Hexacima Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť v špecializačnom odbore infektológia pediatrická infektológia
Lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť v subšpecializačnom odbore pediatria všeobecná starostlivosť o deti a dorast
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Hexacima 0,5 ml
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikovaná na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od šesť týždňov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne
a invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Použitie tejto vakcíny má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dávkovanie
Základné očkovanie
Základné očkovanie pozostáva z 2 dávok (podaných s odstupom aspoň 8 týždňov) alebo 3 dávok (podaných s odstupom aspoň 4 týždňov) v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Môžu sa použiť všetky schémy očkovania vrátane SZO Rozšíreného programu imunizácie (EPI) (Expanded Program on Immunisation) vo veku 6, 10, 14 týždňov bez ohľadu na to, či bola pri narodení podaná dávka vakcíny proti hepatitíde B.
Ak sa pri narodení podá prvá dávka vakcíny proti hepatitíde B:
-
Hexacima sa môže použiť k podaniu ďalších dávok vakcíny proti hepatitíde B od veku
6 týždňov. Ak sa druhá dávka vakcíny proti hepatitíde B má podať pred dosiahnutím tohto
veku, má sa použiť monovalentná vakcína proti hepatitíde B.
-
Hexacima sa môže použiť v rámci zmiešanej hexavalentnej/pentavalentnej/hexavalentnej kombinovanej očkovacej schémy podľa očkovacieho kalendára, v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Posilňovacia dávka
Po 2 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa musí podať posilňovacia dávka.
Po 3 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa má podať posilňovacia dávka.
Posilňovacia dávka sa má podať minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania
v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Minimálne sa musí podať dávka Hib vakcíny.
Navyše:
Pri neočkovaní proti hepatitíde B pri narodení je potrebné podať posilňovaciu dávku vakcínou proti hepatitíde B. Hexacima sa môže použiť ako posilňovacia dávka.
Ak je pri narodení podaná vakcína proti hepatitíde B, po 3 dávkach základného očkovania sa môže podať vakcína Hexacima alebo pentavalentná DTaP-IPV/Hib vakcína ako posilňovacia dávka.
Hexacima sa môže použiť ako posilňovacia dávka u jedincov, ktorí boli predtým očkovaní inou hexavalentnou alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou spolu s monovalentnou vakcínou proti hepatitíde B.
WHO-EPI očkovacia schéma (6., 10., 14. týždeň):
Po očkovaní podľa WHO-EPI schémy sa má podať posilňovacia dávka:
-
má sa podať aspoň posilňovacia dávka očkovacej látky proti obrne
-
ak chýba očkovanie proti hepatitíde B pri narodení, musí sa podať posilňovacia dávka očkovacej látky proti hepatitíde B
-
Hexacimu možno podať ako posilňovaciu dávku
Ďalšia pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Hexacimy u dojčiat mladích ako 6 týždňov neboli stanovené. K dispozícii nie
sú žiadne údaje.
K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších detí (pozri časti 4.8 a 5.1). Spôsob podania
Imunizácia sa má vykonať intramuskulárnou injekciou (IM). Odporúčanými miestami vpichu sú anterolaterálna horná časť stehna (preferovaná oblasť) alebo u starších detí deltový sval (možné od veku 15 mesiacov).
Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
Anafylaktická reakcia v anamnéze po predchádzajúcom podaní Hexacimy.
Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a stopové reziduá (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín a polymyxín B), ktorúkoľvek vakcínu proti čiernemu kašľu alebo precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Hexacimy alebo vakcíny obsahujúcej rovnaké komponenty alebo zložky.
Očkovanie Hexacimou je kontraindikované u jedincov, u ktorých sa do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku (celobunkovou alebo acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu) vyskytla encefalopatia neznámej etiológie.
V týchto prípadoch sa musí očkovanie proti čiernemu kašľu prerušiť a má sa pokračovať v očkovaní proti záškrtu, tetanu, hepatitíde B, detskej obrne a Hib.
Vakcína proti čiernemu kašľu sa nemá podávať jedincom s nekontrolovanou neurologickou poruchou alebo nekontrolovanou epilepsiou, kým sa nestanoví liečba ich stavu, ich stav sa stabilizuje a ak prínosy očkovania jednoznačne neprevažujú nad rizikami.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Hexacima nechráni pred inými ochoreniami, ako sú ochorenia vyvolané patogénmi, ako sú Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typu b. Možno však očakávať, že imunizácia bude chrániť pred hepatitídou D, keďže hepatitída D (spôsobená delta agensom) sa pri absencii infekcie hepatitídy B nevyskytuje.
Hexacima nechráni pred infekciou hepatitídy spôsobenou inými agens, ako sú vírusy hepatitídy A, hepatitídy C a hepatitídy E alebo iné pečeňové patogény.
Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy B. V týchto prípadoch vakcína nemusí chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.
Hexacima nechráni pred infekčnými ochoreniami spôsobenými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde iného pôvodu.
Pred imunizáciou
Imunizácia sa má odložiť u jedincov s miernym až závažným akútnym horúčkovým ochorením alebo infekciou. Prítomnosť miernej infekcie a/alebo mierne zvýšenej teploty by nemala byť dôvodom na odloženie očkovania.
Pred očkovaním je potrebné urobiť podrobnú anamnézu jedinca (najmä v prípade predchádzajúcich očkovaní a možných nežiaducich účinkov). Podanie Hexacimy sa musí starostlivo zvážiť u jedincov, ktorí mali v anamnéze vážne alebo závažné reakcie do 48 hodín po predchádzajúcom podaní vakcíny obsahujúcej podobné zložky.
