Foster Nexthaler 200/6 mikrogramov/dávka Inhalačný prášok

Foster Nexthaler je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy, kde je vhodné použitie kombinovanej liečby (inhalačný kortikosteroid aβ2-agonista sdlhodobým účinkom) ato:

• upacientov, u ktorých sa liečbou s inhalačnými kortikosteroidmi a„podľa potreby“ inhalačnými β2-agonistamis krátkodobým účinkom nedosiahla adekvátna kontrola astmy, alebo

• upacientov, u ktorých sa liečbou súbežne inhalačnými kortikosteroidmi aβ2-agonistami sdlhodobým účinkom už dosiahla adekvátna kontrola astmy.

Foster Nexthaler je indikovaný udospelých pacientov.

Poznámka: Nie sú relevantné klinické údaje na použitie Fosteru Nexthaler na liečbu akútnych astmatických záchvatov.

Dávkovanie

Foster Nexthaler nie je určený na začiatočnú liečbu astmy.

Dávkovanie Fosteru Nexthaler je individuálne amá byť upravené podľa závažnosti ochorenia. To má platiť nielen pri začatí kombinovanej liečby, ale taktiež pri každej úprave dávky. Ak si pacient vyžaduje inú kombináciu dávok, ako je dostupná vinhalátore, majú sa predpísať požadované dávky β2-agonistov a/alebo kortikosteroidov v samostatných inhalátoroch.

Vzhľadom na distribúciu extra jemných častíc u Fosteru Nexthaler („extrafine“), je potrebná úprava dávkovania upacientov, ktorí majú zmenenú liečbu z liekovej formy, ktorá nedistribuuje extra jemné častice. Pri prechádzaní zpredchádzajúcej liečby, je potrebné vziať do úvahy, že odporúčaná celková denná dávka beklometazón-dipropionátu u Fosteru Nexthaler je nižšia, ako je súčasná celková denná dávka beklometazón-dipropionátu, ktorý neobsahuje extra jemné častice adávka má byť upravená podľa individuálnych potrieb pacienta. Avšak pacienti, ktorí majú zmenenú liečbu zFosteru inhalačného roztoku vtlakovom obale na Foster Nexthaler prášok na inhaláciu, nepotrebujú úpravu dávky.

Odporúčané dávkovanie pre dospelých vo veku 18 rokov a starších

2 inhalácie dvakrát denne.

Maximálna denná dávka sú 4 inhalácie denne.

Lekár musí pacientov pravidelne kontrolovať, či dávkovanie Fosteru Nexthaler zostáva optimálne amôže sa upraviť iba na jeho odporúčanie. Dávka sa má titrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinná kontrola astmy. Ak kontrola príznakov je udržiavaná pri najnižšej odporúčanej dávke, potom nasledovný krok môže zahŕňať test na použitie samotného inhalačného kortikosteroidu.

Na znižovanie dávky je kdispozícii nižšia sila beklometazón-dipropionátu Foster 100/6 mikrogramov.

Pacienti sa majú upozorniť na to, aby užívali Foster Nexthaler každý deň, aj vprípade, že sú bez príznakov.

Osobitné skupiny pacientov

Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania ustarších pacientov. Nie sú kdispozícii žiadne údaje opoužití Fosteru Nexthaler upacientov spoškodením pečene alebo obličiek (pozri časť 5.2).

Pediatrická populácia

Foster Nexthaler 200 mikrogramov/6 mikrogramov sa nemá používať u detí adospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Spôsob podávania

Foster Nexthaler je na inhalačné použitie.

Nexthaler je vdychom ovládaný inhalátor. U pacientov so stredne závažnou až závažnou astmou sa preukázalo, že sú schopní vytvoriť dostatočný nádych na uvoľnenie dávky zNexthaleru (pozri časť 5.1).Veľkosť uvoľnenej dávky z Fosteru Nexthaler nie je závislá od intenzity nádychu, ktorú je schopná táto skupina pacientov dosiahnuť cez inhalátor. Aby bola liečba úspešná, je nevyhnutné správne použitie Nexthaler inhalátora. Pacient sa má poučiť, aby si pozorne prečítal písomnú informáciu a postupoval podľa pokynov na použitie, ako sú uvedené v písomnej informácii. Pre potrebu predpisujúceho lekára sú tieto pokyny uvedené nižšie.

