Ziton 1 000 mg Filmom obalená tableta

Ziton je indikovaný dospelým pri nasledujúcich stavoch:

• zmiernenie symptómov spojených s chronickou venóznou insuficienciou dolných končatín vrátane napätia, pocitu ťažoby v nohách, opuchov, bolesti a nočných kŕčov v dolných

  končatinách,

• liečba symptómov súvisiacich s akútnym hemoroidálnym ochorením.

Dávkovanie

Dospelí:

• Pri chronickej venóznej insuficiencii dolných končatín: 1 filmom obalená tableta denne, ráno počas jedla.

  Odporúčaná minimálna dĺžka liečby je najmenej 4 – 5 týždňov.

• Akútne hemoroidálne ochorenie: 1 filmom obalená tableta 3-krát denne počas prvých 4 dní; potom 1 filmom obalená tableta 2-krát denne počas ďalších 3 dní. Následne je udržiavacia dávka 1 filmom obalená tableta denne. Tablety sa majú užívať počas jedla.

  V tejto indikácii je Ziton určený len na krátkodobú liečbu.

  Pediatrická populácia:

  Použitie Zitonu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča z dôvodu

  nedostatočných údajov.

  Osobitné populácie

  K dispozícii nie sú žiadne priame klinické údaje o bezpečnosti v súvislosti s použitím tohto lieku u

  pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek.

  Spôsob podávania

  Na perorálne podanie.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ak dôjde k zhoršeniu symptómov hemoroidálneho ochorenia, podávanie tohto lieku nenahrádza použitie iných špecifickejších liekov určených na liečbu rektálnych ochorení. Liečba má byť len krátkodobá. Ak sa symptómy po krátkodobej liečbe nezlepšia, je potrebné vykonať proktologické vyšetrenie a prehodnotiť liečbu.

Pri liečbe chronickej venóznej insuficiencie sa najlepší účinok dosiahne vtedy, ak sa prijmú aj

adekvátne opatrenia týkajúce sa životného štýlu. Je potrebné vyhýbať sa opaľovaniu, dlhému státiu a nadváhe. Krvný obeh v nohách môžu zlepšiť prechádzky a nosenie špeciálnych kompresných

pančúch.

Ak sa počas liečby stav zhorší, odporúča sa osobitná starostlivosť. Môže sa to prejaviť ako zápal kože, zápal žíl, subkutánna indurácia, silná bolesť, kožné vredy alebo atypické symptómy (napr. okamžitý opuch jednej alebo oboch nôh).

Ziton nie je účinný pri zmierňovaní opuchov dolných končatín spôsobených ochorením srdca, pečene alebo obličiek.

Účinnosť a bezpečnosť lieku sa neskúmali v nasledujúcich skupinách/stavoch, čo je potrebné vziať do úvahy pri používaní lieku:

• deti a dospievajúci (do 18 rokov),

• porucha funkcie pečene a/alebo obličiek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t. j. v podstate

zanedbateľné množstvo sodíka.

Niektoré údaje naznačujú, že diozmín má inhibičný účinok na metabolické procesy sprostredkované

enzýmami cytochrómu P450 u zdravých dobrovoľníkov, preto môže zmeniť farmakokinetiku niektorých iných súbežne užívaných liekov (diklofenak, metronidazol).

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o používaní diozmínu počas tehotenstva. Štúdie na zvieratách preukázali, že malé množstvo diozmínu prechádza placentou. Tieto údaje však nepotvrdzujú žiadne priame ani nepriame nežiaduce účinky na graviditu a embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).

Z preventívnych dôvodov je potrebné vyhnúť sa užívaniu lieku počas gravidity.

Dojčenie

K dispozícii nie sú žiadne údaje o prechode diozmínu do ľudského mlieka. Užívanie lieku sa dojčiacim ženám neodporúča.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o používaní diozmínu a jeho účinkoch na plodnosť.

Účinky lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmali.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Doteraz hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej klasifikácie frekvencie:

veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z

dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.