MONOPRIL 20 mg Tableta

Hypertenzia: MONOPRIL 20 mg je indikovaný na liečbu hypertenzie. Môže sa použiť v monoterapii alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami (napr. s tiazidovými diuretikami). (Pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1)

Srdcové zlyhanie: MONOPRIL 20 mg je indikovaný pri liečbe srdcového zlyhania v kombinácii s diuretikami. U týchto pacientov fosinopril zlepšuje príznaky srdcového zlyhania a zlepšuje

toleranciu fyzickej záťaže, znižuje závažnosť srdcového zlyhania, znižuje aj frekvenciu hospitalizácií na srdcovú nedostatočnosť. Na dosiahnutie priaznivého účinku fosinoprilu nie je nutné podávať súčasne digoxín.

Dávkovanie je vždy individuálne.

Hypertenzia: Začatie liečby vyžaduje zhodnotenie súčasnej antihypertenzívnej liečby, závažnosť zvýšeného krvného tlaku, obmedzenia týkajúce sa príjmu solí a/alebo tekutín a iných klinických okolností. Pokiaľ je možné, odporúča sa ukončiť užívanie doteraz podávaných antihypertenzív niekoľko dní pred začatím liečby liekom MONOPRIL.

Odporučená úvodná dávka fosinoprilu je 10 mg podávaná jedenkrát denne. Dávkovanie sa musí postupne upraviť podľa reakcie krvného tlaku. Obvyklé dávkovacie rozmedzie je 10 – 40 mg podávané jedenkrát denne. Pokiaľ fosinopril sám nestačí udržať krvný tlak v primeranom rozsahu, je možné pridať diuretikum.

V prípade, že sa MONOPRIL 20 mg začína podávať pacientovi, ktorý už dostáva diuretikum, je nutné starostlivo sledovať pacienta počas niekoľkých hodín a ďalej, pokiaľ sa krvný tlak nestabilizuje.

K zníženiu pravdepodobnosti vzniku hypotenzie je vhodné vysadiť diuretikum 2 – 3 dni pred začatím liečby liekom MONOPRIL 20 mg.

Srdcové zlyhanie: Odporučená úvodná dávka fosinoprilu je 10 mg jedenkrát denne. Liečba musí prebiehať za stáleho monitorovania pacienta. Pokiaľ pacient úvodnú dávku dobre znáša, je možné dávku postupne zvyšovať v týždenných intervaloch podľa klinickej odpovede až do dávky 40 mg jedenkrát denne. Vznik hypotenzie po úvodnej dávke nesmie zabrániť starostlivému vyhľadávaniu optimálneho dávkovania po účinnom zvládnutí hypotenzie. MONOPRIL 20 mg sa musí užívať spolu s diuretikom.

Dávkovanie pri poruche funkcií pečene alebo obličiek, srdcovom zlyhaní a u pacientov

s hypertenziou: Pretože sa fosinoprilát eliminuje dvojakou cestou, nebýva potrebné znížiť dávky lieku MONOPRIL 20 mg u pacientov, ktorí majú poruchu renálnych funkcií alebo funkcií pečene.

Použitie u detí: Používať liek v tejto vekovej skupine sa neodporúča.

Dostupné sú limitované údaje z klinického skúšania použitia fosinoprilu v liečbe hypertenzie

u 6 ročných a starších detí (pozri časti 5.1, 5.2 a 4.8). Nie je stanovená optimálna dávka pre použitie u detí akéhokoľvek veku. Nie je dostupná vhodná sila lieku pre deti s hmotnosťou nižšou ako 50 kg.

Použitie u starších pacientov: V klinických štúdiách nebola pozorovaná rozdielnosť v účinnosti

a bezpečnosti u starších (65 ročných alebo starších) a mladších pacientov; avšak nie je možné vylúčiť väčšiu senzitivitu niektorých starších jedincov.

MONOPRIL 20 mg je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na fosinopril, na iné inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku MONOPRIL 20 mg uvedených v časti 6.1.

Použitie ACE inhibítorov je počas druhého a tretieho trimestra gravidity kontraindikované.

Súbežné používanie lieku MONOPRIL s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetom mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (pozri časti 4.5 a 5.1).

Súbežná liečba sakubitrilom/valsartanom. Liečba fosinoprilom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky sakubitrilu/valsartanu (pozri tiež časti 4.4 a 4.5).

