Locametz 25 mikrogramov kit na rádiofarmakum
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Locametz 25 µg
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Locametz, po rádioaktívnom označení gáliom-68, je indikovaný na detekciu lézií pozitívnych na prostatický špecifický membránový antigén (PSMA) pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) u dospelých s karcinómom prostaty (PCa) v nasledovných klinických podmienkach:
-
Primárne určenie štádia (staging) pacientov s vysokým rizikom PCa pred primárnou kuratívnou
liečbou.
-
Podozrenie na rekurenciu PCa u pacientov so zvýšenými hladinami prostatického špecifického
antigénu (PSA) v sére po primárnej kuratívnej liečbe.
-
Identifikácia pacientov s PSMA – pozitívnym progresívnym metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty (mCRPC), u ktorých je indikovaná liečba cielená na PSMA (pozri časť 4.4).
Tento liek majú podávať len zaškolení zdravotnícki pracovníci, ktorí sú technicky spôsobilí
na používanie a manipuláciu so zobrazovacími látkami v nukleárnej medicíne, a to len v zariadení
určenom na nukleárnu medicínu. Dávkovanie
Odporúčaná dávka gálium (68Ga) gozetotidu je 1,8-2,2 MBq/kg telesnej hmotnosti, s minimálnou dávkou 111 MBq až do maximálnej dávky 259 MBq.
Osobitné skupiny pacientov
Starší ľudia
Úprava dávkovania sa nevyžaduje u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Porucha funkcie obličiek
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o gálium (68Ga) gozetotide u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek/konečným štádiom poruchy funkcie obličiek. Úprava dávky sa nepovažuje za potrebnú u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Porucha funkcie pečene
Úprava dávky sa nevyžaduje u pacientov s poruchou pečene (pozri časť 5.2).
Pediatrická populácia
Použitie Locametzu sa netýka pediatrickej populácie na zistenie lézií pozitívnych na PSMA pri karcinóme prostaty.
Spôsob podávania
Tento liek je určený na intravenózne a viacdávkové použitie. Pred podaním pacientovi sa má
rekonštituovať a označiť rádioaktívnou látkou.
Po rekonštitúcii a označení rádioaktívnou látkou sa má roztok gálium (68Ga) gozetotidu podať pomalou intravenóznou injekciou. Má sa zabrániť lokálnej extravazácii, ktorá by mala za následok neúmyselné vystavenie pacienta žiareniu a zobrazenie artefaktov. Po injekcii má nasledovať intravenózne prepláchnutie sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby sa zabezpečilo úplne podanie dávky.
Celková rádioaktivita v injekčnej striekačke sa má overiť meračom dávky bezprostredne
pred a po podaní pacientovi. Merač dávky musí byť kalibrovaný a musí zodpovedať medzinárodným technickým normám. Je potrebné dodržiavať pokyny týkajúce sa riedenia roztoku gálium (68Ga) gozetotidu (pozri časť 12).
Príprava pacienta, pozri časť 4.4.
Pokyny na rekonštitúciu a označenie lieku rádioaktívnou látkou pred podaním, pozri časť 12.
Zobrazovacie vyšetrenie
Pri zobrazovacom vyšetrení PET s gálium (68Ga) gozetotidom sa má zobrazovať celé telo, počínajúc od strednej časti stehna až po lebečnú bázu. Zobrazovacie vyšetrenie PET sa má vykonať 50 až
100 minút po intravenóznom podaní roztoku gálium (68Ga) gozetotidu.
Začiatok a trvanie zobrazovania sa majú prispôsobiť použitému zariadeniu, pacientovi a vlastnostiam
nádoru, aby sa získala najlepšia možná kvalita snímok.
Odporúča sa použitie počítačovej tomografie (CT) alebo zobrazovacieho vyšetrenia pomocou magnetickej rezonancie (MRI) na korekciu útlmu.
Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zo zložiek označeného rádiofarmaka.
Individuálne odôvodnenie prínosu/rizika
Expozícia žiareniu u každého pacienta musí byť odôvodnená pravdepodobným prínosom. Podaná rádioaktivita má byť v každom prípade taká nízka, aká sa dá racionálne dosiahnuť pri získaní požadovaných diagnostických informácií.
