Panthenol 100 mg JENAPHARM Tableta
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia používania
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Panthenol 100 mg
-
Podporná liečba akútnej neinfekčnej faryngitídy v dôsledku mechanického poškodenia sliznice od 12 rokov.
-
Terapia stavov nedostatku kyseliny pantoténovej, ktoré nie je možné zvládnuť pomocou potravy, ako napr. suplementácia u chronicky dialyzovaných pacientov a pri parestéziách a bolestiach vprstoch nôh a chodidlách, podmienených nedostatkom kyseliny pantoténovej (burning-feet syndróm) od 6 rokov.
Dávkovanie
Ak nie je predpísané inak, platia nasledovné dávkovacie schémy:
-
liečba akútnych neinfekčných faryngitíd:
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov:
2 - 4 tablety Panthenolu 100 mg JENAPHARM (čo zodpovedá 200 až 400 mg dexpantenolu) cmúľať jednotlivo rozdelene počas dňa.
Deti od 6 do 12 rokov:
Užívanie Panthenolu 100 mg JENAPHARM sa neodporúča kvôli nedostatočnej účinnosti dexpantenolu vtejto vekovej skupine (viď časť 5.1).
-
liečba stavov nedostatku kyseliny pantoténovej (ako napr. burning-feet- syndróm):
Dospelí, dospievajúci a deti od 6 rokov:
denne užiť 1 tabletu Panthenol 100 mg JENAPHARM (čo zodpovedá 100 mg dexpantenolu). Pre uľahčenie prehĺtania možno tablety rozlomiť.
Pediatrická populácia do 6 rokov
Aj keď neexistuje dôkaz o toxickom účinku dexpantenolu u ľudí, neodporúča sa užívanie Panthenolu 100 mg JENAPHARM u detí mladších ako 6 rokov, pretože bezpečnosť aúčinnosť vtejto vekovej skupine nebola stanovená.
Spôsob podávania adĺžka užívania
Pri liečbe akútnej faryngitídy, ktorú nezapríčinili baktérie, treba upozorniť pacienta na to, aby nechal tablety pomaly rozpustiť vústach. Liečba by mala trvať najmenej 7 dní, prípadne ešte 24 hodín po ústupe ťažkostí.
Pri stavoch nedostatku kyseliny pantoténovej sa tablety užívajú smalým množstvom tekutiny, bezprostredne pred jedlom. Pre uľahčenie prehĺtania možno tablety rozlomiť.
Precitlivenosť na dexpantenol alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.
Tento liek obsahuje sacharózu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózogalaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy by nemali užívať tento liek.
Fertilita
V štúdii subchronickej 90-dňovej perorálnej toxicity s dexpantenolom u potkanov nebol pozorovaný nežiaduci vplyv na spermatogenézu (počet testikulárnych a epididymálnych spermií, rýchlosť produkcie spermií, motilita a percento morfologických normálnych spermií zostali nezmenené). Stanovená hodnota NOAEL: ≥ 1 g / kg / deň. Výsledky zo štúdií na reprodukčnú toxicitu nenaznačujú bezpečnostné riziko (viď 5.3).
Gravidita
Použitie u asi 500 pacientok v rozličných štádiách gravidity doposiaľ neprinieslo dôkazy o nežiaducich účinkoch. Vgravidite sa odporúča denný prísun dexpantenolu 10 mg. Dosiaľ nie sú známe žiadne riziká pri použití dexpantenolu pri dávkovaní odporúčanom pre Panthenol 100 mg JENAPHARM. Systematické štúdie sdexpantenolom podávaným vdávkach nad udávanou dennou potrebou nie sú kdispozícii. O podávaní tohto lieku v gravidite má rozhodnúť ošetrujúci lekár po starostlivom zvážení rizika a prínosu.
Dojčenie
Pantotenát aktívnym transportom prestupuje cez placentu a vylučuje sa proporcionálne k príjmu do ľudského mlieka.
Dexpantenol sa vylučuje do ľudského mlieka, ale pri terapeutických dávkach Panthenol u100 mg JENAPHARM sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
O podávaní tohto lieku počas dojčenia má rozhodnúť ošetrujúci lekár po starostlivom zvážení rizika a prínosu.
Panthenol 100 mg JENAPHARM nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Vojedinelých prípadoch sa hlásili alergické nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Panthenol 100 mg
Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny
ATC kód: A11HA30 – iné nekombinované vitamínové lieky, dexpantenol.
Dexpantenol/pantenol je alkoholický analóg kyseliny pantoténovej a má v dôsledku intermediálneho metabolizmu rovnakú biologickú účinnosť ako kyselina pantoténová. Účinnosť je viazaná na pravotočivú D-formu.