. Počet dávok uvedených vokienku pod krytom sa nezníži uzavretím krytu, ak pacient neinhaloval. Pacient musí byť poučený, aby otváral kryt inhalátora iba vtedy, ak je to potrebné. V prípade, že pacient otvoril inhalátor, ale neinhaloval a kryt uzavrel, dávka sa vráti späť do zásobníka prášku

v inhalátore; ďalšia dávka sa môže bezpečne inhalovať.

Po inhalácii si pacienti musia vypláchnuť ústa vodou alebo kloktať vodou alebo si vyčistiť zuby (pozri časť 4.4).

Návod na použitie inhalátora Nexthaler

1. Obsah balenia

Pre informácie o obsahu balenia pozri časť 6.5.

Ak obsah balenia nie je taký, ako je uvedený v časti 6.5, vráťte inhalátor osobe, ktorá vám ho vydala, apožiadajte onové balenie.

2. Všeobecné upozornenia aopatrenia

• Nevyberajte inhalátor zvrecka, ak ho nebudete okamžite používať.

• Používajte inhalátor tak, ako je to uvedené.

• Kryt udržujte uzavretý, až kým nebudete musieť použiť dávku zinhalátora.

• Ak inhalátor nepoužívate, udržujte ho na suchom ačistom mieste.

• Nepokúšajte sa z akéhokoľvek dôvodu rozobrať inhalátor Nexthaler.

3. Hlavné časti inhalátora Nexthaler

Okienko počítadla dávok Kryt Náustok Vzduchový ventil

Na použitie dávky zvášho inhalátora Nexthaler sú potrebné tri jednoduché kroky: otvoriť, inhalovať, zatvoriť.

4. Pred použitím nového inhalátora Nexthaler

1. Otvorte vrecko a vyberte inhalátor Nexthaler.

   • Nepoužívajte inhalátor, ak je obal nezapečatený alebo poškodený – vráťte ho tam, odkiaľ ste ho dostali a vypýtajte si nový.

   • Použite štítok na škatuľke na zapísanie dátumu otvorenia fólie.

2. Skontrolujte inhalátor.

   • Ak sa vám inhalátor zdá byť zlomený alebo poškodený, vráťte ho tam, odkiaľ ste ho dostali a vypýtajte si nový.

3. Skontrolujte počítadlo dávok. Ak je váš inhalátor úplne nový, počítadlo má ukazovať “120”.

   • Nepoužívajte nový inhalátor, ak číslo na počítadle je menšie ako ,,120“, ak to tak nie je, vráťte ho tam, odkiaľ ste ho dostali a vypýtajte si nový.

5. Ako používať inhalátor Nexthaler

• Ak si nie ste istý, či užívate vašu dávku správne, kontaktujte svojho lekárnika alebo lekára.

• Ak si nie ste istý, že počítadlo dávok sa po vdýchnutí znížil o jednu, počkajte do ďalšej plánovanej dávky a vezmite si to ako normálne. Neužívajte ďalšiu dávku.

E.1 Otvorte

1. Držte inhalátor pevne vo zvislej polohe.

2. Skontrolujte počet zostávajúcich dávok: ľubovoľné číslo medzi "1" a "120" ukazuje, že v inhalátore sa ešte nachádza dostatok dávok.

• Ak sa v okne počítača dávok zobrazí "0", nezostali žiadne dávky - zlikvidujte inhalátor a získajte nový.

3. Úplne otvorte kryt.

4. Pred inhaláciou hlboko vydýchnite toľko, ako je vám pohodlné.

E.2 Inhalujte

Kedykoľvek ak je to možné, keď inhalujete, stojte alebo seďte vo vzpriamenej polohe.

