NiQuitin mini mint 2 mg lisované pastilky Lisovaná pastilka

NiQuitin je určený na liečbu závislosti od tabaku, pomocou zmierňovania abstinenčných príznakov a chuti fajčiť. Cieľom liečby je trvalé ukončenie užívania tabaku. NiQuitin možno tiež použiť na postupné ukončenie fajčenia u fajčiarov, ktorí nie sú ochotní alebo schopní prestať fajčiť náhle.

NiQuitin má byť prednostne používaný v rámci podporného behaviorálneho programu na odvykanie od fajčenia.

NiQuitin je indikovaný dospelým a dospievajúcim (12-17 rokov). Dospievajúci môžu tento liek užívať len na odporučenie lekára.

Dávkovanie

Počas liečby liekom NiQuitin majú užívatelia vyvinúť čo najväčšiu snahu, aby úplne prestali fajčiť. Sila použitých pastiliek sa určuje individuálne v závislosti od fajčiarskeho návyku.

NiQuitin mini mint 2 mg je vhodný pre fajčiarov, ktorí fajčia maximálne 20 cigariet za deň. Behaviorálna terapia a podpora zvyšujú úspech liečby.

Pediatrická populácia

Dospievajúci (12-17 rokov) majú dodržiavať nižšie uvedený plán liečby náhleho odvykania od

fajčenia, ale vzhľadom na obmedzené údaje je doba užívania nikotínovej substitučnej terapie (nicotine replacement therapy, NRT) v tejto vekovej skupine obmedzená na 10 týždňov. Dospievajúci môžu tento liek užívať len na odporučenie lekára. Dospievajúci nemajú ukončovať fajčenie pomocou

kombinovaného režimu NRT.

NiQuitin sa nesmie používať u detí do 12 rokov z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti,

pozri časť 4.3. Dospelí (od 18 rokov) Monoterapia

Náhle ukončenie fajčenia:

Pastilky sa používajú, kedykoľvek sa objaví nutkanie k fajčeniu.

Denne je potrebné užívať dostatočný počet pastiliek, obvykle 8-12, maximálne 15 pastiliek.

Na prerušenie fajčiarskeho návyku sa pastilky užívajú po dobu až šiestich týždňov, potom sa ich počet postupne znižuje. Užívanie sa ukončí pri dennej dávke 1-2 pastilky.

Ak sa po ukončení liečby objaví silné nutkanie fajčiť, je možné v tejto situácii užiť pastilku na posilnenie návyku nefajčiť.

Pacienti, ktorí užívajú pastilky dlhšie než 9 mesiacov, majú vyhľadať ďalšiu pomoc a poradiť sa s lekárom.

Postupné ukončovanie fajčenia:

Pre fajčiarov, ktorí nie sú ochotní alebo schopní prestať fajčiť náhle.

Pastilka sa užíva kedykoľvek nastane silné nutkanie fajčiť, aby sa čo najviac znížil počet vyfajčených cigariet a predĺžil interval bez fajčenia.

Počet pastiliek užitých denne je variabilný a závisí od potrieb pacienta. Nemá však prekročiť

15 pastiliek denne.

Ak po 6 týždňoch užívania pastiliek nedôjde k zníženiu počtu vyfajčených cigariet, je potrebné

poradiť sa s lekárom.

Znižovanie príjmu tabaku má viesť k úplnému ukončeniu fajčenia. Je potrebné pokúsiť sa o to čo najskôr. Keď sa počet cigariet zníži na úroveň, kedy má fajčiar pocit, že môže prestať fajčiť úplne,

začne postupovať podľa bodu vyššie „Náhle ukončenie fajčenia“. Ak nedôjde k pokusu prestať fajčiť úplne počas 6 mesiacov od začatia liečby, je odporúčané poradiť sa s lekárom.

Kombinovaná terapia

Liečba pastilkami NiQuitin mini mint 2 mg v kombinácii s náplasťami NiQuitin.

Určená pre fajčiarov, u ktorých došlo po nikotínovej substitučnej terapii (NRT) k relapsu, alebo ak

monoterapia jednou NRT nestačí na potlačenie chuti na cigaretu, alebo ako liečba prvej línie u fajčiarov s vysokým stupňom závislosti.

Fajčiari môžu kombinovať transdermálne náplasti s orálnou nikotínovou substitučnou terapiou (žuvačky, pastilky atď.). Kombinácia transdermálnych náplastí a orálnej nikotínovej substitučnej terapie je účinnejšia než používanie samotných transdermálnych náplastí.

