CEFIMED 400 mg Filmom obalená tableta
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Indikačné obmedzenie úhrady
0) je hradená plne.
Nástroje
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - CEFIMED 400 mg
CEFIMED je vhodný na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií, spôsobených baktériami citlivými na cefixím u dospelých a dospievajúcich nad 12 rokov:
-
infekcie horných a dolných dýchacích ciest (napr. bronchitída),
-
infekcie ucha, nosa a oblasti hrtana (napr. zápal stredného ucha, sínusitída, tonzilitída, faryngitída, laryngitída),
-
nekomplikované akútne a opakované infekcie močových ciest (napr. cystitída, cystouretritída, nekomplikovaná pyelonefritída, akútna nekomplikovaná kvapavka).
Dávkovanie
Dávka sa môže upraviť v závislosti od veku pacienta, telesnej hmotnosti, závažnosti infekcie a renálnej funkcie (pozri časť 4.4). Liek sa podáva perorálne raz alebo dvakrát denne.
Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov
400 mg denne v 1 alebo 2 jednotlivých dávkach.
Akútna nekomplikovaná kvapavka
Pri nekomplikovanej kvapavke je všeobecne účinná jedna 400 mg dávka cefixímu. Úspech liečby gonoroických infekcií sa musí skontrolovať bakteriálnou kultiváciou 3 – 4 dni po liečbe.
Starší pacienti
U starších pacientov sa všeobecne nevyžaduje úprava dávky.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť cefixímu nebola stanovená u detí mladších ako 6 mesiacov. Cefixím sa nemá podávať deťom mladším ako 6 mesiacov. Pre deti vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov sa odporúča cefixím v liekovej forme perorálna suspenzia.
Porucha funkcie obličiek
U pacientov s výrazne zníženou funkciou obličiek je potrebné zníženie dávok.
U dospelých a dospievajúcich nad 12 rokov so zníženou funkciou obličiek, s klírensom kreatinín nižším ako 20 ml/min/1,73 m², sa odporúča úprava dávky na 200 mg jedenkrát denne.
Trvanie liečby
Trvanie liečby závisí na odpovedi infekcie.
Antibiotické kúry trvajú zvyčajne 5 – 10 dní.
V liečbe streptokokových infekcií treba pokračovať aspoň 10 dní, aby sa predišlo možným neskorším komplikáciám.
Pri liečbe nekomplikovaných infekcií dolných močových ciest u žien je zvyčajne dostatočná 1 až 3- dňová liečba.
Spôsob podávania
Liek je určený len na perorálne podávanie.
Má sa užiť s dostatočným množstvo vody a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Poznámka:
Verifikované infekcie vyvolané stafylokokmi sa nesmú liečiť cefixímom, keďže stafylokoky sú rezistentné na túto látku.
Závažné kožné nežiaduce účinky
Závažné kožné nežiaduce účinky ako toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm a vyrážka z liekov spolu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptomps) boli zaznamenané u niektorých pacientov liečených cefixímom. Ak dôjde k závažným kožným nežiaducim účinkom, liečba cefixímom sa musí ukončiť
a má sa zabezpečiť vhodná liečba a/alebo opatrenia.
Precitlivenosť na penicilíny
Cefixím sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou precitlivenosti na penicilíny. Treba zvážiť možnosť skríženej alergie s inými beta-laktámovými antibiotikami.
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri podávaní betalaktámových antibiotík pacientom s diagnostikovanou alergiou alebo bronchiálnou astmou v anamnéze. V prípade anafylaktickej reakcie sa má rýchlo podať adrenalín, kyslík a steroidy, ako aj zaistiť voľné dýchacie cesty.
Hemolytická anémia
Pri cefalosporínoch (ako triede) bola popísaná liekom vyvolaná hemolytická anémia, vrátane ťažkých prípadov s fatálnym koncom. Taktiež bol zaznamenaný opakovaný výskyt hemolytickej anémie
po opakovanom podávaní cefalosporínov u pacienta s anamnézou hemolytickej anémie spojenej
s cefalosporínmi (vrátane cefixímu).
Akútne zlyhanie obličiek
Rovnako ako pri iných cefalosporínoch, cefixím môže spôsobiť akútne zlyhanie obličiek, vrátane tubulointersticiálnej nefritídy ako základného patologického stavu. Ak dôjde k akútnemu zlyhaniu obličiek, liečba cefixímom sa musí ukončiť a má sa prijať vhodná liečba a/alebo opatrenia.
