IXCHIQ Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - IXCHIQ 0,5 ml solv.
IXCHIQ je indikovaný na aktívnu imunizáciu v rámci prevencie ochorenia spôsobeného vírusom chikungunya (CHIKV) u osôb vo veku 12 rokov a starších s vysokým rizikom nakazenia infekciou chikungunya.
Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dávkovanie
Osoby vo veku od 12 rokov
IXCHIQ sa podáva ako jednorazová dávka o objeme 0,5 ml.
Preočkovanie (posilňovacia dávka)
Potreba preočkovania nebola stanovená.
Pediatrická populácia vo veku do 12 rokov
Bezpečnosť a imunogenicita očkovacej látky IXCHIQ u detí vo veku do 12 rokov neboli stanovené. O deťoch do 12 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spôsob podávania
Po rekonštitúcii sa musí podávať výlučne intramuskulárnou injekciou.
IXCHIQ sa má podávať intramuskulárne do deltového svalu do 2 hodín od rekonštitúcie.
Táto očkovacia látka sa nesmie miešať v rovnakej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami ani liekmi.
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Osoby s imunodeficienciou alebo imunosupresiou v dôsledku choroby alebo liečby (napr. v dôsledku malignít, podávania chemoterapie, imunosupresívnej liečby, vrodenej imunodeficiencie alebo HIV infekcie so závažnou imunosupresiou).
IXCHIQ sa má podávať iba v prípade vysokého rizika nákazy vírusom chikungunya a až po starostlivom zvážení možných rizík a prínosov (pozri časti 4.1, 4.3 a nižšie).
Pri používaníočkovacej látky IXCHIQ boli hlásené závažné nežiaduce reakcie, najmä u osôb vo veku 65 rokov a starších a u osôb s viacerými chronickými a/alebo nekontrolovanými ochoreniami, ale aj u mladých dospelých bez relevantných komorbidít (pozri časť 4.8). Závažná reaktogenicita alebo nežiaduce reakcie podobné ochoreniu chikungunya môžu viesť k zhoršeniu celkového stavu vrátane
malátnosti a zníženej chuti do jedla, exacerbácie už existujúcich ochorení, stavu zmätenosti, aseptickej meningitídy, encefalopatie alebo encefalitíde, čo vedie k pádom, hospitalizácii a smrti. Očkované osoby majú byť poučené, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich po očkovaní objavia príznaky naznačujúce závažnú reaktogenitu alebo závažné nežiaduce reakcie podobné ochoreniu chikungunya.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Hypersenzitivita a anafylaxia
Pre prípad anafylaktickej udalosti po podaní očkovacej látky má byť vždy okamžite dostupné náležité lekárske ošetrenie a dohľad. Po očkovaní sa odporúča starostlivé sledovanie minimálne 15 minút.
Reakcie spojené s úzkosťou
V súvislosti s očkovaním sa môžu vyskytnúť reakcie spojené s úzkosťou vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilácie alebo reakcií súvisiacich so stresom ako psychogénna odpoveď na vpich injekčnej ihly. Je dôležité mať zavedené opatrenia na predchádzanie zraneniam v dôsledku mdlôb.
Súbežné ochorenie
Očkovanie sa má odložiť u osôb, ktoré majú akútnu závažnú chorobu s horúčkou alebo akútnu infekciu. Prítomnosť miernej infekcie a/alebo mierne zvýšená teplota však nemajú byť dôvodom na oddialenie očkovania.
Trombocytopénia a poruchy koagulácie
Očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám, ktoré podstupujú antikoagulačnú liečbu, alebo osobám s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou koagulácie (ako je napríklad hemofília), pretože u týchto osôb sa môže po intramuskulárnej injekcii vyskytnúť krvácanie alebo tvorba hematómov.
Obmedzenia účinnosti očkovacej látky
Schopnosť očkovacej látky IXCHIQ predchádzať ochoreniu vyvolanému vírusom chikungunya bola založená na sérologickom náhradnom cieľovom parametri (pozri časť 5.1). Tak ako pri všetkých očkovacích látkach platí, že po očkovaní sa nemusí u každého vyvolať ochranná imunitná odpoveď. Po očkovaní sa odporúča naďalej pokračovať v opatreniach na osobnú ochranu pred uštipnutím komárom.