Pred injekčným podaním akéhokoľvek biologického lieku musí osoba zodpovedná za podanie vykonať všetky preventívne opatrenia na prevenciu alergických alebo akýchkoľvek iných reakcií. Tak ako u všetkých injekčne podávaných vakcín, musí byť aj po podaní tejto vakcíny vždy k dispozícii náležitá lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad vzniku anafylaktickej reakcie.
Rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je potrebné starostlivo zvážiť,
ak po podaní vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií:
-
teplota ≥ 40 °C do 48 hodín po očkovaní s nepreukázanou inou súvislosťou;
-
kolaps alebo stav podobný šoku (hypotonicko-hyporesponzívna epizóda) do 48 hodín po
očkovaní;
-
trvalý a neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní;
-
kŕče s horúčkou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní.
Môžu sa vyskytnúť určité okolnosti, ako vysoká incidencia čierneho kašľa, kedy prípadné prínosy
prevýšia možné riziká.
Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze dieťaťa, výskyt kŕčov alebo syndrómu náhleho úmrtia dojčiat
(SIDS) v rodinnej anamnéze nepredstavuje kontraindikáciu pre použitie Hexacimy. Jedincov, u ktorých sa v anamnéze vyskytli febrilné kŕče je potrebné starostlivo sledovať, pretože tieto nežiaduce účinky sa môžu objaviť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Ak sa v minulosti po podaní vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid vyskytol Guillainov-Barrého syndróm alebo brachiálna neuritída, rozhodnutie o podaní akejkoľvek vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid má byť založené na starostlivom zvážení prípadných prínosov a možných rizík, napr. či bolo dokončené základné očkovanie. Očkovanie je obvykle opodstatnené u jedincov, u ktorých nebolo dokončené základné očkovanie (t. j. bolo podaných menej než tri dávky).
Imunogenita vakcíny môže byť znížená imunosupresívnou liečbou alebo imunodeficienciou. Očkovanie sa odporúča odložiť až do ukončenia tejto liečby alebo vyliečenia ochorenia. Napriek tomu sa očkovanie odporúča u jedincov s chronickou imunodeficienciou, napr. infekciou HIV, aj keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.
Špeciálna populácia
Sú dostupné údaje o imunogenite u 248 predčasne narodených detí. Tieto údaje podporujú používanie Hexacimy u predčasne narodených detí. U predčasne narodených detí podľa očakávania bola pri nepriamom porovnaní s deťmi narodenými v termíne pozorovaná nižšia imunitná odpoveď pre niektoré antigény, aj keď sa dosiahli séroprotektívne hladiny (pozri časť 5.1).
Potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchania počas 48 až 72 hodín sa má zvážiť pri podávaní základného očkovania veľmi skoro predčasne narodeným deťom (narodené ≤ 28. týždňom tehotenstva) a najmä tým, ktoré mali v anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy. Keďže prínos očkovania v tejto skupine dojčiat je vysoký, očkovanie sa nemá vynechať, ani odkladať.
Imunitná odpoveď na vakcínu v súvislosti s genetickým polymorfizmom nebola študovaná.
U jedincov s chronickým zlyhaním obličiek bola pozorovaná znížená odpoveď na vakcínu proti hepatitíde B a podanie ďalších dávok vakcíny proti hepatitíde B je potrebné zvážiť podľa hladiny protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg).
Údaje o imunogenite u dojčiat vystavených vírusu HIV (infikovaných a neinfikovaných) preukázali, že Hexacima je imunogénna v potenciálne imunodeficientnej populácii dojčiat vystavených vírusu HIV, bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú pri narodení infikované vírusom HIV (pozri časť 5.1).
V tejto populácii sa nepozorovalo žiadne osobitné riziko z hľadiska bezpečnosti. Opatrenia pri používaní
Nepodávajte vakcínu intravaskulárne, intradermálne a ani subkutánne.
Tak ako u všetkých injekčne podávaných vakcín sa jedincom s trombocytopéniou alebo poruchami zrážanlivosti krvi musí vakcína podávať opatrne, pretože po intramuskulárnom podaní môže dôjsť ku krvácaniu.
Pred akýmkoľvek očkovaním alebo po ňom sa môže vyskytnúť synkopa ako psychogénna odpoveď na
vpich ihly. Je potrebné zaviesť postupy na prevenciu pádov a poranení a na zvládnutie synkopy. Interferencia s laboratórnymi testami
Keďže kapsulárny polysacharidový antigén Hib sa vylučuje močom, v priebehu 1 až 2 týždňov po očkovaní môže byť zistený pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť tohto antigénu v moči. Počas tohto obdobia sa na potvrdenie infekcie Hib majú použiť iné testy.
Hexacima obsahuje fenylalanín, draslík a sodík
Hexacima obsahuje 85 mikrogramov fenylalanínu v každej 0,5 ml dávke. Fenylalanín môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou (skratka PKU, z anglického phenylketonuria), zriedkavou genetickou poruchou, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť. Hexacima obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) a menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke,
t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka a zanedbateľné množstvo sodíka.
Hexacima sa môže podávať zároveň s pneumokokovou polysacharidovou kojugovanou očkovacou látkou, očkovacou látkou proti osýpkam, mumpsu, rubeole (MMR) a očkovacími látkami proti kiahňam, rotavírusovými očkovacími látkami, konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom skupiny C alebo konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom skupiny A, C, W-135 a Y, pretože nebola preukázaná žiadna klinicky významná interferencia v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Ak je súčasné podanie s inými vakcínami možné, imunizácia sa má vykonať do rôznych miest vpichu.
Hexacima sa nesmie miešať s žiadnymi inými vakcínami alebo inými parenterálne podávanými liekmi.