Porucha funkcie obličiek
Zvláštnu opatrnosť pri liečbe cefixímom treba venovať pacientom s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min/1,73 m²) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Pri kombinovaní cefixímu s aminoglykozidmi, polymyxínom B, kolistínom, viomycínom alebo
s vysokými dávkami kľučkových diuretík (napr. furosemid) treba zvlášť pozorne sledovať funkciu obličiek (pozri časť 4.5). To sa týka najmä pacientov s predchádzajúcim poškodením obličiek.
Záchvaty u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Viacero cefalosporínov bolo spájaných so vznikom záchvatov, predovšetkým u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ak dávkovanie nebolo znížené. Ak sa vyskytnú záchvaty, liečba cefixímom sa má ukončiť a má sa začať primeraná liečba a/alebo sa majú prijať vhodné opatrenia.
Ďalšie upozornenie
U pacientov na dlhodobej liečbe vysokými dávkami cefixímu treba sledovať funkcie obličiek a pečene a krvný obraz.
Gastrointestinálne poruchy
Pacienti s ťažkými gastrointestinálnymi poruchami s vracaním alebo hnačkou nemajú byť liečení cefixímom, pretože sa nedá zabezpečiť dostatočná absorpcia (v takýchto prípadoch sa odporúča parenterálna liečba vhodným antibiotikom).
Antimikrobiálna rezistencia a superinfekcia
Liečba cefixímom môže zvýšiť riziko rozmnoženia baktérií rezistentných na lieky s klinicky zjavnou superinfekciou alebo bez nej.
Ako u všetkých antibiotík, dlhodobé alebo opakované užívanie môže viesť v niektorých prípadoch k premnoženiu necitlivých mikroorganizmov. Stav pacienta je potrebné sledovať a pri vzniku superinfekcie sa má nasadiť príslušná liečba.
Pseudomembranózna kolitída
V prípade závažnej a pretrvávajúcej hnačky počas liečby alebo po liečbe sa musí vziať do úvahy antibiotikami navodená pseudomembranózna kolitída. V tomto prípade sa musí podávanie cefixímu ihneď ukončiť, musia sa odoslať vzorky na izoláciu a test citlivosti vyvolávajúcich mikroorganizmov a má sa začať primeraná liečba (napr. perorálny vankomycín 4 x 250 mg denne). Lieky inhibujúce peristaltiku sú kontraindikované.
Interferencia s laboratórnymi testami
Počas liečby cefixímom je možná falošná pozitivita neenzymatických glukózových testov v moči založených na metóde redukcie medi (pri použití Benedictovho roztoku, Fehlingovho roztoku alebo Clinitestu). Odporúča sa, aby sa používali glukózové testy, ktorých fungovanie je založené na reakciách enzymatickej glukózooxidázy (napr. Tes-Tape).
Počas liečby cefixímom sa môže vyskytnúť falošne pozitívny priamy Coombsov test.
Možno očakávať, že kombinácia cefixímu s potenciálne nefrotoxickými látkami (ako napr. aminoglykozidy, kolistín, polymyxín, viomycín) alebo silnými diuretikami (ako kyselina etakrinová alebo furosemid) bude zvyšovať riziko poškodenia funkcie obličiek (pozri časť 4.4). Týka sa to hlavne pacientov s predchádzajúcou renálnou insuficienciou.
U pacientov súčasne liečených cefixímom a antikoagulanciami kumarínového typu bolo hlásené predĺženie protrombínového času s krvácaním a bez neho. Pretože cefixím môže zvýšiť účinok antikoagulancií, je preto vhodné sledovať koagulačné premenné. Cefixím sa má podávať opatrne pacientom užívajúcim antikoagulanciá kumarínového typu, napr. warfarín.
U zdravých dobrovoľníkov blokátor kalciových kanálov nifedipín zvyšoval biologickú dostupnosť cefixímu o približne 70%, ale klinická významnosť tohto zvýšenia sa nedokázala.
Doteraz sa nepozorovali metabolické interakcie liekov s cefixímom. Mukolytiká acetylcysteínového typu možno užívať súčasne s cefixímom.