Gravidita
Pri rozhodovaní, či podať očkovaciu látku IXCHIQ počas gravidity, sa musí vziať do úvahy riziko infekcie divokým typom CHIKV danej osoby, gestačný vek a riziká pre plod alebo novorodenca
v dôsledku vertikálneho prenosu divokého typu CHIKV (pozri časť 4.6). Darovanie krvi
Virémia z očkovacej látky sa detegovala 3 dni po očkovaní u 90 % očkovaných subjektov, 7 dní po očkovaní klesol podiel očkovaných osôb s detegovateľným vírusom na 17 % a 15 dní po očkovaní sa nedetegovala žiadna virémia z očkovacej látky. Pozri časti 4.6 a 4.8.
Osoby, ktorým bola podaná očkovacia látka IXCHIQ, sa majú najmenej 4 týždne po očkovaní vyhýbať darovaniu krvi.
Nežiaduce reakcie podobné ochoreniu chikungunya
IXCHIQ môže spôsobiť závažné alebo dlhšie trvajúce nežiaduce reakcie podobné ochoreniu chikungunya (pozri časť 4.8).
Encefalitída
Počas používania IXCHIQ po uvedení na trh bola hlásená encefalitída (vrátane prípadov s fatálnym koncom) (pozri časť 4.8).
Sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Draslík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Tento liek obsahuje 25 mg sorbitolu v každej 0,5 ml dávke, čo zodpovedá 0,036 mg sorbitolu/kg/0,5 ml. Je potrebné vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) potravou.
Súbežné podanie s inými očkovacími látkami
IXCHIQ sa neodporúča podávať súbežne s inými očkovacími látkami, pretože nejestvujú žiadne údaje o bezpečnosti a imunogenicite v prípade súbežného podania očkovacej látky IXCHIQ s inými očkovacími látkami.
Podanie imunoglobulínov, transfúzie krvi alebo transfúzie plazmy v období 3 mesiace pred podaním až 1 mesiac po podaní očkovacej látky IXCHIQ môže ovplyvniť očakávanú imunitnú odpoveď.
Gravidita
Štúdie na zvieratách neukázali žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
O použití očkovacej látky IXCHIQ u gravidných žien je dostupné len obmedzené množstvo údajov. Tieto údaje nepostačujú na vyvodenie záverov o neprítomnosti potenciálnych vplyvov očkovacej látky IXCHIQ na graviditu, vývin embrya a plodu, pôrod ani postnatálny vývoj.
Vertikálny prenos divokého typu CHIKV u tehotných žien s virémiou pri pôrode je častý a môže u novorodencov spôsobiť potenciálne smrteľnú chorobu spôsobenú CHIKV. K virémii z očkovacej látky dochádza v prvom týždni po podaní očkovacej látky IXCHIQ, virémia ustúpi do 14 dní po očkovaní. Nie je známe, či je možný vertikálny prenos vírusu očkovacej látky a následné vyvolanie nežiaducich reakcií u plodu alebo novorodenca.
Pri rozhodovaní, či podať očkovaciu látku IXCHIQ počas gravidity, sa musí vziať do úvahy riziko vystavenia danej osoby divokému typu CHIKV, gestačný vek a riziká pre plod alebo novorodenca v dôsledku vertikálneho prenosu divokého typu CHIKV.
Dojčenie
Nie je známe, či sa IXCHIQ vylučuje do ľudského materského mlieka. Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa. Treba zvážiť prínosy dojčenia pre vývin a zdravie dieťaťa, klinickú potrebu očkovacej látky IXCHIQ u matky a potenciálne nežiaduce účinky u dojčeného dieťaťa v dôsledku očkovacej látky IXCHIQ.
Štúdie na zvieratách neukázali žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska laktácie (pozri časť 5.3).
Fertilita
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie fertility.
Štúdie na zvieratách neukázali žiadne škodlivé účinky z hľadiska samičej fertility (pozri časť 5.3).