Počiatočná liečba má začať určením dávky náplasti, ktorá závisí od predchádzajúceho fajčiarskeho návyku pacienta, v kombinácii s pastilkami NiQuitin mini mint 2 mg. Odporúča sa denne užiť 5 až 6 pastiliek lieku NiQuitin mini mint 2 mg, ak sa užíva v kombinácii s náplasťami. Maximálna denná dávka pre všetky orálne formy je 15 kusov. V kombinácii s náplasťou NiQuitin možno použiť len jeden typ orálnej formy lieku NiQuitin (buď pastilku NiQuitin alebo žuvačku NiQuitin).

Odporúčané dávkovanie pri kombinovanej terapii:

Trvanie liečby závisí od potrieb každého fajčiara. Všeobecne platí, že doba užívania orálnych foriem lieku NiQuitin je 2 - 3 mesiace, potom je možné dávkovanie postupne znižovať. Keď sa denná spotreba zníži na 1-2 dávky, užívanie má byť ukončené.

Spôsob podávania

Jedna pastilka sa vloží do úst a nechá sa rozpustiť. Pastilka sa opakovane premiestňuje z jednej strany úst na druhú, až do úplného rozpustenia (približne 10 minút). Pastilky sa nesmú žuvať ani prehĺtať vcelku.

S pastilkou v ústach sa nesmie jesť ani piť.

Tekutiny, ktoré znižujú pH v ústach, ako je káva, džúsy a nealkoholické nápoje, môžu znížiť absorpciu nikotínu v ústach. Aby sa dosiahla maximálna absorpcia nikotínu, tieto tekutiny sa nesmú konzumovať 15 minút pred užitím pastilky.

• hypersenzitivita na nikotín alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku uvedenú v časti 6.1

• deti vo veku do 12 rokov

• nefajčiari

Riziká spojené s nikotínovou substitučnou terapiou (NRT) sú prakticky v každom prípade podstatne prevážené dobre známymi rizikami pokračujúceho fajčenia.

Závislí fajčiari s nedávnym infarktom myokardu, nestabilnou alebo zhoršujúcou sa angínou pektoris vrátane Prinzmetalovej angíny pektoris, ťažkou srdcovou arytmiou, nekontrolovanou hypertenziou alebo nedávnou cerebrovaskulárnou príhodou majú byť vedení k tomu, aby prestali fajčiť bez farmakologickej pomoci (napr. na základe poradenstva). Ak sa to nepodarí, možno zvážiť použitie lieku NiQuitin, ale keďže údaje o bezpečnosti u tejto skupiny pacientov sú obmedzené, liečba má byť začatá len pod starostlivým lekárskym dohľadom. Ak dôjde ku klinicky významnému zvýšeniu kardiovaskulárnych alebo iných účinkov, ktoré možno pripísať nikotínu, je potrebné dávku pastiliek

znížiť alebo liečbu ukončiť.

Pomer prínosov a rizík má byť zhodnotený lekárom u pacientov s nasledujúcimi stavmi:

• Stabilné kardiovaskulárne ochorenie ako je hypertenzia, stabilná angína pektoris, cerebrovaskulárne ochorenie, okluzívne periférne arteriálne ochorenie a srdcové zlyhávanie.

• Diabetes mellitus. Pacientom s diabetom mellitus má byť odporučené, aby pri začatí NRT

  kontrolovali glykémiu častejšie než obvykle, pretože katecholamíny uvoľňované pôsobením nikotínu môžu ovplyvniť metabolizmus sacharidov.

• Alergické reakcie: Náchylnosť k angioedému a žihľavke.

• Porucha funkcie obličiek a pečene: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene a/alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek je potrebná opatrnosť, pretože klírens nikotínu alebo jeho metabolitov môže byť znížený s rizikom zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov.

• Feochromocytóm a nekontrolovaná hypertyreóza: U pacientov s nekontrolovanou hypertyreózou alebo s feochromocytómom je nutné postupovať s opatrnosťou, pretože nikotín spôsobuje uvoľňovanie katecholamínov.

• Gastrointestinálne ochorenie: Nikotín po prehltnutí môže viesť k exacerbácii príznakov u pacientov s ezofagitídou, žalúdočnými alebo peptickými vredmi a orálne formy NRT sa v týchto prípadoch majú podávať s opatrnosťou. Bola hlásená ulcerózna stomatitída.

• Záchvaty: Používajte s opatrnosťou u pacientov užívajúcich antikonvulzívnu liečbu alebo s epilepsiou v anamnéze, pretože v súvislosti s nikotínom boli hlásené prípady s výskytom kŕčov.

  Nebezpečenstvo u malých detí: Dávky nikotínu tolerované dospelými alebo dospievajúcimi fajčiarmi môžu viesť u malých detí k závažnej toxicite, ktorá môže byť fatálna. Prípravky obsahujúce nikotín preto nesmú byť uložené tam, kde by ich mohli deti nevhodne použiť, manipulovať s nimi alebo ich požiť.