Gravidita
Bezpečnosť cefixímu u gravidných žien nebola stanovená. Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky na plod. Napriek tomu vyžaduje používanie cefixímu počas gravidity, zvlášť v prvom trimestri, starostlivé zhodnotenie pomeru prínos/ riziko.
Cefixím prechádza placentou. Jeho hladina v pupočníkovej krvi nebola vyššia ako sérová koncentrácia v sére matky (dosahuje 1/6 – 1/2 hladiny v krvi matky).
Dojčenie
Nie je známe, či sa cefixím vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností s cefixímom sa liek nemá podávať dojčiacim ženám. Ak je liečba cefixímom nevyhnutná, odporúča sa počas celého trvania liečby mlieko odsávať a znehodnotiť.
Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli buď počas klinických štúdií alebo boli spontánne hlásené, sú uvedené nižšie.
Ich frekvencia je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥ 1/10),
Časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
Neznáme (frekvenciu z dostupných údajov nemožno odhadnúť).
Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovom formáte
| Trieda orgánových systémov | Časté≥ 1/100až< 1/10 | Menej časté≥ 1/1 000 až< 1/100 | Zriedkavé≥ 1/10 000 až< 1/1 000 | Veľmi zriedkavé< 1/10 000 | Neznáme (častosť sa nedá odhadnúťz dostupnýchúdajov) |
| Infekcie a nákazy | dlhodobé alebo opakované užívanie môže viesťk superinfekciám rezistentnými baktériami alebo hubami. | rezistenciapatogénov | |||
| Poruchy krvia lymfatického systému | eozinofília | leukopénia, agranulocytóza, pancytopénia, trombocytopénia (ktoré sa spontánne upravili po ukončení liečby), koagulopatia | hemolytická anémia,granulocytopénia | ||
| Poruchy imunitného systému | reakciez precitlivenosti všetkých stupňov závažnosti*, anafylaktickéreakcie | reakcia podobná sérovej chorobe | |||
| Poruchy nervového systému | bolesť hlavy | závrat | prechodná hyperaktivita, zvýšený sklonk záchvatom | ||
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníkaa mediastína | dyspnoe | ||||
| Poruchy gastrointesti- nálneho traktu | mäkká stolica, hnačka | bolesť brucha, poruchy trávenia, nauzea, vracanie | nechutenstvo, flatulencia | pseudomembranózna kolitída počas liečby alebo po nej - tento stav je charakterizovaný ťažkou pretrvávajúcou hnačkou a treba prijať liečebné protiopatrenia (pozričasť 4.4). | dyspepsia |
| Poruchy pečene a žlčových ciest | hepatitída,cholestatická žltačka | ||||
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | erytém, vyrážka | pruritus, zápal slizníc | multiformný exsudatívny erytém, toxická epidermálna nekrolýza (TEN) | lieková vyrážkas eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS),Stevensov-Johnsonov syndróm, |
| Trieda orgánových systémov | Časté≥ 1/100až< 1/10 | Menej časté≥ 1/1 000 až< 1/100 | Zriedkavé≥ 1/10 000 až< 1/1 000 | Veľmi zriedkavé< 1/10 000 | Neznáme (častosť sa nedá odhadnúťz dostupnýchúdajov) |
| urtikária | |||||
| Poruchy obličiek a močových ciest | akútne renálne zlyhanie, vrátane tubulointersticiálnej nefritídy akozákladného patologického stavu | ||||
| Celkové poruchy a reakcie v miestepodania | pyrexia, opuch tváre | ||||
| Laboratórne a funkčné vyšetrenia | reverzibilné zvýšenie sérových hladín pečeňových enzýmov (aspartátamino- transferázy, alanínamino- transferázy, alkalickejfosfatázy) | zvýšenie koncentrácie močoviny v krvi | zvýšená hladinakreatinínu v krvi | zvýšenie bilirubínuv krvi |
*Reakcie z precitlivenosti
Reakcie z precitlivenosti sú signifikantne častejšie po intramuskulárnom alebo intravenóznom použití ako počas používania perorálnych cefalosporínov.
Príznaky závažných akútnych reakcií z precitlivenosti sú nasledujúce: edém tváre, opuch jazyka, laryngeálny edém so stiahnutím dýchacích ciest, palpitácie, dyspnoe, hypotenzia, ktoré môžu viesť k šoku. V takýchto prípadoch je nevyhnutný rýchly lekársky zákrok.
