ASKETON 50 mg filmom obalené tablety

ASKETON je indikovaný dospelým na liečbu gastrointenstinálnych príznakov pri funkčnej neulceróznej dyspepsii (chronickej gastritíde), ako je pocit nafúknutia, pocit plnosti žalúdka, bolesť v hornej časti brucha, anorexia, pyróza, nauzea a vracanie.

Dospelí
Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 150 mg denne, t.j. 1 tableta 3-krát denne pred jedlom. Táto dávka sa môže znížiť v závislosti od veku pacienta a príznakov ochorenia (pozri časť 4.4).

Starší pacienti
V klinických štúdiách sa preukázalo, že výskyt nežiaducich účinkov u pacientov vo veku 65 rokov a starších nebol vyšší v porovnaní s mladšími pacientmi. Starším pacientom sa má itoprid podávať s primeranou opatrnosťou vzhľadom na zvýšený výskyt porúch funkcie pečene a obličiek, iných ochorení alebo liečbu inými liekmi.

Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť itopridu u detí neboli stanovené.

Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek
Itoprid je metabolizovaný v pečeni. Itoprid a jeho metabolity sú vylučované najmä obličkami. Pacienti so zníženou funkciou pečene alebo obličiek majú byť starostlivo sledovaní a v prípade výskytu nežiaducich reakcií je potrebné previesť vhodné opatrenia ako napr. znížiť dávku alebo prerušiť liečbu.

Dĺžka liečby
Doba podávania itopridu v klinických štúdiách bola maximálne 8 týždňov.

Pokiaľ nedôjde k zlepšeniu gastrointestinálnych príznakov, nemá sa ASKETON užívať dlhšie ako 8 týždňov.

Spôsob podávania
Perorálne podanie. Tablety sa majú užívať pred jedlom.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• ASKETON sa nemá podávať pacientom, u ktorých môže byť zvýšená gastrointestinálna motilita škodlivá, napr. pri gastrointestinálnom krvácaní, mechanickej obštrukcii alebo perforácii.

Pri užívaní ASKETONU je potrebná zvýšená opatrnosť, nakoľko itoprid zosilňuje účinok acetylcholínu a indukuje vedľajší cholinergický účinok.

Itoprid má byť podávaný s opatrnosťou u starších pacientov (pozri časť 4.2). Údaje o dlhodobom používaní itopridu nie sú dostupné.

ASKETON obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

• Metabolické interakcie sa neočakávajú, pretože itoprid sa metabolizuje najmä flavínmonooxygenázou a nie CYP450.

• Nezistili sa interakcie pri súčasnom podávaní ASKETONU s warfarínom, diazepamom, diklofenakom, tiklopidínom, nifedipínom a nikardipínom.

• Itoprid má gastrokinetický účinok, čo môže ovplyvniť absorbciu súčasne podávaných perorálnych liekov. Osobitná pozornosť sa má venovať liekom s úzkym terapeutickým indexom, liekom

  s predĺženým uvoľňovaním účinnej látky a liekovým formám s enterosolventným obalom.

• Antiulcerózne lieky ako cimetidín, ranitidín, teprenón a cetraxát nemajú vplyv na prokinetický účinok itopridu.

• Anticholinergické látky môžu znížiť účinok itopridu.

Gravidita

Bezpečnosť itopridu v gravidite nebola stanovená. Preto má byť ASKETON podávaný tehotným ženám len v prípade, pokiaľ prínos liečby prevýši možné riziko.

Dojčenie

Itoprid sa vylučuje do mlieka laktujúcich potkanov. Nie sú k dispozícii údaje o užívaní itopridu počas dojčenia u ľudí.

Vzhľadom k možnosti nežiaducich účinkov na dieťa, je potrebné sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo užívanie lieku ASKETON, pričom je treba vziať do úvahy dôležitosť lieku pre dojčiacu matku.

Aj keď sa nezistil vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje, nie je možné vylúčiť ovplyvnenie pozornosti, pretože sa veľmi zriedkavo vyskytuje závrat.

Nežiaduce účinky počas klinických skúšaní

Počas klinických skúšaní bol itoprid dobre tolerovaný a nezaznamenali sa žiadne závažné nežiaduce účinky. V 14 klinických skúšaniach 19 z celkového počtu 572 pacientov hlásilo nežiaduce účinky (výskyt nežiaducich účinkov bol 2,4 %).

Väčšina nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytli u viac ako jedného pacienta, boli hnačka v 4 prípadoch (0,7 %), bolesť hlavy v 2 prípadoch (0,3 %) a bolesť brucha v 2 prípadoch (0,3 %).

Abnormálne výsledky laboratórnych testov, zaznamenané počas klinických skúšaní, boli pokles počtu bielych krviniek (leukocytopénia) v 4 prípadoch (0,7 %) a zvýšenie hladiny prolaktínu v 2 prípadoch (0,3 %).

Nežiaduce účinky z klinickej praxe

Nežiaduce účinky sú rozdelené podľa terminológie MedDRA podľa frekvencie výskytu s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť).

Pacienti liečení itopridom hlásili tieto nasledovné nežiaduce účinky:

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: leukopénia Neznáme: trombocytopénia Poruchy imunitného systému Neznáme: anafylaktické reakcie Poruchy endokrinného systému

Menej časté: zvýšenie hladín prolaktínu Neznáme: gynekomastia

Poruchy nervového systému

Menej časté: závrat, bolesť hlavy, poruchy spánku Neznáme: tremor

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: hnačka, zápcha, bolesť brucha, zvýšená tvorba slín Neznáme: nauzea

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: zvýšená hladina BUN (dusíka močoviny v krvi) a kreatinínu

Poruchy pečene a žlčových ciest

Neznáme: žltačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé: vyrážka, sčervenenie a svrbenie Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Neznáme: zvýšenie hladiny AST, ALT, gama-GTP, alkalickej fosfatázy a bilirubínu

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Menej časté: bolesť na hrudníku alebo bolesť chrbta Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: únava

Psychické poruchy

Menej časté: podráždenosť

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie u ľudí nebolo hlásené. V prípade predávkovania sú potrebné štandardné opatrenia, ako je výplach žalúdka a symptomatická liečba.