Utrogestan 400 mg mäkké vaginálne kapsuly Mäkká vaginálna kapsula

Utrogestan je liek indikovaný na prevenciu spontánneho potratu u žien s krvácaním v prvom trimestri

gravidity, ktoré majú v anamnéze opakované spontánne potraty (pozri časti 4.2 a 5.1).

Liečba každej pacientky má byť vždy individuálna. Rozhodnutie o liečbe žien, u ktorých došlo

ku opakovaným potratom, má nasledovať až po ďalšom vyšetrení a je na zvážení lekára.

Dávkovanie

Len na vaginálne použitie.

Odporúčaná dávka je 800 mg/deň, podaná v dvoch rozdelených dávkach, jedna ráno a druhá

pred spaním). Liečba sa má začať počas prvého trimestra gravidity, pri prvých príznakoch vaginálneho krvácania (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) a má pokračovať do 16. týždňa gravidity.

Pediatrická populácia

Neexistuje žiadny relevantný dôvod na použitie Utrogestanu u pediatrickej populácie.

Staršie pacientky

Neexistuje žiadny relevantný dôvod na použitie Utrogestanu u starších žien.

Spôsob podávania

Vaginálne použitie.

Každá kapsula Utrogestanu sa musí zaviesť hlboko do pošvy.

• Precitlivenosť na liečivo, sóju, arašidy (pozri časť 4.4) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

  uvedených v časti 6.1

• Žltačka

• Závažná porucha funkcie pečene

• Nediagnostikované vaginálne krvácanie

• Karcinóm prsníka alebo genitálií

• Tromboflebitída

• Tromboembolické poruchy

• Cerebrálne krvácanie

• Porfýria.

Upozornenia:

Pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby sa musí vykonať kompletné lekárske vyšetrenie.

Utrogestan sa má používať len pri hroziacom spontánnom potrate počas prvého trimestra; do 16.

týždňa gravidity a musí sa podávať len vaginálne.

Utrogestan sa nemá používať ako antikoncepcia a musí sa používať iba v súlade s indikáciami

uvedenými v časti 4.1.

Po diagnostikovaní zamĺknutého potratu sa má liečba ukončiť. Utrogestan nie je určený na liečbu hroziaceho predčasného pôrodu

Preventívne opatrenia:

Akékoľvek vaginálne krvácanie sa musí vždy vyšetriť.

Pomocné látky

Utrogestan obsahuje sójový lecitín a môže vyvolať reakcie z precitlivenosti (urtikariálny

a anafylaktický šok) u precitlivených pacientok. Pretože existuje súvislosť medzi alergiou na sóju

a alergiou na arašidy, pacientky s alergiou na arašidy sa musia vyhnúť používaniu Utrogestanu (pozri

časť 4.3).

Utrogestan obsahuje vysoko rafinovaný slnečnicový olej, na ktorý je výskyt precitlivenosti

u dospelých veľmi zriedkavý.

Lieky, o ktorých je známe, že indukujú pečeňový enzým cytochróm CYP450-3A4, ako sú barbituráty, antiepileptiká (fenytoín, karbamazepín), rifampicín, a tiež rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), môžu zvýšiť vylučovanie progesterónu. Ketokonazol a iné inhibítory CYP450-3A4 môžu zvýšiť plazmatickú expozíciu progesterónu.

Gravidita

Nebola zistená žiadna súvislosť medzi používaním prirodzeného progesterónu matkou na začiatku

gravidity a malformáciami plodu.

Dojčenie

Utrogestan je kontraindikovaný v období dojčenia. Detegovateľné množstvá progesterónu prechádzajú do materského mlieka.

Fertilita

Keďže tento liek je určený na prevenciu spontánneho potratu u žien, nie je známy žiadny škodlivý účinok na fertilitu.

Utrogestan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U niektorých osôb sa však môže vyskytnúť závrat alebo únava. Ak sa u pacientok vyskytnú tieto príznaky, nesmú viesť motorové vozidlá ani obsluhovať stroje.

Bola pozorovaná intolerancia v mieste podania (pálenie, svrbenie alebo olejovitý výtok), výskyt je

však veľmi zriedkavý.

Pri používaní lieku podľa odporúčaní sa môže v priebehu 1 – 3 hodín po použití lieku vyskytnúť

prechodná únava alebo závrat.

Hlásenia podozrení na nežiaduce účinky po registrácii lieku

Nasledujúce informácie pochádzajú zo skúseností s vaginálnym podávaním progesterónu získaných po uvedení lieku na trh.

Pri hodnotení nežiaducich účinkov sa na stanovenie frekvencie používajú nasledujúce konvencie: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať somnolenciu, závrat, eufóriu alebo dysmenoreu. Liečba spočíva v pozorovaní a podľa potreby sa má poskytnúť symptomatická a podporná liečba.