Manifestácia alergie z dôvodu precitlivenosti môže zriedkavo zahŕňať liekovú horúčku a veľmi zriedkavo bol tiež hlásený syndróm podobný sérovej chorobe, hemolytická anémia a intersticiálna nefritída.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Príznaky intoxikácie cefixímom nie sú známe. Nie je špecifické antidotum. Odporúča sa nasadenie všeobecných podporných opatrení. Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza nie sú vhodné
na odstránenie cefixímu.
Pri liečbe anafylaktického šoku treba prijať zvyčajné pohotovostné opatrenia, ak je to možné hneď, ako sa objavia prvé príznaky.
Farmakologické vlastnosti - CEFIMED 400 mg
Farmakoterapeutická skupina: iné betalaktámové antibiotiká, cefalosporíny tretej generácie ATC kód: J01DD08
Cefixím je cefalosporínové antibiotikum 3. generácie určené pre perorálne podávanie. Mechanizmus účinku
Cefixím je perorálne cefalosporínové antibiotikum so štruktúrou, spektrom účinnosti a stupňom
betalaktamázovej stability podobnej parenterálnym cefalosporínom tretej generácie cefotaxímového typu. Cefixím má baktericídne účinky proti gram-pozitívnym a gram-negatívnym baktériám a má vysokú stabilitu voči mnohým klinicky relevantným betalaktamázam. Mechanizmus účinku cefixímu sa zakladá na inhibícii syntézy bunkovej steny. Cefixím má vysokú afinitu k penicilín viažucim proteínom (PBP) 1 (1a, 1b a 1c) a 3 a zabraňuje reakcii, pri ktorej sa tvoria priečne väzby.
Mechanizmy rezistencie
Rezistencia voči betalaktámom je sprostredkovaná nasledovnými mechanizmami:
-
Produkcia betalaktamáz, ktoré môžu inaktivovať tieto antibiotiká, najmä široko spektrálne betalaktamázy (ESBL), ktoré sú aktívne proti väčšine cefalosporínov. ESBL sa nachádzajú predovšetkým u Escherichia coli alebo Klebsiella pneumoniae a sprostredkujú rôzne stupne rezistencie voči cefalosporínom tretej generácie.
-
Znížená afinita proteínov viažucich penicilín (PBP) k betalaktámovým antibiotikám. Získaná rezistencia pneumokokov a iných streptokokov je spôsobená mutáciou ich endogénnych PBP.
-
Rozvoj zníženej permeability bunkovej steny baktérie, ktorá bráni betalaktámom dosiahnuť miesto účinku.
-
Aktívne efluxné pumpy môžu tiež ovplyvniť prienik, nakoľko odstraňujú antibiotikum
z miesta jeho účinku.
Hraničné hodnoty
Národná komisia pre klinické laboratórne štandardy (The National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS)) stanovila nasledovné minimálne inhibičné koncentrácie ako hraničné hodnoty citlivosti niektorých bakteriálnych izolátov voči cefixímu:
-
Enterobacteriaceae: citlivé ≤ 1,0 µg/ml, stredne citlivé 2,0 µg/ml a rezistentné ≥ 4,0 µg/ml.
-
Haemophilus spp.: citlivé ≤ 1,0 µg/ml.
-
Neisseria gonorrhoeae: citlivé ≤ 0,25 µg/ml.
V súčasnosti NCCLS neodporúča žiadne hraničné hodnoty pre Streptococcus pneumoniae alebo iné
streptokoky, Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Pseudomonas aeruginosa alebo iné ne-
Enterobacteriaceae. Hraničná hodnota citlivosti ≤ 1,0 µg/ml pre S. pneumoniae bola odvodená
od farmakokinetických a farmakodynamických parametrov, založených na štandardnom dávkovaní. Citlivosť S. pneumoniae voči cefixímu sa dá odhadnúť podľa citlivosti voči penicilínu.
Doteraz neboli publikované hraničné hodnoty EUCAST.
Výskyt získanej rezistencie vybraných kmeňov sa môže líšiť geograficky a v čase, a preto sú potrebné miestne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe ťažkých infekcií. Ak je to potrebné, treba poskytnúť odborné stanovisko, ak je miestny výskyt rezistencie taký, že užitočnosť liečiva je prinajmenej
u niektorých typov infekcií sporná.
