TOBRADEX 5 ml Očná suspenzná instilácia

• Prevencia a liečba zápalu a prevencia infekcie spojenej s operáciou katarakty u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších.

• Zápalové očné stavy reagujúce na steroidy, pri ktorých sú indikované kortikosteroidy a

  pri ktorých existuje bakteriálna infekcia povrchu oka alebo riziko bakteriálnej očnej infekcie.

• Zápalové stavy palpebrálnej a bulbárnej spojovky, rohovky a predného segmentu očnej gule, kde sa akceptuje sprievodné riziko použitia steroidov pri niektorých infekčných

  konjunktivitídach, aby sa dosiahlo zmiernenie edému a zápalu.

• Chronická predná uveitída a poranenie rohovky spôsobené chemickým poleptaním, žiarením alebo tepelným popálením, alebo penetráciou cudzích teliesok.

Jedna alebo dve kvapky sa instilujú do spojovkového vaku (vakov) každých 4 až 6 hodín. V priebehu prvých 24 až 48 hodín sa dávka môže zvýšiť na jednu alebo dve kvapky každé dve hodiny. Frekvencia sa má postupne znižovať, ako sa zlepšujú klinické prejavy. Je potrebné dbať na to, aby sa liečba

neukončila predčasne.

Pri závažnom ochorení sa instilujú jedna alebo dve kvapky každú hodinu, pokiaľ zápal nie je

pod kontrolou, a postupne sa frekvencia znižuje na jednu alebo dve kvapky každé dve hodiny počas 3 dní; potom sa podáva jedna alebo dve kvapky každé 4 hodiny počas 5 až 8 dní, a napokon jedna až dve kvapky každý deň počas 5 až 8 posledných dní, ak je to potrebné.

Po operácii katarakty je dávkou jedna kvapka instilovaná štyrikrát denne, odo dňa po chirurgickom zákroku do 24 dní. Liečba sa môže začať deň pred chirurgickým zákrokom instilovaním jednej kvapky štyrikrát denne, a pokračovať instilovaním jednej kvapky po chirurgickom zákroku a potom štyrikrát

denne počas 23 dní. Ak je to potrebné, frekvencia sa môže zvýšiť až na jednu kvapku každé dve hodiny počas prvých dvoch dní liečby.

Odporúča sa pravidelne monitorovať vnútroočný tlak. Osobitné skupiny pacientov

Pediatrická populácia

Pacienti vo veku 2 roky a starší

TOBRADEX sa môže používať u detí vo veku 2 rokov a starších v rovnakej dávke ako u dospelých.

Pacienti vo veku menej ako 2 roky

Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky neboli stanovené a k dispozícii nie sú žiadne údaje.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene

TOBRADEX sa neskúmal u týchto populácií pacientov. Avšak vzhľadom na nízku systémovú

absorpciu tobramycínu a dexametazónu po topickom podaní tohto lieku nie je potrebná úprava dávky.

Starší pacienti (vo veku 65 a viac rokov)

Úprava dávkovania nie je potrebná u 65-ročných a starších pacientov. Spôsob podávania

Iba na podanie do oka.

Ak je poistný krúžok po odstránení uzáveru uvoľnený, je potrebné ho odstrániť pred použitím lieku. Pred použitím je potrebné fľašku dôkladne pretrepať.

Aby sa zabránilo kontaminácii, špička kvapkadla sa nemá dotknúť žiadneho povrchu. Špička kvapkadla sa tiež nemá dostať do kontaktu s okom, pretože to môže spôsobiť poranenie oka.

Po instilácii sa odporúča nazolakrimálna oklúzia alebo opatrné zavretie očných viečok. Môže to znížiť systémovú absorpciu liekov podávaných do očí, čoho dôsledkom je menej systémových nežiaducich reakcií.

Ak sa používa viac ako jeden topický oftalmologický liek, musia sa lieky podávať s časovým odstupom najmenej 5 minút. Očná masť sa má použiť ako posledná.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• Keratitída vyvolaná herpes simplex

• Vaccinia, varicella a ďalšie vírusové infekcie rohovky alebo spojovky

• Hubové ochorenia očných štruktúr alebo neliečené parazitárne infekcie oka

• Mykobakteriálne infekcie oka

• Neliečená purulentná infekcia oka

• U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť precitlivenosť na topicky podávané aminoglykozidy.

