Flurbiprofen STADA 15 ml/84 vstrekov Orálna roztoková aerodisperzia

Flurbiprofen STADA je indikovaný na krátkodobé symptomatické zmiernenie akútnej bolesti hrdla u dospelých.

Dávkovanie

Použitie u dospelých starších ako 18 rokov

Jedna dávka 8,75 mg (3 vstreknutia) sa podáva dozadu do hrdla podľa potreby každých 3 – 6 hodín,

maximálne však 5 dávok počas 24 hodín.

Pri aplikácii spreja nevdychujte.

Tento liek sa neodporúča používať dlhšie ako tri dni.

Najnižšia účinná dávka sa má používať počas čo najkratšej doby potrebnej na zmiernenie príznakov (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Flurbiprofenu STADA u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.

Starší pacienti

Všeobecné odporúčanie pre dávkovanie nie je možné poskytnúť, keďže je k dispozícii iba limitovaná

klinická skúsenosť. U starších pacientov je zvýšené riziko závažných následkov nežiaducich reakcií.

Porucha funkcie obličiek a pečene

U pacientov s miernym až stredne závažným stupňom poruchy funkcie obličiek alebo pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky. Pri závažných stupňoch je tento liek kontraindikovaný.

Spôsob podávania

Len na orálne a krátkodobé použitie.

Pred prvým použitím potraste nádobou a aktivujte pumpu nasmerovaním trysky od seba a vystreknutím minimálne štyrikrát, kým sa neobjaví jemná, rovnorodá hmla. Takto je pumpa pripravená na použitie.

Medzi jednotlivými dávkami sa tiež odporúča nasmerovať trysku od seba a vystreknúť minimálne jedenkrát, aby sa vytvorila jemná, rovnorodá hmla. Pred podaním je vždy potrebné sa uistiť, že sprej vytvára jemnú, rovnorodú hmlu.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Pacienti s anamnézou reakcie z precitlivenosti (napr. astma, bronchospazmus, rinitída, angioedém alebo žihľavka) v súvislosti s užívaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID.

• Aktívny peptický vred/hemorágia alebo ich anamnéza (dve alebo viac manifestných epizód potvrdenej ulcerácie) a intestinálna ulcerácia.

• Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie, závažná kolitída, hemoragické diatézy alebo poruchy krvotvorby súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAID.

• Tretí trimester tehotenstva (pozri časť 4.6).

• Závažné zlyhávanie srdca, obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).

Nežiaduce účinky možno minimalizovať používaním čo najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov.

Infekcie

Keďže v ojedinelých prípadoch bola opísaná exacerbácia infekčných zápalov (napr. rozvoj nekrotizujúcej fasciitídy) v časovej súvislosti s užívaním celej skupiny systémových NSAID, odporúča sa, aby sa pacient ihneď obrátil na lekára, ak sa v priebehu liečby sprejom s obsahom flurbiprofénu objavia prejavy bakteriálnej infekcie alebo sa tieto prejavy zhoršia. Je potrebné zvážiť, či ide o indikáciu na začatie antiinfekčnej antibiotickej liečby.

V prípadoch purulentnej bakteriálnej faryngitídy/tonzilitídy sa pacient má o liečbe poradiť s lekárom,

lebo liečbu je potrebné prehodnotiť.

Ak sa symptómy zhoršia alebo ak sa objavia nové symptómy, liečbu je potrebné prehodnotiť.

Pri podráždení v dutine ústnej sa má liečba flurbiprofénom ukončiť.

Maskovanie príznakov primárnych infekcií

Epidemiologické štúdie naznačujú, že systémové nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) môžu maskovať príznaky infekcie, čo môže viesť k oneskorenému začatiu potrebnej liečby, a tým k zhoršeniu výsledku infekcie. Pozorovalo sa to pri komunitne získanej bakteriálnej pneumónii a bakteriálnych komplikáciách ovčích kiahní. Ak sa Flurbiprofen STADA podáva v čase, keď má pacient horúčku alebo bolesť súvisiace s infekciou, odporúča sa monitorovanie infekcie.

Starší pacienti

Starší pacienti môžu mať vyšší výskyt nežiaducich reakcií na NSAID, predovšetkým

gastrointestinálne krvácanie a perforácie, ktoré môžu byť fatálne.

Respiračné účinky

U pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergickým ochorením, alebo u pacientov

s anamnézou týchto ochorení môže dôjsť k bronchospazmu. Títo pacienti majú sprej s obsahom flurbiprofénu používať so zvýšenou opatrnosťou.

Iné NSAID

Je potrebné vyhnúť sa používaniu spreja s obsahom flurbiprofénu súbežne s inými NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (pozri časť 4.5).

Systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva

U pacientov so systémovým lupusom erythematosus a zmiešaným ochorením spojivového tkaniva existuje zvýšené riziko vzniku aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8), avšak tento účinok sa však zvyčajne nevyskytuje pri krátkodobom používaní liekov, ako je sprej s obsahom flurbiprofénu.

