Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Neuromultivit 2 ml
-
Liečba klinického alebo subklinického nedostatku vitamínov skupiny B.
-
Adjuvantná liečba polyneuropatií rôzneho pôvodu (napr. neuropatická bolesť pri diabetickej alebo alkoholickej polyneuropatii), neuritída a neuralgia (napr. radikulárna neuralgia v dôsledku degeneratívnych ochorení chrbtice, bedrový syndróm a ischialgia).
Dávkovanie
V závažných prípadoch (prevažne pri akútnych stavoch): na začiatku 1 ampulka denne až do ustúpenia akútnych príznakov.
Po ústupe akútnej fázy: 1 ampulka 1 až 3-krát do týždňa.
Pediatrická populácia
Skúsenosti s použitím tohto lieku u detí a dospievajúcich sú obmedzené, preto sa u tejto populácie neodporúča.
Osobitné skupiny pacientov
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene alebo u starších pacientov.
Spôsob podávania
Na intramuskulárne podanie.
Obsah Neuromultivitu injekčného roztoku je potrebné aplikovať výhradne intramuskulárne (hlbokou intragluteálnou injekciou). Je potrebné sa vyhnúť intravenóznemu podaniu
-
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
Neuromultivit injekčný roztok sa nemá používať u detí a dospievajúcich vzhľadom na vysoký obsah liečiv.
Lieky s obsahom vitamínu B12 môžu zakrývať klinický obraz a laboratórne zistenia typické pre funikulárnu myelózu a pernicióznu anémiu. Pred začatím liečby je potrebné myslieť na túto možnosť.
Ak sa objavia príznaky alebo znaky periférnej senzorickej neuropatie (parestézie), je potrebné prehodnotiť dávkovanie a v prípade potreby liek vysadiť. Neuropatie boli pozorované počas
dlhodobého užívania (viac ako 6 až 12 mesiacov) denných dávok presahujúcich 50 mg vitamínu B6 a počas krátkodobého užívania (viac ako 2 mesiace) dávok presahujúcich 1 g vitamínu B6 denne.
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg v jednej dávke.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ampulke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tiamín je inaktivovaný 5-fluóruracilom, pretože 5-fluóruracil kompetitívne inhibuje fosforyláciu tiamínu na tiamínpyrofosfát.
Keďže kľučkové diuretiká (napr. furosemid) inhibujú tubulárnu reabsorpciu, môžu spôsobiť zvýšenie vylučovania tiamínu počas dlhodobej liečby a tým zníženie hladiny tiamínu.
Súbežné podávanie antagonistov pyridoxínu (napr. izoniazid (INH), hydralazín, D-penicilamín alebo cykloserín) môže zvýšiť potrebu vitamínu B6.
Gravidita
K dispozícii sú len nedostatočné štúdie na zvieratách týkajúce sa vplyvu tohto lieku na tehotenstvo, embryo/fetálny, prenatálny a postnatálny vývin. Možné riziko pre ľudí nie je známe. Použitie tohto lieku v tehotenstve sa neodporúča.
Dojčenie
Vitamíny B1, B6 a B12 sa vylučujú do materského mlieka. Vysoké koncentrácie vitamínu B6 môžu inhibovať produkciu materského mlieka. Údaje zo štúdií na zvieratách o rozsahu sekrécie do
materského mlieka nie sú k dispozícii. Použitie tohto lieku počas dojčenia sa neodporúča. Preto sa majú starostlivo zvážiť výhody dojčenia pre dieťa oproti terapeutickému prínosu pre matku, aby bolo možné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu s Neuromultivit injekčným roztokom.
Neuromultivit injekčný roztok nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nežiaduce účinky sú zoradené do tried orgánových systémov podľa MedDRA. Frekvencia výskytu
je definovaná podľa konvencií nasledovne:
Veľmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Menej časté (≥1/1 000 až <1/100) Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: Reakcie z precitlivenosti s prevažne kožnými prejavmi, anafylaktické reakcie (prevažne po i.v. podaní) vitamínu B1 a tiež B12.
Poruchy nervového systému
Neznáme: Dlhodobé užívanie (viac ako 6 až 12 mesiacov) denných dávok vitamínu B6 presahujúcich 50 mg môže spôsobiť periférnu senzorickú neuropatiu.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: Gastrointestinálne ťažkosti ako sú nevoľnosť, vracanie, hnačka a bolesti brucha.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Zriedkavé: Bolesť hlavy, závrat, môže dôjsť k lokálnym reakciám a zriedkavo k zápalom v mieste vpichu.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Vitamín B1
Tiamín má široké terapeutické rozmedzie. Veľmi vysoké dávky (nad 10 g) majú blokujúci účinok na gangliá a podobne ako kurare, potláča prenos nervových impulzov.
Vitamín B6
Toxický potenciál vitamínu B6 môže byť považovaný za veľmi nízky. Dlhodobá liečba (viac ako 6 až 12 mesiacov) pri denných dávkach vitamínu B6 presahujúcich 50 mg však môže spôsobiť periférnu senzorickú neuropatiu.
Kontinuálny príjem vitamínu B6 v denných dávkach vyšších ako 1 g počas viac ako dvoch mesiacov, môže spôsobiť neurotoxické účinky.
Po podávaní viac ako 2 gramov denne, boli popísané prípady neuropatie s ataxiou a poruchami senzorickej funkcie, cerebrálne kŕče s EEG zmenami, a vo veľmi zriedkavých prípadoch hypochrómna anémia a seboroická dermatitída.
