Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Diagnostika alergií typu I pomocou kožných testov podľa klasifikácie Gella a Coombsa, ktoré sa prejavujú najmä rinitídou, konjunktivitídou a astmou so sezónnym alebo celoročným priebehom. Stanovenie presnej diagnózy vyžaduje identifikáciu alergénov, ktoré sú zodpovedné za alergické ochorenie.

Kožné testy sa používajú na potvrdenie precitlivenosti I. typu na pele, roztoče, alergény živočíšneho pôvodu, plesne, kvasinky, dermatofyty, latex a potraviny, ktorú možno predpokladať na základe anamnézy pacienta.

• Princíp testu

Kožný vpichový test spočíva v prepichnutí kože na tento účel určenou zdravotníckou pomôckou (lancetou ako je Stallerpoint) cez kvapku roztoku alergénového extraktu aplikovaného na kožu.

• Spôsob podávania

Kožný vpichový test má vykonávať len školený personál.

Kožný vpichový test sa má prednostne vykonávať na prednej strane predlaktia. Alternatívne sa môže test vykonať na zadnej strane.

Koža na testovanom mieste sa vyčistí, vydezinfikuje alkoholom a osuší.

• Naneste jednu kvapku každého alergénového roztoku na kožu v dostatočnej vzdialenosti od seba (približne 3 cm).

• Uchopte lancetu medzi palec a ukazovák a vpichnite do kože kolmo cez jednu kvapku za jemného otáčania. Na každý roztok použite novú, jednorazovú, sterilnú lancetu.

• Kvapky zotrite papierovou vreckovkou, bez toho, aby došlo ku zmiešaniu roztokov.

• Na vyznačenie výsledkov testovaných roztokov je vhodné použiť pero.

Príslušná reaktivita kože sa potvrdí pozitívnou a negatívnou kontrolou ALYOSTALU (schopnosť kože reagovať na histamín a chýbajúci dermografizmus).

• Za účelom správnej interpretácie kožného vpichového testu sa odporúča vykonať skúšku dvakrát.

• Odčítanie výsledkov

Kožná reakcia sa zvyčajne prejaví do 20 minút po teste; pozitívna reakcia svojim vzhľadom zodpovedá pupeňu (edému) so začervenaním pokožky (erytémom) alebo bez začervenania.

Odčítajte výsledky a obkreslite okraje (pupeňa, začervenania).

Vyznačené okraje pupeňa preneste na lepiacu pásku do záznamu pacienta.

• Interpretácia výsledkov

Reaktivita sa hodnotí porovnaním pupeňa a začervenania ako dôsledku testovaných alergénových roztokov a kontrol.

Test je pozitívny, ak je priemer pupeňa väčší ako 3 mm alebo v prípade, že je o 3 mm väčší ako pri negatívnej kontrole. Výsledky kožného vpichového testu môžu byť interpretované iba v prípade, že reakcie na pozitívne a negatívne kontroly dopadnú podľa očakávania.

Výskytu počiatočného alebo prechodného začervenania netreba venovať pozornosť.

Pacient musí zostať pod lekárskym dohľadom najmenej 30 minút po vykonaní kožného vpichového testu.

Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Môžu sa objaviť systémové alergické reakcie (ktoré ak sú veľmi závažné, môžu byť život ohrozujúce).

Kožný vpichový test musí byť vykonávaný a interpretovaný lekárom, ktorý má skúsenosti s vykonávaním kožných vpichových testov alebo v prítomnosti takého lekára a za podmienok, ktoré umožňujú v prípade potreby okamžitú pohotovostnú liečbu (vrátane adrenalínu).

V prípade výskytu symptómov po kožnom vpichovom teste, ako je intenzívne svrbenie na dlaniach a chodidlách, žihľavka, opuch úst a hltanu, ktorý spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním a dýchaním alebo zmenu hlasu, nauzea, vracanie, sa vyžaduje okamžitá konzultácia s lekárom.

Kožný vpichový test na diagnostické účely nemusí byť vhodný u pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu nepriaznivo ovplyvniť účinok adrenalínu (beta-adrenergný blokátor, tricyklické antidepresíva a inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), pozri časť 4.5).

V prípade horúčky alebo nedávneho astmatického záchvatu, ktorý bol potvrdený klinicky a/alebo meraním vrcholového exspiračného prietoku, sa kožný vpichový test nemá vykonať do zlepšenia stavu a bez konzultácie s lekárom skúseným vo vykonávaní kožných vpichových testov.

Kožný vpichový test sa má vykonávať u pacientov s dobrým zdravotným stavom.