Neboli hlásené žiadne klinicky významné interakcie s inými typmi liečby alebo biologickými
prípravkami okrem prípadu imunosupresívnej liečby (pozri časť 4.4). Interferencia s laboratórnymi testami, pozri časť 4.4.
Neaplikovateľné. Táto vakcína nie je určená na podávanie ženám v reprodukčnom veku.
Súhrn bezpečnostného profilu
Medzi najčastejšie uvádzanými reakciami v klinických štúdiách u jedincov, ktorým bola podaná Hexacima, patria bolesť v mieste vpichu, podráždenosť, plač a sčervenanie kože.
Po prvej dávke bola pozorovaná mierne zvýšená získaná reaktogenita v porovnaní s následnými dávkami.
Bezpečnosť Hexacimy u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní. Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Nasledujúca konvencia bola použitá pre klasifikáciu nežiaducich účinkov; Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a zo sledovania po uvedení na trh
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduce udalosti |
| Poruchy imunitného systému | Menej časté | Hypersenzitívna reakcia |
| Zriedkavé | Anafylaktická reakcia* | |
| Poruchy metabolizmu a výživy | Veľmi časté | Anorexia (znížená chuť do jedla) |
| Poruchy nervového systému | Veľmi časté | Plačlivosť, ospalosť |
| Časté | Nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač) | |
| Zriedkavé | Kŕče s horúčkou alebo bez horúčky* | |
| Veľmizriedkavé | Hypotonické reakcie alebo hypotonicko-hyporesponzívne epizódy (HHE) | |
| Poruchy gastrointestinálnehotraktu | Veľmi časté | Vracanie |
| Časté | Hnačka | |
| Poruchy kože a podkožnéhotkaniva | Zriedkavé | Vyrážka |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Veľmi časté | Pyrexia (telesná teplota ≥ 38,0°C) PodráždenosťBolesť v mieste vpichu, sčervenanie v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, |
| Časté | Stvrdnutie v mieste vpichu | |
| Menej časté | Pyrexia (telesná teplota ≥ 39,6°C)Uzlík v mieste vpichu | |
| Zriedkavé | Rozsiahly opuch končatiny† |
* Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.
† Pozri časť Opis vybraných nežiaducich reakcií
Opis vybraných nežiaducich reakcií
Rozsiahly opuch končatiny: rozsiahle reakcie v mieste vpichu (> 50 mm) vrátane rozsiahleho opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom boli hlásené u detí. Tieto reakcie sa objavujú 24 – 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané erytémom, teplom, citlivosťou alebo bolestivosťou v mieste vpichu a spontánne odznievajú v priebehu 3 – 5 dní. Riziko sa javí ako
závislé od počtu predchádzajúcich dávok acelulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu, pričom väčšie
riziko je po 4. dávke.
Bezpečnosť u predčasne narodených detí
Hexacima bola podaná 143 predčasne narodeným deťom (narodeným po 24. až 36. týždni tehotenstva), ktoré dostali 2 dávky základného očkovania vo veku 2 a 4 mesiacov, po ktorých nasledovala posilňovacia dávka vo veku 11 mesiacov (súbežne s inými bežnými očkovacími látkami pre deti). Nežiaduce reakcie boli podobné vo všetkých skupinách predčasne narodených detí vrátane extrémne skoro predčasne narodených detí a reakcie boli prevažne miernej intenzity. V klinickom skúšaní sa u predčasne narodených detí nehlásil žiadny prípad apnoe súvisiaci s očkovaním (pozri časť 4.4 informácie o apnoe).
Možné nežiaduce udalosti
Toto sú nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené u iných vakcín obsahujúcich jednu alebo viac
komponentov alebo zložiek Hexacimy a nie priamo u Hexacimy.
Poruchy nervového systému
-
po podaní vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid boli hlásené brachiálna neuritída a Guillainov-Barrého syndróm
-
po podaní vakcíny obsahujúcej antigén hepatitídy B boli hlásené periférna neuropatia (polyradikuloneuritída, ochrnutie tváre), optická neuritída, demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy (roztrúsená skleróza)
-
encefalopatia/encefalitída
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (v ≤ 28. týždni tehotenstva) (pozri časť 4.4)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Po očkovaní vakcínami obsahujúcimi Haemophilus influenzae typu b sa môžu vyskytnúť edematózne reakcie postihujúce jednu alebo obe dolné končatiny. Ak sa objaví táto reakcia, dochádza k nej najmä po základnom očkovaní a pozoruje sa v priebehu niekoľkých hodín po očkovaní. Medzi pridružené symptómy možno zaradiť cyanózu, sčervenanie kože, prechodnú purpuru a silný plač. Všetky tieto reakcie spontánne odznejú bez následkov do 24 hodín.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Hexacima 0,5 ml
Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie látky,
ATC kód: J07CA09
Imunogenita Hexacimy u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.
Získané výsledky pre jednotlivé zložky sú zhrnuté nižšie:
Tabuľka 1 poskytuje imunitné odpovede po základnom očkovaní (2 dávky a 3 dávky základných
očkovaní, s alebo bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení).
Tabuľka 2 poskytuje imunitné odpovede po posilňovacej dávke očkovacej látky. Tabuľka 3 poskytuje pretrvávanie imunitnej odpovede pri rôznych schémach podávania.
Potom sú poskytnuté dodatočné údaje imunitných odpovedí u predčasne narodených detí (2 dávky
a 3 dávky základného očkovania vrátane dlhodobého následného sledovania pretrvávania odpovede), imunitných odpovedí u detí narodených ženám, ktoré boli počas tehotenstva očkované očkovacou látkou dTaP (vrátane dlhodobého následného sledovania pretrvávania odpovede) a imunitných odpovedí u detí vystavených vírusu HIV.