  Ukončenie fajčenia: Polycyklické aromatické uhľovodíky obsiahnuté v tabakovom dyme indukujú metabolizmus liekov katalyzovaných prostredníctvom CYP 1A2 (a možno i CYP 1A1). To môže spôsobiť pri ukončení fajčenia spomalenie metabolizmu a následné zvýšenie hladín týchto liekov v krvi, pre ďalšie podrobnosti pozri časť 4.5.

  Prenesená závislosť: Prenesená závislosť je vzácna, je menej škodlivá a je ľahšie ju prekonať než závislosť od fajčenia.

  Počas snahy o ukončenie fajčenia užívateľ nemá zamieňať pastilky NiQuitin za nikotínové žuvačky, pretože farmakokinetické údaje naznačujú vyššiu dostupnosť nikotínu z pastiliek NiQuitin v porovnaní so žuvačkou.

  Sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej pastilke, t.j. v podstate

  zanedbateľné množstvo sodíka.

Neboli zistené žiadne klinicky relevantné interakcie medzi nikotínovou substitučnou terapiou a inými liekmi, ale nikotín môže zvýšiť hemodynamické účinky adenozínu, t. j. zvýšenie krvného tlaku a tepovej frekvencie a tiež zvýšenie reakcie na bolesť (anginózna bolesť na hrudi) vyvolané podaním adenozínu.

Aromatické uhľovodíky z tabakového dymu indukujú aktivitu cytochrómu P450 (CYP) 1A2. Pri ukončení fajčenia sa aktivita CYP 1A2 znižuje. V dôsledku toho sa môžu zvyšovať plazmatické

koncentrácie liekov, ktoré sú metabolizované CYP 1A2, ako je kofeín, teofylín, flekainid, klozapín, olanzapín, ropinirol a pentazocín, pozri časť 4.4 vyššie. Môže byť preto nutné upraviť dávku a pri liekoch s úzkym terapeutickým rozpätím, ako je teofylín, má byť ukončenie fajčenia sprevádzané

starostlivým klinickým a tiež laboratórnym monitorovaním a pacient má byť informovaný o riziku predávkovania. Ukončenie fajčenia samo o sebe môže vyžadovať úpravu niektorých typov liečby.

Gravidita

Fajčenie v priebehu tehotenstva je spojené s rizikami, ako je intrauterinná rastová retardácia,

predčasný pôrod alebo potrat. Ukončenie fajčenia je jediným najúčinnejším opatrením na zlepšenie

zdravia ako tehotnej fajčiarky, tak jej dieťaťa. Čím skôr dôjde k abstinencii, tým lepšie.

Nikotín prechádza do plodu a ovplyvňuje dýchanie a cirkuláciu plodu. Účinok na cirkuláciu plodu je závislý od dávky. Tehotným fajčiarkam preto má byť vždy odporučené prestať fajčiť bez nikotínovej substitučnej terapie. Riziko pokračujúceho fajčenia môže pre plod predstavovať väčšie riziko než

nikotínová substitučná terapia a je potrebné zhodnotenie pomeru rizika a prínosu užívania lieku NiQuitin lekárom. Tehotné ženy nemajú užívať pastilky NiQuitin, s výnimkou prípadov, keď tehotným ženám so silnou závislosťou na nikotíne odporučí užívanie lekár.

Ideálne je ukončiť fajčenie počas tehotenstva bez NRT. Avšak u žien, ktoré nedokážu prestať fajčiť samé, môže lekár odporučiť NRT ako pomoc pri pokuse prestať fajčiť. Riziko NRT pre plod je nižšie než riziká očakávané pri fajčení, kvôli nižšej maximálnej plazmatickej koncentrácii nikotínu a žiadnej dodatočnej expozícii polycyklickým uhľovodíkom a oxidu uhoľnatému.

Pretože však nikotín prechádza do plodu a ovplyvňuje dýchacie pohyby a v závislosti od dávky

ovplyvňuje placentárnu/fetálnu cirkuláciu, má sa rozhodnutie, či používať NRT v tehotenstve, urobiť čo možno najskôr. Cieľom má byť používanie NRT len počas 2-3 mesiacov.

Lieky s intermitentným dávkovaním môžu byť vhodnejšie, pretože obvykle poskytujú nižšiu dennú dávku nikotínu než náplasti. Náplasti však môžu mať prednosť u žien trpiacich počas tehotenstva nauzeou.