1. Zdvihnite inhalátor, položte ho do úst apevne zovrite pery okolo náustku.

   • Nezakrývajte rukou vzdušný ventil pri držaní inhalátora.

   • Nevdychujte cez vzdušný ventil.

2. Spravte silný a hlboký nádych cez ústa.

   • Môžete pocítiť chuť, keď použijete dávku.

   • Môžete počuť alebo pocítiť cvaknutie, keď použijete dávku.

   • Nevdychujte cez nos.

   • Nevyberajte inhalátor z pier počas inhalácie.

3. Odtiahnite inhalátor od pier.

4. Zadržte dych na 5 až 10 sekúnd alebo tak dlho, ako je vám príjemné.

5. Pomaly vydýchnite.

   • Nevydychujte cez inhalátor.

E.3 Zatvorte

1. Presuňte inhalátor späť do zvislej polohy a úplne zatvorte kryt.

2. Skontrolujte, či sa počítadlo dávok znížilo o jednu hodnotu.

3. Ak potrebujete použiť ešte jednu dávku, zopakujte kroky E.1 až E.3.

6. Čistenie

• Zvyčajne nie je nutné inhalátor čistiť.

• Ak je to nutné, môžete čistiť inhalátor po použití suchou handričkou alebo obrúskom.

  • Nečistite váš inhalátor vodou alebo inými tekutinami. Udržujte ho suchý.

G. Uchovávanie a likvidácia

Informácie o podmienkach uchovávania a pokynoch na likvidáciu nájdete v častiach 6.4 a 6.6.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pri ukončení liečby sa odporúča dávkovanie znižovať postupne, liečba sa nesmie náhle ukončiť.

Liečba astmy sa má riadiť postupnými krokmi na základe klinickej odpovede pacienta afunkčného

vyšetrenia pľúc.

Ak sa pacient nazdáva, že je liečba neúčinná, musí vyhľadať lekára. Zvýšené použitie záchranných bronchodilatancií azhoršenie kontroly astmy si vyžaduje prehodnotenie liečby.

Náhle aprogresívne zhoršenie kontroly astmy potenciálne ohrozuje život apacient sa musí okamžite podrobiť lekárskemu vyšetreniu. Má sa zvážiť potreba zvýšiť dávky kortikosteroidov, buď inhalačnú alebo perorálnu liečbu, alebo ak je podozrenie na infekciu, pridať do liečby antibiotiká.

Upacientov sa nemá začať liečbaFosterom Nexthaler počas exacerbácie alebo signifikantného či akútneho zhoršenia astmy.

Počas liečby Fosterom Nexthaler sa môžu vyskytnúť závažné, sastmou spojené nežiaduce účinky aexacerbácie. Pacientov treba upozorniť, aby pokračovali vliečbe, ale vyhľadali lekársku pomoc vprípade, že príznaky astmy neustúpia alebo sa pri liečbe Fosterom Nexthaler zhoršia.

Rovnako ako pri iných inhalačných terapiách sa môže vyskytnúť paradoxný bronchospazmus, prejavujúci sa zvýraznením pískania, kašľom a skrátením dychu okamžite po podaní dávky. Liečba s rýchlo pôsobiacim inhalačným bronchodilatátorom sa má začať okamžite.

Liečba s Fosterom Nexthaler sa má okamžite prerušiť, stav pacienta prehodnotiť a podľa potreby sa má začať alternatívna liečba.

Foster Nexthaler nie je určený na akútnu liečbu astmy.

Pacienti sa musia poučiť, aby na zvládnutie akútnych astmatických záchvatov mali vždy k dispozícii

ich krátkodobo pôsobiaci bronchodilatátor.

Pacienti musia byť upozornení, aby denne používali Foster Nexthaler tak, ako im to predpísal lekár, aj keď sú asymptomatickí.

Ak sú príznaky astmy pod kontrolou, možno zvážiť postupné znižovanie dávky Fosteru Nexthaler. Po znížení dávky lieku je dôležité pacientov pravidelne sledovať. Pacienti majú používať najnižšiu účinnú dávku Fosteru Nexthaler (pozri časť 4.2).