IXCHIQ nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 však môžu prechodne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
Dospelí vo veku ≥ 18 rokov
Celková bezpečnosť očkovacej látky IXCHIQ sa zakladá na analýze súhrnných údajov o bezpečnosti z troch dokončených klinických štúdií fázy I a III uskutočnených v USA s 3610 účastníkmi vo veku ≥ 18 rokov, ktorým bola podaná jedna dávka očkovacej látky IXCHIQ s následným 6-mesačným sledovaním.
Najčastejšie nežiaduce účinky v mieste podania očkovania boli citlivosť (10,8 %) a bolesť (6,1 %). Najčastejšie systémové nežiaduce účinky boli bolesť hlavy (32 %), únava (29,4 %), myalgia (23,7 %), artralgia (16,6 %), horúčka (13,8 %) a nauzea (11,4 %).
V období po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné nežiaduce reakcie, najmä u mužov vo veku 65 rokov a starších so základnými chronickými ochoreniami, ako je kardiovaskulárne ochorenie, diabetes mellitus alebo chronické ochorenie obličiek, ale aj u mladých dospelých bez relevantných komorbidít. Tieto nežiaduce reakcie zahŕňali neurologické udalosti, ako je smrteľná encefalitída, aseptická meningitída, zhoršenie celkového stavu a exacerbácia chronických ochorení (pozri časť 4.4).
Dospievajúci vo veku 12 až < 18 rokov
Bezpečnosť u dospievajúcich účastníkov vo veku 12 až < 18 rokov sa hodnotila u 502 účastníkov v Brazílii, ktorým bola podaná jedna dávka očkovacej látky IXCHIQ so 6-mesačným obdobím sledovania. 18,7 % účastníkov už malo preexistujúce protilátky proti vírusu chikungunya (94 dospievajúcich).
U dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov boli najčastejšie nežiaduce účinky v mieste podania očkovania citlivosť (19,9 %) a bolesť (19,3 %). Najčastejšie systémové nežiaduce účinky boli bolesť hlavy (51,0 %), myalgia (26,9 %), horúčka (24,1 %), únava (22,3 %), nauzea (15,9 %) a artralgia (12,9 %).
Dospievajúci séropozitívni vo východiskovom bode
Podiel účastníkov, u ktorých sa vyskytli systémové nežiaduce účinky dopytované v rámci štúdie, bol vyšší u účastníkov séronegatívnych vo východiskovom bode očkovaných vakcínou IXCHIQ (67,9 %) než u účastníkov séropozitívnych vo východiskovom bode očkovaných vakcínou IXCHIQ (44,7 %). Podiel účastníkov, u ktorých sa vyskytli lokálne nežiaduce účinky dopytované v rámci štúdie a spontánne hlásené nežiaduce účinky, bol podobný v jednotlivých skupinách s podaním vakcíny IXCHIQ.
Laboratórne parametre
Dospelí vo veku ≥ 18 rokov
Najčastejšie abnormálne laboratórne parametre boli neutropénia (41,8 %), leukopénia (31,2 %), lymfopénia (22,3 %), zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT: 15,5 %) a zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST: 11,7 %) (založené na podskupine hodnotenia imunogenicity 372 osôb, ktoré dostali očkovaciu látku IXCHIQ).
Dospievajúci vo veku 12 až < 18 rokov
Najčastejšie abnormálne laboratórne parametre boli neutropénia (41,8 %), leukopénia (17,7 %) a lymfopénia (13,1 %) (založené na podskupine hodnotenia imunogenicity 328 osôb, ktoré dostali očkovaciu látku IXCHIQ).
