Liečba Alutardom SQ sa má uskutočniť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so špecifickou imunoterapiou.

Po každej injekcii musí pacient zostať pod dohľadom najmenej 30 minút. Ak sa počas tejto doby prejavia príznaky okamžitej systémovej reakcie ako urtikária, angioedém alebo ťažkej astmy má sa začať symptomatická liečba.

Dávkovanie Alutardu SQ sa musí stanoviť individuálne. Dávka musí vždy závisieť od celkového stavu pacienta, alergickej anamnézy a citlivosti pacienta na špecifický alergén ( pozri časť 4.4).

Predispozícia pacienta k alergickej reakcii sa môže znížiť podaním rýchlo účinkujúceho antihistaminika. Uvedomte si, prosím, že podanie antihistaminika môže maskovať počiatočné varovné príznaky anafylaktickej reakcie ako vyrážka a svrbenie.

Terapia sa uskutočňuje v dvoch fázach: v úvodnej a udržiavacej fáze.

Úvodná fáza:

Cieľom je postupné zvyšovanie dávky, až kým sa nedosiahne najvyššia tolerovaná dávka, avšak neprekročí 100 000 SQ-U čo zodpovedá 1ml z liekovky 4. V tabuľke 2 a 3 sú uvedené dve dávkovacie schémy v úvodnej fáze, ktoré sú považované za štandardné pri stanovení udržiavacej dávky.

Každá dávka sa musí prispôsobiť individuálnej reakcii pacienta a môže sa zvýšiť len v prípade, že predchádzajúcu injekciu pacient dobre toleroval. Vo všetkých ostatných prípadoch, vrátane prerušenia liečby ( infekcia, vakcinácia, dovolenka, atď.) sa dávka primerane zníži ( pozri časť 4.2 „ znižovanie dávky“ a časť 4.4).

Tabuľka č.2: Schéma dávkovania počas úvodnej fázy

Liekovka číslo	Koncentrácia SQ-U/ml	Týždeň číslo	Injekcia číslo	Objem ml	Dávka SQ-U
1 2 3	100 1 000 10 000	1 1 1	1 2 3	0,1 0,1 0,1	10 100 1 000
3	10 000 10 000	2 2	4 5	0,2 0,4	2 000 4 000
3 4	10 000 100 000	3 3	6 7	0,6 0,1	6 000 10 000
4	100 000 100 000	4 4	8 9	0,1 0,2	10 000 20 000
4	100 000 100 000	5 5	10 11	0,3 0,3	30 000 30 000
4	100 000 100 000	6 6	12 13	0,5 0,5	50 000 50 000

Injekcie sa podávajú v polhodinových intervaloch.

Tabuľka č.3: Schéma dávkovania počas úvodnej fázy

Liekovka číslo	Koncentrácia SQ-U/ml	Týždeň číslo	Injekcia číslo	Objem ml	Dávka SQ-U
1	100	1	1	0,2	20
1	100	2	2	0,4	40
1	100	3	3	0,8	80
2	1 000	4	4	0,2	200
2	1 000	5	5	0,4	400
2	1 000	6	6	0,8	800
3	10 000	7	7	0,2	2 000
3	10 000	8	8	0,4	4 000
3	10 000	9	9	0,8	8 000
4	100 000	10	10	0,1	10 000
4	100 000	11	11	0,2	20 000
4	100 000	12	12	0,4	40 000
4	100 000	13	13	0,6	60 000
4	100 000	14	14	0,8	80 000
4	100 000	15	15	1,0	100 000

Udržiavacia fáza

Aby sa dosiahol optimálny účinok, udržiavacia dávka má byť najvyššia tolerovaná dávka a maximálne 100000 SQ-U t.j. najvyššia dávka, ktorá nevyvolá závažné nežiaduce účinky (pozri časť 4.8.).

Optimálna udržiavacia dávka je individuálna a závisí od pacientovej citlivosti na alergén.

Po dosiahnutí udržiavacej dávky sa interval medzi injekciami postupne predlžuje. Interval medzi injekciami sa má najskôr predĺžiť z 1-týždňového na 2-týždňový, potom na 4-týždňový a napokon na 6-týždňový. Udržiavacia dávka sa potom opakovane podáva každý 6. ±2. týždeň po dobu najmenej 3 rokov. Ak sa počas prvých dvoch rokov liečby v peľovej sezóne nedosiahne žiadny efekt, v liečbe sa nemá pokračovať.

Ak sa u pacienta prejavia príznaky závažnej alergickej reakcie počas udržiavacej fázy, musí sa pristúpiť k úprave dávky ( pozri časť 4.2 „ znižovanie dávky“ a časť 4.4).