Anafylaktoidné a možné súvisiace reakcie

Po podaní inhibítorov ACE môžu vzniknúť reakcie uvedené v súvislosti s degradáciou endogénneho bradykinínu, napr.:

Precitlivenosť/angioedém

Súbežné užívanie inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) so sakubitrilom/valsartanom je kontraindikované v dôsledku zvýšeného rizika angioedému. Liečba fosinoprilom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky cilazaprilu. Liečba fosinoprilom sa nesmie začať skôr

ako po 36 hodinách od poslednej dávky sakubitrilu/valsartanu (pozri časti 4.3 a 4.5).

Súbežné užívanie inhibítorov ACE s racekadotrilom, inhibítormi mTOR (mammalian target of rapamycin, cicavčia cieľová kináza rapamycínu) (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptínom môže viesť k zvýšenému riziku angioedému (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou respiračnej funkcie alebo bez nej) (pozri časť 4.5). Pri začatí liečby racekadotrilom,

inhibítormi mTOR (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptínom u pacientov, ktorí už užívajú inhibítor ACE, je potrebná opatrnosť.

Angioedém hlavy a krku

Angioedém bol pozorovaný u pacientov liečených ACE inhibítormi vrátane sodnej soli fosinoprilu. Ak angioedém zahŕňa edém jazyka, hlasiviek, alebo hrtana, môže nastať aj fatálna obštrukcia dýchacích ciest. Okamžite sa ma začať neodkladná liečba, zahŕňajúca subkutánne podanie adrenalínu, ak je to nevyhnutné. Opuchy na tvári, mukóznych membránach úst, pier a končatín obvykle vymiznú po vysadení fosinoprilu, niekedy je však potrebná liečba.

Intestinálny angioedém

Intestinálny angioedém bol zriedkavo hlásený u pacientov liečených ACE inhibítormi. Títo pacienti pociťujú abdominálnu bolesť (s nauzeou a vracaním alebo bez nich), v niektorých prípadoch bez predchádzajúceho faciálneho angioedému a zmien normálnej hladiny C-1 esterázy. Angioedém bol diagnostikovaný abdominálnou CT alebo ultrazvukom, prípadne chirurgicky a symptómy vymizli po ukončení užívania ACE inhibítorov. Intestinálny angioedém prejavujúci sa abdominálnou bolesťou má byť zahrnutý v diferenciálnej diagnóze pacientov užívajúcich ACE inhibítory.

Anafylaktoidné reakcie počas desenzibilizácie

U dvoch pacientov počas desenzibilizačnej liečby hymenopterou užívajúcich ďalší ACE inhibítor enalapril, sa vyskytli život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie. U niektorých pacientov sa tieto reakcie nevyskytli, keď dočasne neužívali ACE inhibítor, ale znovu sa objavili po neúmyselnom obnovení užívania lieku. Preto je potrebná opatrnosť u pacientov liečených ACE inhibítormi podstupujúcich desenzibilizačnú liečbu.

Anafylaktoidné reakcie počas hemodialýzy

Anafylaktoidné reakcie boli hlásené u pacientov hemodialyzovaných vysoko-prietokovými dialyzačnými membránami užívajúcich ACE inhibítor. Anafylaktoidné reakcie boli hlásené aj

u pacientov podstupujúcich aferézu s nízkou hustotou lipoproteínov s dextrán sulfátovou absorpciou. U týchto pacientov sa má zvážiť použitie iného typu dialyzačnej membrány alebo iná skupinu liekov.

Neutropénia/agranulocytóza

Zriedkavo bola hlásená agranulocytóza a depresia kostnej drene spôsobená ACE inhibítormi, častejšie sa prejavuje u pacientov s poruchou funkcie obličiek, obzvlášť ak majú kolagén-vaskulárnu chorobu ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia. U týchto pacientov je nevyhnutné zvážiť monitorovanie množstva bielych krviniek.

Hypotenzia

MONOPRIL bol zriedkavo spájaný s hypertenziou u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou. Ako pri užívaní iných ACE inhibítorov symptomatická hypotenzia sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytuje u pacientov s objemovou depléciou alebo s depléciou solí ako aj u pacientov masívne liečených diuretikami a/alebo reštrikciou solí, alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu.

Objemová deplécia/deplécia solí sa má upraviť pred začatím liečby fosinoprilom. Dočasná hypotenzívna reakcia nie je kontraindikáciou pre ďalšiu liečbu, ktorá sa môže bez problémov podať po doplnení solí a/alebo objemu.

U pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca, so sprievodnou renálnou insuficienciou alebo bez nej, ACE inhibítory môžu spôsobiť nadmernú hypotenziu spojenú s oligúriou alebo azotémiou, zriedkavo s akútnym zlyhaním obličiek a smrťou. U takýchto pacientov sa má liečba začať pod starostlivým dohľadom lekára., pacienti majú byť dôsledne sledovaní počas prvých 2 týždňov liečby a vždy po zvýšení dávky fosinoprilu alebo diuretika. Je potrebné zvážiť zníženie dávky diuretika u pacientov s normálnym alebo nízkym krvným tlakom, ktorí boli masívne liečení diuretikami alebo ktorí sú hyponatriemickí.

Hypotenzia nie je dôvodom na ukončenie liečby fosinoprilom. Najsignifikantnejšie zníženie krvného tlaku je na začiatku liečby liekom MONOPRIL; tento účinok sa stabilizuje počas jedného alebo dvoch týždňov a zvyčajne sa vráti na hladinu pred liečbou bez zníženia terapeutickej účinnosti.

Gravidita

ACE inhibítory sa nemajú začať podávať počas gravidity. Pokiaľ nie je pokračovanie liečby ACE inhibítormi považované za nevyhnutné, u pacientok, ktoré plánujú otehotnieť má byť antihypertenzívna liečba zmenená na inú, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pri užívaní počas gravidity. Ak sa diagnostikuje gravidita, liečba ACE inhibítormi sa má okamžite ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba.

Fetálna/neonatálna morbidita a mortalita

Ak sa ACE inhibítory užívajú počas gravidity, môžu spôsobiť poškodenie, prípadne smrť vyvíjajúceho sa plodu.

Zlyhanie pečene

Zriedkavo boli ACE inhibítory spájané so syndrómom, ktorý začína cholestatickou žltačkou a ktorý môže vyústiť až do fulminantnej nekrózy pečene a niekedy smrti. Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy. U pacientov liečených ACE inhibítormi, u ktorých sa vyvinie žltačka a výrazné zvýšenie pečeňových enzýmov sa má ukončiť liečba ACE inhibítorom a zaviesť primeraný lekársky dohľad.

Porucha funkcie obličiek

U hypertenzívnych pacientov so stenózou renálnej artérie jednej alebo obidvoch obličiek sa počas liečby ACE inhibítormi môže vyskytnúť zvýšenie hladiny sérového kreatinínu a močoviny v krvi. Tieto zvýšenia bývajú obvykle reverzibilné a vymiznú po ukončení liečby. U týchto pacientov sa odporúča sledovanie renálnych funkcií počas niekoľkých prvých týždňov liečby.

U niektorých hypertenzívnych pacientov s neprejavujúcou sa preexistujúcou renálnou vaskulárnou chorobou sa vyvíja malé a dočasné zvýšenie močoviny v krvi a sérového kreatinínu pri podávaní fosinoprilu súčasne s diuretikom. Tento prejav sa vyskytuje častejšie u pacientov s preexistujúcim renálnym poškodením. Je potrebné zvážiť redukciu dávkovania lieku MONOPRIL 20 mg

U pacientov s ťažkým kongestívnym srdcovým zlyhaním, ktorých renálne funkcie závisia od aktivity systému renín-angiotenzín-aldosterón môže byť liečba ACE inhibítormi spájaná s oligúriou a/alebo progresívnou azotémiou a zriedkavo s akútnym renálnym zlyhaním a/alebo smrťou.

Porucha funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa môže prejaviť zvýšená plazmatická hladina fosinoprilu. V štúdiách u pacientov s alkoholovou alebo biliárnou cirhózou bol celkový telový klírens fosinoprilátu znížený a plazmatický AUC bol približne dvojnásobný.

Hladiny draslíka v sére

Inhibítory ACE môžu spôsobiť hyperkaliémiu, pretože inhibujú uvoľňovanie aldosterónu. Účinok zvyčajne nie je významný u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Avšak hyperkaliémia sa môže vyskytnúť u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo u pacientov užívajúcich doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), draslík šetriace diuretiká, trimetoprim alebo kotrimoxazol známy tiež ako trimetoprim/sulfametoxazol a predovšetkým antagonisty aldosterónu alebo blokátory receptorov angiotenzínu. Draslík šetriace diuretiká a blokátory receptorov angiotenzínu sa majú používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich inhibítory ACE a u týchto pacientov sa má sledovať hladina draslíka v sére a funkcia obličiek (pozri časť 4.5).