Imunitné odpovede po základnom očkovaní
Tabuľka 1: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po základnom očkovaní s 2 alebo 3 dávkami Hexacimy
| Prahové hodnoty protilátok | Dve dávky | Tri dávky | |||
| 3-5mesiace | 6-10-14týždne | 2-3-4mesiace | 2-4-6mesiace | ||
| N=249** | N=123až 220† | N=322†† | N=934až1270‡ | ||
| % | % | % | % | ||
| Proti diftérii (≥ 0,01 IU/ml) | 99,6 | 97,6 | 99,7 | 97,1 | |
| Proti tetanu(≥ 0,01 IU/ml) | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 100,0 | |
| Proti PT (Sérokonverzia ‡‡)(Odpoveď na vakcínu§) | 93,498,4 | 93,6100,0 | 88,399,4 | 96,099,7 | |
| Proti FHA (Sérokonverzia ‡‡)(Odpoveď na vakcínu§) | 92,599,6 | 93,1100,0 | 90,699,7 | 97,099,9 | |
| Proti HBs(≥ 10 mIU/ml) | S očkovaním protihepatitíde B pri narodení | / | 99,0 | / | 99,7 |
| Bez očkovania protihepatitíde B pri narodení | 97,2 | 95,7 | 96,8 | 98,8 | |
| Proti poliovírusu typ 1(≥ 8 (reciproč. hodnota riedenia)) | 90,8 | 100,0 | 99,4 | 99,9 | |
| Proti poliovírusu typ 2(≥ 8 (reciproč. hodnota riedenia)) | 95,0 | 98,5 | 100,0 | 100,0 | |
| Proti poliovírusu typ 3(≥ 8 (reciproč. hodnota riedenia)) | 96,7 | 100,0 | 99,7 | 99,9 | |
| Proti PRP(≥ 0,15 µg/ml) | 71,5 | 95,4 | 96,2 | 98,0 | |
* Všeobecne uznávané surogáty (PT, FHA) alebo koreláty ochrany (ďalšie zložky)
N = Počet analyzovaných jedincov (skupina dodržiavajúca protokol štúdie)
** 3, 5 mesiacov bez hepatitídy B pri narodení (Fínsko, Švédsko)
† 6, 10, 14 týždňov s očkovaním alebo bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení (Juhoafrická republika)
†† 2, 3, 4 mesiace bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení (Fínsko)
‡ 2, 4, 6 mesiacov bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení (Argentína, Mexiko, Peru) a s očkovaním
proti hepatitíde B pri narodení (Kostarika a Kolumbia)
‡‡ Sérokonverzia: minimálne 4-násobné zvýšenie v porovaní s hodnotami pred očkovaním (pred-dávka 1)
§ Odpoveď na vakcínu: Ak koncentrácia protilátok pred očkovaním je < 8 EU/ml, potom koncentrácia protilátok po očkovaní má byť ≥ 8 EU/ml. Inak, koncentrácia protilátok po očkovaní má byť ≥ než hodnoty pred imunizáciou.
Imunitné odpovede po posilňovacej dávke očkovacej látky
Tabuľka 2: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po preočkovaní s Hexacimou
| Prahové hodnoty protilátok | Preočkovanie v 11-12mesiacoch veku po dvoch dávkach základného očkovania | Preočkovanie v druhom roku života po troch dávkach základného očkovania | |||
| 3-5mesiace | 6-10-14týždne | 2-3-4mesiace | 2-4-6mesiace | ||
| N=249** | N=204† | N=178†† | N=177 až396‡ | ||
| % | % | % | % | ||
| Proti diftérii (≥ 0,1 IU/ml) | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 97,2 | |
| Proti tetanu (≥ 0,1 IU/ml) | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 100,0 | |
| Proti PT (Sérokonverzia ‡‡) (Odpoveď na vakcínu§) | 94,398,0 | 94,4100,0 | 86,098,8 | 96,2100,0 | |
| Proti FHA (Sérokonverzia ‡‡)(Odpoveď na vakcínu§) | 97,6100,0 | 99,4100,0 | 94,3100,0 | 98,4100,0 | |
| Proti HBs(≥ 10 mIU/ml) | S očkovaním protihepatitíde B pri narodení | / | 100,0 | / | 99,7 |
| Bez očkovania protihepatitíde B pri narodení | 96,4 | 98,5 | 98,9 | 99,4 | |
| Proti poliovírusu typ 1(≥ 8 (reciproč. hodnota riedenia)) | 100,0 | 100,0 | 98,9 | 100,0 | |
| Proti poliovírusu typ 2(≥ 8 (reciproč. hodnota riedenia)) | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 100,0 | |
| Proti poliovírusu typ 3(≥ 8 (reciproč. hodnota riedenia)) | 99,6 | 100,0 | 100,0 | 100,0 | |
| Proti PRP(≥ 1,0 µg/ml) | 93,5 | 98,5 | 98,9 | 98,3 | |
* Všeobecne uznávané surogáty (PT, FHA) alebo koreláty ochrany (ďalšie zložky). N = Počet analyzovaných jedincov (skupina dodržiavajúca protokol štúdie)
** 3, 5 mesiacov bez hepatitídy B pri narodení (Fínsko, Švédsko)
† 6, 10, 14 týždňov s očkovaním alebo bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení (Juhoafrická republika)
†† 2, 3, 4 mesiace bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení (Fínsko)
‡ 2, 4, 6 mesiacov bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení (Mexiko) a s očkovaním proti hepatitíde B pri narodení (Kostarika a Kolumbia)
‡‡ Sérokonverzia: minimálne 4-násobné zvýšenie v porovaní s hodnotami pred očkovaním (pred-dávka 1)
§ Odpoveď na vakcínu: Ak je koncentrácia protilátok pred očkovaním (pred-dávka 1) < 8 EU/ml, potom koncentrácia protilátok po posilňovacej dávka má byť ≥ 8 EU/ml. Inak, koncentrácia protilátok po posilňovacej dávke má byť ≥ hodnotám pred očkovaním (pred-dávka 1).
