Garganta 3 mg Lisovaná pastilka

Garganta 3 mg je indikovaná na liečbu príznakov spojených so zápalmi ústnej dutiny a hrdla (bolesť, začervenanie, opuch).

Garganta 3 mg je indikovaná dospelým, dospievajúcim a deťom od 6 rokov a starším.

Dávkovanie

Dospelí a staršie osoby: 1 lisovaná pastilka 3 krát denne. Deti od 6 rokov: dávkovanie ako pre dospelých.

Garganta 3 mg lisované pastilky sa neodporúča na použitie pre deti mladšie ako 6 rokov. Liečba nesmie presiahnuť 7 dní.

Spôsob podávania

Garganta 3 mg je na perorálne použitie.

Pastilky sa majú cmúľať. Nemajú sa žuť, hrýzť ani prehĺtať.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Fenylketonúria (kvôli obsahu aspartámu).

U malého počtu pacientov môžu byť závažnými chorobnými procesmi spôsobené bukálne/faryngeálne ulcerácie. Pacienti, ktorých príznaky sa zhoršia alebo sa nezlepšia do 3 dní alebo u ktorých sa dostaví

horúčka alebo majú iné príznaky, musia preto podľa potreby požiadať o radu svojho lekára alebo zubného

lekára.

Dlhotrvajúce použitie môže spôsobiť alergické reakcie. Ak k tomu dôjde, liek má byť vysadený a po porade s lekárom sa má pripraviť vhodná liečba.

Použitie benzydamínu sa neodporúča v prípade precitlivenosti na kyselinu salicylovú alebo iné NSAID (nesteroidné antiflogistiká).

Opatrnosť je potrebná u pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergickými ochoreniami v anamnéze, u týchto jedincov sa môžu rozvinúť prípady ako bronchospazmus.

Tento liek obsahuje 7 mg aspartámu v každej pastilke. Aspartám je zdroj fenylalanínu. To môže byť škodlivé pre pacientov s fenylketonúriou.

Nie sú dostupné žiadne predklinické ani klinické údaje na zhodnotenie použitia aspartámu u detí mladších

ako 12 týždňov.

Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií.

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o používaní Garganta 3 mg počas tehotenstva.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové užívanie inhibítorov syntetázy prostaglandínov v

plode vyvolať kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu. Na konci tehotenstva sa môže vyskytnúť predĺžený čas krvácania u matky aj dieťaťa a pôrod môže byť oneskorený.

Nie je známe, či systémová expozícia lieku Garganta 3 mg dosiahnutá po lokálnom podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod.

Preto sa Garganta 3 mg nemá užívať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa užíva, dávka sa má udržiavať na čo najnižšej úrovni a trvanie liečby je čo najkratšie.

Dojčenie

K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa užívania benzydamínu počas dojčenia. Vylučovanie lieku do materského mlieka sa neskúmalo. Štúdie účinku na laktáciu u zvierat sú nedostatočné a teda potenciálne riziko u ľudí sa nedá zhodnotiť (pozri časť 5.3).

Garganta 3 mg sa počas dojčenia nemá užívať.

Plodnosť

K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku benzydamínu na ľudskú plodnosť.

Garganta 3 mg nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať

stroje.

Nežiaduce účinky zostavené do tabuľky nižšie sú roztriedené podľa triedy orgánových systémov a usporiadané zostupne podľa závažnosti.

Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až <1/10)

Menej časté (≥ 1/1000 až <1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1000), Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Neznáme - anafylaktické reakcie, hypersenzitívne reakcie

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé – laryngospazmus

Poruchy gastrointestinálneho traktu Zriedkavé - pálenie a sucho v ústach

Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté – fotosenzitivita

Veľmi zriedkavé - angioedém.

Hneď po použití lieku sa môže vyskytnúť stŕpnutie alebo pálčivý pocit v ústnej dutine alebo hrdle. Táto reakcia je spojená s normálnym pôsobením lieku a po krátkej dobe vymizne. V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť nevoľnosť alebo vracanie, čo je spôsobené dráždivým reflexom hrdla v súvislosti s podávaním lieku. Tieto príznaky spontánne prestanú po prerušení podávania lieku.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek

podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Po perorálnom podaní oveľa väčších dávok benzydamínu, než je odporúčané, boli veľmi zriedkavo

zaznamenané príznaky predávkovania, ako sú podráždenie, kŕče, potenie, ataxia, triaška a vracanie.

V prípade akútneho predávkovania je možná iba symptomatická liečba; žalúdok sa má vyprázdniť

vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka, pacient sa má starostlivo sledovať a má dostať podpornú liečbu. Musí sa udržiavať primeraná hydratácia.