Kašeľ

Pri užívaní ACE inhibítorov vrátane fosinoprilu bol hlásený kašeľ. Charakteristický je neproduktívny, perzistentný kašeľ, ktorý odznie po prerušení liečby. Kašeľ indukovaný ACE inhibítormi má byť zahrnutý do diferenciálnej diagnostiky kašľa.

Chirurgia/Anestézia

U pacientov, ktorí podstupujú chirurgický zákrok alebo počas anestézie spojenej s podávaním liečiv spôsobujúcich hypotenziu, môže fosinopril prehĺbiť hypotenziu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená.

Použitie u starších pacientov

V klinických štúdiách s liekom MONOPRIL nebola pozorovaná rozdielnosť v účinnosti alebo bezpečnosti u starších (vo veku 65 rokov a starších) a mladších pacientov; avšak nie je možné vylúčiť väčšiu senzitivitu niektorých starších jedincov.

Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)

Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).

Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa podať iba pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak. Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou.

Laktóza

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Antacidá: (hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý, simetikon) môžu znížiť absorpciu lieku MONOPRIL 20 mg. Preto sa tieto lieky majú užívať s odstupom najmenej 2 hodín.

Lítium

Pri súbežnom užívaní ACE inhibítorov a lítia bolo hlásené zvýšenie hladín lítia v sére a zvýšené riziko intoxikácie lítiom. Pri súbežnom podávaní lieku MONOPRIL a lítia je potrebná opatrnosť a odporúča sa časté monitorovanie hladín lítia v sére. .

Inhibítory syntézy endogénnych prostaglandínov

Bolo hlásené že indometacín môže znížiť antihypertenzívny účinok ďalších inhibítorov ACE, hlavne v prípade nízkej hladiny renínu. Iné nesteroidové protizápalové látky (NSAID, napr. kyselina acetylsalicylová)) a selektívne inhibítory COX-2 môžu mať podobný účinok. U starších pacientov s depléciou objemu (vrátane tých, ktorí sú liečení diuretikami) alebo s oslabenou funkcie obličiek, súbežné podávanie NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov COX-2 s ACE inhibítormi vrátane fosinoprilu, môže spôsobiť zhoršenie funkcie obličiek vrátane možného akútneho zlyhania obličiek. Tieto účinky sú zvyčajne reverzibilné. U pacientov liečených fosinoprilom a NSAID je potrebné pravidelné sledovanie funkcie obličiek.

Lieky zvyšujúce riziko angioedému

Súbežné užívanie inhibítorov ACE so sakubitrilom/valsartanom je kontraindikované, pretože sa zvyšuje riziko angioedému (pozri časti 4.3 a 4.4).

Súbežné užívanie inhibítorov ACE s racekadotrilom, inhibítormi mTOR (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptínom môže viesť k zvýšenému riziku angioedému (pozri časť 4.4).

Diuretiká

U pacientov užívajúcich diuretiká, hlavne u tých, u ktorých bola táto liečba začatá nedávno, podobne diéta s obmedzením príjmu solí alebo dialýza môžu niekedy vyvolať náhle zníženie krvného tlaku, hlavne počas prvej hodiny po prvej dávke lieku MONOPRIL 20 mg.

Draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík

Hoci hladiny draslíka v sére zvyčajne zostávajú v rámci normálnych hodnôt, u niektorých pacientov liečených cilazaprilom sa môe vyskytnúť hyperkaliémia. Užívanie draslík šetriacich diuretík (napr. spironolaktón, triamterén alebo amilorid), doplnkov draslíka alebo náhrad solí obsahujúcich draslík môže viesť k významnému zvýšeniu hladín draslíka v sére. Opatrnosť je tiež potrebná pri súbežnom podávaní cilazaprilu s inými liekmi, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v sére, napríklad trimetoprim a kotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol), kedže trimetoprim pôsobí ako draslík šetriace diuretikum, rovnako ako amilorid. Preto sa užívanie cilazaprilu v kombinácii s vyššie uvedenými liekmi neodporúča. Ak je indikované ich súbežné užívanie, majú sa užívať s opatrnosťou a majú sa často sledovať hladiny draslíka v sére.

Cyklosporín

Pri súbežnom užívaní inhibítorov ACE s cyklosporínom sa môže vyskytnúť hyperkaliémia. Odporúča sa monitorovanie hadiny draslíka v sére.

Heparín

Hyperkaliémia sa môže vyskytnúť pri súbežnom užívaní inhibítorov ACE s heparínom. Odporúča sa monitorovanie hladiny draslíka v sére.