Vakcinačná virémia a vylučovanie
Prítomnosť vírusu z očkovacej látky sa preukázala v krvi a v moči a môže sa nachádzať aj v iných telesných tekutinách. Virémia a vylučovanie vírusu z očkovacej látky (merané metódami genomickej amplifikácie) po vakcinácii IXCHIQ sa hodnotili v jednom klinickom skúšaní u dospelých (VLA1553-101). Virémia sa detegovala 3 dni po očkovaní u 90 % subjektov, 7 dní po očkovaní klesol podiel očkovaných osôb s detegovateľným vírusom na 17 % a 15 dní po očkovaní sa nedetegovala žiadna virémia z očkovacej látky. Jeden účastník vylúčil vírus z očkovacej látky močom 7 dní po očkovaní.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií frekvencie:
veľmi časté: (≥ 1/10),
časté: (≥ 1/100 až < 1/10),
menej časté: (≥ 1/1000 až < 1/100),
zriedkavé: (≥ 1/10 000 až < 1/1000),
veľmi zriedkavé: (< 1/10 000),
neznáme: (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v zostupnom poradí z hľadiska závažnosti.
Tabuľka 1. Nežiaduce reakcie u osôb vo veku 12 rokov a starších
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduce reakcie |
| Poruchy krvi a lymfatického systému | časté | lymfadenopatiaa |
| menej časté | trombocytopénia | |
| Poruchy endokrinného systému | zriedkavé | hypovolemická hyponatrémiaa |
| Poruchy nervového systému | veľmi časté | bolesť hlavy |
| časté | závratb | |
| menej časté | parestézia, synkopa | |
| zriedkavé | stav zmätenosti | |
| neznáme | encefalopatia, encefalitída, aseptická meningitída | |
| Poruchy oka | časté | bolesť okab |
| menej časté | hyperémia spojovkyc | |
| Poruchy ucha a labyrintu | menej časté | tinitusa |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | menej časté | dyspnoe |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | veľmi časté | nauzea |
| časté | vracanie, hnačka | |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | časté | vyrážka |
| menej časté | hyperhidrózaa | |
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva | veľmi časté | myalgia, artralgia |
| časté | bolesť chrbtaa | |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | veľmi časté | únava, horúčka, reakciev mieste podania očkovania(citlivosť, bolesť, erytém, indurácia, opuch) |
| časté | triaška | |
| menej časté | asténiaa, periférny edéma, malátnosť, znížená chuť do jedla | |
| Laboratórne a funkčné vyšetrenia |
veľmi časté
|
znížený počet bielych krviniekd; zvýšené pečeňové testya,e |
- Hlásené iba u dospelých, nebolo hlásené u dospievajúcich.
- Bolesť oka a závrat: časté u dospievajúcich, menej časté u dospelých.
- Hlásené iba u dospievajúcich, nebolo hlásené u dospelých.
- Zahŕňa: leukopéniu (znížený počet leukocytov), neutropéniu (znížený počet neutrofilov) a lymfopéniu (znížený počet lymfocytov).
- Zahŕňa: zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy (ALT) a zvýšenú hladinu aspartátaminotransferázy (AST).
Nežiaduce reakcie podobné ochoreniu chikungunya
Dospelí
Výskyt určitých kombinácií nežiaducich udalostí, ktoré sa nazývajú nežiaduce reakcie podobné ochoreniu chikungunya, sa retrospektívne hodnotil v súhrnných údajoch o bezpečnosti z klinických štúdií fázy I a III (N = 3610). Nežiaduce reakcie podobné ochoreniu chikungunya boli široko definované, t. j. výskyt horúčky (≥ 38 °C) a aspoň jedného ďalšieho symptómu, ktorý sa hlási aj
v akútnom štádiu ochorenia chikungunya, vrátane artralgie alebo artritídy, myalgie, bolesti hlavy, bolesti chrbta, vyrážky, lymfadenopatie a určitých neurologických symptómov, kardiálnych symptómov a symptómov oka, a to do 30 dní po očkovaní, bez ohľadu na dobu nástupu, závažnosť alebo trvanie jednotlivých symptómov.