Imunitná odpoveď na Hib a pertusové antigény po dvoch dávkach vo veku 2 a 4 mesiace
Imunitná odpoveď na Hib (PRP) a pertusové antigény (PT a FHA) bola hodnotená po 2 dávkach v podskupine jedincov, ktorým bola podaná Hexacima (N = 148) vo veku 2, 4, 6 mesiacov. Imunitná odpoveď na PRP, PT a FHA antigény jeden mesiac po 2 dávkach podaných v 2. a 4. mesiaci bola podobná odpovedi pozorovanej po 2 dávkach základného očkovania vo veku 3 a 5 mesiacov:
-
titre anti-PRP ≥ 0,15 ug /ml boli zaznamenané u 73,0 % jedincov,
-
anti-PT odpoveď na vakcínu u 97,9 % jednotlivcov,
-
anti-FHA odpoveď na vakcínu u 98,6 % jedincov.
Pretrvávanie imunitnej odpovede
Štúdie o dlhodobom pretrvávaní protilátok indukovaných po podaní vakcíny pri rôznych schémach základného očkovania dojčiat/batoliat a po očkovaní, ako i bez očkovania, proti hepatitíde B pri narodení preukázali udržanie hladiny protilátok nad stanovenou ochrannou hladinou alebo nad prahovými hodnotami protilátok antigénov obsiahnutých vo vakcíne (tabuľka 3).
Tabuľka 3: Miera séroprotekciea vo veku 4,5 roka po očkovaní s Hexacimou
| Prahové hodnoty protilátok | Základné očkovanie vo veku 6-10-14 týždňov a preočkovanie vo veku 15-18 mesiacov | Základné očkovanie vo veku 2-4-6 mesiacov a preočkovanie vo veku 12–24 mesiacov | |
| Bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení | S očkovaním proti hepatitíde B pri narodení | S očkovaním proti hepatitíde B pri narodení | |
| N=173b | N=103b | N=220c | |
| % | % | % | |
| Proti diftérii (≥ 0,01 IU/ml)(≥ 0,1 IU/ml) | 98,275,3 | 9764,4 | 10057,2 |
| Proti tetanu(≥ 0,01 IU/ml)(≥ 0,1 IU/ml) | 10089,5 | 10082,8 | 10080,8 |
| Proti PTe(≥ 8 EU/ml) | 42,5 | 23,7 | 22,2 |
| Proti FHAe(≥ 8 EU/ml) | 93,8 | 89,0 | 85,6 |
| Proti HBs(≥ 10 mIU/ml) | 73,3 | 96,1 | 92,3 |
| Proti poliovírusu typ 1 (≥ 8 (reciproč. hodnotariedenia)) | NAd | NAd | 99,5 |
| Proti poliovírusu typ 2 (≥ 8 (reciproč. hodnotariedenia)) | NAd | NAd | 100 |
| Proti poliovírusu typ 3 (≥ 8 (reciproč. hodnotariedenia)) | NAd | NAd | 100 |
| Anti-PRP(≥ 0,15 µg/ml) | 98,8 | 100 | 100 |
N = Počet analyzovaných osôb (skupina dodržiavajúca protokol štúdie)
a: Všeobecne uznávané surogáty (PT, FHA) alebo koreláty ochrany (ďalšie zložky)
b: vo veku 6, 10, 14 týždňov s očkovaním alebo bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení (Juhoafrická
republika)
c: vo veku 2, 4, 6 mesiacov s očkovaním proti hepatitíde B pri narodení (Kolumbia)
d: Vzhľadom na národné očkovacie dni s OPV v krajine (OPV National Immunisation Days), Polio výsledky neboli analyzované
e: 8 EU/ml zodpovedá 4 LLOQ (spodná hranica kvantifikácie testu enzymatickej imunosorbentnej analýzy
ELISA).
Hodnota LLOQ pre proti-PT a proti -FHA je 2 EU/ml
Pretrvávanie imunitnej odpovede proti hepatitíde B u komponentu vakcíny Hexacima bolo hodnotené u dojčiat pri dvoch rozličných režimoch očkovania.
Pri základnom očkovaní pozostávajúcom z 2 dávok podaných vo veku 3 a 5 mesiacov u dojčiat, ktoré neboli očkované proti hepatitíde B pri narodení, po ktorom nasledovala posilňovacia dávka vo veku 11 – 12 mesiacov malo 53,8 % detí vo veku 6 rokov séroprotektívne hladiny protilátok (anti-HBsAg
≥ 10 mIU/ml) a u 96,7 % sa prejavila anamnestická odpoveď po provokačnej dávke samostatne podanej vakcíny proti hepatitíde B.
Pri základnom očkovaní pozostávajúcom z jednej dávky očkovacej látky proti hepatitíde B podanej pri narodení, po ktorej nasledovala séria 3 dávok vo veku 2, 4 a 6 mesiacov bez posilňovacej dávky batoliat, malo 49,3 % detí vo veku 9 rokov séroprotektívne hladiny protilátok (anit-HBsAg
≥ 10 mIU/ml) a u 92,8 % sa prejavila anamnestická odpoveď po provokačnej dávke samostatne
podanej vakcíny proti hepatitíde B.
Tieto údaje podporujú pretrvávanie imunitnej pamäte indukovanej u dojčiat očkovaných v základnej schéme vakcínou Hexacima.