Kardiovaskulárne, renálne a hepatálne poškodenie

Bolo opísané, že NSAID pôsobia v rôznej forme nefrotoxicky, vrátane možnosti vyvolania intersticiálnej nefritídy, nefrotického syndrómu a zlyhania obličiek. Podávanie NSAID môže spôsobovať dávkovo závislé zníženie tvorby prostaglandínov, a tým vyvolať zlyhanie obličiek. Vo zvýšenej miere sú vznikom takejto reakcie ohrození pacienti so zhoršenou funkciou obličiek alebo srdca, dysfunkciou pečene, pacienti užívajúci diuretiká a starší pacienti. Tento účinok sa však zvyčajne nevyskytuje pri krátkodobom používaní liekov, ako je sprej s obsahom flurbiprofénu.

Opatrnosť je potrebná pri miernej až stredne závažnej dysfunkcii pečene alebo obličiek (pozri časti

4.2, 4.3).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom) je potrebná pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca v anamnéze, keďže v súvislosti s liečbou NSAID bola zaznamenaná retencia tekutín, hypertenzia a edém.

Klinické a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (predovšetkým vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe), môže súvisieť s malým zvýšením rizika artériových trombotických príhod (napr. infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody). Nie je k dispozícii dostatok údajov na vylúčenie tohto rizika pre flurbiprofén pri podávaní dennej dávky maximálne 5 dávok po 8,75 mg (dávka = 3 vstreknutia).

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení flurbiprofénom len po starostlivom zvážení. Použitie flurbiprofénu v spreji za uvedených podmienok sa považuje za vhodné za predpokladu jeho nízkej dávky a krátkej doby používania.

Účinky na nervový systém

Bolesť hlavy vyvolaná analgetikami: Ak sa analgetiká používajú dlhodobo (> 3 mesiace) pri podávaní každé dva dni alebo častejšie, môže sa vyvinúť alebo zhoršiť bolesť hlavy. Bolesť hlavy vyvolaná nadmerným užívaním analgetík (bolesť hlavy zapríčinená liekmi, MOH) sa nemá liečiť zvýšením dávky. V takýchto prípadoch sa má užívanie analgetík po konzultácii s lekárom prerušiť.

Gastrointestinálne účinky

NSAID majú byť podávané so zvýšenou opatrnosťou pacientom s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k zhoršeniu týchto ochorení (pozri časť 4.8).

V súvislosti so všetkými NSAID boli hlásené gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, a to kedykoľvek počas liečby, s varovnými príznakmi alebo bez nich, aj bez predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych (GI) príhod.

Riziko GI krvácania, ulcerácie alebo perforácie je zvýšené pri používaní vyšších dávok NSAID,

u pacientov s anamnézou vredu, zvlášť pokiaľ bol komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri

časť 4.3) a u starších osôb, avšak tento účinok sa však zvyčajne nevyskytuje pri krátkodobom používaní liekov, ako je sprej s obsahom flurbiprofénu. Pacienti s anamnézou toxického účinku v GI, najmä starší pacienti, musia hlásiť svojim zdravotníckym pracovníkom akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (najmä GI krvácanie).

Opatrnosť sa odporúča u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo antiagregačné liečivá ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Pri výskyte GI krvácania alebo ulcerácie u pacientov liečených flurbiprofénom sa má liečba ukončiť.

Hematologické účinky

Flurbiprofén, podobne ako iné NSAID, môže inhibovať agregáciu krvných doštičiek a predlžovať čas krvácania. Sprej s obsahom flurbiprofénu sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov

s predispozíciou na neobvyklé krvácanie.

Dermatologické účinky

V súvislosti s užívaním NSAID sa veľmi zriedkavo zaznamenali závažné kožné reakcie, z ktorých niektoré boli fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Liečba sprejom s obsahom flurbiprofénu sa musí ukončiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, sliznicových lézií alebo akýchkoľvek iných prejavoch precitlivenosti.

Pacienti s diabetom mellitus môžu používať tento liek iba po konzultácii so svojím lekárom.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje 0,14 mg alkoholu (etanol) v každej dávke. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

Flurbiprofen STADA obsahuje arómy obsahujúce D-limonén, citral a eugenol, ktoré môžu vyvolať

alergické reakcie.

Štúdie doteraz neodhalili žiadne interakcie medzi flurbiprofénom a tolbutamidom.

Pediatrická populácia:

Nie sú k dispozícii žiadne dodatočné informácie.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní Flurbiprofenu STADA počas tehotenstva. Aj keď je systémová expozícia nižšia v porovnaní s perorálnym podávaním, nie je známe, či systémová expozícia Flurbiprofenu STADA dosiahnutá po lokálnom podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva by sa Flurbiprofen STADA nemal používať, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné. Ak sa už použije, dávka by mala byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové užívanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vrátane Orofurbu vyvolať toxický účinok na srdce a obličky plodu. Na konci tehotenstva sa môže vyskytnúť predĺžený čas krvácania u matky aj dieťaťa a pôrod sa môže oneskoriť. Preto je Flurbiprofen STADA kontraindikovaný počas posledného trimestra tehotenstva (pozri časť 4.3).

