Laxatan 10 g Prášok na perorálny roztok vo vrecku

Symptomatická liečba zápchy u dospelých a detí vo veku od 8 rokov. Pred začiatkom liečby sa má vylúčiť organická príčina. Laxatan 10 g sa má stať dočasnou doplnkovou liečbou ku vhodnému

životnému štýlu a diétnemu manažmentu zápchy s maximálne 3-mesačnou liečebnou kúrou u detí. Ak symptómy pretrvávajú napriek zavedeným diétnym opatreniam, treba identifikovať a liečiť základnú príčinu.

Dávkovanie

1 až 2 vrecká (10 - 20 g) denne, najlepšie ako jedna dávka ráno. Denná dávka sa má upraviť podľa klinickej odpovede a môže sa pohybovať od jedného vrecka každý druhý deň (najmä u detí) až po 2 vrecká denne.

Účinok Laxatanu sa prejaví do 24 až 48 hodín po jeho podaní.

Pediatrická populácia

U detí nemá byť liečba dlhšia ako 3 mesiace z dôvodu nedostatku klinických údajov pre dobu dlhšiu ako 3 mesiace. Liečbou navodený pohyb čriev sa bude udržiavať životným štýlom a diétnymi opatreniami.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Obsah každého vrecka sa má rozpustiť v najmenej 50 ml vody tesne pred použitím a má sa užiť ráno. Výsledný roztok má byť bezfarebný a opaleskujúci, neobsahujúci častice.

• závažné zápalové ochorenie čriev (napríklad ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) alebo toxické megakolon,

• perforácia gastrointestinálneho traktu alebo riziko perforácie gastrointestinálneho traktu,

• ileus alebo podozrenie na obštrukciu čriev alebo symptomatickú stenózu,

• syndrómy bolestivého brucha z neidentifikovanej príčiny,

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Liečba zápchy akýmkoľvek liekom je len doplnkom zdravého životného štýlu a stravovania, ako je:

• zvýšený príjem tekutín a vlákniny,

• poradenstvo o vhodnej fyzickej aktivite a obnovení vyprázňovacieho reflexu. Pred začiatkom liečby sa má vylúčiť organická príčina.

  Tento liek obsahuje makrogol (polyetylénglykol). V súvislosti s užívaním liekov s obsahom makrogolu (polyetylénglykolu) bola hlásená precitlivenosť (anafylaktický šok, angioedém, žihľavka, vyrážka, pruritus, erytém), pozri časť 4.8.

  U pacientov s rizikom nerovnováhy vody a elektrolytov (napr. starší pacienti alebo pacienti

  s poruchou funkcie pečene alebo obličiek alebo pacienti užívajúci diuretiká) je v prípade hnačky potrebné postupovať s opatrnosťou a treba zvážiť kontrolu elektrolytov.

  Používajte s opatrnosťou u pacientov s poruchou dávivého reflexu a u pacientov so sklonom

  k regurgitácii alebo aspirácii. V prípadoch, keď sa podávali nadmerné objemy polyetylénglykolu a elektrolytov nazogastrickou sondou, boli hlásené prípady aspirácie.

  Riziko aspirácie hrozí najmä neurologicky postihnutým deťom, ktoré majú poruchu orálno-motorickej funkcie.

  U pacientov, ktorí majú problém s prehĺtaním a ktorým je potrebné pridať zahusťovadlo do roztokov na zlepšenie primeraného príjmu, treba vziať do úvahy interakcie, pozri časť 4.5.

  Laxatan neobsahuje významné množstvo cukru alebo polyolov a môže sa predpisovať diabetickým pacientom alebo pacientom na diéte bez galaktózy.

  Tento liek obsahuje 0,2 mg sorbitolu v každom vrecku.

Existuje možnosť, že by sa absorpcia iných liekov mohla počas užívania Laxatanu prechodne znížiť, najmä u liekov s úzkym terapeutickým indexom alebo krátkym polčasom, ako sú digoxín,

antiepileptiká, kumaríny a imunosupresíva, čo by mohlo viesť k zníženiu ich účinnosti.

Laxatan môže mať za následok potenciálny interaktívny účinok pri použití so zahusťovadlami potravín na báze škrobu. Zložka polyetylénglykol (PEG) pôsobí proti zahusťujúcemu účinku škrobu, čím efektívne skvapalňuje prípravky, ktoré majú zostať husté pre ľudí s problémami s prehĺtaním.

Gravidita

Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 výsledkov gravidít) o použití makrogolu 4000 u gravidných žien. Nepredpokladajú sa žiadne škodlivé účinky počas gravidity, pretože systémová expozícia makrogolu 4000 je zanedbateľná. Laxatan sa môže používať počas gravidity.

Dojčenie

K dispozícii nie sú žiadne údaje o vylučovaní makrogolu 4000 do materského mlieka.

Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča, pretože systémová expozícia dojčiacej ženy makrogolu 4000 je zanedbateľná. Laxatan sa môže používať v období dojčenia.

Fertilita

S makrogolom 4000 sa nevykonali žiadne štúdie fertility, ale keďže sa výrazne neabsorbuje, nepredpokladá sa žiadny vplyv na fertilitu.

Neboli vykonané žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a/alebo používať stroje.

Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené v častiach frekvencie s použitím nasledujúcich kategórií:

Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).

Dospelá populácia

Nežiaduce účinky hlásené počas klinických štúdií (vrátane 600 dospelých pacientov) a po uvedení lieku na trh sú uvedené v nasledujúcej tabuľke. Vo všeobecnosti boli nežiaduce reakcie väčšinou mierne a prechodné a týkali sa najmä gastrointestinálneho traktu:

Pediatrická populácia

Nežiaduce účinky hlásené počas klinických štúdií zahŕňajúcich 147 detí vo veku od 6 mesiacov

do 15 rokov a po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke nižšie. Rovnako ako u dospelej populácie boli nežiaduce reakcie vo všeobecnosti väčšinou mierne a prechodné a týkali sa najmä

gastrointestinálneho traktu:

*Hnačka môže spôsobiť perianálnu bolesť Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Boli hlásené hnačky, bolesti brucha a vracanie. V prípade závažnej hnačky môže dôjsť ku strate telesnej hmotnosti a nerovnováhe elektrolytov. Hnačka spôsobená nadmerným dávkovaním vymizne po dočasnom prerušení liečby alebo znížení dávky. Nadmerná strata tekutín v dôsledku hnačky alebo vracania môže vyžadovať úpravu porúch elektrolytov.