Vitamín B12
Po parenterálnom podaní vysokých dávok (v zriedkavých prípadoch tiež po orálnom podaní) sa pozorovali alergické reakcie, ekzematózne kožné zmeny, rovnako ako aj benígna forma akné.
Liečba predávkovania je symptomatická.
Farmakologické vlastnosti - Neuromultivit 2 ml
Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny, vitamín B1 v kombinácii s vitamínom B6 a/alebo vitamínom B12
ATC kód: A11DB
Neuromultivit injekčný roztok obsahuje kombináciu dôležitých vitamínov B. Obsiahnuté vitamíny – tiamín (B1), pyridoxín (B6), kyanokobalamín (B12) – zohrávajú dôležitú úlohu ako koenzýmy
v látkovej výmene centrálneho a periferálneho nervového systému.
Podobne ako všetky vitamíny, aj tieto sú dôležitými živinami, ktoré si telo nevie samo syntetizovať.
Terapeutické podávanie týchto vitamínov môže vyvážiť rozdiely v dôsledku nedostatočného nutričného príjmu vitamínov a zabezpečiť tak dostupnosť požadovaných množstiev koenzýmov.
Vitamín B1 (tiamín) je nevyhnutným koenzýmom pre metabolizmus uhľovodíkov vo forme difosfátu (tiamín pyrofosfát, kokarboxyláza). Nedostatok tohto vitamínu sa vyvíja, keď je príjem v potrave nedostatočný; závažný nedostatok vedie k vývoju syndrómu známeho ako beri-beri. Chronické "suché" beri-beri je charakteristické periférnou neuropatiou, vyčerpaním svalov a svalovou slabosťou a paralýzou. Akútne "vlhké" beri-beri je charakteristické srdcovým zlyhaním a edémom. Wernickov-
Korsakoffov syndróm (demyelinizácia CNS) sa môže vyvinúť v závažných prípadoch nedostatku
tiamínu, najmä v súvislosti s chronickým alkoholizmom. Závažný nedostatok tiamínu, charakteristický laktátovou acidózou a neurologickým zhoršením, bol zaznamenaný v relatívne krátkom čase počiatočnej celkovej parenterálnej výživy bez tiamínu.
Vitamín B6 (pyridoxín) sa podieľa hlavne na metabolizme aminokyselín, ale tiež sa podieľa na metabolizme uhľovodíkov a tukov. Je tiež potrebný na tvorbu hemoglobínu.
Nedostatok pyridoxínu je u ľudí zriedkavý, pretože sa nachádza vo veľkom množstve potravín.
Nedostatok pyridoxínu však môže byť vyvolaný liekmi. Nedostatočné využitie pyridoxínu môže byť dôsledkom určitých vrodených chýb metabolizmu. Nedostatok pyridoxínu môže viesť k anémii, dermatitíde, cheilóze a neurologickým príznakom, ako je periférna neuritída a kŕče.
Vitamín B12 (kyanokobalamín) ovplyvňuje syntézu nukleovej kyseliny a zloženie mastných kyselín v neurónových cerebrozidoch a fosfolipidoch. Má dôležitú úlohu ako koenzým v bunkách na procesy rastu a replikácie, okrem iného pri re-syntéze homocysteínu na metionín.
Absorpcia a distribúcia
Kombinácia vitamínov skupiny B sa štandardne podáva intramuskulárnou injekciou.
Tiamín sa rýchlo absorbuje po intramuskulárnej injekcii a je široko distribuovaný do väčšiny telesných tkanív.
Väčšina pyridoxal fosfátov sa viaže na bielkoviny, najmä albumín. Pri preprave vitamínu B6 v obehu a regulácii vlastného metabolizmu je väzba na bielkoviny pravdepodobne dôležitá.
Vitamín B12 je viazaný hlavne na špecifické bielkoviny v plazme nazývané transkobalamín; je pravdepodobné, že transkobalamín II sa podieľa na rýchlej preprave kobalamínov do tkanív.
Eliminácia a biotransformácia
Eliminačný polčas vitamínu B1 je približne 4 hodiny. Ľudské telo môže uložiť asi 30 mg tiamínu. V dôsledku rýchleho metabolizmu, rezervná kapacita je pomerne obmedzená (4 až 10 dní).
Pyridoxín, pyridoxal a pyridoxamín sa zmenia na aktívne formy pyridoxal fosfátu a pyridoxamín fosfátu. Tieto sú uložené hlavne v pečeni, kde prebieha oxidácia na 4-pyridoxid kyselinu a iné neaktívne metabolity, ktoré sa vylučujú močom. Zvyšovaním dávok sa úmerne väčšie množstvá
v nezmenenom stave vylučujú močom. Rýchle vylučovanie vitamínu B6 bráni dlhotrvajúcej kumulácii účinkov. Avšak trvalý príjem spôsobuje vyššiu koncentráciu proteínov vo väzbe v rôznych tkanivách.
Vitamín B12 sa vylučuje prevažne žlčou, pričom veľká časť sa vstrebáva počas enterohepatálnej
cirkulácie. Je uložený predovšetkým v pečeni, denná potreba je asi 1 µg. každý deň je približne 3 µg kobalamínov vylučovaných do žlče, z ktorých 50 % - 60 % sú analógové kobalamíny neurčené na reabsorpciu.
Farmaceutické informácie - Neuromultivit 2 ml
voda na injekcie
hydroxid sodný na úpravu pH
kyselina chlorovodíková na úpravu pH
Keďže neboli vykonané žiadne štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Jantárové sklenené ampulky s obsahom 2 ml v papierovej škatuľke, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 5 x 2 ml