Doteraz neexistujú žiadne údaje o výledkoch, ktoré by informovali o následnom manažmente pacientov s vysoko rizikovým ochorením, keď sa PSMA PET/CT používa na primárne určenie štádia ochorenia.
Skúsenosti s PET s použitím gálium (68Ga) gozetotidu na výber pacientov na liečbu cielenú na PSMA sú obmedzené na pacientov s progresívnym metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty (mCRPC– metastatic castrate resistant prostate cancer), ktorí boli liečení inhibíciou dráhy androgénneho receptora (AR) a chemoterapiou na báze taxánu, a na výber pacientov na liečbu lutéciom (177Lu) vipivotid tetraxetánom. Pomer prínosu a rizika nemusí byť možné zovšeobecniť na iné typy terapie cielenej na PSMA a pacientov s mCRPC s rôznymi predchadzajúcimi liečbami.
Riziko žiarenia
Gálium (68Ga) gozetotid prispieva k celkovej dlhodobej kumulatívnej expozícii pacienta žiareniu, čo je spojené so zvýšeným rizikom karcinómu. Je potrebné zaistiť bezpečné postupy pri manipulácii, rekonštitúcii a označení rádioaktívnou látkou, aby pacienti a zdravotnícki pracovníci boli chránení pred neúmyselnou expozíciou žiareniu (pozri časti 6.6 a 12).
Interpretácia snímok s gálium (68Ga) gozetotidom
Snímky PET s gálium (68Ga) gozetotidom sa majú interpretovať vizuálnym posúdením. Podozrenie na malígne lézie je založené na absorpcii gálium (68Ga) gozetotidu v porovnaní s tkanivovým pozadím.
Absorpcia gálium (68Ga) gozetotidu nie je špecifická pre karcinóm prostaty a môže sa vyskytovať v normálnych tkanivách (pozri časť 5.2), pri iných typoch karcinómu a nemalígnych procesoch, potenciálne vedúcich k falošným pozitívnym nálezom. Stredná až vysoká fyziologická absorpcia PSMA je zaznamenaná v obličkách, slzných žľazách, pečeni, slinných žľazách a stene močového
mechúra. Falošne pozitívne nálezy zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na karcinóm obličkových buniek, hepatocelulárny karcinóm, karcinóm prsníka, karcinóm pľúc, benígne ochorenia kostí (napr. Pagetova choroba), pľúcnu sarkoidózu/granulomatózu, gliómy, meningiómy, paragangliómy a neurofibrómy.
Gangliá môžu napodobňovať lymfatické uzliny.
Diagnostickú účinnosť gálium (68Ga) gozetotidu môžu ovplyvniť hladiny PSA v sére, liečby zamerané
na androgénové receptory, štádium ochorenia a veľkosť malígnych lymfatických uzlín (pozri
časť 5.1).
Snímky PET s gálium (68Ga) gozetotidom sa majú interpretovať len hodnotiteľmi vyškolenými na interpretáciu snímok PET s (68Ga) gozetotidom. Nálezy na snímkach PET s gálium (68Ga) gozetotidom sa majú vždy interpretovať a potvrdiť v spojení s inými diagnostickými metódami (vrátane histopatológie) pred začatím následnej zmeny v manažmente pacienta.
Príprava pacienta
Pacienti majú byť dostatočne hydratovaní pred podaním gálium (68Ga) gozetotidu a majú byť poučení, aby sa vymočili bezprostredne pred a často počas prvých hodín po zobrazovacom vyšetrení, aby sa znížila ich expozícia žiareniu.
Osobitné upozornenia
Obsah sodíka
Tento liek obsahuje 28,97 mg sodíka v každej injekcii, čo zodpovedá 1,5 % WHO odporúčaného
maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Kyslé pH a extravazácia
Nízke pH gálium (68Ga) gozetotidu môže viesť po podaní k reakciám v mieste podania injekcie. Náhodná extravazácia môže vyvolať lokálne podráždenie spôsobené kyslým pH roztoku. V prípadoch extravazácie sa má postupovať podľa smerníc zdravotníckeho zariadenia.
