DIPEPTIVEN 50 ml Infúzny koncentrát
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - DIPEPTIVEN 50 ml
Dipeptiven je indikovaný ako súčasť klinickej výživy u pacientov v stavoch s nadmernou spotrebou živín a/alebo nadmernou látkovou premenou. Dipeptiven sa má podávať spolu s parenterálnou alebo enterálnou výživou alebo pri kombinácii ich obidvoch.
Dávkovanie
Roztok na infúziu po zmiešaní so zlúčiteľným infúznym roztokom. Zmesi infúznych intravenóznych roztokov s osmolaritou nad 800 mosmol/l je potrebné podávať len do centrálnej žily.
Dospelí
Dipeptiven sa podáva súbežne s parenterálnou výživou alebo enterálnou výživou alebo pri kombinácii ich obidvoch. Dávkovanie závisí od závažnosti stavu nadmernej spotreby energie a živín a od potreby aminokyselín/bielkovín. V rámci parenterálnej/enterálnej výživy sa nesmie prekročiť maximálna denná dávka 2 g aminokyselín a/alebo bielkovín na kg telesnej hmotnosti. Pri výpočte je potrebné zohľadniť dávku alanínu a glutamínu v Dipeptivene. Podiel aminokyselín/bielkovín podávaných v Dipeptivene nesmie predstavovať viac ako približne 30 % celkovej dávky aminokyselín/bielkovín.
Denná dávka
1,5 - 2,5 ml Dipeptivenu na kg telesnej hmotnosti (0,3 - 0,5 g alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti), t.j. 100 až 175 ml Dipeptivenu pre pacienta s hmotnosťou 70 kg.
Maximálna denná dávka: 2,5 ml Dipeptivenu (0,5 g alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti).
Maximálna denná dávka 0,5 g alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti sa má podávať v kombinácii s aspoň 1,0 g aminokyselín/proteínov na kg telesnej hmotnosti a deň. Výsledkom je denná dávka minimálne 1,5 g aminokyselín/ bielkovín na kg telesnej hmotnosti a deň vrátane aminokyselín, ktoré sa nachádzajú v Dipeptivene.
Nasledujúce úpravy sú príkladmi podávania Dipeptivenu a aminokyselín roztokom parenterálnej výživy a/alebo bielkovín pri užívaní enterálnej výživy:
Potreba aminokyselín/bielkovín 1,2 g/kg telesnej hmotnosti/deň:
0,8 g aminokyselín/bielkovín + 0,4 alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti.
Potreba aminokyselín/bielkovín 1,5 g/kg telesnej hmotnosti/deň:
1,0 g aminokyselín/bielkovín + 0,5 alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti.
Potreba aminokyselín/bielkovín 2 g/kg telesnej hmotnosti/deň:
1,5 g aminokyselín/bielkovín + 0,5 alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti.
Dipeptiven je koncentrovaný infúzny roztok, ktorý nie je určený na priame podanie.
Pacienti na celkovej parenterálnej výžive
Rýchlosť podávania infúzie sa riadi podľa nosného roztoku a nesmie byť vyššia ako 0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/hodinu.
Dipeptiven je určený na zmiešanie s kompatibilným nosným roztokom aminokyselín alebo s infúznym režimom obsahujúcim aminokyseliny.
Pacienti na celkovej enterálnej výžive
Dipeptiven sa podáva nepretržitou infúziou počas viac ako 20 – 24 hodín na deň. Na vnútrožilovú infúziu do periférnej žily je potrebné zriediť Dipeptiven na osmolaritu ≤ 800 mosmol/l (napr. 100 ml Dipeptivenu + 100 ml soľného roztoku).
Pacienti na kombinovanej parenterálnej a enterálnej výžive
Celková denná dávka Dipeptivenu sa má podávať prostredníctvom parenterálnej výživy napr. zmiešaním pred podaním so zlúčiteľným nosným roztokom aminokyselín alebo alebo s infúznym režimom obsahujúcim aminokyseliny.
Rýchlosť podávania infúzie sa riadi podľa nosného roztoku a má sa prispôsobiť podielom parenterálnej a enterálnej výžive.
Trvanie liečby
Podávanie Dipeptivenu nemá trvať dlhšie ako 3 týždne.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a dávkovanie u detí neboli stanovené.
Spôsob podávania
Intravenózne použitie
Dipeptiven sa nemá podávať pacientom s ťažkou insuficienciou obličiek (klírens kreatinínu < 25 ml/min), ťažkou insuficienciou pečene, obehovým šokom, hypoxiou, zlyhaním viacerých orgánov, ťažkou metabolickou acidózou alebo pri známej precitlivenosti na liečivo alebo akúkoľvek z
pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Na bezpečné podávanie by maximálna dávka Dipeptivenu nemala prekročiť 2,5 ml (čo zodpovedá 0,5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamínu) na kg telesnej hmotnosti denne (pozri časti 4.2, 4.9 a 5.1).
Dipeptiven sa má používať len ako súčasť klinickej výživy a jeho dávkovanie je obmedzené
množstvom bielkovín/aminokyselín, ktoré poskytuje výživa (pozri časť 4.2). Vždy, keď klinický stav neumožňuje výživu (napr. obehový šok, hypoxia, nestabilní kriticky chorí pacienti, ťažká metabolická acidóza), Dipeptiven sa nemá podávať.
Pri výpočte predpísanej dávky Dipeptivenu sa má zohľadniť perorálny/enterálny príjem prípravkov doplnených glutamínom v kombinácii s parenterálnou výživou.