Všeobecne citlivé kmene Gram-pozitívne aeróbne mikroorganizmy:Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenesGram-negatívne aeróbne organizmy:Escherichia coli %Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae% Klebsiella oxytocaMoraxella (Branhamella) catarrhalis Neisseria gonorrhoeaeProteus mirabilis% Providencia sp. Kmene, u ktorých môže byť problémom získaná rezistencia Gram-negatívne aeróbne organizmy:Citrobacter freundii$ Enterobacter cloacae$ Morganella spp.Morganella morganii$ Serratia marcescens$ Dedične rezistentné organizmy Gram-pozitívne aeróbne organizmy:Enterococcus spp. Staphylococcus spp.Streptococcus pneumoniae (ak je stredne citlivý alebo rezistentné voči penicilínu)Gram-negatívne aeróbne organizmyPseudomonas aeruginosaIné mikroorganizmyChlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophilaMycoplasma spp. $ Kmene vykazujú prirodzenú strednú citlivosť.
% Betalaktamázy so širokým spektrom (ESBL) produkujúce kmene sú vždy rezistentné
Ďalšie informácie
Izoláty S. pneumoniae, ktoré sú citlivé na penicilín, sa dajú považovať za citlivé na cefixím. Miera rezistencie v Rakúsku, Nemecku, Taliansku, Belgicku, Česku, Švajčiarsku a Veľkej Británii zostáva nízka. Aj pri podozrení na infekciu S. pneumoniae je v týchto krajinách stále obhajovaná empirická liečba.
Kmene Klebsiella spp. a E. coli, ktoré produkujú betalaktamázy so širokým spektrom (ESBL) môžu byť klinicky rezistentné voči cefalosporínom, aj napriek zjavnej citlivosti in vitro, a preto ich treba považovať za rezistentné. Všetky cefalosporíny vykazujú in vitro aktivitu proti S. aureus, rezistentnému voči meticilínu (MRSA) a koagulázo-negatívnym stafylokokom, ale nie sú klinicky účinné. Preto treba za rezistentné považovať aj izoláty. To isté platí pre Enterococcus spp..
Absorpcia
Absorpcia cefixímu je závislá od dávky, ale nie je jej priamo úmerná. Absolútna biologická dostupnosť je v rozsahu 22 – 54 % a príjem potravy na ňu nemá žiadny vplyv.
Po perorálnom podaní cefixímu zdravým dobrovoľníkom sa najvyššie koncentrácie v sére obvykle dosahujú po 3 až 4 hodinách. Po jednorazovej perorálnej dávke 50, 100 a 200 mg boli priemerné najvyššie sérové koncentrácie 1,02, 1,46, 2,63 a 3,85 mg/l. Po jednorazovej perorálnej dávke 400 mg bola priemerná najvyššia sérová koncentrácia 3,85 mg/l.
Pediatrická populácia
Po podaní cefixímu deťom (do 12 rokov) v dávke 4 mg/kg telesnej hmotnosti, dosiahne priemerná vrcholová sérová hladina 1,8 μg/ml a pri dávke 8 mg/kg až 3,6 μg/ml.
Starší pacienti
Plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) je u starších pacientov iba mierne väčšia ako u mladších. Starší pacienti môžu byť liečení rovnakými dávkami ako ostatná populácia.
Distribúcia
Po jednorazovej perorálnej dávke 400 mg cefixímu sa dosiahnu koncentrácie v moči dlhšie ako 24 hodín, ktoré sú vyššie, ako je hodnota minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) vnímavých patogénov.
Vysoké koncentrácie cefixímu sa dosahujú v žlči. U pacientov podstupujúcich cholecystektómiu bola priemerná koncentrácia 13 – 17 h po 2-dňovej liečbe 2 x 200 mg/deň 199,3 µg/ml. Miera vylučovania cefixímu žlčou je približne 10 %.