Na základe interakčných štúdií in vitro sa neočakáva akákoľvek klinicky významná interakcia gálium
(68Ga) gozetotidu s inými liekmi (pozri časť 5.2). Nevykonali štúdie interakcií.
Gravidita
Locametz nie je indikovaný na použitie u žien. Nie sú žiadne údaje o použití gálium (68Ga) gozetotidu u žien. Štúdie reprodukčnej toxicity gálium (68Ga) gozetotidu na zvieratách sa nevykonali. Avšak všetky rádiofarmaká, vrátane gálium (68Ga) gozetotidu, majú potenciál spôsobiť poškodenie plodu.
Dojčenie
Locametz nie je indikovaný na použitie u žien. Nie sú žiadne údaje o účinkoch gálium (68Ga) gozetotidu na dojčeného novorodenca/dieťa alebo na tvorbu mlieka. Nevykonali sa štúdie laktácie s gálium (68Ga) gozetotidom na zvieratách.
Fertilita
Nie sú žiadne údaje o účinku gálium (68Ga) gozetotidu na fertilitu ľudí.
Gálium (68Ga) gozetotid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.
Súhrn profilu bezpečnosti
Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s indukciou karcinómu a potenciálom pre vznik dedičných
porúch. Keďže účinná dávka je 0,0166 mSv/MBq, pri maximálnej odporúčanej dávke 259 MBq (4,3 mSv) sa očakáva nízka pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich reakcií.
U pacientov, ktorí dostali gálium (68Ga) gozetotid, sa vyskytli ľahké až stredne ťažké nežiaduce
reakcie, s výnimkou únavy stupňa 3 (0,1 %).
Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú únava (1,2 %), nauzea (0,8 %), zápcha (0,5 %) a vracanie (0,5 %).
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Bezpečnostný profil gálium (68Ga) gozetotidu pri strednej dávke na telesnú hmotnosť 1,9 MBq/kg (rozmedzie: 0,9-3,7 MBq/kg) sa vyhodnotil u 1 003 pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorým sa podľa uváženia lekára poskytla najlepšia štandardná liečba (štúdia VISION).
Nežiaduce reakcie (Tabuľka 1) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA. V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, s najčastejšími reakciami ako prvými. V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti. Okrem toho je zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu založená na nasledujúcej konvencii (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Tabuľka 1 Nežiaduce reakcie pozorované s gálium (68Ga) gozetotidom
| Trieda orgánových systémov | Kategória frekvencie | Nežiaduca reakcia |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Menej časté | Nauzea |
| Menej časté | Zápcha | |
| Menej časté | Vracanie | |
| Menej časté | Hnačka | |
| Menej časté | Suchosť v ústach | |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Časté | Únava |
| Menej časté | Reakcie v mieste podania injekcie1 | |
| Menej časté | Zimnica | |
| 1 Reakcie v mieste podania injekcie zahŕňajú: hematóm v mieste podania injekcie, pocit tepla v mieste podania injekcie, pruritus v mieste podania injekcie | ||
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
V prípade podania príliš vysokej dávky žiarenia s gálium (68Ga) gozetotidom sa má dávka žiarenia absorbovaná pacientom znížiť, pokiaľ je to možné, zvýšením vylučovania rádionuklidu z tela hydratáciou a častým vyprázdňovaním močového mechúra. Môže byť užitočné odhadnúť skutočnú dávku žiarenia, ktorá bola podaná.
Farmakologické vlastnosti - Locametz 25 µg
Farmakoterapeutická skupina: Diagnostické rádiofarmaká, iné diagnostické rádiofarmaká na detekciu nádorov, ATC kód: V09IX14
Mechanizmus účinku
Gálium (68Ga) gozetotid sa viaže na bunky, ktoré exprimujú PSMA, vrátane malígnych buniek karcinómu prostaty, ktoré nadmerne exprimujú PSMA. Gálium-68 je rádionuklid s emisným výstupom, ktorý umožňuje zobrazovanie PET. Na základe intenzity signálov snímky PET, získané s gálium (68Ga) gozetotidom, ukazujú prítomnosť proteínu PSMA v tkanivách.