Systémové účinky sa môžu vyskytnúť pri aplikácii akéhokoľvek inhalačného kortikosteroidu hlavne vtedy, ak sa podáva dlhodobo vo vysokých dávkach. Výskyt týchto systémových účinkov je menej pravdepodobný pri inhalačných kortikosteroidoch ako pri perorálnych. Možné systémové účinky zahŕňajú: Cushingov syndróm, Cushingoidné črty, zníženú funkciu nadobličiek, spomalenie rastu u detí adospievajúcich, zníženie kostnej denzity, kataraktu, glaukóm aveľmi zriedkavo duševné poruchy alebo poruchy správania, ktoré zahŕňajú psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresie alebo agresivitu (predovšetkým udetí).

Preto je dôležité, aby sa dávka inhalačného kortikosteroidu znížila na najnižšiu dávku, pri ktorej je zachovaná účinná kontrola astmy.

Dlhodobá liečba pacientovvysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov môže viesť knadobličkovej supresii aakútnej nadobličkovej kríze. Zvýšené riziko sa týka detí adospievajúcich vo veku menej ako 16 rokov, ktorí používajú dávky beklometazón-dipropionátu vyššie ako sú odporúčané. Medzi situácie, ktoré môžu viesť k spusteniu akútnej nadobličkovej krízy, patrí úraz, chirurgický zákrok, infekcie alebo náhle zníženie dávky. Prítomné príznaky sú zvyčajne nejasné amôžu zahŕňať anorexiu, abdominálnu bolesť, stratu hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nauzeu, vracanie, hypotenziu, poruchy vedomia, hypoglykémiu azávraty. Počas obdobia stresu alebo elektívneho chirurgického zákroku sa má zvážiť používanie systémových kortikosteroidov.

U pacientov prechádzajúcich zperorálnej liečby kortikosteroidmi na inhalačnú liečbu môže počas určitého obdobia pretrvávať riziko poruchy funkcie kôry nadobličiek. Pacienti, ktorí vminulosti absolvovali liečbu s mimoriadne vysokými dávkami kortikosteroidov alebo užívali vysoké dávky inhalačných kortikosteroidov dlhodobo, môžu byť tiež rizikoví. Túto možnosť reziduálneho poškodenia funkcie je potrebné mať vždy na zreteli v akútnych aelektívnych situáciách vyvolávajúcich stres, pri ktorých bude potrebné zvážiť liečbu vhodnými kortikosteroidmi. Pred začatím elektívnych zákrokov môže rozsah poškodenia nadobličiek určiť špecialista.

Foster Nexthaler sa má podávať sopatrnosťou upacientov saktívnou alebo inaktívnou pľúcnou tuberkulózou, plesňovými a vírusovými infekciami dýchacích ciest.

Foster Nexthaler sa má podávať sopatrnosťou upacientov (môže zahŕňať sledovanie pacientov) so srdcovou arytmiou, najmä satrioventrikulárnou blokádou tretieho stupňa atachyarytmiou, idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, ischemickou chorobou srdca, závažným zlyhávaním srdca, závažnou arteriálnou hypertenziou aaneuryzmou.

Zvýšená opatrnosť je potrebná aj upacientov liečených so známym alebo suspektným predĺžením QTc-intervalu, či už kongenitálnym alebo vyvolaným liekmi (QTc > 0,44 sekúnd). Predĺženie QTc-intervalu môže vyvolať aj samotný formoterol.

Foster Nexthaler sa má tiež používať sopatrnosťou upacientov styreotoxikózou, diabetom mellitus, feochromocytómom aneliečenou hypokaliémiou.

Potenciálne závažná hypokaliémia môže nastať vdôsledku liečby β2- agonistami. Zvláštna pozornosť sa odporúča vprípade ťažkej astmy, keďže tento účinok môže byť potenciovaný hypoxiou. Hypokaliémia môže byť tiež potenciovaná súbežnou liečbou sinými liečivami, ktoré môžu vyvolať hypokaliémiu, ako sú xantínové deriváty, steroidy adiuretiká (pozri časť 4.5). Opatrnosť sa tiež odporúča pri nestabilnej astme, kedy môže byť potrebné použiť väčšie množstvo „záchranných“ bronchodilatancií. Vtakýchto situáciách sa odporúča sledovať sérové hladiny draslíka.

