Agnucaston forte 20 mg Filmom obalená tableta

Rastlinný liek na liečbu predmenštruačného syndrómu.

Agnucaston forte filmom obalené tablety sú indikované u dospelých žien od 18 rokov.

Dávkovani e

Dospelé ženy od 18 rokov: 1 filmom obalená tableta 1-krát denne.

Pediatrická populácia

Nie je žiadne relevantné použitie u predpubertálnych detí. Použitie u detí v puberte a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča vzhľadom na nedostatok adekvátnych údajov (pozri časť 4.4).

Osobitné populácie

Nie sú k dispozícii údaje o dávkovaní v prípade poruchy funkcie obličiek/pečene.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie. Filmom obalené tablety sa prehĺtajú s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Tablety sa nesmú žuť. Na dosiahnutie optimálneho účinku liečby sa odporúča užívanie po dobu 3 mesiacov bez prerušenia (aj počas menštruácie).

Ak príznaky pretrvávajú po neprerušenom 3-mesačnom užívaní, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacientky, ktoré majú alebo mali nádorové ochorenie citlivé na estrogén, sa majú pred použitím Agnucastonu forte poradiť so svojím lekárom.

Pacientky, ktorí užívajú agonisty dopamínu, antagonisty dopamínu, estrogény a antiestrogény, sa majú pred použitím Agnucastonu forte poradiť so svojím lekárom (pozri časť 4.5).

Ak sa príznaky zhoršujú počas užívania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom. Plod vitexu jahňacieho má pravdepodobne vplyv na hypotalamo-hypofyzárnu os a preto pacientky s anamnézou ochorenia hypofýzy sa pred užitím majú poradiť s lekárom.

V prípade nádorov hypofyzárnej žľazy uvoľňujúcich prolaktín, môže užívanie plodu vitexu jahňacieho maskovať príznaky nádoru.

Pediatrická populácia

Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča vzhľadom na nedostatok adekvátnych údajov.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neboli hlásené žiadne.

Vzhľadom na možný dopaminergný a estrogénový účinok plodu vitexu jahňacieho nie je možné vylúčiť interakcie s agonistami dopamínu, antagonistami dopamínu, estrogénmi a antiestrogénmi.

Nie je dôvod na použitie počas gravidity. Gravidita

Nie sú k dispozícii údaje o použití plodu vitexu jahňacieho u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nie sú z hľadiska reprodukčnej toxicity postačujúce (pozri časť 5.3). Použitie počas gravidity sa neodporúča.

Dojčenie

Nie je známe, či sa plod vitexu jahňacieho alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Údaje z neklinických štúdií naznačujú, že plod vitexu jahňacieho môže ovplyvňovať laktáciu. Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.

Použitie počas dojčenia sa neodporúča.

Fertilita

Nie sú k dispozícii klinické údaje o možnom vplyve na fertilitu.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Doposiaľ neexistujú dôkazy, že by schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje bola znížená užitím Agnucastonu forte filmom obalených tabliet. Avšak u pacientok, u ktorých sa vyskytujú závraty, môže byť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje ovplyvnená.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: závažné alergické reakcie s opuchom tváre, dýchavičnosťou a ťažkosťami pri prehĺtaní

Poruchy nervového syst ému Neznáme: bolesť hlavy, závrat

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Neznáme: gastrointestinálne ťažkosti (ako nevoľnosť, bolesť brucha)

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: (alergické) kožné reakcie (ako vyrážka a žihľavka), akné

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Neznáme: menštruačné poruchy

V prípade výskytu závažnej alergickej reakcie sa pacientke v písomnej informácii pre používateľku odporúča, aby prestala užívať tento liek a okamžite kontaktovala svojho lekára (pozri časť 2 písomnej informácie pre používateľku).

Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré nie sú uvedené vyššie, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nebol zaznamenaný žiaden prípad predávkovania. Liečba predávkovania:

Ak sa objavia príznaky predávkovania, má sa začať so symptomatickou liečbou.