Farmakodynamické účinky
Pri chemických koncentráciách používaných pri diagnostických vyšetreniach nemá gálium (68Ga) gozetotid žiadny farmakodynamický účinok.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Citlivosť a špecifickosť gálium (68Ga) gozetotidu sa vyhodnotili v nasledujúcich dvoch
prospektívnych štúdiách:
V publikácii van Kalmthout a kol., 2020 103 dospelých pacientov mužského pohlavia s biopsiou potvrdeným karcinómom prostaty a strednými a vysoko rizikovými znakmi indikovanými rozšírenú disekciu panvových lymfatických uzlín (ePLND - extended pelvic lymph node dissection) podstúpilo zobrazovacie vyšetrenie PET/CT s gálium (68Ga) gozetotidom. Snímky PET/CT hodnotili dvaja nezávislí zaslepení hodnotitelia a ePLND bol histopatologickým referenčným štandardom pre 96 zo 103 (93 %) pacientov. Citlivosť, špecifickosť, pozitívna a negatívna prediktívna hodnota (PPV a NPV, v uvedenom poradí) založená na pacientovi pri zobrazovacom vyšetrení PET/CT s gálium (68Ga) gozetotidom na detekciu metastáz v lymfatických uzlinách (LNM – lymph node metastasis) sú zhrnuté v tabuľke 2.
Tabuľka 2 Výsledky účinnosti pri primárnom stagingu u pacientov s biopsiou preukázaným karcinómom prostaty
| Založené na pacientoviN=961 | |
| Citlivosť (95% IS) | 42 % (27,58) |
| Špecifickosť (95% IS) | 91 % (79,97) |
| PPV | 77 % (54,91) |
| NPV | 68 % (56,78) |
| 1 Vyhodnotiteľná populácia | |
Zhoda medzi hodnotiteľmi bola κ = 0,67 pre 2 nezávislých zaslepených hodnotiteľov. Zo 67 analyzovaných LNM bolo 26 detegovaných PET/CT s gálium (68Ga) gozetotidom, čo viedlo k 38,8 % uzlinovej citlivosti. Medián priemeru metastatického ložiska v týchto detegovaných LNM bol 7 mm (rozsah: 0,3-35). Hodnotenie PET vynechalo 41 LNM s mediánom metastatického depozitu 3,0 mm (rozsah: 0,5 až 35,0).
V publikácii Fendler a kol., 2019, sa u 635 dospelých pacientov s histopatologicky preukázaným a biochemicky recidivujúcim (BCR) karcinómom prostaty po prostatektómii (N=262), radiačnej liečbe (N=169), alebo oboch (N=204) vykonalo zobrazovacie vyšetrenie PET/CT s gálium (68Ga) gozetotidom alebo PET/MRI. BCR bola definovaná ako PSA v sére ≥0,2 ng/ml viac ako 6 týždňov po prostatektómii alebo ako zvýšenie sérového PSA o najmenej 2 ng/ml nad najnižšiu hodnotu
po definitívnej rádioterapii. Pacienti mali medián hladiny PSA 2,1 ng/ml nad najnižšou hodnotou
po radiačnej liečbe (rozmedzie: 0,1-1 154 ng/ml). Kompozitný referenčný štandard, ktorý zahŕňal histopatológiu, sériu hladín PSA v sére a nálezy na snímkach (CT, MRI a/alebo skenovanie kostí), bol dostupný u 223 zo 635 (35,1 %) pacientov, zatiaľ čo samotný histopatologický referenčný štandard bol dostupný u 93 (14,6 %) pacientov. Snímky PET/CT boli posúdené 3 nezávislými hodnotiteľmi,
pre ktorých boli zaslepené klinické informácie okrem typu primárnej liečby a najnovšej hladiny PSA
v sére.