Inhalácia formoterolu môže spôsobiť zvýšenie hladiny glukózy vkrvi. Pacientom sdiabetom sa musí starostlivo sledovať glykémia.

Vprípade plánovanej anestézie halogénovými anestetikami sa musí zabezpečiť, aby sa Foster Nexthaler nepodával najmenej 12 hodín pred začiatkom anestézie, vdôsledku rizika srdcovej arytmie.

Pacienti musia byť upozornení, že po inhalácii predpísanej dávky si majú vypláchnuť ústa vodou, vykloktať vodou alebo vyčistiť zuby na zníženie rizika orofaryngeálnej kandidózy adysfónie.

Liek obsahuje laktózu. Laktóza obsahuje malé množstvá mliečnych bielkovín, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú tento liek užívať.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom alokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa upacienta objavia symptómy, ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený koftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môžu patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako napríklad centrálne serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových alokálnych kortikosteroidov.

Farmakokinetické interakcie

Beklometazón-dipropionát sa veľmi rýchlo metabolizuje prostredníctvom systému esteráz.

Očakáva sa, že súbežná liečba inhibítormi CYP3A, vrátane liekov obsahujúcich kobicistát, zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov. Kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov. Vtakomto prípade treba pacientov sledovať zhľadiska systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.

Farmakodynamické interakcie

β- blokátory môžu oslabiť alebo potlačiť účinok formoterolu, preto sa nemá používať Foster Nexthaler spolu s β- blokátormi (vrátane očných kvapiek), iba ak existujú závažné dôvody.

Súbežné podávanie iných β- adrenergných liečiv môže mať potenciálne aditívne účinky, preto pri súbežnom podávaní formoterolu ateofylínu alebo iných β- adrenergných liečiv sa vyžaduje opatrnosť.

Súbežná liečba schinidínom, dizopyramidom, prokaínamidom, fenotiazínom, niektorými antihistaminikami (napr. terfenadín), inhibítormi monoaminooxidázy atricyklickými antidepresívami môže predĺžiť QTc interval azvýšiť riziko ventrikulárnej arytmie.

L-dopa, L-tyroxín, oxytocín a alkohol môžu narušiť srdcovú toleranciu k β2-sympatomimetikám.

Súbežná liečba s inhibítormi monoaminooxidázy, vrátane liečiv s podobnými vlastnosťami ako je furazolidón aprokarbazín, môže vyvolať hypertenzné reakcie.

Zvýšené riziko arytmie sa môže vyskytnúť upacientov súbežne podstupujúcich anestéziu halogénovými uhľovodíkmi.

Súbežná liečba soxantínovými derivátmi, steroidmi alebo diuretikami môže potenciovať možný hypokaliemický účinok β2-agonistov (pozri časť 4.4). Upacientov liečených digitálisovými glykozidmi môže hypokaliémia zvýšiť náchylnosť k arytmii.

Gravidita

Nie sú kdispozícii žiadne relevantné klinické údaje opoužití Fosteru Nexthaler u gravidných žien. Štúdie na zvieratách používajúce kombináciu beklometazón-dipropionátu a formoterólium-fumarátu, dihydrátu preukázali reprodukčnú toxicitu až po vysokej systémovej expozícii (pozri časť 5.3).

Je známe, že vysoké dávky kortikosteroidov podávané gravidným zvieratám spôsobujú abnormality fetálneho vývoja, vrátane rázštepu podnebia a vnútromaternicovej rastovej retardácie.

Pre tokolytický účinok β2-sympatomimetík, je potrebné venovať špeciálnu pozornosťcelému obdobiu gravidity až po samotný pôrod.

Formoterol sa neodporúča používať počas gravidity a zvlášť na konci gravidity alebo počas pôrodu, pokiaľ je kdispozícii iná (viac bezpečná) alternatívna liečba.

