Aucatzyl 30 ml-70 ml Infúzna disperzia
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Aucatzyl 30 ml-70 ml
Aucatzyl je indikovaný na liečbu dospelých pacientov vo veku 26 rokov a starších s recidivujúcou alebo refraktérnou (r/r) B-bunkovou prekurzorovou akútnou lymfoblastovou leukémiou (B ALL).
Aucatzyl musí podávať v špecializovanom centre lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hematologických malignít a je vyškolený na podávanie a liečbu pacientov liečených týmto liekom.
V prípade výskytu syndrómu z uvoľnenia cytokínov (cytokine release syndrome, CRS) musí byť pred infúziou k dispozícii najmenej jedna dávka tocilizumabu a vybavenie pre núdzové situácie.
Zdravotnícke zariadenie musí mať prístup k ďalším dávkam tocilizumabu v priebehu 24 hodín (pozri časť 4.4). Vo výnimočnom prípade, keď tocilizumab nie je k dispozícii (napr. pre nedostatok, ktorý je uvedený v Katalógu nedostupných liekov Európskej agentúry pre lieky), musí byť pred infúziou namiesto tocilizumabu k dispozícii vhodná alternatívna anti-interleukín (IL)-6 liečba (napr. siltuximab) na liečbu CRS.
Dávkovanie
Aucatzyl je určený len na autológne a intravenózne použitie (pozri časť 4.4).
Cieľová dávka je 410 × 106 CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T buniek (rozsah:
308 – 513 × 106 CAR-pozitívnych životaschopných T buniek) dodávaných v 3 alebo viacerých infúznych vakoch.
Liečebný režim pozostáva z rozdelenej dávky, ktorá sa má podať v 1. a 10. deň (± 2 dni). Dávkovací režim bude stanovený podľa nádorovej záťaže vyhodnotenej percentuálnym podielom blastov
v kostnej dreni (KD) zo vzorky získanej v priebehu 7 dní pred začatím lymfodeplécie (obrázok č. 1).
Na zistenie skutočného počtu buniek a objemu, ktorý sa má infúzne podať, a na usmernenie vhodného dávkovacieho režimu sa musí dodržiavať RfIC a plánovač harmonogramu dávok (
Túto kapitolu SPC sa nepodarilo konvertovať. Skontrolujte dokument PDF.
Túto kapitolu SPC sa nepodarilo konvertovať. Skontrolujte dokument PDF.