Kombinácie nežiaducich udalostí, ktoré sa takto kvalifikovali ako nežiaduce reakcie podobné ochoreniu chikungunya, boli hlásené u 12,1 % účastníkov. Spomedzi nich boli najčastejšie kombinácie horúčky s bolesťou hlavy, únavou, myalgiou alebo artralgiou; všetky ostatné symptómy boli hlásené
u menej ako 10 % z nežiaducich reakcií podobných ochoreniu chikungunya. Hlásené symptómy boli prevažne mierne, 1,8 % účastníkov hlásilo aspoň jeden závažný symptóm, najčastejšie horúčku alebo artralgiu. Medián nástupu nežiaducich reakcií podobných ochoreniu chikungunya bol 3 dni po očkovaní, medián doby do odoznenia príznakov bol 4 dni. U 0,4 % účastníkov sa vyskytli dlhšie trvajúce symptómy ≥ 30 dní.
Dospievajúci vo veku 12 až < 18 rokov
Výskyt nežiaducich reakcií podobných ochoreniu chikungunya u dospievajúcich (12 až < 18 rokov) sa hodnotil v rámci následnej analýzy 502 účastníkov zo štúdie fázy III u dospievajúcich.
Nežiaduce reakcie podobné ochoreniu chikungunya u dospievajúcich boli definované ako horúčka (≥ 37,8 °C/100,0 °F) a aspoň jeden ďalší symptóm, ktorý sa hlási aj v akútnom štádiu ochorenia chikungunya, vrátane artralgie alebo artritídy, myalgie, bolesti hlavy alebo určitých neurologických symptómov či symptómov oka, vyrážky alebo určitých kožných symptómov, a to do 30 dní po očkovaní, bez ohľadu na dobu nástupu, závažnosť alebo trvanie jednotlivých symptómov.
Nežiaduce reakcie podobné ochoreniu chikungunya boli hlásené u 23,1 % dospievajúcich. Spomedzi nich boli najčastejšie kombinácie horúčky s bolesťou hlavy, myalgiou, únavou alebo artralgiou; všetky ostatné symptómy boli hlásené u menej ako 10 % účastníkov.
3,6 % účastníkov hlásilo aspoň jeden závažný symptóm, najčastejšie horúčku alebo bolesť hlavy. Medián nástupu nežiaducich reakcií podobných ochoreniu chikungunya bol 2 dni po očkovaní, medián doby do odoznenia príznakov bol 4 dni. U dospievajúcich neboli hlásené žiadne dlhšie trvajúce nežiaduce reakcie podobné ochoreniu chikungunya (t. j. aspoň jeden symptóm trvajúci ≥ 30 dní).
Dospievajúci séropozitívni vo východiskovom bode
Podiel účastníkov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce účinky podobné ochoreniu chikungunya, bol vyšší u účastníkov očkovaných vakcínou IXCHIQ séronegatívnych vo východiskovom bode než séropozitívnych vo východiskovom bode.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - IXCHIQ 0,5 ml solv.
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti ochoreniu chikungunya, ATC kód: J07BP01 Mechanizmus účinku
IXCHIQ obsahuje živý oslabený CHIKV s genotypom ECSA/IOL. Presný mechanizmus ochrany pred infekciou CHIKV a/alebo ochorením chikungunya nebol stanovený. Očkovacia látka IXCHIQ vyvoláva tvorbu neutralizačných protilátok proti CHIKV.
Imunogenicita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti očkovacej látky IXCHIQ. Klinická účinnosť očkovacej látky IXCHIQ bola odvodená z prahovej hodnoty titra protilátok špecificky neutralizujúcich vírus CHIKV po očkovaní.
Ako náhradný marker ochrany bola zvolená prahová hodnota μPRNT50 titra protilátok špecificky neutralizujúcich vírus CHIKV ≥ 150, tzv. sérologická odpoveď. Táto prahová hodnota sa stanovila na základe štúdie pasívneho prenosu u nehumánnych primátov, v ktorej boli zvieratá s titrami ≥ 150 chránené pred infekciami divokým typom CHIKV a po kontakte nemali v priebehu 14 dní v krvi detegovateľný vírus. Navyše túto prahovú hodnotu podporili údaje získané z prospektívnej séroepidemiologickej štúdie u ľudí.