Foster Nexthaler sa môže používať počas gravidity iba vprípade, ak očakávaný prínos prevýši potenciálne riziko.

Dojčenie

Nie sú známe žiadne relevantné klinické údaje opoužití Fosteru Nexthaler užien počas dojčenia. Hoci zpokusov na zvieratách nie sú dostupné žiadne údaje, je dôvod sa domnievať, že beklometazón-dipropionát (podobne ako iné kortikosteroidy) sa vylučuje do materského mlieka. Hoci nie je známe, či formoterol prechádza do ľudského materského mlieka, jeho prítomnosť sa však zistila vmlieku dojčiacich zvierat. Podávanie Fosteru Nexthaler dojčiacim ženám sa má zvážiť iba vprípade, ak očakávaný prínos preváži potenciálne riziko.

Rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu Fosterom Nexthaler, sa má zvážiť po vyhodnotení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje u ľudí. V štúdiách na potkanoch podávanie vysokých dávok beklometazón-dipropionátu vkombinácii bolo spojené so zníženou plodnosťou u samíc a embryotoxicitou (pozri časť 5.3).

Foster Nexthaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Najčastejším nežiaducim účinkom je tremor. V12-týždňovom klinickom skúšaní s Fosterom Nexthaler 100/6 mikrogramov sa tremor vyskytoval iba pri najvyššom dávkovacom režime (400/24 mikrogramov), prejavoval sa najčastejšie na začiatku liečby ajeho intenzita bola mierna. Žiaden pacient nebol vylúčený zo skúšania zdôvodu výskytu tremoru.

Skúsenosti zklinických skúšaní uastmatických pacientov

Bezpečnosť Fosteru Nexthaler 100/6 mikrogramov bola hodnotená vaktívnych a placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u719 pacientov sastmou rôznej závažnosti vo veku od 12 rokov astarších, ktorí používali tento liek. Nežiaduce účinky uvedené vtabuľke sa vyskytli u astmatických pacientov vo veku 12 rokov astaršíchpočasdvoch pivotných klinických skúšaní, kde sa podával Foster Nexthaler 100/6 mikrogramov vodporúčaných dávkach po dobu 8-12 týždňov.

Vklinických skúšaniach s Fosterom Nexthaler 100/6 mikrogramov neboli pozorované žiadne psychické poruchy, ale sú zahrnuté vtabuľke ako možný účinok (class- effect) inhalačných kortikosteroidov.

Nežiaduce účinky, ktoré sú spojené s beklometazón-dipropionátom a formoterólium-fumarát, dihydrátom ako fixnej kombinácieFosteru Nexthaler, sú uvedené nižšie asú zoradené podľa tried orgánových systémov. Frekvencia výskytu je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000) aveľmi zriedkavé (≤1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Medzi pozorované nežiaduce reakcie, ktoré sú typicky spojené sformoterolom, patrí: tremor, bolesť hlavy, tachykardia, sínusová bradykardia, angína pektoris, ischémia myokardu, predĺženie QTc intervalu.

Medzi pozorované nežiaduce reakcie, ktoré sú typicky spojené sbeklometazón-dipropionátom, sú: nazofaryngitída, orálna kandidóza, dysfónia, podráždenie hrdla, podráždenosť, zníženie voľného kortizolu vmoči, zníženie kortizolu vkrvi, zvýšenie hladiny cukru vkrvi.

Ďalšie nežiaduce reakcie, plesňové infekcie vústach, neboli pozorované vklinickej praxi

s Fosterom Nexthaler, ale sú typicky spojené sinhalačným podávaním beklometazón-dipropionátu.

Počas liečby inhalačnými kortikosteroidmi boli občas hlásené poruchy chuti.

Počas liečby inhalačnými kortikosteroidmi boli občas hlásené poruchy chuti.

Včasti 4.4 pozri opatrenia ako minimalizovať výskyt orálnej plesňovej infekcie, orálnej kandidózy adysfónie.