Iné látky

Biologická dostupnosť neviazaného fosinoprilu sa nemení pri súbežnom používaní fosinoprilu a kyseliny acetylsalicylovej, chlortalidonu, cimetidínu, digoxínu, hydrochlorotiazidu, metoklopramidu, nifedipínu, propranololu, propantelínu alebo warfarínu.

Interakcie laboratórnych testov

MONOPRIL 20 mg môže zapríčiniť falošne nízku hladinu sérového digoxínu pri použití adsorpčných metód (drevené uhlie). Namiesto tejto metódy sa môžu použiť také, ktoré využívajú protilátkové metódy. Liečba liekom MONOPRIL 20 mg sa má ukončiť niekoľko dní pred plánovaným testami funkcie paratyreoidey.

Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)

Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).

Gravidita

Použitie ACE inhibítorov počas prvého trimestra gravidity sa neodporúča. Použitie ACE inhibítorov počas druhého a tretieho trimestra gravidity je kontraindikované.

Použitie ACE inhibítorov počas gravidity je spojené s fetálnym a neonatálnym poškodením a smrťou.

Epidemiologický dôkaz rizika teratogenity ACE inhibítorov použitých v prvom trimestri gravidity nebol presvedčivý; napriek tomu nie je možné vylúčiť malé zvýšenie rizika. Ak je pokračovanie liečby ACE inhibítormi považované za nevyhnutné, pacientkam plánujúcim otehotnieť má byť liečba zmenená na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má stanovený bezpečnostný profil pre použitie počas gravidity. V prípade diagnostikovania gravidity má byť liečba ACE inhibítormi ihneď ukončená a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna terapia.

Je známe, že expozícia ACE inhibítorom počas druhého a tretieho trimestra gravidity spôsobuje ľudskú fetotoxicitu (zníženie obličkových funkcií, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia). Ak dôjde k expozícii ACE

inhibítorom v druhom trimestri gravidity, odporúča sa kontrola funkcie obličiek a lebky ultrazvukom.

Deti, ktorých matky užívali ACE inhibítory, treba pozorne sledovať pre hypotenziu (pozri časti 4.3 a 4.4).

Doj čenie

Fosinopril sa vylučuje do materského mlieka. Keďže nie sú dostupné žiadne informácie týkajúce sa použitia lieku MONOPRIL 20 mg počas dojčenia, liečba liekom MONOPRIL 20 mg sa neodporúča a odporúča sa alternatívna liečba so stanoveným lepším bezpečnostným profilom pre použitie počas dojčenia, najmä počas dojčenia novorodencov a predčasne narodených detí.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Zoznam nežiaducich reakcií uvedený nižšie je vytvorený podľa tried orgánových systémov, termínov podľa MedDRA a podľa frekvencie ktoré sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); časté

(≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Počas klinického skúšania s liekom MONOPRIL 20 mg bola incidencia výskytu nežiaducich účinkov u starších (viac ako 65 rokov) podobná ako u mladších pacientov.

Hypotenzia alebo synkopa bola príčinou ukončenia liečby u 0,3 % pacientov.

Komplex symptómov - kašeľ, bronchospazmus a eozinofília sa pozoroval u dvoch pacientov liečených fosinoprilom.

MONOPRIL Údaje o bezpečnosti v detskej populácii užívajúcej fosinopril sú stále limitované, dostupné sú iba hodnotenia krátkodobého podávania lieku. V randomizovanej klinickej štúdii zahŕňajúcej 253 detí a mladistvých vo veku 6 až 16 rokov v štvortýždňovej zaslepenej fáze sa vyskytli nasledujúce nežiaduce účinky: bolesť hlavy (13,9 %), hypotenzia (4,8 %), kašeľ (3,6 %), hyperkaliémia (3,6 %), zvýšená koncentrácia kreatinínu v sére (9,2 %), zvýšená koncentrácia kreatínkinázy v sére (2,9 %). Na rozdiel od dospelých, v tejto klinickej štúdii sa vyskytlo aj zvýšenie kreatínkinázy (aj keď dočasné, bez klinických príznakov). Dlhodobý účinok fosinoprilu na rast, pubertu a všeobecný vývoj nebol skúmaný.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nie je známa špecifická liečba predávkovania liekom MONOPRIL 20 mg. Liečba je symptomatická a podporná. Podávanie lieku MONOPRIL 20 mg sa má ukončiť a pacient má byť dôkladne monitorovaný. Navrhované opatrenia zahŕňajú vyvolanie vracania a/alebo výplach žalúdka a úpravu hypotenzie podľa stanovených postupov. Hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou sa fosinopril výraznejšie neodstráni.