  Závažnosť reakcií z precitlivenosti môže byť rôzna, od lokálnych prejavov po generalizované reakcie, napr. erytém, svrbenie, žihľavka, exantém, anafylaxia, anafylaktoidné reakcie alebo

  bulózne reakcie. Ak precitlivenosť vznikne počas používania tohto lieku, liečba sa má ukončiť.

• Môže sa vyskytnúť skrížená precitlivenosť na iné aminoglykozidy a je potrebné zvážiť možnosť, že pacienti, ktorí začnú byť citliví na topický tobramycín, môžu byť tiež citliví na iné topické a/alebo systémové aminoglykozidy.

• Závažné nežiaduce reakcie vrátane neurotoxicity, ototoxicity a nefrotoxicity sa vyskytli u pacientov liečených systémovými aminoglykozidmi. Pri súbežnom používaní očných

  suspenzných kvapiek TOBRADEX so systémovými aminoglykozidmi sa odporúča opatrnosť.

• Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní očných suspenzných kvapiek TOBRADEX pacientom so známymi neuromuskulárnymi poruchami alebo s podozrením na ne, ako je myasténia gravis alebo Parkinsonova choroba. Aminoglykozidy môžu vzhľadom na ich potenciálny účinok

  na neuromuskulárnu funkciu zhoršovať svalovú slabosť.

• Dlhodobé používanie topických očných kortikosteroidov môže viesť k očnej hypertenzii a/alebo glaukómu s poškodením očného nervu, zníženiu zrakovej ostrosti a k poruche zorného poľa, ako aj ku vzniku posteriórnej subkapsulárnej katarakty. U pacientov dlhodobo liečených očnými kortikosteroidmi sa má pravidelne a často kontrolovať vnútroočný tlak. Je to dôležité najmä

  u pediatrických pacientov, pretože riziko očnej hypertenzie vyvolanej kortikosteroidmi môže byť väčšie u detí vo veku do 6 rokov a môže sa vyskytnúť skôr ako u dospelých. Riziko

  zvýšenia vnútroočného tlaku a/alebo vzniku katarakty vyvolaných kortikosteroidmi je vyššie u pacientov s predispozíciou (napr. diabetes).

• Po intenzívnej alebo dlhodobej neprerušovanej liečbe sa u predisponovaných pacientov, vrátane detí a pacientov liečených inhibítormi CYP3A4 (vrátane ritonaviru a kobicistátu) (pozri

  časť 4.5), môže vyskytnúť Cushingov syndróm a/alebo adrenálna supresia súvisiaca

  so systémovou absorpciou očného dexametazónu. V týchto prípadoch sa liečba nemá ukončiť náhle, ale liek sa má postupne vysadiť.

• Kortikosteroidy môžu znížiť rezistenciu voči bakteriálnym, vírusovým, hubovým alebo parazitárnym infekciám, môžu napomáhať rozvinutiu infekcie a maskovať klinické prejavy infekcie.

• U pacientov s pretrvávajúcou ulceráciou rohovky sa má zvážiť možnosť hubovej infekcie. Ak sa vyskytne hubová infekcia, liečba kortikosteroidmi sa má ukončiť.

• Dlhodobé používanie antibiotík, napr. tobramycínu, môže viesť k premnoženiu necitlivých organizmov, vrátane húb. Ak sa vyskytne superinfekcia, má sa začať vhodná liečba.

• Topické kortikosteroidy aplikované do oka môžu spomaľovať hojenie poranení rohovky. Je tiež známe, že topické NSAID spomaľujú alebo odďaľujú hojenie. Súbežné používanie topických NSAID a topických steroidov môže zvyšovať potenciálne problémy pri hojení (pozri časť 4.5).

• Pri ochoreniach, ktoré spôsobujú stenčenie rohovky alebo skléry, je známy výskyt perforácií pri použití topických kortikosteroidov.

• Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

• Kontaktné šošovky sa neodporúča nosiť počas liečby očného zápalu alebo infekcie.

  Pomocná látka so známym účinkom

  Očné suspenzné kvapky TOBRADEX obsahujú benzalkónium-chlorid, ktorý môže vyvolať

  podráždenie očí, príznaky suchých očí a môže ovplyvniť slzný film a povrch rohovky. Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku. V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.

  Je známe, že benzalkónium-chlorid vyvoláva zmenu sfarbenia mäkkých kontaktných šošoviek.

  Zabráňte kontaktu s mäkkými očnými šošovkami. V prípade, že pacienti majú povolené nosiť

  kontaktné šošovky, musia byť poučení, aby pred aplikáciou TOBRADEXU vybrali kontaktné šošovky a počkali najmenej 15 minút pred opakovaným vložením do oka.