U pacientov s kompenzovanou insuficienciou pečene je potrebné pravidelne kontrolovať funkcie pečene.
Neodporúča sa podávanie Dipeptivenu tehotným ženám, dojčiacim matkám a deťom, nakoľko chýbajú údaje o jeho podávaní týmto skupinám pacientov.
Je potrebné pravidelne kontrolovať sérové elektrolyty, osmolaritu séra, bilanciu tekutín, acidobázickú rovnováhu, klírens kreatinínu, močoviny a hodnoty pečeňových testov (alkalická fosfatáza, ALT, AST). Je potrebné dávať pozor na vznik hyperamoniémie.
Voľba intravenózneho podania do peiférnej žily alebo do centrálnej žily závisí od konečnej osmolarity podávaného infúzneho roztoku. Všeobecne uznávaná horná hranica pre aplikáciu do periférnej žily je okolo 800 mosmol/l, závisí však od veku a celkového stavu pacienta, ako aj od stavu periférnych žíl.
Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním Dipeptivenu v dlhšom časovom období ako 9 dní.
Nakoľko chýbajú skúsenosti s podaním Dipeptivenu počas tehotenstva a dojčenia, neodporúča sa jeho podávanie tejto skupine pacientov.
Pri dodržaní odporučeného dávkovania, indikácií a kontraindikácií nežiaduce účinky nie sú známe. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Rovnako ako pri ostatných infúznych roztokoch, môže sa vyskytnúť zimnica, nevoľnosť a vracanie, ak sa prekročí rýchlosť podania infúzie Dipeptivenu.
V takomto prípade je potrebné infúziu ihneď zastaviť.
Skúsenosti zo štúdie u kriticky chorých pacientov s najmenej dvoma zlyhaniami orgánov pri prijatí, ktorí dostávali maximálnu schválenú dennú intravenóznu infúziu Dipeptivenu (0,5 g alanyl-
glutamínu/kg/deň) spolu s vysokou dávkou enterálneho glutamínu (30 g) podávaného ako zmes alanylglutamínu a glycylglutamínu a bez vhodnej klinickej výživy, ukázali zvýšenie závažných vedľajších účinkov.
Farmakologické vlastnosti - DIPEPTIVEN 50 ml
Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, aminokyseliny ATC kód: B05XB02
Dipeptid alanylglutamín sa endogénne štiepi na aminokyseliny alanín a glutamín, čím je umožnený prísun glutamínu v infúznom roztoku pre parenterálnu výživu. Uvoľnené aminokyseliny vstupujú do aktuálneho poolu aminokyselín a sú metabolizované podľa potrieb organizmu. Mnohé chorobné stavy, pri ktorých je indikovaná parenterálna výživa, sú sprevádzané nedostatkom glutamínu v organizme.
Vo veľkej multicentrickej štúdii dostávali kriticky chorí dospelí pacienti s najmenej dvoma zlyhaniami orgánov pri prijatí a vyžadujúcimi mechanickú ventiláciu buď samotný doplnkový glutamín, antioxidanty, glutamín a antioxidanty, alebo placebo. V glutamínových skupinách pacienti súbežne dostávali parenterálny a enterálny glutamín v ich maximálne povolenom množstve, ktoré dvojnásobne prevyšovalo odporúčanú dávku. Celkovo sa úmrtnosť celej populácie štúdie po 28 dňoch, čo je primárny koncový ukazovateľ, medzi skupinami štatisticky významne nelíšila. Avšak 6-mesačná mortalita v retrospektívnej analýze bola tendenčne zvýšená u pacientov, ktorí dostávali kombinovanú veľmi vysokú celkovú dávku glutamínu počas neresuscitovaného šoku a zlyhania obličiek; glutamín a výživa sa nemajú používať pri neresuscitovanom šoku sprevádzanom zlyhaním obličiek (pozri časť 4.9). Za týchto špecifických okolností je zrejme prekročená schopnosť pacienta metabolizovať glutamín (pozri tiež časť 4.4).
Alanylglutamín sa po infúznom podaní rýchlo štiepi na alanín a glutamín. U človeka je plazmatický polčas medzi 2,4 a 3,8 min (pri konečných štádiách renálnej insuficiencie 4,2 min) a plazmatický
klírens medzi 1,6 a 2,7 l/min. Úbytok dipeptidov je sprevádzaný ekvimolárnym zvýšením príslušných voľných aminokyselín v plazme. Hydrolýza prebieha pravdepodobne výlučne v extracelulárnom priestore. Vylučovanie alanylglutamínu obličkami je pri konštantnej infúzii nižšie ako 5 % a teda rovnaké ako u podávaných aminokyselín.
Farmaceutické informácie - DIPEPTIVEN 50 ml
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
2 roky
Spotrebujte okamžite po otvorení.
Dipeptiven sa nesmie skladovať po pridaní iných liekov.
Sklenená fľaša, gumená zátka, hliníkový uzáver, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
Dipeptiven je koncentrát na infúzny roztok, ktorý nie je určený na priame podávanie.
Pred podaním je potrebné roztok a obal vizuálne skontrolovať. Použité môžu byť len číre roztoky bez zrazenín, v nepoškodenom obale. Len na jednorazové použitie.
Pridanie do roztoku aminokyselín musí byť aseptické a koncentrát musí byť dôkladne premiešaný a rozpustený. Nespotrebovaný roztok je potrebné znehodnotiť.
Dipeptiven sa podáva pomocou nosného roztoku. Podrobné informácie sú uvedené v časti 4.2.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.