VLA1553-301 bola placebom kontrolovaná štúdia, ktorá hodnotila imunogenicitu a bezpečnosť
u všeobecne zdravých jedincov vo veku 18 rokov a starších. Táto štúdia sa konala v USA. Účastníci v tejto štúdii boli sledovaní 6 mesiacov po očkovaní. Primárnym cieľovým parametrom bol podiel účastníkov s titrami protilátok špecifických proti CHIKV µPRNT50 ≥ 150, tzn. s výskytom sérologickej odpovede, 28 dní po očkovaní v skupine účastníkov pôvodne negatívnych na neutralizačné protilátky proti CHIKV s podanou očkovacou látkou IXCHIQ.
Protilátková imunitná odpoveď sa hodnotila u 362 účastníkov (266 v skupine s podanou očkovacou látkou IXCHIQ, 96 v skupine s placebom). Všetci z týchto účastníkov boli na počiatku klinického hodnotenia (pred očkovaním) negatívni na neutralizačné protilátky proti CHIKV. Hodnotená populácia zahŕňala 82 účastníkov vo veku 65 rokov a starších (59 účastníkov v skupine s IXCHIQ, 23 v skupine s placebom).
VLA1553-321 bola placebom kontrolovaná štúdia, ktorá hodnotila imunogenicitu a bezpečnosť u všeobecne zdravých dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov. Táto štúdia sa konala v Brazílii, krajine s endemickým výskytom ochorenia chikungunya. Účastníci v tejto štúdii boli sledovaní
6 mesiacov po očkovaní a v podskupine adolescentov 12 mesiacov po očkovaní. Primárny cieľový parameter bol podobný ako v štúdii VLA1553-301.
Protilátková imunitná odpoveď sa hodnotila u 351 účastníkov (303 v skupine s podanou očkovacou látkou IXCHIQ, 48 v skupine s placebom). Na počiatku klinického hodnotenia (pred očkovaním) bolo 293 účastníkov negatívnych a 58 pozitívnych na neutralizačné protilátky proti CHIKV.
Perzistencia protilátok sa hodnotila v štúdii VLA1553-303 (v následnom sledovaní podskupiny účastníkov klinického hodnotenia VLA1553-301). K dispozícii sú údaje až do 4 rokov po imunizácii.
Miera sérologickej odpovede
Dospelí
V pivotnom skúšaní VLA1553-301 sa u 98,9 % účastníkov, ktorým bola podaná očkovacia látka IXCHIQ, vyskytovali titre neutralizačných protilátok proti CHIKV µPRNT50 ≥ 150 28 dní po očkovaní. Tento percentuálny podiel pretrvával až 6 mesiacov po očkovaní (96,3 %). Pozri tabuľku 2. Iba u 1,6 % (n = 4/251) účastníkov, ktorým bola podaná očkovacia látka IXCHIQ, sa na 8. deň po očkovaní vyskytovali titre neutralizačných protilátok proti CHIKV µPRNT50 ≥ 150. U žiadneho účastníka v skupine klinického hodnotenia VLA1553-301 s placebom sa nerozvinuli neutralizačné protilátky proti CHIKV µPRNT50 ≥ 150.
Tabuľka 2. Miery sérologickej odpovede v priebehu času merané analytickým testom µPRNT50
v štúdii VLA1553-301 (PP populácia)| Štúdia | VLA1553-301 | |
| Liečba | Placebo | IXCHIQ |
| N=96 | N=266 | |
| n/N* (%) [95 %CI] | n/N* (%) [95 % CI] | |
| Východiskový bod, 1. deň | 0/96 (0) | 0/266 (0) |
| 28 dní po očkovaní | 0/96 (0) [0,0, 3,8] | 263/266 (98,9) [96,7,99,8] |
| 6 mesiacov po očkovaní | 0/91 (0) [0,0, 4,0] | 233/242 (96.3) [93,1,98,3] |
Skratky: IS = interval spoľahlivosti; n = počet účastníkov so sérologickou reakciou; N* = počet hodnotiteľných účastníkov v určenom časovom bode; µPRNT50 = neutralizačný test redukcie plakov na 50 %; PP = „podľa protokolu“ (populácia)
Dospievajúci vo veku 12 až < 18 rokov
V skúšaní VLA1553-321 u dospievajúcich sa u 98,8 % (248/251) účastníkov séronegatívnych
z hľadiska CHIKV, ktorým bola podaná očkovacia látka IXCHIQ, vyskytovali titre neutralizačných protilátok proti CHIKV µPRNT50 ≥ 150 28 dní po očkovaní. Tento percentuálny podiel pretrvával až 12 mesiacov po očkovaní (98,3 % (232/236)). U 5,7 % (n = 14/245) účastníkov séronegatívnych
z hľadiska CHIKV, ktorým bola podaná očkovacia látka IXCHIQ, sa na 8. deň po očkovaní vyskytovali titre neutralizačných protilátok proti CHIKV µPRNT50 ≥ 150. U prevažnej väčšiny účastníkov séropozitívnych z hľadiska CHIKV (50/52) sa pred vakcináciou IXCHIQ vyskytovali titre neutralizačných protilátok proti CHIKV µPRNT50 ≥ 150. Tieto percentuálne podiely boli v rovnakom rozsahu 28 dní po očkovaní (52/52) a 12 mesiacov po očkovaní (46/46).