Imunitná odpoveď na Hexacimu u predčasne narodených detí
2 dávky základného očkovania a posilňovacia dávka
Imunitné odpovede na antigény Hexacimy sa hodnotili u 143 predčasne narodených detí narodených
medzi 24. a 36. týždňom tehotenstva vrátane extrémne skoro predčasne narodených detí
(< 28 týždňov), veľmi skoro predčasne narodených detí (28–30 týždňov), stredne skoro predčasne narodených detí (31–33 týždňov) a neskoro predčasne narodených detí (34–36 týždňov) po 2 dávkach základného očkovania vo veku 2 a 4 mesiacov a posilňovacej dávke vo veku 11 mesiacov (podávanej súbežne s inými bežnými očkovacími látkami pre deti: pneumokokovou kojugovanou očkovacou látkou, rotavírusovou očkovacou látkou a konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom skupiny C).
Jeden mesiac po posilňovacej dávke malo 100 % osôb séroprotektívnu ochranu proti diftérii
(≥ 0,1 IU/ml), tetanu (≥ 0,1 IU/ml) a poliovírusu typu 1, 2 a 3 (≥ 8 [1/zriedenie]); 94,5 % malo séroprotektívnu ochranu proti hepatitíde B (≥ 10 mIU/ml) a 92,3 % proti invazívnemu ochoreniu spôsobenému baktériami Haemophilus influenzae typu b (≥ 1 µg/ml). Čo sa týka čierneho kašľa, u 99,2 % a u 100 % osôb sa vytvorili protilátky ≥ 8 EU/ml proti antigénom PT a FHA, v uvedenom poradí.
U extrémne skoro predčasne narodených detí (< 28 týždňov) malo 81,0 % osôb séroprotektívnu ochranu proti invazívnemu ochoreniu spôsobenému baktériami Haemophilus influenzae typu b (≥ 1 µg/ml) a odpovede na iné antigény boli podobné tým, ktoré sa dosiahli u iných predčasne narodených detí.
3 dávky základného očkovania a posilňovacia dávka
Imunitná odpoveď na antigény Hexacimy u predčasne (105) narodených detí (narodené medzi 28. a 36. týždňom tehotenstva), vrátane 90 dojčiat narodených ženám očkovaným očkovacou látkou dTaP počas tehotenstva a 15 ženám, ktoré neboli počas tehotenstva očkované, bola hodnotená po základnom očkovaní pozostávajúcom z 3 dávok v 2., 3. a 4. mesiaci života a posilňovacej dávky v 13. mesiaci života.
Jeden mesiac po základnom očkovaní mali všetci jedinci séroprotektívnu ochranu proti diftérii
(≥ 0,01 IU/ml), tetanu (≥ 0,01 IU/ml) a poliovírusu typu 1, 2 a 3 (≥ 8 (1/zriedenie)); 89,8 % jedincov malo séroprotektívnu ochranu proti hepatitíde B (≥ 10 IU/ml) a 79,4 % malo séroprotektívnu ochranu proti invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib)
(≥ 0,15 µg/ml).
Jeden mesiac po posilňovacej dávke mali všetci jedinci séroprotektívnu ochranu proti diftérii
(≥ 0,1 IU/ml), tetanu (≥ 0,1 IU/ml) a poliovírusu typu 1, 2 a 3 (≥ 8 (1/zriedenie)); 94,6 % jedincov malo séroprotektívnu ochranu proti hepatitíde B (≥ 10 IU/ml) a 90,6 % malo séroprotektívnu ochranu proti invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib)
(≥ 1 µg/ml).
Čo sa týka čierneho kašľa, jeden mesiac po základnom očkovaní sa u 98,7 % a u 100 % jedincov vytvorili protilátky ≥ 8 EU/ml proti antigénom PT a FHA, v uvedenom poradí. Jeden mesiac po posilňovacej dávke sa vytvorili protilátky ≥ 8 EU/ml u 98,8 % jedincov proti antigénom PT aj FHA.
Koncentrácia protilátok proti čiernemu kašľu sa zvýšila 13-násobne po základnom očkovaní a 6 až 14-násobne po posilňovacej dávke.
Vo veku 5 rokov sa u predčasne narodených detí (44 vrátane 40 narodených ženám, ktoré boli počas tehotenstva očkované očkovacou látkou dTaP) potvrdila vysoká pretrvávajúca imunitná odpoveď proti antigénom diftérii, tetanu, poliovírusu typu 1, 2, 3 a Hib, porovnateľná s odpoveďou pozorovanou u detí narodených v termíne. Pretrvávanie imunitnej odpovede proti antigénom hepatitídy B a čierneho kašľa bolo u predčasne narodených detí nižšie v porovnaní s deťmi narodenými v termíne (pozri tabuľku 3); klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
Odpovede na posilňovaciu dávku DTaP-IPV podanú vo veku 5–7 rokov sa pozorovali u 96 % až
100 % detí, čo potvrdzuje pretrvávajúcu imunitnú pamäť vyvolanú očkovaním dojčiat.
Imunitná odpoveď na Hexacimu u dojčiat narodených ženám, ktoré boli očkované dTaP vakcínou
počas tehotenstva
Imunitná odpoveď na antigény Hexacimy u detí, ktoré sa narodili v riadnom termíne (109) a u predčasne narodených detí (90) ženám, ktoré boli počas tehotenstva očkované očkovacou látkou dTaP (medzi 24. a 36. týždňom tehotenstva) bola hodnotená po základnom očkovaní pozostávajúcom z 3 dávok v 2., 3.. a 4. mesiaci života a po posilňovacej dávke v 13. (predčasne narodené) alebo 15. (narodené v termíne) mesiaci života.