Vzhľadom na absenciu špecifických štúdií sa kombinovaná terapia náplasťami a orálnymi formami počas tehotenstva/dojčenia neodporúča, ak to lekár nepovažuje za nutné na zaistenie abstinencie.

Dojčenie

Nikotín z fajčenia a z NRT prechádza do materského mlieka. Avšak množstvo nikotínu, ktorému je

dojča vystavené, je u NRT relatívne malé a menej rizikové, než pasívne fajčenie, ktorému by inak bolo vystavené.

Ideálne je ukončiť fajčenie počas tehotenstva bez NRT. Avšak u žien, ktoré nedokážu prestať fajčiť

samé, môže lekár odporučiť NRT ako pomoc pri pokuse prestať fajčiť.

Používanie NRT liekov s intermitentným dávkovaním môže na rozdiel od náplastí minimalizovať množstvo nikotínu v materskom mlieku, pretože čas medzi podaním NRT a dojčením možno ľahko predĺžiť. Ženy sa majú snažiť dojčiť pred užitím lieku.

Fertilita

V štúdiách na zvieratách bolo preukázané, že nikotín nepriaznivo ovplyvňuje samčí i samičí reprodukčný systém (pozri časť 5.3).

Štúdie na samcoch potkanov ukázali, že nikotín môže znížiť hmotnosť semenníkov, spôsobiť

reverzibilný pokles počtu Sertoliho buniek s poruchou spermatogenézy a viesť k rôznym zmenám nadsemenníkov a semenovodov. Podobné účinky však neboli u ľudí hlásené.

NiQuitin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať

stroje. Užívatelia nikotínovej substitučnej terapie si však majú uvedomiť, že prerušenie fajčenia môže

spôsobiť zmeny v správaní.

NRT môže spôsobiť obdobné nežiaduce účinky ako nikotín podaný inými spôsobmi, vrátane fajčenia. Tieto nežiaduce účinky vyplývajú z farmakologických účinkov nikotínu a niektoré z nich sú závislé od dávky. Pri užívaní odporučených dávok lieku NiQuitin neboli zistené žiadne závažné nežiaduce

účinky. Nadmerné užívanie lieku NiQuitin osobami, ktoré neboli zvyknuté fajčiť, môže viesť

k nevoľnosti, mdlobám alebo bolesti hlavy.

Niektoré hlásené príznaky ako depresia, podráždenosť, úzkosť, zvýšená chuť k jedlu a insomnia môžu byť prejavom abstinenčných príznakov súvisiacich s ukončením fajčenia. Osoby prestávajúce fajčiť

akýmkoľvek spôsobom môžu trpieť bolesťami hlavy, závratmi, poruchami spánku, zhoršením kašľa alebo nachladnutím.

Nižšie sú uvedené nežiaduce účinky podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu. Frekvencie výskytu sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov nemožno určiť).

V každej skupine frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

* Pozorované u pacientov užívajúcich antikonvulzívnu terapiu alebo s epilepsiou v anamnéze.

** Tieto prejavy môžu byť tiež spôsobené abstinenčnými príznakmi po ukončení fajčenia.

Pediatrická populácia (12-17 rokov vrátane)

Pre túto populáciu neexistujú žiadne špecifické údaje o nežiaducich účinkoch. Na základe farmakokinetickej štúdie preukazujúcej podobný farmakokinetický profil u dospievajúcich ako

u dospelých budú frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich účinkov u dospievajúcich pravdepodobne

rovnaké ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Dokonca i malé množstvo nikotínu môže byť nebezpečné pre deti a môže mať fatálne následky.

Podozrenie na otravu nikotínom u detí má byť považované za akútny stav a má byť ihneď liečené.

Príznaky: Očakáva sa, že prejavy a príznaky predávkovania pastilkami obsahujúcimi nikotín budú rovnaké ako pri akútnej otrave nikotínom a budú zahŕňať bledosť, studený pot, saliváciu, nauzeu, vracanie, bolesť brucha, hnačku, bolesť hlavy, závraty, poruchy sluchu a zraku, tras, mentálnu

zmätenosť a slabosť.

Pri výraznom predávkovaní môže nasledovať prostrácia, hypotenzia, respiračné zlyhanie, rýchly, slabý

alebo nepravidelný pulz, obehový kolaps a kŕče (vrátane terminálnych kŕčov).

Liečba: V prípade predávkovania (napr. pri požití príliš veľkého množstva pastiliek) musí pacient

vyhľadať bezodkladne lekársku pomoc. Všetok príjem nikotínu musí byť okamžite zastavený

a u pacienta sa má začať symptomatická liečba. V prípade potreby sa začne umelé dýchanie spolu

s podaním kyslíka. Aktívne uhlie znižuje gastrointestinálnu absorpciu nikotínu.