Lézie pozitívne na PSMA sa zistili u 475 zo 635 (75 %) pacientov, ktorí dostali gálium (68Ga) gozetotid, pričom miera detekcie bola významne zvýšená hladinami PSA. Miera detekcie pozitívnych lézií pri PET s gálium (68Ga) gozetotidom sa zvyšovala so zvyšujúcimi sa hladinami sérového PSA (pozri časť 4.4). Citlivosť a pozitívna prediktívna hodnota (positive predictive value, PPV) zobrazovania PET/CT s gálium (68Ga) gozetotidom sú zhrnuté v Tabuľke 3. Hodnota Fleiss κ
medzi hodnotiteľmi bola pri zobrazovaní PET/CT s gálium (68Ga) gozetotidom v rozmedzí od 0,65
(95% IS: 0,61; 0,70) do 0,78 (95% IS: 0,73; 0,82) naprieč hodnotenými oblasťami (lôžko prostaty,
panvové lymfatické uzliny, mimopanvové mäkké tkanivá a kosti).
Tabuľka 3 Výsledky účinnosti u pacientov s histopatologicky preukázaným a BCR karcinómom prostaty
| Kompozitný referenčný štandard N=2231 | Histopatologický referenčný štandard N=931 | |
| Citlivosť na pacienta (95% IS) | NA | 92 % (84,96) |
| Citlivosť na oblasť (95% IS) | NA | 90 % (82,95) |
| PPV na pacienta (95% IS) | 92 % (88,95) | 84 % (75,90) |
| PPV na oblasť (95% IS) | 92 % (88,95) | 84 % (76,91) |
| 1 Vyhodnotiteľná populácia | ||
Zobrazovacie vyšetrenie PET/CT s gálium (68Ga) gozetotidom sa použilo na identifikáciu dospelých pacientov s progresívnym PSMA-pozitívnym mCRPC karcinómom pre randomizovanú, multicentrickú, otvorenú štúdiu fázy III VISION, ktorá testovala účinnosť Pluvicta plus najlepšia štandardná liečba alebo len samotná najlepšia štandardná liečba. Celkovo 1 003 mužských pacientov, ktorí boli liečení aspoň jedným inhibítorom dráhy androgénneho receptora (AR) a 1 alebo
2 predchádzajúcimi režimami chemoterapie na báze taxánu, bolo vybraných na základe PSMA expresie ich lézií karcinómu prostaty. Pacienti podstúpili zobrazovacie vyšetrenie PET/CT s gálium (68Ga) gozetotidom na vyhodnotenie expresie PSMA v léziách definovaných centrálnymi hodnotiacimi kritériami. Zlepšené celkové prežívanie a prežívanie bez rádiografickej progresie boli hlásené v ramene liečby cielenej na PSMA.
Pediatrická populácia
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Locametzom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre vizualizáciu PSMA pri karcinóme prostaty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Distribúcia
Gálium (68Ga) gozetotid vykazuje v krvi biexponenciálny priebeh, s biologickým polčasom 6,5 minút pri rýchlej zložke a terminálnym polčasom 4,4 hodiny pri pomalšej zložke. Podľa údajov in vitro sa gozetotid distribuuje hlavne do plazmy, s priemerným pomerom krvi ku plazme 0,71. Na bielkoviny ľudskej plazmy sa viaže 33 % gozetotidu.
Absorpcia orgánmi
Najvyššia dávka absorbovaného žiarenia z gálium (68Ga) gozetotidu sa vyskytla v obličkách, slzných
žľazách, slinných žľazách, stene močového mechúra a pečeni.
Odhadované dávky žiarenia absorbovaného týmito orgánmi pri podanej aktivite 259 MBq sú
62,1 mGy (obličky), 28,5 mGy (slzné žľazy), 23,1 mGy (slinné žľazy), 14,8 mGy (stena močového
mechúra) a 13,7 mGy (pečeň). Biotransformácia
Podľa údajov in vitro je gálium (68Ga) gozetotid len zanedbateľne metabolizovaný v obličkách a pečeni.
Eliminácia
Gálium (68Ga) gozetotid sa vylučuje predovšetkým obličkami. Približne 14 % podanej dávky gálium (68Ga) gozetotidu sa vylúči močom po 2 hodinách od podania injekcie.