Jeden mesiac po základnom očkovaní mali všetci jedinci séroprotektívnu ochranu proti diftérii
(≥ 0,01 IU/ml), tetanu (≥ 0,01 IU/ml) a poliovírusu typu 1 a 3 (≥ 8 (1/zriedenie)); 97,3 % jedincov malo séroprotektívnu ochranu proti poliovírusu typu 2 (≥ 8 (1/zriedenie)); 94,6 % jedincov malo séroprotektívnu ochranu proti hepatitíde B (≥ 10 IU/ml) a 88,0 % malo séroprotektívnu ochranu proti invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib) (≥ 0,15 µg/ml).
Jeden mesiac po posilňovacej dávke mali všetci jedinci séroprotektívnu ochranu proti diftérii
(≥ 0,1 IU/ml), tetanu (≥ 0,1 IU/ml) a poliovírusu typu 1, 2 a 3 (≥ 8 (1/zriedenie)); 93,9 % jedincov malo séroprotektívnu ochranu proti hepatitíde B (≥ 10 IU/ml) a 94,0 % malo séroprotektívnu ochranu proti invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib) diseases (≥ 1 µg/ml).
Čo sa týka čierneho kašľa, jeden mesiac po základnom očkovaní sa u 99,4 % a u 100 % jedincov vytvorili protilátky ≥ 8 EU/ml proti antigénom PT a FHA, v uvedenom poradí. Jeden mesiac po posilňovacej dávke sa vytvorili protilátky ≥ 8 EU/ml u 99,4 % jedincov proti antigénom PT aj FHA. Koncentrácia protilátok proti čiernemu kašľu sa zvýšila 5 až 9-násobne po základnom očkovaní a 8 až 19-násobne po posilňovacej dávke.
Vo veku 5 rokov sa u detí narodených ženám, ktoré boli počas tehotenstva očkované očkovacou látkou dTaP (94 vrátane 54 detí narodených v termíne a 40 predčasne narodených detí) potvrdila vysoká pretrvávajúca imunitná odpoveď proti antigénom diftérii, tetanu, poliovírusu typu 1, 2, 3 a Hib.
Pretrvávanie imunitnej odpovede proti antigénom hepatitídy B a čierneho kašľa bolo nižšie ako to, ktoré sa hlásilo skoršie (pozri tabuľku 3); klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
Odpovede na posilňovaciu dávku DTaP-IPV podanú vo veku 5–7 rokov sa pozorovali u 98,5 %-100 %
detí, čo potvrdzuje pretrvávajúcu imunitnú pamäť vyvolanú očkovaním dojčiat. Imunitná odpoveď na Hexacimu u dojčiat vystavených vírusu HIV
Imunitné odpovede na antigény Hexacimy u 51 dojčiat vystavených vírusu HIV (9 infikovaných a 42 neinfikovaných) boli hodnotené po 3-dávkovej primárnej očkovacej schéme vo veku 6, 10 a 14 týždňov a posilňovacej dávke vo veku 15 až 18 mesiacov.
Jeden mesiac po primárnom očkovaní boli u všetkých dojčiat séroprotektívne hladiny protilátok proti diftérii (≥ 0,01 IU/ml), tetanu (≥ 0,01 IU/ml), poliovírusu typu 1, 2 a 3 (≥ 8 (1/roztok), hepatitíde B (≥ 10 IU/ml) a u viac ako 97,6 % proti invazívnemu ochoreniu Hib (≥ 0,15 µg/ml).
Jeden mesiac po posilňovacej dávke mali všetci jedinci opäť séroprotektívne hladiny protilátok proti diftérii (≥ 0,1 IU/ml), tetanu (≥ 0,1 IU/ml), poliovírusom typu 1, 2 a 3 (≥ 8 (1/roztok), hepatitíde B (≥ 10 IU/ml) a u viac ako 96,6 % proti invazívnemu ochoreniu Hib (≥ 1 µg/ml).
Čo sa týka čierneho kašľa, jeden mesiac po primárnom očkovaní sa u 100 % jedincov vytvorili protilátky ≥ 8 EU/ml proti antigénom PT aj FHA. Jeden mesiac po posilňovacej dávke sa u 100 % jedincov vytvorili protilátky ≥ 8 EU/ml proti antigénom PT aj FHA. Miera sérokonverzie definovaná ako minimálne 4-násobné zvýšenie v porovnaní s hodnotou pred očkovaním (predbežná dávka 1) bola 100 % u vystavených vírusu HIV v infikovanej skupine anti-PT a FHA a 96,6 % u anti-PT a 89,7% u anti-FHA v skupine vystavenej vírusu HIV a v neinfikovanej skupine v uvedenom poradí.
Účinnosť a efektívnosť v ochrane proti čiernemu kašľu
Účinnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexacime proti typickému silnému
čiernemu kašľu definovanému SZO (≥ 21 dní paroxyzmálneho kašľa) bola preukázaná
v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u dojčiat s 3 dávkami základného očkovania vakcínou DTaP vo vysoko endemickej krajine (v Senegale). Touto štúdiou sa zistila nutnosť preočkovania batoliat. Dlhodobá schopnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexacime znížiť výskyt čierneho kašľa a kontrolovať ochorenie čierneho kašľa v detstve bola preukázaná v 10-ročnom národnom programe surveillance čierneho kašľa vo Švédsku s pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou za použitia očkovacej schémy 3, 5, 12 mesiacov. Výsledky dlhodobého pretrvávania ďalej preukázali dramatické zníženie výskytu čierneho kašľa po druhej dávke bez ohľadu na použitú vakcínu.