Tabuľka 3. Miery sérologickej odpovede v priebehu času merané analytickým testom µPRNT50
v štúdii VLA1553-301 (PP populácia)| Štúdia | VLA1553-321 | |||
| Liečba | Placebo | IXCHIQ | ||
| séronegatívni N = 42 | séropozitívni N= 6 | séronegatívni N=251 | séropozitívni N=52 | |
| n/N* (%) [95 % CI] | n/N* (%) [95 % CI] | n/N* (%) [95 % CI] | n/N* (%) [95 % CI] | |
| Východiskový bod, 1. deň | 0/42 (0) | 6/6 (100) | 0/250 (0) | 50/52 (96,2) |
| 28 dní poočkovaní | 1/42 (2,4)[0,1, 12,6] | 6/6 (100)[54,1, 100,0] | 248/251 (98,8)[96,5, 99,8] | 52/52 (100)[93,2, 100,0] |
| 6 mesiacov po očkovaní | 0/42 (0)[0,0, 8,4] | 6/6 (100)[54,1, 100,0] | 242/245 (98,8)[96,5, 99,7] | 51/52 (98,1)[89,7, 100,0] |
| 12 mesiacov po očkovaní | 0/41 (0)[0,0, 8,6] | 4/4 (100)[39,8, 100,0] | 232/236 (98,3)[95,7, 99,5] | 46/46 (100)[92,3, 100,0] |
Skratky: IS = interval spoľahlivosti; n = počet účastníkov so sérologickou reakciou; N* = počet hodnotiteľných účastníkov v určenom časovom bode; µPRNT50 = neutralizačný test redukcie plakov na 50 %; PP = „podľa protokolu“ (populácia)
Perzistencia protilátok
V štúdii VLA1553-303 sa hodnotila perzistencia imunitnej odpovede 12, 24, 36 a 48 mesiacov po očkovaní. Všetci účastníci boli vo východiskovom bode (pred očkovaním) negatívni na neutralizačné protilátky proti CHIKV. Podiel účastníkov s rozvojom neutralizačných protilátok proti CHIKV µPRNT50 ≥ 150 bol 1. rok po očkovaní 99,5 % (183/184), 97,1 % (268/276) 2. rok po očkovaní, 96,3
% (236/245) 3. rok po očkovaní a 95,2 % (220/231) 4. rok po očkovaní. Pediatrická populácia
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s očkovacou
látkou IXCHIQ v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v aktívnej imunizácii s cieľom prevencie ochorenia spôsobeného vírusom chikungunya (CHIKV) (informácie o použití
v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Farmaceutické informácie - IXCHIQ 0,5 ml solv.
Prášok
Sacharóza D-sorbitol L-metionín
Citrónan sodný, dihydrát Chlorid horečnatý Hydrogenfosforečnan draselný Dihydrogenfosforečnan draselný
Rekombinantný ľudský albumín (rHA) produkovaný v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae) Rozpúšťadlo
Sterilná voda na injekcie
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Neotvorená injekčná liekovka
2 roky.