Pantenol a kyselina pantoténová ako aj ich vo vode rozpustné soli sú vo vode rozpustné vitamíny, ktoré sa v organizme ako koenzým A zúčastňujú na početných metabolických procesoch. Dennú potrebu je možné pokryť perorálnym alebo parenterálnym prívodom kyseliny pantoténovej samotnej, jej solí ako aj jej alkoholovým analógom.
Dexpantenol, alkoholový analóg kyseliny D-pantoténovej, má rôzne systémové účinky. Vzásade sa tieto vzťahujú aj na kyselinu D-pantoténovú a pantoténany, pretože všetky formy v sa metabolizme vyskytujú ako kyselina D-pantoténová a ako také sa aj vylučujú.
Dexpantenolu sa pripisuje aj kurare-antagonistický účinok ako aj zosilnenie suxametóniom indukovanej neuromuskulárnej blokády.
U potkanov trpiacich nedostatkom kyseliny pantoténovej má terapeutické podanie dexpantenolu trofický účinok na kožu.
Dexpantenol/pantenol môže pri vonkajšej aplikácii na poškodenú kožu alebo sliznice kompenzovať ich zvýšenú potrebu kyseliny pantoténovej.
Proliferácia fibroplastov, preukázaná vpokusoch in vitro mala spevňujúci účinok na aponeurózu.
S dexpatenolom/pantenolom interagujú ďalšie vitamíny skupiny B-komplexu na základe ich veľmi podobného priebehu metabolizmu.
Klinické skúšanie:
V rámci dvojito zaslepeného randomizovaného (1:1) a placebom kontrolovaného prospektívneho skúšania bola hodnotená účinnosť dexpantenolu trikrát denne 100 mg vo forme pastiliek u 120 detí (5-12 rokov; vekový priemer 8.41 ± 2,8 rokov), ktoré podstúpili tonzilektómiu (Celebi et al., 2013) aktoré súčasne užívali paracetamol (15 mg/kg každých 6 hodín). Oproti placebu viedlo podávanie dexpantenolu k urýchlenému zhojeniu rany, ktoré sa hodnotilo vizuálne v 7. a 14. pooperačný deň. Zmiernenie bolesti (VAS skóre 0 – 10) sledované do 14. pooperačného dňa bolo oproti placebu iba veľmi mierne (absolútny rozdiel približne 1 až 2 body). Zaznamenané vedľajšie účinky neboli vštúdii spomenuté.
Terapeutická účinnosť dexpantenolu bola hodnotená aj vprospektívnej placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej randomizovanej (1:1:1) štúdii v populácii osôb vo veku 15-60 rokov, ktorí podstúpili endotracheálnu intubáciu vrámci celkovej anestézie (n = 180) (Gulhas et al., 2006). Dexpantenol bol podávaný 30 minút pred operáciou. V dávke 200 mg (t. j. dve pastilky) bol signifikantne účinnejší (p < 0,05) než benzydamin (aktívny komparátor) aj placebo vincidencii pooperačnej bolesti hrdla (subjektívne hodnotená pacientom ako žiadna, mierna, stredne závažná azávažná). Pozorovanými vedľajšími účinkami boli suchosť vústnej dutine, nevoľnosť avracanie, ich frekvencie boli ale porovnateľné splacebovou skupinou.
Absorpcia
Kyselina pantoténová je transportovaná pomocou nosičov a transport závisí od sodíka a energie.
Kyselina pantoténová prijatá v potrave je využiteľná viac ako z50 %.
Distribúcia
Transport kyseliny pantoténovej v organizme sa uskutočňuje väzbou na plazmatické proteíny.
Eliminácia
Prevažná časť kyseliny pantoténovej, asi 70 % pri zvyčajných stravovacích návykoch, sa vylučuje nezmenená močom a menší podiel stolicou.
Štúdie s tríciom označeným pantenolom potvrdili, že liečivo sa vstrebáva dermálne. Podrobnejšie štúdie metabolizmu vkoži a slizniciach nie sú kdispozícii.
Farmaceutické informácie - Panthenol 100 mg
Koloidný bezvodý oxid kremičitý, sacharóza, sodná soľ sacharínu, želatína, stearan horečnatý, zemiakový škrob, glycerol 85%, mastenec, čistená voda
Upozornenie pre diabetikov: 1 tableta obsahuje menej ako 0,03 glycidovej jednotky.
2 roky
6.4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25 °C, chrániť pred vlhkosťou.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Liekovka zhnedého skla sPE uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 20 tabliet
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania sliekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý zlieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