Účinnosť v ochrane proti invazívnemu ochoreniu Hib
Účinnosť vakcíny DTaP proti invazívnemu ochoreniu Hib a kombinovaných vakcín proti Hib (pentavalentných a hexavalentných vrátane vakcín obsahujúcich antigén Hib z Hexacimy) bola preukázaná rozsiahlou (doba sledovania vyše päť rokov) štúdiou postmarketingového sledovania
v Nemecku. Účinnosť vakcíny bola 96,7 % po úplnom základnom očkovaní a 98,5 % po preočkovaní (bez ohľadu na základné očkovanie).
Farmaceutické informácie - Hexacima 0,5 ml
hydrogenfosforečnan sodný dihydrogenfosforečnan draselný trometamol
sacharóza
esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu voda na injekcie
hydroxid sodný, kyselina octová alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Adsorbent: pozri časť 2.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto vakcína nesmie miešať s inými vakcínami alebo liekmi.
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Údaje o stabilite ukazujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné pri teplote do 25°C počas 72 hodín. Na konci tejto doby sa má Hexacima použiť alebo zlikvidovať. Tieto údaje slúžia na usmernenie zdravotníckych pracovníkov len pre prípad dočasnej teplotnej odchýlky.
Hexacima v naplnených injekčných striekačkách
0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) dodávanej s piestovou zátkou (halobutyl) a adaptét typu Luer Lock s viečkom (halobutyl + polypropylén).
Balenie s 1 alebo 10 naplnenou injekčnou striekačkou (naplnenými injekčnými striekačkami) bez ihly (ihiel).
Balenie s 1 alebo 10 naplnenou injekčnou striekačkou (naplnenými injekčnými striekačkami) so samostatnou ihlou (samostatnými ihlami) (nehrdzavejúca oceľ).
Balenie s 1 alebo 10 naplnenou injekčnou striekačkou (naplnenými injekčnými striekačkami) so samostatnou ihlou (samostatnými ihlami) (nehrdzavejúca oceľ) s bezpečnostným krytom (polykarbonát).
Hexacima v injekčných liekovkách
0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutyl).
Veľkosť balenia 10 injekčných liekoviek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
Hexacima v naplnených injekčných striekačkách
Pred podaním naplnenú injekčnú striekačku potraste, aby vznikla homogénna belavá zakalená suspenzia.
Pred podaním sa má suspenzia vizuálne skontrolovať. V prípade pozorovania prítomnosti cudzích
častíc a/alebo zmeny fyzikálnych vlastností naplnenú injekčnú striekačku znehodnoťte.
Príprava na podávanie
Injekčná striekačka s injekčnou suspenziou sa má pred podaním vizuálne skontrolovať. V prípade prítomnosti akýchkoľvek cudzích častíc, vytečenia suspenzie, predčasnej aktivácie piestu alebo chybného utesnenia hrotu naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte.
Injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie a nesmie sa použiť opakovane.
Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky typu Luer Lock
Obrázok A: Injekčná striekačka typu Luer Lock s uzáverom s pevným hrotom
| 1. krok: Držte adaptér Luer Lock v jednej ruke (vyhnite sa držaniu piesta alebo valca injekčnej striekačky) a otáčaním odskrutkujte uzáver hrotu. | |
| 2. krok: Pripojte injekčnú ihlu k injekčnej striekačke jemným pootočením injekčnej ihly do adaptéra Luer Lock injekčnej striekačky, kým nepocítite slabý odpor. |
Pokyny na použitie bezpečnostnej injekčnej ihly s naplnenou injekčnou striekačkou typu Luer Lock
| Obrázok B: Bezpečnostná injekčnáihla (vo vnútri puzdra) | Obrázok C: Súčasti bezpečnostnej injekčnej ihly (pripravená na použitie) |
| puzdro hrdlo krytu | bezpečnostnýkrytchránič |
Podľa vyššie uvedeného 1. a 2. kroku pripravte injekčnú striekačku typu Luer Lock a injekčnú ihlu na
pripojenie.
| A: Odtiahnite bezpečnostný kryt z injekčnej ihly smerom k valcu injekčnej striekačky do polohy zobrazeného uhla.B: Priamo stiahnite chránič. | |
| 5. krok: Po podaní injekcie uzamknite (aktivujte) bezpečnostný kryt pomocou jednej z troch (3) zobrazených techník pomocou jednej ruky: aktivácia povrchom, palcom alebo ukazovákom.Poznámka: Aktivácia sa potvrdí pomocou zvukového a/alebo dotykového„cvaknutia“. | |
| 6. krok: Vizuálne skontrolujte aktiváciu bezpečnostného krytu. Bezpečnostný kryt má byť úplne uzamknutý (aktivovaný), ako je znázornené na obrázku C. Poznámka: Pri úplne uzamknutom (aktivovanom) bezpečnostnom kryte, má byť poloha injekčnej ihly v uhle k bezpečnostnému krytu.Obrázok D znázorňuje, že bezpečnostný kryt NIE JE úplne uzamknutý (neaktivovaný). |
-
krok: Priamo stiahnite puzdro bezpečnostnej injekčnej ihly. Injekčná ihla je zakrytá bezpečnostným krytom a chráničom.
-
krok:
Upozornenie: Nepokúšajte sa odblokovať (deaktivovať) bezpečnostné zariadenie vytlačením injekčnej ihly z bezpečnostného krytu.
Hexacima v injekčných liekovkách
Injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie a nesmie sa použiť opakovane.
Pred podaním injekčnou liekovkou potraste, aby vznikla homogénna belavá zakalená suspenzia.
Pred podaním sa má suspenzia vizuálne skontrolovať. V prípade pozorovania prítomnosti cudzích
častíc a/alebo zmeny fyzikálnych vlastností injekčnú liekovku znehodnoťte.
Dávku 0,5 ml natiahnite použitím injekčnej striekačky.
Likvidácia
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.