Polčas
Na základe biologického a terminálneho polčasu gálium (68Ga) gozetotidu 4,4 hodiny a fyzikálneho
polčasu gália-68, ktorý je 68 minút, výsledný efektívny polčas gálium (68Ga) gozetotidu je 54 minút. Vyhodnotenie potenciálu pre liekové interakcie in vitro
Enzýmy CYP450
Gozetotid nie je substrát, inhibítor ani induktor enzýmov cytochrómu P450 (CYP450). Neočakávajú sa žiadne liekové interakcie gálium (68Ga) gozetotidu so substrátmi, inhibítormi alebo induktormi CYP450.
Transportéry
Gozetotid nie je substrát BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 alebo OCT2. Gozetotid nie je inhibítor BCRP, BSEP, P-gp, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1
alebo OCT2. Neočakávajú sa žiadne liekové interakcie gálium (68Ga) gozetotidu so substrátmi týchto transportérov.
Osobitné skupiny pacientov
Starší pacienti
V klinickej štúdii VISION bolo 752 z 1 003 (75 %) pacientov vo veku 65 rokov alebo starších. Nepozorovali sa celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi.
Porucha funkcie obličiek / porucha funkcie pečene
Neočakáva sa, žeby farmakokinetika a biodistribúcia gálium (68Ga) gozetotidu bola ovplyvnená poruchou funkcie obličiek/pečene v klinicky významnej miere.
Farmaceutické informácie - Locametz 25 µg
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v častiach 6.6 a 12.
Neotvorená injekčná liekovka: 1 rok.
Po rekonštitúcii a označení rádioaktívnou látkou bola fyzikálna a chemická stabilita preukázaná počas
6 hodín pri teplote 30°C (pozri časť 6.4). Uchovávajte vo zvislej polohe.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ spôsob otvorenia, rekonštitúcia, označenie rádioaktívnou látkou alebo riedenie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Pred rekonštitúciou uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a označení lieku rádioaktívnou látkou, pozri časť 6.3.
Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Locametz sa dodáva ako viacdávkový kit na rádiofarmakum gálium (68Ga) gozetotid injekčný roztok (pozri časti 2 a 3). Locametz obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku typu I Plus s objemom 10 ml, uzatvorenú gumenou zátkou a utesnenú vyklápacím viečkom.
a iné zaobchádzanie s liekom
Všeobecné upozornenie
Rádiofarmaká majú preberať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach. Ich prevzatie, uchovávanie, používanie, presun a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam kompetentnej oficiálnej organizácie.
Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a kvalitu lieku. Majú sa dodržiavať príslušné aseptické opatrenia.
Obsah injekčnej liekovky je určený len na použitie pri príprave injekčného roztoku gálium (68Ga) gozetotidu a nemá sa podávať pacientovi priamo bez vykonania prípravného postupu (pozri časti 4.2 a 12).
Bezpečnostné opatrenia, ktoré je potrebné vykonať pred manipuláciou s liekom alebo podaním lieku
Obsah Locametzu pred rekonštitúciou nie je rádioaktívny. Po rekonštitúcii a označení rádioaktívnou
látkou sa musí udržiavať účinné tienenie injekčného roztoku gálium (68Ga) gozetotidu (pozri časť 3).
Po rekonštitúcii a označení rádioaktívnou látkou Locametz obsahuje sterilný injekčný roztok gálium (68Ga) gozetotidu s aktivitou do 1 369 MBq. Injekčný roztok gálium (68Ga) gozetotidu obsahuje aj kyselinu chlorovodíkovú, pochádzajúcu z roztoku chloridu galitého-68.
Injekčný roztok gálium (68Ga) gozetotidu je sterilný, číry, bezfarebný roztok na intravenózne podanie, bez viditeľných častíc a s pH od 3,2 do 6,5.
Pri odoberaní a podávaní injekčného roztoku gálium (68Ga) gozetotidu sa majú dodržiavať príslušné
aseptické opatrenia.
Pri podaní lieku sa má postupovať tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenia pracovníkov. Povinné je účinné tienenie žiarenia.
Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť injekčnej liekovky, liek sa nemá použiť.
Pokyny na rekonštitúciu a označenie lieku rádioaktívnou látkou pred podaním, pozri časť 12.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.