Predĺženie časového intervalu medzi dvoma návštevami

Ak sa predĺži odporúčaný časový interval medzi dvoma návštevami, dávkovanie nasledujúcich injekcií sa upraví podľa nasledujúcich odporúčaní:

Tabuľka č.4: Predĺženie časového intervalu medzi dvoma návštevami počas úvodnej fázy

Týždne medzi návštevami	Dávkovanie
do 2 týždňov	Pokračovanie v úvodnej fáze dávkovania podľa tabuľky 2 alebo 3
2 - 3 týždne	Zopakovať predchádzajúcu dávku
3 - 4 týždne	Zníženie predchádzajúcej dávky o 50 %
4 týždne alebo viac	Znovu začať s dávkovaním v úvodnej fáze podľa tabuľky 2 alebo 3

Tabuľka č.5: Predĺženie časového intervalu medzi dvoma návštevami počas udržiavacej fázy

Týždne medzi návštevami	Dávkovanie
Do 8 týždňov	Pokračovanie v udržiavacej fáze
8 - 10 týždňov	Zníženie predchádzajúcej dávky o 75 %
10 - 12 týždňov	Zníženie predchádzajúcej dávky o 50 %
12 - 14 týždňov	Zníženie predchádzajúcej dávky o 25 %
14 - 16 týždňov	Zníženie predchádzajúcej dávky o 10 %
16 týždňov a viac	Znovu začať s dávkovaním v úvodnej fáze podľa tabuľky 2 alebo 3

V prípade zníženia dávky počas udržiavacej fázy sa má pacient po injekcii starostlivo sledovať. Potom sa má pokračovať v dávkovaní podľa odporúčaní uvedených v tabuľke 2 alebo 3 počas úvodnej fázy až kým sa nedosiahne udržiavacia dávka.

Pediatrické informácie

Deti mladšie ako 5 rokov sa spravidla nepovažujú za vhodných kandidátov na hyposenzibilizáciu, pretože problémy s akceptáciou a spoluprácou sú viac pravdepodobné v tejto vekovej skupine ako u dospelých.

Klinické údaje o účinnosti u detí ≥ 5 rokov sú nedostatočné, aj keď údaje o bezpečnosti nepreukázali vyššie riziko ako u dospelých.

Zníženie dávky

Zníženie dávky v prípade prejavenia sa lokálnych reakcií

Ak reakcia v mieste podania injekcie pretrváva viac ako 6 hodín po injekcii, v závislosti od veľkosti opuchu, sa odporúča nasledovné zníženie dávky:

Tabuľka č.6: Odporúčané dávkovanie v prípade reakcie v mieste podania

Maximálny priemer opuchu		odporúčanie
Deti staršie ako 5 rokov	dospelí
< 5 cm	< 8 cm	Pokračovanie v úvodnej fáze podľa tabuľky 2 alebo 3
5 - 7 cm	8 - 12 cm	Zopakovať predchádzajúcu dávku
7 - 12 cm	12 - 20 cm	Znížiť dávku na úroveň dávky podanej pred týždňom
12 - 17 cm	> 20 cm	Znížiť dávku na úroveň dávky podanej pred 2 týždňami
>17 cm	-	Znížiť dávku na úroveň dávky podanej pred 3 týždňami

Zníženie dávky v prípade prejavenia sa celkových reakcií

Ak sa po injekcii prejavia závažné celkové reakcie ( pozri časť 4.8) v liečbe sa môže pokračovať len po starostlivom zvážení. Ak sa v liečbe pokračuje, nasledujúca dávka sa musí znížiť na 10 % dávky, ktorá vyvolala reakciu.

Zvolené zníženie dávky sa má rozdeliť do dvoch dávok podaných v časovom intervale 30 minút. Pacient má byť pod dohľadom a dávky sa majú podávať podľa odporúčaní v tabuľke 2 alebo 3 až kým sa nedosiahne maximálna tolerovaná udržiavacia dávka.

Ďalšie situácie, kedy sa odporúča úprava dávky alebo odklad dávky pozri časť 4.4

Súčasná liečba s viac ako jedným alergénom:

V prípade potreby súčasného liečenia s viac ako jedným alergénom, injekcie treba podávať do obidvoch ramien. Aby bolo možné hodnotiť možné alergické reakcie vyvolané špecifickým alergénom, injekcie treba podávať v 30 minútových intervaloch. Možné zvýšené riziko výskytu alergických reakcií pri súčasnom podávaní viac ako jedného alergénu je treba individuálne zhodnotiť.

Spôsob podávania

Alutard SQ sa podáva subkutánne. Miesto podania injekcie je buď laterálne v distálnej tretine ramena, alebo dorzálne v strednej tretine predlaktia.

Intravenóznemu podaniu sa treba vyvarovať. Pred podaním suspenzie jemne aspirujte, počas podávania treba opakovane aspirovať po každých 0,2 ml a injekciu treba podávať pomaly,

Na zvládnutie prípadnej anafylaktickej reakcie, majú byť dostupné vhodné lieky a prístroje v nemocničnom zariadení, kde sa Alutard SQ podáva.