénia Neznáme: leukopénia

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé: anafylaxia

Neznáme: angioedém, žihľavka, horúčka

Poruchy metabolizmu a výživy:

Neznáme: anorexia

Psychické poruchy:

Veľmi zriedkavé: psychotické stavy vrátane zmätenosti a halucinácií Neznáme: depresívna nálada

Poruchy nervového systému:

Veľmi zriedkavé:

• encefalopatia (napr. zmätenosť, horúčka, bolesť hlavy, halucinácie, paralýza, citlivosť na svetlo, poruchy zraku a pohybu, stuhnutosť šije) a subakútny cerebelárny syndróm (napr. ataxia, dysartria, porucha chôdze, nystagmus a tremor), ktorý môže odoznieť po vysadení lieku.

• ospalosť, závraty, kŕče, bolesť hlavy Neznáme:

• Počas intenzívnej a/alebo dlhšie trvajúcej liečby metronidazolom boli hlásené periférna senzorická neuropatia alebo prechodné epileptiformné záchvaty. Vo väčšine prípadov neuropatia vymizla po skončení liečby alebo po znížení dávky.

• aseptická meningitída

  Poruchy oka:

  Veľmi zriedkavé: poruchy videnia ako diplopia a myopia, ktoré sú vo väčšine prípadov prechodné. Neznáme: optická neuropatia/neuritída.

  Poruchy gastrointestinálneho traktu:

  Neznáme: poruchy chuti, orálna mukozitída, povlak na jazyku, nauzea, vracanie, gastrointestinálne problémy ako epigastrická bolesť a hnačka.

  Poruchy pečene a žlčových ciest Veľmi zriedkavé:

• zvýšené pečeňové enzýmy (AST, ALT, alkalická fosfatáza), cholestatická alebo zmiešaná hepatitída a hepatoceluláne poškodenie pečene, žltačka a pankreatitída, ktoré sú reverzibilné po vysadení lieku.

• prípady zlyhania pečene, ktoré vyžadovali transplantáciu pečene boli hlásené u pacientov liečených

metronidazolom v kombinácii s inými antibiotikami.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé: kožné vyrážky, pustulárne erupcie, pruritus, začervenanie

Neznáme: erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza, fixný výsyp po lieku.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Veľmi zriedkavé: myalgia, artralgia

Poruchy obličiek a močových ciest:

Veľmi zriedkavé: stmavnutie moču (kvôli metabolitom metronidazolu)

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:

Neznáme: vaginálna bolesť, kvasinková infekcia

Celkové reakcie a reakcie v mieste podania: tromboflebitída po intravenóznej infúzii. Túto reakciu možno minimalizovať predchádzaním dlhodobého používania dočasne zavedených intravenóznych katétrov.

U pacientov so syndrómom Cockayne boli hlásené prípady závažnej ireverzibilnej hepatotoxicity/akútneho zlyhania pečene, vrátane prípadov so smrteľným koncom a veľmi rýchlym nástupom po začatí systémového používania metronidazolu (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri dodržaní predpísaného dávkovania neboli hlásené prípady predávkovania. Špecifické antidotum nie je známe, preto sa pri náhodnom predávkovaní odporúča symptomatická liečba.