• Súbežné používanie topických steroidov a topických NSAID môže zvyšovať potenciálne problémy pri hojení rohovky.

• Inhibítory CYP3A4 vrátane ritonaviru a kobicistátu môžu znížiť klírens dexametazónu, čo vedie k zvýšeniu účinkov a adrenálnej supresii/Cushingovmu syndrómu (pozri časť 4.4). Tejto

  kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko systémových vedľajších

  účinkov kortikosteroidov a v tomto prípade pacientov treba sledovať na systémové účinky kortikosteroidov.

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne alebo je len obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa topického očného použitia tobramycínu a dexametazónu u gravidných žien.

Dlhodobé alebo opakované používanie kortikosteroidov počas gravidity sa spájalo so zvýšeným rizikom spomalenia vnútromaternicového rastu. Deti narodené matkám, ktoré počas gravidity

dostávali značné dávky kortikosteroidov, je potrebné pozorne sledovať na prejavy hypoadrenalizmu.

Na základe údajov z párovej prípadovej štúdie sa prišlo k záveru, že nemožno vylúčiť riziko hluchoty u detí narodených matkám, ktorým sa počas gravidity podával gentamycín, neomycín a iné

aminoglykozidové antibiotiká, odhadované riziko je však malé. Ototoxicita, ktorej výskyt po liečbe tobramycínom je známy, nebola hlásená ako účinok expozície in utero. Toxicita pre ôsmy kraniálny nerv u plodu po expozícii iným aminoglykozidom je dobre známa a môže sa prípadne vyskytnúť aj pri tobramycíne.

Štúdie na zvieratách, pozri časť 5.3.

Očné suspenzné kvapky TOBRADEX sa majú používať počas gravidity, len ak je potenciálny prínos väčší ako prípadné riziko pre plod.

Dojčenie

Nie je známe, či tobramycín a dexametazón po topickom očnom podaní prestupujú do materského mlieka u ľudí.

Obmedzené publikované údaje o dojčiacich ženách naznačujú, že tobramycín prestupuje po intramuskulárnom podaní do materského mlieka u ľudí.

Nie je pravdepodobné, že množstvo tobramycínu a dexametazónu po topickom očnom použití lieku by bolo v ľudskom mlieku detekovateľné alebo že by mohlo u dojčaťa vyvolať klinické účinky.

Riziko pre dojčené dieťa však nemožno vylúčiť. Preto je potrebné rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch očných suspenzných kvapiek TOBRADEX na fertilitu ľudí alebo zvierat. Klinické údaje na vyhodnotenie účinku dexametazónu na mužskú alebo ženskú fertilitu sú

obmedzené. Nie sú dostupné štandardné štúdie vplyvu dexametazónu na fertilitu zvierat. Tobramycín nezhoršil fertilitu u potkanov (pozri časť 5.3).

TOBRADEX nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dočasné rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo

obsluhovať stroje. Ak sa po instilácii vyskytne rozmazané videnie, pacient musí pred vedením vozidla alebo obsluhovaním stroja počkať, kým sa mu zrak opäť vyjasní.

Súhrn bezpečnostného profilu

Nežiaduce reakcie na liek z klinických skúšaní (Tabuľka 1) sú uvedené podľa triedy orgánových

systémov MedDRA. V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa

frekvencie, najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé. V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti. Zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú

nežiaducu liekovú reakciu je založená na nasledujúcej konvencii : veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Tabuľka 1 Podiel pacientov s nežiaducimi reakciami na liek v klinických skúšaniach

Nežiaduce reakcie na liek zo spontánnych hlásení a prípady z literatúry (frekvencia neznáma) Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek pochádzajú zo spontánnych hlásení pri očných suspenzných kvapkách a očnej masti TOBRADEX alebo sú to prípady z literatúry. Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neistej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, ktorá sa preto hodnotí ako neznáma. Nežiaduce reakcie na liek (Tabuľka 2) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA. V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek zo spontánnych hlásení a literatúry (frekvencia neznáma)

Pre dexametazón boli hlásené nasledujúce poruchy endokrinného systému s neznámou frekvenciou: Cushingov syndróm, adrenálna supresia (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Vzhľadom na charakter tohto lieku sa neočakávajú žiadne toxické účinky pri predávkovaní do očí, ani pri náhodnom požití obsahu jednej fľašky lieku.