Chráňte pred mrazom. Po rekonštitúcii
Stabilita rekonštituovanej očkovacej látky počas používania bola preukázaná po dobu 2 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 °C – 8 °C) alebo pri izbovej teplote (15 °C – 25 °C). Po uplynutí tejto doby sa rekonštituovaná očkovacia látka musí zlikvidovať.
Z mikrobiologického hľadiska sa má očkovacia látka použiť okamžite po prvom otvorení. Ak sa očkovacia látka nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania počas používania zodpovedá používateľ.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Chráňte pred mrazom.
Liek uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Z údajov o stabilite vyplýva, že zložky očkovacej látky sú stabilné 24 hodín v neotvorených injekčných liekovkách, pokiaľ sa uchovávajú pri teplote od 23 °C do 27 °C. Po uplynutí tejto doby treba IXCHIQ okamžite použiť alebo zlikvidovať. Tieto údaje majú slúžiť na usmernenie zdravotníckych pracovníkov výlučne v prípade dočasného výkyvu teploty. Nejde o odporúčané podmienky pri uchovávaní či preprave.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
IXCHIQ sa dodáva v škatuľke, ktorá obsahuje:
-
jednu jednodávkovú injekčnú liekovku (sklo typu I), v ktorej je očkovacia látka vo forme lyofilizovaného prášku, s gumenou zátkou (bromobutylová guma) a hliníkovým vyklápacím viečkom s polypropylénovým uzáverom;
-
jedno rozpúšťadlo, ktoré tvorí 0,5 ml sterilnej vody na injekcie, naplnené v injekčnej striekačke s gumenou zátkou (Flurotec®) a krytom hrotu (bromobutylová guma) (balené bez ihiel).
-
Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom bez ihiel.
a iné zaobchádzanie s liekom
Príprava na podanie
Pred podaním je nutné vykonať rekonštitúciu očkovacej látky výlučne s priloženým rozpúšťadlom.
Rekonštituovaná očkovacia látka je číry, bezfarebný až mierne žltkastý roztok. Pred podaním je potrebné očkovaciu látku vizuálne skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia do tej miery, ako to roztok a balenie umožňujú. Ak je prítomný ktorýkoľvek z týchto dvoch stavov, očkovaciu látku nepodávajte.
Na rekonštitúciu očkovacej látky treba použiť ihlu veľkosti (22-25 G) s vhodnou dĺžkou, najlepšie aspoň 40 mm (1 1/2").
Injekčná striekačka je určená iba k jednorazovému použitiu.
Obrázok 1
-
Odstráňte kryt injekčnej striekačky a pripojte ku konektoru luer lock injekčnej striekačky ihlu.
Obrázok 2
-
Očistite zátku injekčnej liekovky. Pomaly preneste celý obsah naplnenej injekčnej striekačky (rozpúšťadlo) do injekčnej liekovky (prášok).
Obrázok 3
-
Jemne krúžte injekčnou liekovkou, aby sa prášok rozpustil. Injekčnou liekovkou netraste ani ju neobracajte hore dnom.
-
Po rozpustení krúžením počkajte aspoň jednu minútu, aby došlo k úplnej rekonštitúcii očkovacej látky.
Obrázok 4
-
Po rekonštitúcii injekčnú liekovku jemne nakloňte a natiahnite celý obsah (0,5 ml) rekonštituovanej očkovacej látky do tej istej injekčnej striekačky. Injekčnú liekovku neobracajte s cieľom odobrať celý rekonštituovaný objem.
Po rekonštitúcii podajte IXCHIQ intramuskulárne najneskôr do 2 hodín. Ak sa rekonštituovaná očkovacia látka nespotrebuje do 2 hodín, zlikvidujte ju (pozri časť 6.3).
Likvidácia
Tento prípravok obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Všetka nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre farmaceutický odpad. V prípade rozliatia treba rozliaty materiál okamžite odstrániť a miesto dezinfikovať v súlade s miestnymi pravidlami. Použitú injekčnú striekačku a ihlu zahoďte do nádoby na ostré predmety, napríklad do uzatvárateľnej nádoby odolnej voči prepichnutiu.