Kožný vpichový test sa nemá vykonávať počas akútnej fázy alergického ochorenia.

Kožný vpichový test sa má vykonávať na zdravej koži. Kožné lézie (žihľavka, atopická dermatitída, ekzém, psoriáza) alebo dermografizmus, ktoré by mohli skresliť spoľahlivosť skúšky alebo zhoršiť akúkoľvek existujúcu dermatózu, sa majú pred vykonaním kožného vpichového testu dôsledne vyhodnotiť.

Ak sú zväčšené axilárne lymfatické uzliny, odporúča sa vykonať kožný vpichový test na opačnom predlaktí.

Kožné testy môžu byť potlačené liekmi, preto je nevyhnutné opýtať sa pacienta na lieky, ktoré užíval v predchádzajúcich dňoch (pozri nižšie uvedenú tabuľku). Týka sa to najmä perorálne užívaných H1-antihistaminík, ale aj iných liekov, ktoré sa nepoužívajú nevyhnutne na liečbu alergických ochorení, ako sú anxiolytiká. Lokálne používané kortikoidy môžu meniť reaktivitu kože.

Inhibičný účinok rôznych terapií na kožný vpichový test

0: nulová; + : nízka; ++ stredná; +++: vysoká; ++++: veľmi vysoká

Betablokátory interagujú s adrenalínom a užívanie beta-blokátorov preto bráni liečbe možných anafylaktických reakcií. Takéto riziko sa má vziať do úvahy pred vykonaním vpichového testu (pozri časť 4.4).

V prípade výskytu závažných alergických reakcií môže byť použitie adrenalínu nevyhnutné. U pacientov liečených tricyklickými antidepresívami alebo inhibítormi monoaminooxidázy (MAOIs) môže byť zvýšené riziko nežiaducich účinkov na adrenalín s možnými fatálnymi následkami. Toto riziko sa má vziať do úvahy pred vykonaním vpichového testu (pozri časť 4.4).

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití ALYOSTALU PRICK u gravidných žien. Z klinickej praxe neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky, ktoré by súviseli s použitím ALYOSTALU PRICK u gravidných žien. Žiadne reprodukčné ani vývinové štúdie na zvieratách s ALYOSTALOM PRICK vykonané neboli.

Kožné testovanie alergénov sa všeobecne počas gravidity nevykonáva, pretože by mohlo gravidnú ženu vystaviť riziku systémovej alergickej reakcie.

Dojčenie

Nie je známe, či sa ALYOSTAL PRICK vylučuje do ľudského materského mlieka. Žiadne štúdie na zvieratách so zameraním na vylučovanie ALYOSTALU PRICK do mlieka vykonané neboli.

Fertilita

Žiadne štúdie fertility s ALYOSTALOM PRICK vykonané neboli. Avšak histologicko-patologické vyšetrenia samčích a samičích reprodukčných orgánov v štúdii toxicity po opakovaných dávkach ALYOSTALU PRICK s extraktom obsahujúcim roztoče neodhalili žiadne negatívne zistenia.

ALYOSTAL PRICK nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Pri diagnostickom vyšetrení ALYOSTALOM PRICK sú pacienti vystavení alergénom, ktoré môžu vyvolať lokálne a/alebo systémové alergické príznaky. Boli hlásené alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií (t.j. akútne prepuknutie choroby s postihnutím kože, sliznice alebo oboch, respiračná tieseň, pretrvávajúce gastrointestinálne symptómy alebo znížený krvný tlak a/alebo pridružené symptómy). Poučte pacientov o pridružených prejavoch a príznakoch a o nutnosti okamžitého vyhľadania lekára v prípade ich výskytu. Pokračovať v používaní ALYOSTALU PRICK sa má len na pokyn lekára.

Tolerancia pacienta sa môže časom líšiť v závislosti od zdravotného stavu pacienta a prostredia, v ktorom sa nachádza.

Nasledujúca tabuľka nežiaducich účinkov vychádza z údajov vyžiadaných hlásení z klinických štúdií s frekvenciou: menej časté (≥ 1/1000 až <1/100)

Okrem toho, nasledujúce nežiaduce účinky boli spontánne hlásené s neznámou frekvenciou po uvedení lieku na trh:

• Lokálne reakcie: bolesť, edém, erytém, žihľavka

• Systémové alergické reakcie: anafylaktická reakcia

Bezpečnostný profil v pediatrickej populácii je rovnaký ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Vzhľadom na spôsob podania je možnosť predávkovania vylúčená.