Koncentrácie cefixímu boli nájdené v nasledujúcich tkanivách alebo orgánoch: tonzily (5 hodín
po podaní 4 mg/kg cefixímu boli priemerné tkanivové koncentrácie v pravej a ľavej tonzile
0,74 a 0,53 μg/g); pľúcne tkanivo (7,8 hodín po podaní 200 mg cefixímu bola priemerná tkanivová koncentrácia 0,99 μg/g, kým 8 hodín po podaní 400 mg cefixímu bola priemerná tkanivová koncentrácia 1,76 μg/g); výtok z ucha (2 – 3 hodiny po podaní 100 mg cefixímu dvakrát denne počas liečby trvajúcej niekoľko dní bola koncentrácia vyššia ako 1 μg/ml); spútum (0,02 – 0,05 μg/ml
po 100 mg dávke).
Biotransformácia
Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa metabolizmu cefixímu. Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom neboli nájdené v plazme, ani v moči žiadne biologicky aktívne metabolity cefixímu.
Eliminácia
Vylučovací polčas cefixímu je 2 – 4 hodiny a nezávisí od dávky a liekovej formy.
10 – 20 % podanej látky sa vylučuje v nezmenenej podobe močom počas prvých 24 hodín
po perorálnej dávke 100 – 200 mg.
Porucha funkcie obličiek
Štúdie u pacientov s rôznym stupňom renálnej dysfunkcie, ktorým sa podávali jednorazové 400 mg perorálne dávky cefixímu, ukázali, že polčas eliminácie, perorálny klírens (CL/F), renálny klírens
a AUC boli v porovnaní so zdravými jedincami zmenené u pacientov s ťažkou obličkovou dysfunkciou (klírens kreatinínu < 20 ml/min) a u tých, ktorí boli na hemodialýze alebo kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD).
Tabuľka 2 Farmakokinetické vlastnosti (priemerné hodnoty) cefixímu u zdravých dobrovoľníkov
a pacientov s rôznym stupňom renálnej dysfunkcie
| Študovanáskupina | CLCr(ml/min/ 1,73 m2) | Cmax (mg/l) | Tmax (h) | T1/2β (h) | AUC(mg·h/l) | CL/F(ml/kg/h) | Renálny klírens(ml/kg/h) |
| Zdravídobrovoľníci | 111 | 4,9 | 4,9 | 3,2 | 40 | 141 | 22 |
| Renálna dysfunkcia | |||||||
| Veľmimierna | 71 | 5,8 | 4,0 | 4,7 | 57 | 127 | 22 |
| Mierna | 51 | 7,6 | 4,5 | 7,0 | 90 | 70 | 10 |
| Stredneťažká | 28 | 7,5 | 3,5 | 7,2 | 100 | 80 | 3,7 |
| Závažná | 9,8 | 9,6 | 6,0 | 11,5# | 188# | 41# | 2,1# |
| Hemodialýza | 1,3 | 6,2 | 4,8 | 8,2 | 94 | 73 | 0,4# |
| CAPD | 3,0 | 10,2 | 5,0 | 14,9# | 220# | 42# | 0,5# |
Rozdiel štatisticky významný v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi
Skratky: CLCr = klírens kreatinínu, T1/2ß = eliminačný polčas, CL/F = perorálny klírens, CAPD = kontinuálna ambulantná peritoneálna dialýza
#p < 0,05 v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi
Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Účinnosť cefixímu koreluje s časom, kedy hladiny liečiva v sére zostávajú nad MIC (čas nad MIC)
pre dotyčné baktérie.
Farmaceutické informácie - CEFIMED 400 mg
Jadro
hydrogenfosforečnan vápenatý, bezvodý škrob, predželatinovaný (kukuričný) hydroxypropylcelulóza mikrokryštalická celulóza
stearát horečnatý
Filmotvorná vrstva
polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný
oxid titaničitý (E171) mastenec (E553b) lecitín (E322) xantánová guma (E415)
CEFIMED 200 mg, filmom obalené tablety:
PVC/polyamid/Al/PVC – Al blistre obsahujúce 10, 20 alebo 30 filmom obalených tabliet.
Biela HDPE fľaša s bielym polypropylénovým uzáverom obsahujúca 20 alebo 500 filmom obalených
tabliet.
CEFIMED 400 mg, filmom obalené tablety:
PVC/polyamid/Al/PVC – Al blistre obsahujúce 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21 alebo 30 filmom obalených
tabliet.
Biela HDPE fľaša s bielym polypropylénovým uzáverom obsahujúca 20 alebo 500 filmom obalených
tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.