Systémové účinky inhalačných kortikosteroidov (napr. beklometazón-dipropionátu) sa môžu vyskytnúť predovšetkým pri vysokých dávkach podávaných dlhodobo.

Tie môžu zahŕňať Cushingov syndróm, Cushingoidné črty, zníženú funkciu nadobličiek, zníženie kostnej denzity, spomalenie rastu u detí adospievajúcich, kataraktu aglaukóm (pozri tiež časť 4.4).

Vklinickej praxi priterapeutických dávkach Fosteru Nexthaler 100/6 mikrogramov neboli pozorované ďalšie nežiaduce reakcie, ale sú typicky spojené sinhalačným podávaním β2-agonistov, ako je formoterol: palpitácie, atriálna fibrilácia, ventrikulárne extrasystoly, tachyarytmia, eventuálne závažná hypokaliémia a zvýšenie/zníženie krvného tlaku. Insomnia, závrat, nepokoj aúzkosť boli príležitostne hlásené počas inhalačnej liečby sformoterolom. Formoterol môže vyvolať svalové kŕče, myalgiu.

Reakcie z precitlivenosti zahŕňajú vyrážku, urtikáriu, pruritus, erytém a tiež sa môže vyskytnúť opuch očí, tváre, pier a hrdla (angioedém).

Tak ako pri inej inhalačnej liečbe, môže sa vyskytnúť paradoxný bronchospazmus, prejavujúci

sa zvýraznením pískania, kašľom a skrátením dychu okamžite po podaní dávky (pozri tiež časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Najvyššia odporúčaná jednorazová dávka Fosteru Nexthaler je podanie dvoch inhalácií.

Uastmatických pacientov boli sledované podania kumulovanej dávky 4 inhalácií Fosteru Nexthaler (celkový obsah beklometazón-dipropionátu 400 mikrogramov, formoterolu 24 mikrogramov podaných vjednej dávke). Kumulovaná liečba nepreukázala abnormálne, klinicky relevantné účinky na životne dôležité funkcie a nepozorovali sa závažné nežiaduce účinky (pozri tiež časť 4.8.)

Uastmatických pacientov sa sledovalo podanie kumulovanej dávky inhalačného roztoku vtlakovom obale v množstve 12 uvoľnených dávok (celkový obsah beklometazón-dipropionátu 1200 mikrogramov, formoterolu 72 mikrogramov). Kumulovaná liečba nespôsobila abnormálne, klinicky relevantné účinky na životne dôležité funkcie a nepozorovali sa ani závažné nežiaduce účinky.

Nadmerné dávky formoterolu môžu viesť kreakciám typickým pre β2-adrenergných agonistov, ako sú nauzea, vracanie, bolesť hlavy, tremor, somnolencia, palpitácie, tachykardia, ventrikulárna arytmia, predĺženie QTc intervalu, metabolická acidóza, hypokaliémia, hyperglykémia.

Vprípade predávkovania formoterolom sa indikuje podporná asymptomatická liečba. Závažné prípady sa musia hospitalizovať. Keďže použitie β2-adrenergných blokátorov môže vyvolať bronchospazmus, použitie kardioselektívnych β2-adrenergných blokátorov sa má zvážiť ato iba vmimoriadnych prípadoch. Majú sa sledovať sérové hladiny draslíka.

Akútna inhalácia dávok beklometazón-dipropionátu presahujúcich odporúčané dávkovanie môže viesť kdočasnej nadobličkovej supresii. Stav si nevyžaduje zvláštne opatrenia, funkcia nadobličiek sa opár dní obnoví do pôvodného stavu, ako potvrdili merania plazmatického kortizolu. Utýchto pacientov sa má v liečbe pokračovať pri dávke postačujúcej na zvládnutie kontroly astmy.

Chronické predávkovanie inhalačným beklometazón-dipropionátom: riziko nadobličkovej supresie (pozri časť 4.4). Môže byť nevyhnutné stanovenie nadobličkovej rezervy. V liečbe sa má pokračovať pri dávke postačujúcej na zvládnutie kontroly astmy.