Dojčenie

V limitovaných štúdiách bolo zistené, že flurbiprofén sa v materskom mlieku vyskytuje vo veľmi

nízkej koncentrácii. Nepriaznivý účinok na dojča nie je pravdepodobný.

Avšak vzhľadom na možné nežiaduce účinky NSAID na dojčatá sa používanie spreja s obsahom flurbiprofénu u dojčiacich matiek neodporúča.

Fertilita

Existujú dôkazy o tom, že liečivá, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov, môžu spôsobiť poruchu fertility u žien ovplyvnením ovulácie. Tento účinok je po ukončení liečby reverzibilný.

Neuskutočnili sa štúdie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Medzi možné nežiaduce účinky po použití NSAID patria závrat, ospalosť a poruchy videnia. Ak sa tieto príznaky objavia, pacient nemá viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

Boli hlásené reakcie z precitlivenosti na NSAID, ktoré môžu mať nasledujúce prejavy:

1. Nešpecifické alergické reakcie a anafylaxia.

2. Reaktivita dýchacích ciest, napr. astma, zhoršenie astmy, bronchospazmus, dýchavičnosť.

3. Rôzne kožné reakcie napr. svrbenie, žihľavka, angioedém a zriedkavejšie exfoliatívne a

bulózne dermatózy (vrátane epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému).

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuchy, hypertenzia a zlyhávanie srdca. Nie sú k dispozícii údaje na vylúčenie týchto účinkov pri použití spreja s obsahom flurbiprofénu.

Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov vychádza z klinických skúšaní s flurbiprofénom v dávkach bez lekárskeho predpisu (OTC) určených na krátkodobé použitie.

Veľmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Neznáme: anémia, trombocytopénia

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Neznáme: opuchy, hypertenzia, zlyhávanie srdca

Poruchy nervového systému:

Časté: závrat, bolesť hlavy, parestézia Menej časté: ospalosť

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Časté: podráždenie v hrdle

Menej časté: exacerbácia astmy a bronchospazmus, dýchavičnosť, sipot, pľuzgiere v ústnej dutine a hltane, znížená citlivosť v hltane

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Veľmi časté: stomatitída

Časté: hnačka, ulcerácie v ústnej dutine, nauzea, bolesť v ústach, tŕpnutie v ústach, bolesť v ústach a

hltane, diskomfort v ústnej dutine (pocit tepla alebo pálenia alebo mravčenia v ústach)

Menej časté: abdominálna distenzia, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach, dyspepsia, flatulencia, bolesť jazyka, dysgeúzia, porucha citlivosti v ústnej dutine, vracanie

Veľmi zriedkavé: gastrointestinálne krvácanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Menej časté: rôzne kožné vyrážky, svrbenie Veľmi zriedkavé: angioedém

Neznáme: závažné formy kožných reakcií ako sú bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Menej časté: pyrexia, bolesť

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé: anafylaktická reakcia

Psychické poruchy:

Menej časté: nespavosť

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Zriedkavé: žltačka

Neznáme: hepatitída

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

U väčšiny pacientov, ktorí užijú klinicky významné množstvo NSAID, nedôjde k iným prejavom ako sú nevoľnosť, vracanie, bolesť v epigastriu a menej často hnačky. Je tiež možný výskyt tinitu, bolesti hlavy a krvácania do gastrointestinálneho traktu. Pri závažnejšej otrave NSAID sa pozorovali toxické prejavy v centrálnom nervovom systéme ako sú ospalosť, občasné podráždenie, rozmazané videnie a dezorientácia alebo kóma. Ojedinele sa u pacientov vyskytli kŕče. V prípade závažnej otravy NSAID sa môže vyskytnúť metabolická acidóza a môže dôjsť k predĺženiu protrombínového času/zvýšeniu

INR, pravdepodobne v dôsledku ovplyvnenia účinku cirkulujúcich koagulačných faktorov. Môže sa rozvinúť akútne zlyhanie obličiek a môže dôjsť k poškodeniu pečene. U astmatikov je možné zhoršenie astmy.

Liečba

Liečba má byť symptomatická a podporná a má zahŕňať udržanie priechodnosti dýchacích ciest a monitoring kardiálnych a vitálnych funkcií až do ich stabilizácie. Je možné zvážiť perorálne podanie aktívneho uhlia alebo gastrickú laváž a v prípade potreby korekciu elektrolytov v sére, pokiaľ pacient príde do jednej hodiny po požití potenciálne toxického množstva. V prípade často sa opakujúcich alebo dlhšie trvajúcich kŕčov má byť pacient liečený intravenóznym podaním diazepamu alebo lorazepamu. Pri astme sa majú podať bronchodilatanciá. Nie je známe žiadne špecifické antidotum flurbiprofénu.